INDOMETACIN 100 BERLIN-CHEMIE
100 mg, čípky
Léčivá látka: indometacinum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li případné další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Indometacin 100 Berlin-Chemie a k čemu se
používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indometacin
100 Berlin-Chemie užívat
- Jak se přípravek Indometacin 100 Berlin-Chemie užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Indometacin 100 Berlin-Chemie uchovávat
- Další informace
1. Co je přípravek Indometacin 100 Berlin-Chemie a k čemu se
používá
Indometacin 100 Berlin-Chemie je lék působící proti zánětu a bolesti
(nesteroidní antirevmatikum/antiflogistikum, NSA).
Použití
Léčba příznaků zánětu a bolesti při:
- akutním zánětu kloubů (akutní artritida), včetně záchvatů dny
- chronickém zánětu kloubů (chronické artritidě), a to zejména při
revmatoidní artritidě (chronické polyartritidě)
- Bechtěrevově chorobě (ankylozující spondylitidě) a jiných
zánětlivých revmatických onemocněních páteře
(spondylartritidách)
- podráždění při degenerativních onemocněních kloubů a páteře
(artróze, spondylartróze)
- zánětlivých revmatických onemocněních měkkých tkání (mimokloubní
revmatismus)
- bolestivých otocích nebo zánětech po úrazech
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indometacin
100 Berlin-Chemie užívat
Neužívejte Indometacin 100 Berlin-Chemie:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na indometacin nebo na
kteroukoli další složku přípravku
- jestliže jste v minulosti reagoval/a na užívání acetylsalicylové
kyseliny nebo jiných nesteroidních antirevmatik astmatickým záchvatem,
zduřením sliznice nosu nebo kožními reakcemi
- při poruchách krvetvorby nebo srážlivosti krve nejasného původu
- po prodělaném krvácení do zažívacího traktu nebo perforaci ve vztahu
k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky
- při aktivním nebo v minulosti opakovaně prodělaném
žaludečním/dvanáctníkovém vředu (peptickém vředu) nebo krvácení
(dvě nebo více epizod prokázané tvorby vředů nebo krvácení)
- při krvácení v mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiném
aktivním krvácení
- při závažném srdečním selhání
- v posledních třech měsících těhotenství
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Indometacin
100 Berlin-Chemie je zapotřebí v následujících případech:
Za účelem zmírnění jakýchkoli možných vedlejších účinků Vám bude
předepsána nejnižší účinná dávka přípravku po co nejkratší
možnou dobu.
Bezpečnost žaludku a střev
Starší osoby:
U starších osob se častěji vyskytují nežádoucí reakce na NSAID,
zejména krvácení a perforace žaludku nebo střev, které mohou způsobit
úmrtí pacienta. Proto je u starších pacientů nutné zvláště pečlivé
sledování lékařem.
Krvácení, vředy a proděravění žaludku nebo střev:
Krvácení, vředy a proděravění žaludku nebo střev, které mohou způsobit
úmrtí pacienta, se mohou vyskytnout u všech NSAID kdykoli během léčby,
s předchozími varovnými příznaky nebo bez varovných příznaků nebo
předchozích závažných žaludečních nebo střevních příhod.
Existuje u vás zvýšené riziko krvácení, vředů nebo proděravění
žaludku nebo střev, pokud:
- užíváte vyšší dávky přípravku
- měl(a) jste již dříve vřed, zejména pokud byl komplikován krvácením
nebo perforací (viz „Neužívejte Indometacin 100 Berlin-Chemie“)
- měl(a) jste již dříve nežádoucí účinky postihující žaludek
nebo střeva
- jste pokročilejšího věku
- užíváte další léčivé přípravky, které zvyšují riziko vzniku
vředů nebo krvácení,
- zejména jiné NSAID (viz „Užívání dalších léčivých
přípravků“).
V těchto případech vás může váš lékař požádat, abyste během
užívání tohoto léčivého přípravku docházel(a) na pravidelné
kontroly.
Pokud se u vás během léčby objeví krvácení nebo vředy žaludku nebo
střev, přerušte užívání Indometacinu 100 Berlin-Chemie. Informujte
okamžitě svého lékaře, pokud máte nějaké neobvyklé břišní
příznaky.
Další choroby žaludku nebo střev, jako je Crohnova choroba nebo
ulcerózní kolitida, mohou být zhoršeny užíváním NSAID. Pokud trpíte
jakoukoli z těchto nemocí, informujte o tom svého lékaře (viz „Možné
vedlejší účinky“).
Účinky na srdce a cévy
Užívání léků jako je Indometacin 100 Berlin-Chemie může být spojeno
s mírným zvýšením rizika infarktu myokardu nebo cévní mozkové
příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých
dávek a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování nebo
délku léčby.
Jestliže máte srdeční obtíže, prodělal/a jste cévní mozkovou příhodu
nebo se domníváte, že byste mohl/a být těmito potížemi ohrožen/a (např.
máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouříte),
musíte se o léčbě poradit s lékařem nebo lékárníkem..
Kožní reakce
Velmi zřídka se mohou vyskytnout závažné kožní reakce se zarudnutím a
vznikem puchýřů během léčby NSAID. Některé z nich by mohly být život
ohrožující (viz „Možné vedlejší účinky“). Zdá se, že největší
riziko těchto reakcí je u pacientů v průběhu prvního měsíce léčby.
Pokud se u vás objeví kožní vyrážky, poškození výstelky v ústech
nebo v nose nebo jakékoli další známky alergické reakce, přerušte
užívání Indometacinu 100 Berlin-Chemie a okamžitě navštivte svého
lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Další poznámky
Váš lékař rozhodne, zda prospěch užívání Indometacinu
100 Berlin-Chemie převáží tato rizika:
- pokud máte určité dědičné poruchy krvetvorby (např. akutní
intermitentní porfyrie)
- pokud máte určité autoimunitní choroby (systemový lupus erythematosus a
smíšené onemocnění pojivové tkáně (MCTD)).
Váš lékař vás bude sledovat zvláště pečlivě:
- přímo po větším chirurgickém zákroku. Pokud užíváte Indometacin
100 Berlin-Chemie, informujte o tom svého lékaře nebo zubaře před
chirurgickým zákrokem.
- pokud trpíte alergiemi (např. kožní rekce na jiné léčivé
přípravky, astma, senná rýma), dlouhodobými otoky nosní sliznice nebo
dlouhodobými potížemi spojenými se zúžením dýchacích cest
- pokud máte potíže s ledvinami nebo s játry, zejména pokud má být
Indometacin 100 Berlin-Chemie užíván dlouhodobě
- pokud trpíte poruchami srážlivosti krve
Další možné reakce:
- Závažné akutní alergické reakce (například anafylaktický šok) jsou
pozorovány velice zřídka. Při prvních známkách alergické reakce (kožní
vyrážka, svědění, otok obličeje, dušnost, potíže s dýcháním) po
užití Indometacinu 100 Berlin-Chemie přerušte užívání přípravku a
vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
- Pokud užíváte léky proti bolesti dlouhodobě, mohou se objevit bolesti
hlavy, které nesmějí být léčeny zvýšenými dávkami tohoto léčivého
přípravku. Požádejte svého lékaře o radu, pokud navzdory užívání
tohoto léčivého přípravku trpíte často bolestmi hlavy.
- Pravidelné užívání léků proti bolesti, zejména pokud se kombinuje
několik účinných látek působících proti bolesti, může vést
k trvalému poškozen ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická
nefropatie).
- Pokud jsou současně podávány Indometacin 100 Berlin-Chemie a
přípravky s obsahem lithia (prostředky pro léčbu psychiatrických
onemocnění) nebo speciální přípravky na odvodnění (diuretika
zachovávající draslík), je nutná kontrola hladiny lithia a draslíku
v krvi.
Děti
Podávání indometacinu, léčivé látky přípravku Indometacin
100 Berlin-Chemie, dětem a mladistvým se nedoporučuje, protože k dispozici
nejsou dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti indometacinu při
léčbě revmatických onemocnění u této věkové skupiny.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Současné užívání přípravku Indometacin 100 Berlin-Chemie a digoxinu
(lék k posílení srdečního výdeje), fenytoinu (lék k léčbě křečí)
nebo lithia (lék k léčbě psychiatrických onemocnění) může zvyšovat
hladiny těchto léků v krvi. Nutné jsou kontroly hladiny lithia
v séru.
Indometacin 100 Berlin-Chemie může oslabit účinek močopudných léků a
léků snižujících krevní tlak (diuretik a antihypertenziv).
Indometacin 100 Berlin-Chemie může oslabit účinek ACE inhibitorů (léky
k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku). Při současném
užívání může být zvýšeno také riziko výskytu poruch funkcí
ledvin..
Současné podávání přípravku Indometacin 100 Berlin-Chemie a kalium
šetřících diuretik (určitý druh močopudných léků) může vést ke
zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Současné užívání přípravku Indometacin 100 Berlin-Chemie s jinými
nesteroidními antirevmatiky a léky proti bolesti ze skupiny nesteroidních
antirevmatik nebo s glukokortikoidy zvyšuje riziko tvorby vředů nebo
krvácení do zažívacího traktu.
Léky potlačující shlukování krevních destiček jako kyselina
acetylsalicylová a také některá antidepresiva (selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu/SSRI) mohou zvyšovat riziko krvácení do
zažívacího traktu.
Podávání přípravku Indometacin 100 Berlin-Chemie během 24 hodin před
nebo po podání methotrexátu může vést k zvýšení koncentrace
methotrexátu v krvi a zvýšení jeho nežádoucích účinků.
Nesteroidní antirevmatika mohou eventuálně zvyšovat účinek
antikoagulancií, např, warfarinu.
Léky obsahující probenecid (lék k léčbě dny) mohou zpozdit
vylučování indometacinu. Pak může dojít k hromadění indometacinu
v těle a zvýšení jeho nežádoucích účinků.
Při kombinaci s penicilíny je zpožděno jejich vylučování.
Furosemid (močopudný lék) urychluje vylučování indometacinu.
Indometacin 100 Berlin-Chemie nesmí být užíván současně
s triamterenem (močopudný lék a lék k léčbě vysokého krevního tlaku),
protože jinak existuje riziko akutního selhání ledvin.
Indometacin 100 Berlin-Chemie nesmí být současně užíván také
s diflunisalem (lék k léčbě bolesti při zánětech kloubů a
degenerativních onemocněních kloubů), protože jinak lze očekávat
výrazné zvýšení hladiny indometacinu v krvi (popsáno bylo smrtelné
krvácení do zažívacího traktu).
Nesteroidní antirevmatika (jako indometacin) mohou zvyšovat toxicitu
cyklosporinu vůči ledvinám.
Ojediněle bylo po podání indometacinu hlášeno ovlivnění hladin cukru
v krvi, které vyžadovalo úpravu dávkování antidiabetik (léků
snižujících hladinu cukru v krvi). Proto se z bezpečnostních důvodů
při současném užívání doporučuje kontrolování hladin cukru
v krvi.
Užívání přípravku Indometacin 100 Berlin-Chemie s jídlem a
pitím
V průběhu léčby přípravkem Indometacin 100 Berlin-Chemie se vyhněte
konzumaci alkoholu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem, dříve než
začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.
Těhotenství
Pokud v průběhu léčby přípravkem Indometacin 100 Berlin-Chemie
zjistíte, že jste těhotná, oznamte to svému lékaři. Indometacin by neměl
být podáván v průběhu prvních šesti měsíců těhotenství, pokud to
není nezbytně nutné. Vždy se poraďte s vaším lékařem. Vzhledem ke
zvýšenému riziku komplikací pro matku i dítě nesmí být Indometacin
100 Berlin-Chemie užíván v posledních třech měsících těhotenství.
Stejně jako všechny léky, které potlačují tvorbu prostaglandinů, může
Indometacin 100 Berlin-Chemie způsobit obtíže s otěhotněním. Pokud
chcete otěhotnět nebo máte s otěhotněním problémy, informujte svého
lékaře.
Kojení
Léčivá látka indometacin a produkty jeho štěpení procházejí v malých
množstvích do mateřského mléka. Protože dodnes nejsou známy žádné
škodlivé důsledky pro novorozence, při krátkodobé léčbě není obvykle
nutné přerušit kojení. Při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami
požádejte svého lékaře o radu, zda kojení předčasně ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Protože se při užívání přípravku Indometacin 100 Berlin-Chemie mohou
objevit poruchy centrálního nervového systému, např. únava a závrať,
Vaše reakce mohou být změněny a schopnost účastnit se aktivně
silničního provozu a obsluhovat stroje může být v ojedinělých
případech narušena. Toto upozornění platí ve zvýšené míře při
kombinaci s alkoholem nebo jinými přípravky působícími centrálně
(např. léky na spaní nebo léky proti úzkosti). V takových případech
nejste již schopen/schopna reagovat rychle a dostatečně na nepředvídatelné
a náhlé situace. V takovém případě neřiďte motorová vozidla!
Neobsluhujte stroje! Nepracujte bez pevné opory!
3. Jak se přípravek Indometacin 100 Berlin-Chemie užívá
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistá/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
3.1 Dávkování
Pokud není lékařem předepsáno jinak, platí následující doporučení:
Prosím, dodržujte pokyny k užívání, jinak nebude přípravek Indometacin
100 Berlin-Chemie moci správně působit.
Dospělí:
Dávkování indometacinu závisí na závažnosti onemocnění. Doporučená
denní dávka je 50 až 150 mg indometacinu. Dospělí užívají 1 čípek
přípravku Indometacin 100 Berlin-Chemie jednou denně (což odpovídá
100 mg indometacinu). Ve výjimečných případech může být maximální
denní dávka krátce zvýšena na 200 mg indometacinu denně (1 čípek
dvakrát denně), avšak tato dávka již nesmí být překročena.
3.2 Způsob použití
Abyste mohl/a vyjmout čípek, přehněte opakovaně strip (proužek
s čípky) v místě perforace a odtrhněte jeden čípek nebo jej
odstřihněte nůžkami. Uvolněné stěny folie nad špičkou čípku poté
uchopte mezi palec a ukazováček každé ruky a opatrně je odtahujte od sebe,
dokud není možné čípek vyjmout z obalu (viz. obrázek).
Čípky Indometacin 100 Berlin-Chemie se zavádějí hluboko konečníku,
pokud možno po stolici. Aby byla aplikace čípku snadnější, čípek
můžete ohřát v ruce nebo ponořit do horké vody na velmi krátkou
dobu. .
3.3 Délka léčby
Při revmatických onemocněních může být nutná dlouhodobá léčba
přípravkem Indometacin 100 Berlin-Chemie. O délce léčby rozhodne Váš
ošetřující lékař.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Indometacin
100 Berlin-Chemie je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se
svým lékařem.
3.4 Jestliže jste užil/a více přípravku Indometacin
100 Berlin-Chemie, než jste měl/a
Přípravek Indometacin 100 Berlin-Chemie užívejte podle pokynů lékaře
nebo dávkovacího schématu uvedeného v této příbalové informaci.
Máte-li pocit, že nedochází k dostatečné úlevě od bolesti, pak si sami
nezvyšujte dávkování, ale poraďte se se svým lékařem.
Poruchy centrálního nervového systému, např. bolesti hlavy, závrať,
malátnost, bezvědomí a křeče, se mohou objevit jako příznaky
předávkování. Kromě těchto se může vyskytnout i bolest břicha,
nevolnost a zvracení. Možný je také výskyt krvácení do zažívacího
traktu a funkčních poruch jater a ledvin.
Specifický protilék není k dispozici. P ři podezření na předávkování
přípravkem Indometacin 100 Berlin-Chemie kontaktujte, prosím, lékaře.
Podle závažnosti předávkování pak lékař rozhodne o případných
opatřeních.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Indometacin
100 Berlin-Chemie
Jestliže jste zapomněl/a přípravek Indometacin 100 Berlin-Chemie užít,
pak v době dalšího podání léku neužívejte více než obvyklou
doporučenou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Indometacin
100 Berlin-Chemie nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého pacienta. Pokud pocítíte některý z následujících
nežádoucích účinků, poraďte se s lékařem, který rozhodne, jak dále
postupovat.
K hodnocení výskytu nežádoucích účinků se používají
následující četnosti:
Velmi časté
postihuje více než 1 pacienta z 10 léčených
Časté
postihuje 1 až 10 pacientů ze 100 léčených
Méně časté
postihuje 1 až 10 pacientů z 1000 léčených
Vzácné
postihuje 1 až 10 pacientů z 10000 léčených
Velmi vzácné
postihuje méně než 1 pacienta z 10000 léčených, není známo
(z dostupných dat nelze určit)
Možné nežádoucí účinky
U následujících nežádoucích účinků je nutné vzít v úvahu, že
jejich výskyt je převážně závislý na dávce a liší se u jednotlivých
pacientů.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky postihují zažívací trakt.
Mohou se objevit žaludeční/dvanáctníkové vředy (peptické vředy),
perforace nebo krvácení do zažívacího traktu, někdy smrtelné, a to
zejména u starších osob (viz. bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití
přípravku Indometacin 100 Berlin-Chemie je zapotřebí“). Po podání
indometacinu byly hlášeny také nevolnost, zvracení, průjem, zvýšený
odchod střevních plynů, zácpa trávicí obtíže, bolesti břicha, krev ve
stolici, zvracení krve, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy
choroby (viz. bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku
Indometacin 100 Berlin-Chemie je zapotřebí“). Méně často byl pozorován
zánět žaludeční sliznice. Riziko výskytu krvácení do zažívacího
traktu je závislé zejména na dávce a délce léčby.
V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny otoky, vysoký krevní tlak a
srdeční selhání.
Léky jako Indometacin 100 Berlin-Chemie mohou působit mírné zvýšení
rizika infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.
Srdeční poruchy
Velmi vzácné: bušení srdce, bolesti na hrudi, srdeční selhání
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: poruchy krvetvorby (anémie, leukopénie, agranulocytóza,
trombocytopénie). Prvními příznaky mohou být horečka, bolesti v krku,
povrchová poranění v ústech, příznaky podobné chřipkovým, velká
únava, krvácení z nosu a kožní krvácení. V takových případech musí
být léčba neprodleně ukončena a je třeba navštívit lékaře. Samoléčba
jakýmikoli léky proti bolesti nebo horečce nesmí být zahájena. Při
dlouhodobé léčbě musí být pravidelně kontrolován krevní obraz.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: poruchy centrálního nervového systému, např. bolesti hlavy a
malátnost
Časté: závratě, ospalost, snadná únavnost, vyčerpanost, deprese
Méně časté: postižení nervových vláken (periferní neuropatie), svalová
slabost, křeče, poruchy čití a přechodná ztráta vědomí až bezvědomí.
Při léčbě přípravkem Indometacin 100 Berlin-Chemie je možné zvýšení
projevů epilepsie a Parkinsonovy choroby. V závislosti na závažnosti
příznaků může být nutné snížení dávky nebo ukončení léčby.
Poraďte se s lékařem.
Poruchy očí
Méně časté: dvojitého vidění, poškození sítnice (pigmentová
degenerace sítnice) a zakalení rohovky při dlouhodobé léčbě
indometacinem. Příznakem může být rozmazané vidění, které vyžaduje
řádné vyšetření očním lékařem (oftalmologem). Protože se tyto změny
mohou objevit bez zřetelných příznaků (asymptomaticky), při dlouhodobé
léčbě se doporučují pravidelná vyšetření u oftalmologa.
Pokud se takové změny objeví, doporučuje se ukončení léčby. Tato
poškození se většinou zhojí bez následků.
Poruchy uší
Časté: zvonění v uších
Méně časté: hluchota
Velmi vzácné: přechodné poruchy sluchu
Poruchy trávicího traktu
Velmi časté: zažívací obtíže např. nevolnost, zvracení a průjem;
mírné ztráty krve v zažívacím traktu, které by mohly ve výjimečných
případech způsobit anémii.
Časté: poruchy trávení, zvýšený odchod střevních plynů, žaludeční
křeče, nechutenství, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy (eventuálně
s krvácením a perforací)
Méně časté: zvracení krve, krev ve stolici nebo krvavý průjem
Pokud se objeví silná bolest v nadbřišku nebo černé zbarvení stolice
nebo krev ve stolici, pak musíte léčbu přípravkem Indometacin
100 Berlin-Chemie ukončit a neprodleně informovat lékaře.
Velmi vzácné: zánět sliznice úst, zánět jazyka, poškození jícnu
(jícnové léze), obtíže v podbřišku (např. krvácení, v některých
případech také vředovitý zánět tlustého střeva), zhoršení ulcerózní
kolitidy nebo Crohnovy choroby (záněty tlustého střeva doprovázené
vředy), zácpa, zánět slinivky břišní
Celkové obtíže a obtíže v místě podání
Po aplikaci čípků se mohou objevit místní příznaky podráždění, výtok
krvavého hlenu nebo bolestivé vyprazdňování stolice .
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: otoky (např. periferní otoky), zejména u pacientů
s vysokým krevním tlakem nebo nedostatečností ledvin
Velmi vzácné: poškození tkáně ledvin (intersticiální nefritida,
papilární nekróza), které může být provázeno akutní poruchou funkce
ledvin (nedostatečností ledvin), přítomností bílkoviny v moči
(proteinurií) a/nebo krve v moči (hematurií); rozvoj nefrotického syndromu
(hromadění vody/otoky v těle a výrazné vylučování bílkovin močí).
Snížení vylučování moči, hromadění vody v těle (otoky) a také
celkově nepříjemný pocit mohou být známkami onemocnění ledvin až
selhání ledvin.
Pokud se uvedené příznaky objeví nebo zhorší, pak musíte léčbu
přípravkem Indometacin 100 Berlin-Chemie ukončit a kontaktovat neprodleně
Vašeho lékaře.
Poruchy kůže a podkoží
Méně časté: ztráta vlasů
Velmi vzácné: citlivost na světlo, místní krvácení do kůže (purpura) a
závažné kožní reakce, např. kožní vyrážka se zarudnutím a tvorbou
puchýřů (např. Stevens-Johnsonovův syndrom a toxická epidermální
nekrolýza).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: hyperglykémie (zvýšení hladiny cukru v krvi), glykosurie
(vylučování cukru močí)
Infekce
Velmi vzácné: Popsáno bylo zhoršení infekčních zánětů (např. rozvoj
nekrotizující fascitidy) během léčby některými protizánětlivě
působícími léky (nesteroidními antirevmatiky), ke kterým Indometacin
100 Berlin-Chemie také patří.
Jestliže se známky infekce (např. zčervenání, otok, přehřátí,
bolest, horečka) objeví nebo se v průběhu užívání přípravku
Indometacin 100 Berlin-Chemie zhorší, musíte neprodleně kontaktovat
lékaře.
Cévní poruchy
Velmi vzácné: vysoký krevní tlak
Poruchy imunitního systému
Časté: reakce z přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svěděním
kůže
Méně časté: kopřivka, reakce z přecitlivělosti se záchvaty astmatu
(eventuálně s poklesem krevního tlaku) Pacienti musí být poučeni, aby
v těchto případech neprodleně informovali lékaře a Indometacin
100 Berlin-Chemie již neužívali.
Velmi vzácné: závažné celkové reakce z přecitlivělosti. Mohou se
projevovat jako otok obličeje, otok jazyka, vnitřní otok hrtanu se stažením
dýchacích cest, dušnost, zrychlený puls , pokles krevního tlaku až po
život ohrožující šok. Jestliže se objeví některý z uvedených
příznaků, k čemuž může dojít i při prvním užití, je nutná
okamžitá pomoc lékaře. Velmi vzácné: alergický zánět cév (vaskulitida)
a zánět plicní tkáně (pneumonitida).
Poruchy jater
Časté: zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi (transamináz v séru)
Méně časté: poškození jater (zánět jater s nebo bez žloutenky, velmi
vzácně se závažným průběhem a dokonce bez předchozích příznaků)
Proto by pravidelně měly být kontrolovány funkce jater.
Poruchy reprodukčního systému a prsů
Velmi vzácné: vaginální krvácení
Psychiatrické poruchy
Méně časté: zmatenost, stavy úzkosti, psychiatrické poruchy, nespavost
Při léčbě přípravkem Indometacin 100 Berlin-Chemie může dojít ke
zhoršení příznaků dřívějších psychiatrických onemocnění.
V závislosti na závažnosti příznaků může být nutné snížení
dávky nebo ukončení léčby. Poraďte se se svým lékařem.
Dodržujte pokyny uvedené výše u některých nežádoucích účinků!
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek Indometacin 100 Berlin-Chemie uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Indometacin 100 Berlin-Chemie nepoužívejte po uplynutí doby
použitelnosti, uvedené na krabičce a stripu za „Použitelné do“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé
přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již
nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Podmínky uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25oC.
6. Další informace
Co Indometacin 100 Berlin-Chemie obsahuje:
Léčivou látkou je indometacinum.
1 čípek obsahuje 100 mg indometacinum.
Pomocnými látkami jsou ztužený tuk a kukuřičný škrob.
Jak Indometacin 100 Berlin-Chemie vypadá a co obsahuje toto balení:
Téměř bílé až slabě nažloutlé čípky torpédovitého tvaru na jedné
straně zašpičatělé, zatavené v bílém PVC/PE stripu.
Velikost balení: 10 čípků
Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
18.11.2009
