RHEFLUIN
tablety
Amiloridum hydrochloridum
Hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Rhefluin a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rhefluin užívat
- Jak se přípravek Rhefluin užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Rhefluin uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK RHEFLUIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rhefluin obsahuje jako léčivé látky hydrochlorothiazid a
amilorid.
Amiloridová složka přípravku Rhefluin je lékem patřícím do skupiny
antikaliuretik (draslík šetřících léků); amilorid je také slabým
diuretikem (lék podporující močení).
Hydrochlorothiazidová složka přípravku Rhefluin je lékem patřícím
do skupiny diuretik.
Lékař Vám předepsal přípravek Rhefluin s cílem zachovat normální
hladiny draslíku v krvi. Přípravek Rhefluin se používá k léčbě
hypertenze (vysokého krevního tlaku), otoků (otoky kotníků, chodidel a
dolních končetin při zadržování vody v organismu v důsledku srdečního
onemocnění) nebo k léčbě ascitu (hromadění vody v břišní dutině) a
otoků v důsledku cirhózy (onemocnění jater).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
RHEFLUIN UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Rhefluin
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na hydrochlorothiazid nebo
amilorid nebo na kteroukoli další složku přípravku Rhefluin,
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jakékoli léky
obsahující sulfonamidy (pokud si nejste jisti, co jsou léky obsahující
sulfonamidy, zeptejte se svého lékaře),
- jestliže máte už přirozeně vysoké hladiny draslíku v krvi,
- jestliže užíváte jiné léky šetřící draslík nebo doplňky pro
zvýšení množství draslíku v krvi,
- trpíte anurií, akutním selháním ledvin, těžkou progredující
chorobou ledvin a diabetickou nefropatií.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rhefluin je
zapotřebí
- jestliže se u Vás během léčby přípravkem Rhefluin vyskytnou vysoké
hladiny draslíku v krvi,
- jestliže trpíte onemocněním srdce a plic ,
- jestliže trpíte onemocněním jater,
- jestliže trpíte onemocněním ledvin,
- jestliže trpíte poruchou rovnováhy elektrolytů,
- jestliže trpíte zvýšenou hladinou dusíkatých látek v krvi,
- jestliže máte dnu,
- jestliže máte lupus erythematodes,
- jestliže se léčíte jiným diuretikem (léky podporujícími
močení).
V těchto případech se ošetřující lékař může rozhodnout, že Vám
dávky léků upraví.
Informujte ošetřujícího lékaře, pokud máte diabetes (cukrovku),
protože podávání hydrochlorothiazidu si může vyžádat úpravu dávek
antidiabetik, včetně inzulínu.
Použití u dětí
Používání amiloridu (který představuje jednu ze složek přípravku
Rhefluin) u dětí nebylo hodnoceno, a proto se nedoporučuje.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o všech
lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to
i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Lithium (lék na určité duševní nemoci) – jeho vylučování z těla
může být vlivem složek přípravku Rhefluin sníženo a tím se může
zvýšit riziko toxicity lithia.
Nesteroidní antirevmatika (léky proti zánětu, revmatu) –
u některých pacientů může podávání nesteroidních protizánětlivých
léků omezit diuretické, natriuretické a antihypertenzivní účinky
diuretik. Současné podávání nesteroidních antirevmatik a draslík
šetřících léků, včetně amiloridu, může vést ke zvýšené hladině
draslíku v krvi a selhání ledvin, zvláště u starších pacientů.
Doplňky draslíku – mohlo by dojít ke zvýšení hladin draslíku
v krvi.
Diuretika (tablety na odvodnění) šetřící draslík – mohlo by dojít
ke zvýšení hladin draslíku v krvi.
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory), antagonisté
receptorů pro angiotenzin II – mohlo by dojít ke zvýšení hladin
draslíku v krvi a ke vzniku hypotenze (příliš nízkého krevního tlaku).
Aby se snížila pravděpodobnost hypotenze po první dávce, je nutno 2 až
3 dny před zahájením terapie inhibitorem ACE vysadit terapii přípravkem
Rhefluin.
Cyklosporin nebo takrolimus – mohlo by dojít ke zvýšení hladin
draslíku v krvi.
Digoxin – amilorid má vliv na vylučování digoxinu, a proto existuje
možnost změněné odpovědi na digoxin.
Digitalisové glykosidy – hydrochlorothiazid může zvýšit toxicitu
digitalisových glykosidů snižováním koncentrací draslíku v séru.
Alkohol, barbituráty nebo narkotika – může dojít k potenciaci
ortostatické hypotenze.
Antidiabetika (perorální léky a inzulín) – může být nutná úprava
dávky antidiabetika.
Další antihypertenziva (léky proti vysokému krevnímu tlaku) –
přídatný účinek.
Kortikosteroidy, adrenokortikotropní hormon (ACTH) – zintenzívněný
nedostatek elektrolytů, zvláště hypokalémie (nízká hladina draslíku
v krvi).
Presorické aminy (např. adrenalin) – možnost snížené odpovědi na
presorické aminy, ne však natolik, aby zabránila jejich použití.
Myorelaxancia, nedepolarizující (např. tubokurarin) – možnost
zvýšené reaktivity na svalová relaxancia.
Perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve) – byla vyslovena
domněnka, že thiazidy (mezi něž hydrochlorothiazid patří) mohou působit
proti účinku perorálních antikoagulancií
Pryskyřice cholestyramin a kolestipol – absorpce hydrochlorothiazidu je
v přítomnosti pryskyřic s výměnou aniontů narušena. Jednotlivé dávky
pryskyřic cholestyraminu nebo kolestipolu se vážou na hydrochlorothiazid a
snižují jeho vstřebávání z trávicího traktu o 85 % (cholestyramin) a
43 % (kolestipol).
Lékové interakce, interakce s laboratorními testy – vzhledem
k účinkům na metabolismus vápníku může hydrochlorothiazid ovlivnit
vyšetření funkce příštítných tělísek.
Užívání přípravku Rhefluin s jídlem a pitím
Přípravek Rhefluin může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení
Poraďte se s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete užívat jakýkoliv lék.
Užívání během těhotenství
- Užívání přípravku Rhefluin těhotnými ženami je
kontraindikováno.
- Jestliže jste těhotná nebo hodláte otěhotnět, sdělte to svému
lékaři ještě před zahájením léčby přípravkem Rhefluin, aby mohl
zvážit jiný způsob léčby.
Užívání kojícími matkami
- Hydrochlorothiazidová složka přípravku Rhefluin se vyskytuje
v mateřském mléku. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se
s ošetřujícím lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Náhlé snížení krevního tlaku může ovlivnit schopnost se soustředit a
rychle reagovat a tudíž i schopnost řídit motorová vozidla nebo ovládat
stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Rhefluin
Tento lék obsahuje monohydrát laktosy. Jestliže Vám lékař sdělil, že
trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než
začnete užívat tento lék, na svého lékaře.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK RHEFLUIN UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se s ošetřujícím lékařem nebo
lékárníkem.
O vhodné dávce rozhodne ošetřující lékař na základě Vašeho
zdravotního stavu a podle toho, zda užíváte ještě jiné léky.
Tablety se většinou zapíjejí vodou.
Užívejte přípravek Rhefluin každý den, přesně podle pokynů lékaře.
Je velmi důležité pokračovat v užívání přípravku Rhefluin tak dlouho,
jak Vám ošetřující lékař předepsal. Neužívejte víc tablet než je
předepsaná dávka.
Hypertenze
Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Rhefluin užívaná jednou denně
nebo v dílčích dávkách.
Otoky
Obvyklá zahajovací dávka je jedna tableta denně. Dávku může lékař podle
potřeby zvýšit až na 2 tablety denně, v průběhu léčby se však může
pokusit o její snížení.
Cirhóza s ascitem a otoky
Obvyklá zahajovací dávka je jedna tableta přípravku Rhefluin užívaná
jednou denně. Dávku může lékař podle potřeby zvýšit až na 2 tablety
denně, v průběhu léčby se však může pokusit o její snížení.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rhefluin, než jste
měl(a)
V případě předávkování okamžitě vyhledejte ošetřujícího lékaře,
aby Vám mohla být rychle poskytnuta lékařská pomoc.
Nejpravděpodobnějšími příznaky předávkování by byly pocit opojení
nebo závratě v důsledku poklesu krevního tlaku, nadměrná žízeň,
zmatenost, změna v objemu vylučované moči a/nebo rychlý
srdeční puls.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rhefluin
Přípravek Rhefluin byste měli užívat podle předpisu. Pokud byste však
vynechali dávku, neberte už žádnou dávku navíc a pokračujte v léčbě
podle obvyklého plánu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rhefluin
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může i přípravek Rhefluin způsobit
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívaní přípravku Rhefluin se mohou vyskytnout
následující nežádoucí účinky seřazené dle frekvence
výskytu:
- Časté (u 1–10 ze 100 léčených): nechutenství,
nespavost, nervozita, bolest hlavy, závratě, pocit brnění nebo mravenčení
na kůži (parestezie), strnulost, ospalost, pocit závratě nebo “točení”
(vertigo), poruchy srdečního rytmu, dušnost, nevolnost, průjem, bolest
břicha, vyrážka, svědění, bolest dolních končetin, slabost, únava,
malátnost
- Méně časté (u 1–10 z 1000 léčených): změněná
chuť, zvláštní chuť, návaly horka, náhlý pokles krevního tlaku při
zaujetí vzpřímené polohy z lehu, případně sedu (ortostatická
hypotenze), zvracení, zácpa, nadýmání, pocit plnosti v břiše, škytavka,
sucho v ústech, žízeň
- Vzácné (u 1–10 z 10 000 léčených): duševní
zmatenost, krátkodobá ztráta vědomí, poruchy vidění, svalové křeče,
porucha funkce ledvin včetně selhání funkce ledvin, impotence
- Není známo (nelze z dostupných údajů určit):
těžká celková alergická reakce (anafylaktická reakce), dehydratace,
iontová nerovnováha, dna, nízká hladina sodíku v krvi, deprese,
tachykardie, angina pectoris, zduření nosní sliznice se zhoršeným
dýcháním nosem, krvácení do trávícího traktu, pocení, bolest zad,
bolest kloubů, pálivá a řezavá bolest při močení, noční močení,
inkontinence, bolest na hrudi, zvýšená hladina draslíku v krvi, toxicita
digitalisu
Další nežádoucí účinky popsané v souvislosti s užíváním
jednotlivých složek přípravku Rhefluin:
Amilorid
- Vzácné (u 1–10 z 10 000 léčených): třes,
bušení srdce, kašel, vypadávání vlasů, časté močení
- Velmi vzácné (u méně než
1 z 10 000 léčených): snížené libido (izolované
případy), onemocnění mozku (encefalopatie), ospalost (izolované případy),
poruchy trávení, sucho v ústech, žloutenka (izolované případy), časté
močení, křeče močového měchýře (izolované případy), u jednoho
pacienta s částečnou blokádou došlo k rozvoji úplné srdeční
blokády
- Není známo (nelze z dostupných údajů určit):
snížený počet červených krvinek (anémie) a bílých krvinek
(neutropenie), zvonění nebo hučení v uších, aktivace již přítomného
peptického vředu, bolest šíje, krku a/nebo ramen, bolesti končetin,
abnormální jaterní funkce, zvýšený nitrooční tlak
Hydrochlorothiazid
- Velmi časté (u více než 1 z 10 léčených):
snížená hladina draslíku v krvi, přítomnost cukru (glukosy) v moči
- Časté (u 1–10 ze 100 léčených): snížený počet
krevních destiček, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, zvýšená
hladina cukru v krvi, křeče, podráždění žaludku
- Méně časté (u 1– 10 z 1000 léčených):
snížený počet bílých krvinek, přechodná porucha zrakové ostrosti,
žluté vidění, dechová tíseň včetně zánětu plicní tkáně, zánět
slinivky, zvýšená citlivost na světlo, kopřivka, mnohočetné tečkovité
krvácení do kůže, sliznic či vnitřních orgánů (purpura), zánět
ledvin, horečka
- Velmi vzácné (u méně než
1 z 10 000 léčených): snížený počet červených krvinek
(anémie), snížený počet bílých krvinek (agranulocytóza), zánět cév
(jednotlivé případy), otok plic, těžká porucha kůže (toxická
epidermální nekrolýza)
- Není známo (nelze z dostupných údajů určit): zánět
slinné žlázy (sialoadenitida), neklid, žloutenka.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to bezodkladně
svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK RHEFLUIN UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Přípravek Rhefluin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti,
uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Rhefluin obsahuje
- Léčivými látkami jsou amiloridi hydrochloridum dihydricum 5,68 mg, což
odpovídá amiloridum hydrochloridum 5,0 mg a hydrochlorothiazidum 50 mg
v jedné tabletě.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, dihydrát
hydrogenfosforečnanu vápenatého, kukuřičný škrob, povidon 25,
magnesium-stearát, amylopektin, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak přípravek Rhefluin vypadá a co obsahuje toto
balení
Popis přípravku: Kulaté, ploché, nažloutlé až bílé tablety, bez
zápachu, se zkosenou hranou a půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze
dělit na dvě stejné poloviny.
Velikost balení: 30 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika
Výrobce
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika
Zentiva a.s., Hlohovec, Slovenská republika
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
23.2.2011