APO-DICLO SR 100
tablety s řízeným uvolňováním
(Diclofenacum natricum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Apo-Diclo SR 100 a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Apo-Diclo SR
100 užívat
- Jak se Apo-Diclo SR 100 užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Apo-Diclo SR 100 uchovávat
- Další informace
1. CO JE APO-DICLO SR 100 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Apo-Diclo SR 100 jsou tablety s řízeným uvolňováním. Jedna tableta
obsahuje 100 mg léčivé látky diklofenaku sodného.
Apo-Diclo SR 100 patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní
protizánětlivé léky (NSA) a používají se při léčení bolesti a
zánětu.
Apo-Diclo SR 100 odstraňuje zánětlivé příznaky, jako je bolest a otok
(edém) a také snižuje horečku. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu
nebo horečky.
Apo-Diclo SR 100 se užívá k léčbě
následujících stavů:
- Zánětlivá a degenerativní kloubní onemocnění (artritida a
artróza).
- Bolest v zádech, ztuhlé rameno, tenisový loket a ostatní formy
mimokloubního revmatismu.
- Podvrtnutí, natažení svalů nebo jiná poranění.
- Bolest a otok po chirurgickém zákroku.
- Bolestivé zánětlivé stavy v gynekologii, včetně bolesti při
menstruaci.
Pokud máte jakékoli dotazy, jak Apo-Diclo SR 100 účinkuje nebo proč byl
tento přípravek předepsán právě Vám, požádejte ošetřujícího
lékaře o vysvětlení.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE APO-DICLO SR
100 UŽÍVAT
Vždy dodržuje pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší
od informací uvedených v této příbalové informaci.
Neužívejte Apo-Diclo SR 100 tablety s řízeným
uvolňováním:
- Pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou
pomocnou látku obsaženou v přípravku. (viz odstavec Složení na konci
této příbalové informace).
- Pokud jste již v minulosti měl/a alergickou reakci na přípravek
k léčbě zánětu nebo bolesti (např. kyselina acetylsalicylová,
diklofenak, ibuprofen). Reakce mohou být následující: astma, akutní rýma,
kožní vyrážka, otok obličeje.
Jestliže se domníváte, že můžete být alergický/á, poraďte se
s lékařem.
- Pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.
- Pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo
černá stolice) nebo jste v minulosti měl/a tyto potíže v souvislosti
s užíváním nesteroidních antirevmatik.
- Při těžším onemocněním jater nebo ledvin.
- Pokud trpíte vážnou srdeční vadou.
- Pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění
mozku způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční
infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu nebo blokádu
(ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci
k uvolnění blokády nebo bypass
- Pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění
periferních tepen)
- V posledních třech měsících těhotenství.
Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to
ošetřujícímu lékaři a neužívejte Apo-Diclo SR 100 tablety s řízeným
uvolňováním. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro
vás vhodný
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Apo-Diclo SR
100 je třeba:
- Pokud užíváte Apo-Diclo SR 100 současně s jinými nesteroidními
protizánětlivými léky jako je kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy,
léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo léky na deprese
(SSRI – inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu) viz
odstavec
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.
- Pokud máte astma nebo sennou rýmu (sezónní alergickou rinitidu).
- Pokud jste někdy měl/a potíže s trávicím traktem jako jsou
žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice,
zánětlivé onemocnění střev, anebo jste v minulosti měl/a problémy se
zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání
protizánětlivých léků.
- Pokud máte zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů
(ulcerózní kolitida) nebo zánětlivé střevní onemocnění nazývané
Crohnova nemoc.
- Pokud máte nebo jste měl/a srdeční potíže nebo vysoký
krevní tlak.
- Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
- Jestliže jste dehydratován/a (odvodnění organismu) v důsledku např.
zvracení, průjmu, před nebo po větší operaci.
- Jestliže Vám otékají dolní končetiny.
- Jestliže máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně
vzácné poruchy jater nazývané jaterní porfyrie.
Informujte svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý
z uvedených stavů vyskytuje ještě před tím, než začnete užívat
Apo-Diclo SR 100.
Informujte lékaře před předepsáním
diklofenaku, pokud:
- Kouříte
- Máte diabetes (cukrovku)
- Máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou
bolestí na hrudi), krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený
cholesterol nebo zvýšení triglyceridy (tuky).
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním
nejnižší účinné dávky pro nejkratší dobu nutnou ke zlepšení
příznaků.
Apo-Diclo SR 100 může maskovat příznaky infekčního onemocnění (např.
bolest hlavy, horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a
vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat navštívit
lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte Apo-Diclo SR 100.
Ve velmi vzácných případech může Apo-Diclo SR 100, tak jako i jiná
nesteroidní antirevmatika, způsobit těžké kožní alergické reakce např.
vyrážku. Z toho důvodu je třeba, abyste okamžitě informoval/a svého
lékaře, pokud budete mít tyto příznaky.
Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních
nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou
používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby.
Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělal/a jste v minulosti cévní mozkovou
příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např.
vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měl/a
byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.
Apo-Diclo SR 100 a starší lidé
Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než
u jiných dospělých. Z toho důvodu by měli velmi pečlivě dodržovat
pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší
dávkování k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší
pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému
lékaři.
Apo-Diclo SR 100 a děti/mladiství
Apo-Diclo SR 100 není určen k léčbě dětí a mladistvých do
18 let věku.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu .
Zvláště byste měl/a informovat lékaře, pokud užíváte
některý z následujících léků:
- Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu
(SSRI), tj. léky užívané k léčbě depresí.
- Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce).
- Diuretika (močopudné léky).
- ACE inhibitory nebo betablokátory (skupiny léčivých přípravků pro
léčbu vysokého krevního tlaku a srdečního selhání).
- Jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová
nebo ibuprofen.
- Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu).
- Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti, jako např.
warfarin.
- Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu.
- Metotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo artritidy)
- Cyklosporin (přípravek užívaný po transplantaci orgánů).
- Některé léky proti infekcím (chinolony –
antibakteriální léky).
Užívání přípravku Apo-Diclo SR 100 s jídlem a
pitím
Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.
Apo-Diclo SR 100 se doporučuje užívat před jídlem nebo nalačno. Tablety
nedělte ani nekousejte. Během léčby není vhodné pít alkoholické
nápoje.
Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoli lék. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo
můžete být těhotná. Apo-Diclo SR 100 by neměl být užíván během
těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní nesteroidní
protizánětlivé léky i Apo- Diclo SR 100 se nesmí užívat v průběhu
posledních tří měsíců těhotenství, protože by mohlo dojít
k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu.
Apo-Diclo SR 100 může způsobovat problémy s početím, proto neužívejte
tento přípravek, jestliže plánujete otěhotnět anebo máte potíže
s početím.
Kojení
Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. Apo-Diclo SR 100 prostupuje
v malém množství do mateřského mléka. Pokud je nutné, aby kojící matka
užívala Apo-Diclo SR 100 měla by jej užívat pouze na doporučení
lékaře, jen krátkodobě a vždy po posledním večerním kojení před
nejdelším spánkem dítěte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V ojedinělých případech může Apo-Diclo SR 100 působit ospalost,
závratě, rozmazané vidění.
Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, neřiďte motorová vozidla,
neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou
pozornost a koordinaci pohybů. Informujte co nejdříve svého lékaře o tom,
že máte tyto potíže.
3. JAK SE APO-DICLO SR 100 UŽÍVÁ
Vždy užívejte Apo-Diclo SR 100 přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Jaké množství léku máte užívat
Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat Apo-Diclo SR
100 v nejnižších dávkách a neužívat jej déle, než je nutné.
Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Apo-Diclo SR 100 máte
užívat. Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař upravit
dávkování.
Na počátku léčby užívají dospělí obvykle dávku 100 mg denně
(1 tableta Apo-Diclo SR 100).
V lehčích případech a při dlouhodobé léčbě je dostatečná dávka
100 mg denně..
Apo-Diclo SR 100 není určen pro děti a mladistvé.
Jak a kdy se Apo-Diclo užívá
Jestliže jsou příznaky nejvýraznější během noci nebo rána, je výhodné
užívat Apo-Diclo SR 100 večer.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.
Apo-Diclo SR 100 se doporučuje užívat před jídlem. Tablety nedělte ani
nekousejte.
Jak dlouho se Apo-Diclo SR 100 užívá
Dodržujte přesně pokyny lékaře.
Jestliže jste zapomněl/a užít Apo-Diclo SR 100
Jestliže jste zapomněl/a užít Apo-Diclo SR 100, vezměte si jej hned,
jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy máte užít další dávku.
Dále pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu. Nikdy nezdvojnásobujte
následující dávku náhradou za tu, kterou jste zapomněl/a užít.
Jestliže jste užil/a více Apo-Diclo SR 100, než jste
měl/a
Jestliže jste nedopatřením užil/a více tablet , než jste měl/a, oznamte
to ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete
potřebovat lékařskou pomoc.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může i Apo-Diclo SR 100 u některých
lidí vyvolat nežádoucí účinky.
Některé vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou
být závažné:
- Neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny.
- Horečka nebo přetrvávající bolest v krku.
- Alergické reakce jako jsou otoky obličeje, rtů, jazyka, nebo hrdla často
doprovázené kožní vyrážkou a svěděním, které může také způsobit
potíže s polykáním, hypotenzi (nízký krevní tlak), mdloby. Dušnost a
pocit tíhy na hrudi (příznaky astmatu).
- Bolest na prsou (příznaky infarktu).
- Náhlá silná bolest hlavy, nevolnost, závrať, otupělost, neschopnost
mluvit nebo potíže s mluvením, ochrnutí (příznaky mozkové
příhody).
- Ztuhnutí šíje (příznaky virové meningitidy).
- Křeče.
- Vysoký krevní tlak (hypertenze).
- Červené nebo purpurové skvrny na kůži (možné příznaky zánětu
cév); kožní vyrážka s puchýři; puchýře na rtech, v očích nebo
v ústech; zarudnutí kůže s odlupováním nebo šupinatěním.
- Silné bolesti žaludku, krvavá nebo černá stolice. Zvracení krve.
- Žloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky zánětu jater).
- Krev v moči, přemíra bílkoviny v moči, snížení množství moči
(příznaky postižení ledvin).
Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, oznamte to ihned
svému lékaři.
Další časté nežádoucí účinky:
Pravděpodobné u 1 až 10 pacientů ze 100
Bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, průjem, špatné zažívání,
bolest břicha, nadýmání, ztráta chuti k jídlu, změny v jaterních
testech (např. hodnot transamináz), kožní vyrážka.
Další vzácné nežádoucí účinky:
Pravděpodobné u 1 až 10 pacientů z 10 000
Ospalost, bolesti žaludku, otoky (edémy) paží, rukou, nohou a chodidel.
Další velmi vzácné nežádoucí účinky:
Pravděpodobné u méně než 1 pacienta z 10 000
Dezorientace, deprese, potíže se spaním, noční můry, přecitlivělost,
psychické potíže, mravenčení nebo snížená citlivost rukou nebo nohou,
zhoršení paměti, úzkost, třes, poruchy chuti, porucha vidění, porucha
sluchu, zácpa, vřídky v ústech, vřed v jícnu, bušení srdce,
vypadávání vlasů;
červenání, otoky a puchýřky na kůži (zvýšená citlivost kůže na
sluneční záření).
Projeví-li se u Vás tyto účinky, oznamte to svému lékaři.
Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních
nebo mozkových cévních příhod.
Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi jakékoli nežádoucí účinky,
které nejsou vyjmenovány v této informaci.
Jestliže užíváte Apo-Diclo SR 100 déle než několik týdnů, navštivte
svého lékaře, aby zkontroloval
Váš zdravotní stav a zaručil, že netrpíte žádným nezaznamenaným
nežádoucím účinkem.
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU APO-DICLO SR 100
Uchovávejte při teplotě do 25°C, v dobře uzavřené lahvičce, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené
na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Apo-Diclo SR 100 obsahuje
Léčivou látkou je diclofenacum natricum, 100 mg diklofenaku sodného
v 1 tabletě s řízeným uvolňováním Pomocnými látkami jsou dextrát,
mikrokrystalická celulosa, hyetelosa, hydroxypropylmethylcelulosa,
magnesium-stearát, makrogol 3350, oxid titaničitý, červený oxid
železitý.
Jak přípravek Apo-Diclo SR 100 vypadá a co obsahuje toto
balení
Popis: růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými
hranami, na jedné straně s vyraženým nápisem „APO 100“. Velikost
balení: 30 a 100 tablet v HDPE lahvičce
Pozn.: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo v plastovém obalu (aby tablety
zůstaly suché).
Vysoušedlo nepolykejte!
Držitel rozhodnutí o registraci/ výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko
Výrobci
Chanelle Medical Ltd., Loughrea, Irsko.
Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko
Datum poslední revize textu 20.11.2013