TRENTAL 400
tablety s řízeným uvolňováním
(Pentoxifyllinum)
Držitel rozhodnutí o registraci:
Takeda GmbH, 78 467 Konstanz, Německo
Výrobce:
Takeda GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Oranienburg, Německo
Složení:
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje:
Léčivá látka: Pentoxifyllinum 400 mg
Pomocné látky: hyetelosa, povidon 25, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa,
makrogol 8000, oxid titaničitý, erythrosin
Indikační skupina:
Reologikum, vasodilatans
Charakteristika:
Trental 400 zlepšuje tokové vlastnosti krve, protože zlepšuje
deformabilitu (schopnost měnit tvar) červených krvinek, potlačuje
shlukování červených krvinek a krevních destiček a snižuje viskozitu
krve. Tím se zlepší krevní oběh a vyživování tkání v místech
zhoršeného průtoku.
Užíváním tohoto přípravku se oslabují příznaky cévních poruch
mozku.
Při léčbě poruch prokrvení dolních končetin se zmírňují klidové
bolesti a noční křeče v lýtkách, při chůzi pak ujde pacient bez bolesti
delší vzdálenost.
Z Trentalu 400 se účinná látka uvolňuje postupně, její vstřebávání
v trávicím traktu je rovnoměrné a proto se účinná hladina v krvi
udržuje dlouhou dobu.
Indikace:
Přípravek se užívá u dospělých pacientů:
- při poruchách prokrvení periferních tkání vyvolaných zhoršením
průtoku periferními tepnami arteriosklerotického nebo diabetického původu
nebo při poškození tkání z nedostatečné výživy (bércové vředy,
odumírání tkáně)
- u nemocných s poruchami prokrvení mozku (mozková arterioskleróza,
závratě, zhoršení paměti, nesoustředěnost)
- u pacientů po cévních mozkových příhodách
Užívá se také při oběhových poruchách oka a vnitřního ucha, které
mají za následek zhoršené vidění a slyšení.
Kontraindikace:
Trental 400 nesmí užívat
- nemocní přecitlivělí na pentoxifylin a jiné metylxantiny (např.
aminofylin) nebo další složky přípravku
- při silném krvácení (riziko zvýšení krvácení)
- při rozsáhlém krvácení do sítnice (riziko zvýšení krvácení)
Trental 400 by se neměl užívat v těhotenství a v období kojení (viz
„Těhotenství a laktace“)
V dětském věku se přípravek nepoužívá.
Nežádoucí účinky:
Při léčbě Trentalem 400, zvláště je-li podáván ve vysokých
dávkách, se mohou objevit zažívací potíže jako jsou pocit tlaku nebo
plnosti v nadbřišku, nevolnost, zvracení, průjem, zčervenání tváří,
pocity tepla (návaly), příležitostně také poruchy srdečního rytmu.
Občas se může objevit svědění, zčervenání kůže, kopřivka
v ojedinělých případech vážné anafylaktické reakce (těžké celkové
alergické reakce) spojené např. s angioneurotickým edémem (otoky
končetin, rtu, jazyka nebo hrdla), bronchospasmem ( zúžení průdušek
projevující se ztíženým dýcháním ) a někdy až s oběhovým selháním
(šokem). Při prvních příznacích anafylaktické reakce je třeba léčbu
přerušit a ihned informovat lékaře.
Příležitostně se mohou vyskytnout závratě, bolesti hlavy, stavy
vzrušenosti a poruchy spánku, v ojedinělých případech poruchy funkce
jater.
Vzácně se mohou objevit příznaky angíny pectoris (bolest na hrudi
srdečního původu), pokles krevního tlaku a zvláště u pacientů se
sklonem ke zvýšenému krvácení k projevům krvácení (na kůži a/nebo na
sliznicích, v žaludku a/nebo ve střevě) v ojedinělých případech ke
sníženému počtu krevních destiček.
Případný výskyt nežádoucích účinků, nebo jiných neobvyklých reakcí
oznamte ošetřujícímu lékaři.
Vzhledem k tomu, že některé nežádoucí účinky (např. těžké
anafylaktické reakce) mohou být za určitých okolností životu nebezpečné,
je nezbytné již při prvních příznacích závažných nežádoucích
účinků léčbu přerušit a ihned informovat lékaře.
Interakce:
Účinky přípravku a jiných současně užívaných léků se mohou
navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být proto informován o všech
lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat a to na
lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s přípravkem
Trental 400 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým
lékařem.
Přípravek může zesilovat působení antihypertenziv (léků snižujících
krevní tlak) např. ACE inhibitorů a jiných léků snižujících krevní
tlak (např. nitrosloučenin).
Přípravek může také zesilovat hypoglykemizující (schopnost snižovat
hladinu cukru v krvi) účinek inzulínu nebo perorálních antidiabetik
(léků pro léčbu cukrovky). S ohledem na zvýšené nebezpečí
hypoglykémie (snížení hladiny cukru v krvi) je nezbytné pečlivé
sledování pacientů současně léčených na cukrovku.
Současné užívání pentoxifylinu a teofylinu (užívá se k léčbě
průduškového astmatu) může zvýšit hladiny teofylinu v krvi a zesílit
tak nežádoucí účinky teofylinu.
Dávkování a způsob podávání:
Dávka a způsob podání závisí na typu a závažnosti oběhových poruch
a na individuální snášenlivosti léku pacientem.
Pokud lékař neurčí jinak, užívá se obvykle 1 tableta Trentalu 400 2 až
3krát denně po jídle, polyká se nerozkousaná s dostatečným množstvím
tekutiny (přibližně 1/2 sklenice vody).
U pacientů se zhoršenou ledvinnou funkcí je nezbytné snížit denní dávku
na 2 – 1 tabletu denně.
Přesné určení dávky se řídí individuální snášenlivostí léku.
Snížení denní dávky je také nutné u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater.
U pacientů s nízkým krevním tlakem nebo nestabilním oběhem, u kterých
představuje možné snížení krevního tlaku zvýšené nebezpečí (např.
u pacientů s vážnou ischemickou srdeční chorobou nebo zúžením cév
zásobujících mozek) je nutné zahajovat léčbu s nízkými dávkami
přípravku a postupně dávku zvyšovat.
Těhotenství a kojení:
Není dostatečná zkušenost s podáváním pentoxifylinu v těhotenství.
Proto se doporučuje Trental během těhotenství neužívat.
Pentoxifylin přestupuje v malém množství do mateřského mléka. Vzhledem
k nedostatečným zkušenostem musí lékař zvážit možná rizika i výhody
podání Trentalu kojícím ženám.
Upozornění:
Je nezbytné velmi pečlivé sledování pacientů
- s těžkými poruchami srdečního rytmu (nebezpečí zhoršení
arytmie)
- se srdečním infarktem (zvýšení již předchozího rizika srdeční
arytmie a poklesu krevního tlaku)
- s nízkým krevním tlakem (riziko dalšího snížení tlaku)
- se zhoršenou ledvinnou činností (nebezpečí předávkování a
zvýšení nebezpečí nežádoucích účinků)
- s těžkými poruchami funkce jater (nebezpečí předávkování a
zvýšení nebezpečí nežádoucích účinků)
- se zvýšeným sklonem ke krvácení způsobeným např. antikoagulační
léčbou nebo koagulačními poruchami (nebezpečí zesílení krvácení)
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte
s lékařem.
Způsob uchovávání:
Uchovávejte při teplotě do 25 o C v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.
Varování:
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti
vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení:
20 a 100 tablet s řízeným uvolňováním
Datum revize: 13.8.2013