HERPESIN 200
tablety
(aciclovirum)
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek Herpesin a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Herpesin užívat
- Jak se přípravek Herpesin užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Herpesin uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Herpesin a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku HERPESIN je aciclovir.
Aciklovir je protivirová látka, která je vysoce účinná zejména proti
virům způsobujícím opary (herpes simplex typu 1 a 2) a virům
vyvolávajícím plané neštovice (varicella) a pásový opar (herpes
zoster).
Přípravek Herpesin se užívá k léčbě kožních a slizničních forem
infekcí vyvolaných virem herpes simplex I a II, potlačování nebo prevenci
opakovaných infekcí u pacientů s normálním stavem imunity, prevenci
infekcí virem herpes simplex u pacientů se změnou imunitní odpovědi,
k léčbě infekcí virem varicella zoster, léčba pacientů s výrazným
snížením imunitní reakce, zvláště s pokročilým AIDS onemocněním nebo
u pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Přípravek je určen pro použití u dospělých i u dětí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Herpesin užívat
Neužívejte přípravek Herpesin:
- jestliže jste alergický(á) na aciclovir nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Herpesin se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Děti a dospívající
Přípravek Herpesin je určen také pro léčbu dětí a dospívajících,
dávkování je uvedeno v bodě 3.
Další léčivé přípravky a přípravek Herpesin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Účinky přípravku HERPESIN 200, HERPESIN 400 a jiných současně
užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být
informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo
které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než
začnete současně s přípravkem HERPESIN 200, HERPESIN 400 užívat
nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím
lékařem.
Přípravek Herpesin s jídlem a pitím
Tablety užívejte s jídlem a zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny
(platí zvláště pro starší pacienty).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat Těhotné a kojící ženy
mohou užívat aciklovir jen tehdy, kdy potenciální prospěch převáží
možnost rizika. Zejména nesmí být překročeny maximální i jednotlivé
denní dávky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící vliv acikloviru na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
nebyly provedeny.
3. Jak se přípravek Herpesin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Léčbu je nutno zahájit co nejdříve po výskytu prvních příznaků
onemocnění. Přesné dávkování vždy určí lékař.
Doporučená dávka přípravku HERPESIN 200 je 1 tableta, při dávkování
400 mg se užívá 1 tableta HERPESIN 400 nebo 2 tablety HERPESIN 200, při
dávkování 800 mg se užívají 2 tablety HERPESIN 400 nebo 4 tablety
HERPESIN 200.
Léčba infekcí způsobených virem herpes simplex u dospělých.
U infekcí virem herpes simplex se podává 200 mg přípravku HERPESIN
pětkrát denně ve čtyřhodinových intervalech s vynecháním jedné noční
dávky. Přípravek se užívá po dobu pěti dnů, u těžce probíhající
infekce může být léčba prodloužena. U pacientů s výraznou změnou
imunitní reakce (např. po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů
s poruchou střevního vstřebávání může být dávka zdvojnásobena na
400 mg pětkrát denně a nebo může být nahrazena nitrožilním
podáním.
Prevence infekcí způsobených virem herpes simplex u dospělých.
Recidivám infekce virem herpes simplex lze u pacientů s normální
imunitní odpovědí zabránit podáním 200 mg přípravku HERPESIN
čtyřikrát denně v šestihodinových intervalech, případně postačí
dávka 400 mg dvakrát denně ve dvanáctihodinových intervalech. Dávku je
možné postupně snížit na 200 mg třikrát denně v osmihodinových
intervalech. Toto preventivní podávání se přerušuje po 6 až
12 měsících, pozorují se změny průběhu onemocnění a zhodnotí se
potřeba další léčby.
K prevenci infekce virem herpes simplex u pacientů se změnami imunitní
reakce se podává 200 mg přípravku čtyřikrát denně v šestihodinových
intervalech. U osob s výrazným snížením imunitní reakce nebo
u pacientů s poruchou střevního vstřebávání může být dávka
zdvojnásobena na 400 mg čtyřikrát denně nebo nahrazena nitrožilním
podáním. Podává se po dobu trvání infekčního rizika.
Léčba pásového oparu.
Při léčbě pásového oparu se podává 800 mg přípravku HERPESIN
pětkrát denně ve čtyřhodinových intervalech s vynecháním jedné noční
dávky po dobu sedmi dní. Léčení je nezbytné zahájit před
vytvořením krust.
Použití u dětí
Dětem starším než 2 roky se při léčbě a prevenci herpetických infekcí
podávají stejné dávky jako dospělým. Přípravek je možno podávat už od
novorozeneckého věku ve vhodné formě – rozmělněný v nápoji nebo
potravě. Dětem do dvou let podáváme polovinu dávky určené pro dospělé
pacienty.
Léčba planých neštovic
Děti od 6 let:
800 mg acikloviru 4× denně.
2 – 5 let:
400 mg acikloviru 4× denně.
Děti do 2 let:
200 mg acikloviru 4× denně.
Léčba by měla trvat pět dní.
Přesnou dávku lze stanovit jako 20 mg acikloviru na 1 kg tělesné hmotnosti
(dávka nesmí přesáhnout 800 mg) podávaných 4× denně.
Starší pacienti
U starších pacientů existuje pravděpodobnost snížené funkce ledvin,
takže je nutné zvážit snížení dávky.
Dávkování u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin.
U pacientů s infekcí herpes simplex s vážným poškozením funkce ledvin
se obvykle upravuje dávka na 200 mg dvakrát denně ve dvanáctihodinových
intervalech.
Při léčbě pásového oparu u pacientů s výrazným snížením imunitní
reakce a s vážným poškozením ledvin je obvykle doporučována dávka až
800 mg dvakrát denně ve dvanáctihodinových intervalech. Při mírnějším
stupni poškození ledvin je vhodná dávka 800 mg třikrát denně
v osmihodinových intervalech.
U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování s cílem
vyvarovat se hromadění acikloviru v těle.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Herpesin, než jste
měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte
s lékařem.
V souvislosti s předávkováním byly popsány neurologické účinky
zahrnující zmatenost, halucinace, neklid, záchvaty křečí a kóma. Pacienti
musí být pravidelně sledováni pro možný vznik toxických projevů.
Hemodialýza významně zvyšuje vylučování acikloviru z krve, a proto má
být použita při prvních příznacích předávkování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Herpesin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní
sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Příznaky, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost
závažné alergické reakce (anafylaxe). U osob užívajících přípravek
Herpesin jsou velmi vzácné. Rychlý rozvoj příznaků zahrnuje: návaly
horka, svědivou kožní vyrážku otok rtů, obličeje, krku a hrdla, který
způsobuje obtíže s dýcháním (angioedém) pokles krevního tlaku, který
vede ke kolapsu
Pokud se u Vás objeví alergická reakce, přestaňte přípravek Herpesin
užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.
Časté (postihují až 1 osobu z 10)
- bolest hlavy
- nevolnost, únava, horečka
- závratě
- zvracení
- průjem
- kožní reakce po vystavení pokožky slunci (fotosenzitivita),
svědění,
- bolest břicha
Méně časté (postihují až 1 osobu z 100):
- kopřivka
- zrychlené vypadávání vlasů
Zrychlené vypadávání vlasů bylo spojováno s rozsáhlou různorodostí
onemocnění a typem léčby. Přímá spojitost s léčbou aciklovirem je
nepravděpodobná.
Vzácné (postihují až 1 osobu z 1000)
- dušnost (dyspnoe)
- přechodné zvýšení hladin žlučového barviva a
jaterních enzymů
- otok rtů, obličeje, krku a hrdla, který způsobuje obtíže
s dýcháním (angioedém)
- závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
- zvýšení hladiny močoviny v krvi a kreatininu
Velmi vzácné (postihují až 1 osobu z 10000)
- neklid, zmatenost, třes, porucha řeči (špatná artikulace)
- halucinace, psychotické příznaky, křeče, ospalost, zánět mozku,
bezvědomí
- snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních
destiček
- zánět jater, žloutenka
- akutní selhání ledvin, bolest v oblasti ledvin
Výše zmíněné příznaky jsou obecně vratné (reverzibilní) a obvykle
jsou hlášeny u pacientů s poruchou funkcí ledvin, nebo s jinými
faktory.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také
přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha
10 Webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Herpesin uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu za zkratkou EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Herpesin obsahuje
HERPESIN 200
- Léčivou látkou je aciclovirum (aciklovir) 200 mg v 1 tabletě.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob,
mikrokrystalická celulosa, želatina, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl
kroskarmelosy, magnesium-stearát; glycerol; hlinitý lak erythrosinu (E127);
hlinitý lak indigokarmínu (E132).
HERPESIN 400
- Léčivou látkou je aciclovirum (aciklovir) 400 mg v 1 tabletě.
- Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa,
želatina, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát; glycerol; hlinitý lak erythrosinu (E127); hlinitý lak
indigokarmínu (E132).
Jak přípravek Herpesin vypadá a co obsahuje toto
balení
HERPESIN 200 jsou světle fialové, ploché, kulaté tablety se zkosenými
hranami, s půlící rýhou na jedné straně. Půlící rýha má pouze
usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení
dávky.
HERPESIN 400 jsou růžové, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami,
s půlící rýhou na jedné straně. Půlící rýha má pouze usnadnit
dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.
Tablety přípravku Herpesin jsou baleny v PVC/AL blistrech a krabičce.
Velikost balení:
HERPESIN 200: 25 tablet.
HERPESIN 400: 25 nebo 50 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Kraków, Polsko
Tento příbalový leták byl naposledy revidován
5.6.2013