Acesial 5 mg
tablety
Ramiprilum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře,
lékárníka, nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Acesial a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Acesial užívat
- Jak se přípravek Acesial užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Acesial uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE ACESIAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Acesial obsahuje léčivou látku ramipril. Ta patří do skupiny léků,
které jsou označovány jako ACE inhibitory (inhibitory angiotenzin
konvertujícího enzymu).
Acesial působí:
- Snížením produkce látky ve Vašem těle, která by mohla zvýšit Váš
krevní tlak.
- Relaxace a rozšíření vašich krevních cév.
- Usnadnění čerpání krve ve Vašem těle srdcem.
Acesial se může použít:
- Pro léčbu vysokého krevního tlaku (hypertenze).
- Snížení rizika nebo oddálení zhoršení problémů s ledvinami (bez
ohledu na to, zda trpíte diabetem nebo ne).
- Léčba Vašeho srdce, pokud není schopné přečerpávat dostatek krve do
zbytku Vašeho těla (srdeční selhání).
- Jako léčba po srdečním záchvatu (infarkt myokardu) komplikovaném
srdečním selháním.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ACESIAL UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Acesial:
- Pokud trpíte alergií (přecitlivělostí) na ramipril, jakékoli jiné
inhibitory ACE nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6). Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, problémy
s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
- Pokud se u vás někdy vyskytla závažná alergická reakce označovaná
jako „angioedém“. Tyto příznaky zahrnují svědění, kopřivku,
červené skvrny na rukou, nohou a v hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo
očí a rtů, potíže s dýcháním a polykáním.
- Pokud docházíte na dialýzu nebo nějaký jiný typ filtrace krve.
V závislosti na přístroji, který se používá, nemusí být přípravek
Acesial pro vás vhodný.
- Pokud trpíte potížemi s ledvinami, kde je sníženo krevní zásobení
vašich ledvin (stenóza renální tepny).
- Pokud je Váš krevní tlak abnormálně nízký nebo nestabilní. Toto
vyhodnocení musí provést Váš lékař.
- Během posledních 6měsíců těhotenství (viz níže bod „Těhotenství
a kojení“).
Neužívejte přípravek Acesial, pokud se na vás vztahuje výše uvedené.
Pokud si nejste jistí, promluvte si před užitím přípravku Acesial se svým
lékařem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Acesial je
zapotřebí
Před užitím svého léku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou:
- Pokud máte poruchu funkce srdce, jater nebo ledvin.
- Pokud u vás došlo k velké ztrátě soli nebo tekutin z těla
(zvracením, průjmem, pocením, které je větší než obvykle, při dietě
s nízkým obsahem soli, užíváním diuretik (močopudné léky) po dlouhou
dobu nebo při dialýze).
- Pokud plánujete podstoupit léčbu ke snížení vaší alergie na včelí
nebo vosí píchnutí(desenzibilizace).
- Pokud máte obdržet anestetikum. To může být podáno z důvodu operace
nebo zubního ošetření.
Možná budete muset přestat užívat svou léčbu přípravkem Acesial
jeden den předem. Požádejte svého lékaře o radu.
- Pokud máte vysokou hladinu draslíku v krvi (dle výsledků krevních
testů).
- Pokud trpíte kolagenovou cévní poruchou, jako je například sklerodermie
nebo systémový lupus erythematodes.
- Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo, že byste mohla otěhotnět),
musíte o tom informovat svého lékaře. Acesial se nedoporučuje v průběhu
prvních tří měsíců těhotenství a může způsobit závažné poškození
Vašeho dítěte v dalším průběhu od 3 měsíce těhotenství (viz níže
bod „Těhotenství a kojení“).
Děti a mladiství
Acesial se nedoporučuje užívat dětem a mladistvým do 18 let věku,
jelikož bezpečnost a účinnost ramiprilu nebyla u dětí doposud
stanovena.
Pokud se na vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistí),
promluvte si se svým lékařem předtím, než užijete přípravek
Acesial.
Užívání přípravku Acesial s jinými léky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a,nebo které možná budete
užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu
(rostlinné přípravky). To proto, že přípravek Acesial může ovlivňovat
účinky jiných léků. Také některé léky mohou ovlivňovat účinek
přípravku Acesial.
Informujte prosím svého lékaře, pokud užíváte některý
z následujících léků. Mohou způsobit, že bude Acesial méně
účinkovat:
- Léky používané k úlevě od bolesti a zánětu (např. nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID), jako jsou ibuprofen nebo indometacin a
aspirin).
- Léky používané pro léčbu nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního
selhání, astmatu nebo alergií, jako je efedrin, noradrenalin nebo adrenalin.
Váš lékař bude muset zkontrolovat Váš krevní tlak.
Informujte prosím svého lékaře, pokud užíváte některý
z následujících léků. Mohou zvyšovat riziko vzniku vedlejších
účinků, pokud se užívají spolu s přípravkem Acesial:
- Léky používané k úlevě od bolesti a zánětu (např. nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID) jako jsou ibuprofen nebo indometacin a
aspirin).
- Léky pro léčbu rakoviny (chemoterapie).
- Léky, které mají za účel zastavit rejekci orgánů po transplantaci,
jako je cyklosporin.
- Diuretika (močopudné tablety), jako je furosemid.
- Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku ve vaší krvi, jako jsou
spironolakton, triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (lék na
ředění krve).
- Steroidní léky pro léčbu zánětu, jako je prednisolon.
- Alopurinol (používaný pro snižování hladiny močové kyseliny ve
vaší krvi).
- Prokainamid (pro léčbu problémů se srdečním rytmem).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud užíváte některý
z následujících léků. Jejich účinek může být ovlivněn působením
přípravku Acesial:
- Léky na léčbu diabetu, jako jsou perorální antidiabetika a inzulín.
Přípravek Acesial může snižovat množství krevního cukru v krvi.
Důkladně kontrolujte množství cukru v krvi, pokud užíváte přípravek
Acesial.
- Lithium (pro psychické potíže). Přípravek Acesial může zvýšit
množství lithia v krvi. Hladina lithia musí být důkladně kontrolována
Vaším lékařem.
Pokud se na vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste
jistí), promluvte si se svým lékařem dříve, než užijete přípravek
Acesial.
Užívání přípravku Acesial s jídlem a alkoholem
- Pití alkoholu s přípravkem Acesial může způsobit pocit závrati nebo
omámenosti. Pokud jste znepokojení ohledně toho, kolik můžete při
užívání přípravku Acesial pít, prodiskutujte to se svým lékařem,
protože léky používané pro snížení krevního tlaku a alkohol mohou mít
aditivní účinky.
- Přípravek Acesial je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení
Musíte svému lékaři sdělit, pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo
byste mohla otěhotnět).
V průběhu prvních 12 týdnů těhotenství nesmíte užívat přípravek
Acesial, a vůbec jej nesmíte užívat od 13. týdne těhotenství protože
jeho užívání v průběhu těhotenství může být škodlivé pro dítě.
Pokud otěhotníte v průběhu užívání přípravku Acesial, neprodleně
informujte svého lékaře. Převedení na odpovídající alternativní léčbu
musí být provedeno v předstihu před plánovaným těhotenstvím.
Pokud kojíte, nesmíte přípravek Acesial užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku můžete pociťovat závrať. Dochází k tomu
spíše po zahájení užívání přípravku
Acesial nebo zahájení vyšší dávkou. Pokud k tomu dojde, neřiďte,
nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Acesial
Obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo netoleruje
některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete
užívat tento lék.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ACESIAL UŽÍVÁ
Přípravek Acesial užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Užívání tohoto léku
- Užívejte tento lék ústy každý den ve stejnou denní dobu.
- Tablety zapíjejte tekutinou.
Váš lékař může předepsat jiný přípravek s ramiprilem pokud dávky,
kterou potřebujete nelze dosáhnout s Acesialem.
Kolik přípravku se užívá
Léčba vysokého krevního tlaku
- Doporučená počáteční dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg
jednou denně.
- Váš lékař upraví množství, které užíváte, dokud Váš krevní
tlak nebude pod kontrolou.
- Maximální dávka je 10 mg jednou denně.
- Pokud již užíváte diuretika (močopudné tablety), Váš lékař může
zastavit nebo snížit množství
diuretika, které užíváte dříve, než zahájíte léčbu přípravkem
Acesial.
Léčba snižující nebo oddalující zhoršení problémů s ledvinami
- Může být zahájena podáváním dávky 1,25 mg nebo 2,5 mg
jednou denně.
- Váš lékař upraví množství, které užíváte.
- Doporučená dávka je 5 mg nebo 10 mg jednou denně.
Léčba srdečního selhání
- Doporučená počáteční dávka je 1,25 mg jednou denně.
- Váš lékař upraví množství, které užíváte.
- Maximální dávka je 10 mg denně. Preferuje se podávání ve dvou
rozdělených dávkách.
Léčba po srdečním záchvatu
- Doporučená počáteční dávka je od 1,25 mg jednou denně do 2,5 mg
dvakrát denně.
- Váš lékař upraví množství, které užíváte.
- Doporučená dávka je 10 mg denně. Preferuje se podávání ve dvou
rozdělených dávkách.
Starší pacienti
Váš lékař sníží úvodní dávku a vaši léčbu upraví pomaleji.
Jestliže jste užil/a více přípravku Acesial, než byste
měl/a
Řekněte svému lékaři nebo přímo navštivte nejbližší nemocniční
pohotovost. Do nemocnice neřiďte, nechte se dovést někým jiným nebo si
zavolejte ambulanci. Vezměte si s sebou balení léku. To proto, aby lékař
věděl, co jste užil/a.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Acesial
- Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte svou normální dávku až
v době, kdy se má užívat.
- Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou tabletu
nahradil(a).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat Acesial a neprodleně vyhledejte lékaře, pokud
zaznamenáte kterýkoli z dále uvedených závažných nežádoucích
účinků – můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:
- otok tváře, rtů nebo hrdla, který zhoršuje polykání nebo dýchání a
také svědění a vyrážka. To by mohlo být příznakem těžké alergické
reakce na přípravek Acesial.
- závažné kožní reakce včetně vyrážky, vředů v ústech, zhoršení
předcházejícího onemocnění kůže, zarudnutí, tvorby puchýřů nebo
odlučování kůže (jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza nebo erythema multiforme).
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne:
- zrychlená srdeční akce, nerovnoměrný nebo zrychlený srdeční tep
(palpitace), bolesti na hrudi, tlak na hrudi anebo závažnější problémy
včetně srdečního záchvatu a mozkové příhody.
- dušnost nebo kašel; mohly by být známkami plicních potíží.
- snadnější tvorba modřin, delší než obvyklé krvácení, každé
známky krvácení (např. krvácení z dásní), fialové skvrny na kůži
nebo snadnější rozvoj infekcí než obvykle, bolení v krku a horečka,
pocit únavy, omdlévání, závrať nebo zblednutí kůže. Mohou to být
příznaky problémů krve nebo kostní dřeně.
- závažné bolesti žaludku, které mohou dosáhnout až do Vašich zad.
Mohlo by to být příznakem zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
- Horečka, zimnice, únava, ztráta chuti k jídlu, bolesti žaludku,
nevolnost, zažloutnutí vaší kůže nebo očí (žloutenka). Mohou to být
příznaky jaterních problémů, jako jsou hepatitida (zánět jater) nebo
poškození jater.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Informujte prosím svého lékaře, pokud se kterýkoli z následujících
příznaků zhorší nebo trvá déle, než několik dnů.
Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)
- Bolesti hlavy nebo únava.
- Pocit závratě. To vzniká častěji při zahájení užívání
přípravku Acesial nebo zahájení vyšší dávkou.
- Omdlévání, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména po
rychlém vzpřímení nebo posazení.
- Suchý dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
nebo zánět průdušek (bronchitida), dušnost.
- Bolesti žaludku nebo střev, průjem, porucha trávení, nevolnost nebo
zvracení.
- Kožní vyrážka s nebo bez zvednutí nad okolí.
- Bolesti na hrudi.
- Křeče nebo bolesti ve svalech.
- Krevní testy odhalující vyšší hladinu krevního draslíku, než je
obvyklé.
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)
- Potíže s rovnováhou (vertigo).
- Svědění a neobvyklé kožní senzace, jako jsou znecitlivění, brnění,
píchání, pálení nebo mravenčení vaší kůže (parestézie).
- Ztráta nebo změna chuti.
- Poruchy spánku.
- Pocity deprese, úzkosti, vyšší než obvyklá nervozita nebo neklid.
- Ucpaný nos, obtížné dýchání nebo zhoršení astmatu.
- Otok ve střevech označovaný jako „intestinální angioedém"
charakterizovaný příznaky jako jsou bolesti břicha, zvracení a
průjem.
- Pálení žáhy, zácpa nebo suchost v ústech.
- Vyšší než obvyklé množství močení v průběhu dne.
- Vyšší než obvyklé pocení.
- Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie).
- Zrychlená nebo nepravidelná srdeční akce. Otok horních a dolních
končetin. Může to být příznakem zadržování většího množství vody
v těle, než je obvyklé.
- Návaly.
- Neostré vidění.
- Bolesti kloubů.
- Horečka.
- Sexuální dysfunkce u mužů, snížení sexuální touhy u mužů
nebo žen.
- Zvýšený počet některých bílých krvinek (eosinofílie) zjištěný
při vyšetření krvi.
- Krevní testy vykazující změny funkce jater, slinivky nebo ledvin.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů)
- Pocit nejistoty nebo zmatenosti.
- Zarudnutí a otok jazyka.
- Závažné odlupování anebo odtrhávání kůže, svědivá boulovitá
vyrážka.
- Problémy nehtů (např. uvolňování nebo odlučování nehtu z jeho
lůžka).
- Kožní vyrážka nebo modřiny.
- Skvrny na kůži a studené končetiny.
- Zarudnutí, svědění, otok nebo slzení očí.
- Porucha sluchu a pískání v uších.
- Pocit slabosti.
- Krevní testy vykazující pokles počtu červených krvinek, bílých
krvinek nebo destiček anebo množství hemoglobinu.
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)
- Vyšší než obvyklá citlivost na slunce.
Jiné hlášené nežádoucí účinky:
Informujte prosím svého lékaře, pokud se kterýkoli z následujících
příznaků zhorší anebo trvá déle, než několik dnů.
- Potíže s koncentrací
- Otok úst
- Krevní testy vykazující příliš nízký počet krevních buněk
v krvi.
- Krevní testy vykazující v krvi nižší než obvyklou hladinu
sodíku.
- Změna barvy prstů na rukou a nohou v chladu a následně pocit brnění a
bolesti po zahřátí (Raynaudův fenomén)
- Zvětšení prsů u mužů.
- Zpomalené nebo zhoršené reakce.
- Pocit pálení.
- Změna vůně/zápachu předmětů.
- Ztráta vlasů
Pokud se u Vás vyskytne, kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5. JAK PŘÍPRAVEK ACESIAL UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte tento přípravek po
uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lékovce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Acesial obsahuje
léčivou látkou je ramipril
Dalšími složkami jsou: hydrogenuhličitan sodný, monohydrát laktosy, sodná
sůl kroskarmelosy, předbobtnalý kukuřiční škrob,
natrium-stearyl-fumarát, žlutý oxid železitý (E 172) (pouze 2,5 a 5 mg
tablety), červený oxid železitý (E 172) (pouze 5mg tablety).
Jak Acesial vypadá a co obsahuje toto balení
Acesial 2,5 mg: žluté, podlouhlé, nepotahované, ploché tablety, s rýhou
na jedné straně a na bočních stěnách. Označené R 2 na jedné
straně.
Acesial 5 mg: růžové, podlouhlé, nepotahované, ploché tablety, s rýhou
na jedné straně a na bočních stěnách. Označené R 3 na jedné
straně.
Acesial 10 mg: bílé nebo téměř bílé, podlouhlé, nepotahované, ploché
tablety, s rýhou na jedné straně a na bočních stěnách. Označené R
4 na jedné straně.
Velikost balení:
Blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Adamed Sp. z o.o., Pieńków 149, 05–152 Czosnów, Polsko
Výrobce:
Actavis hf., Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjördur, Island
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.
Extractum Pharma Ltd., 1044 Budapest, Megyeri út 64, Maďarsko
Adamed Sp. z o.o., Pieńków 149, 05–152 Czosnów, Polsko
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A, 5 Marszałka J. Piłsudskiego
Str., 95–200 Pabianice,
Polsko
Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shose Str., Dupnitsa 2600,
Bulharsko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
22.8.2012