Losartan Teva 100 mg
Potahované tablety
Losartanum kalicum Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože
obsahuje pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Losartan Teva a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losartan
Teva užívat
- Jak se přípravek Losartan Teva užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Losartan Teva uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK LOSARTAN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Losartan patří do skupiny léků nazývaných antagonisté receptoru
angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka tvořená v těle, která se váže
na receptory v krevních cévách a způsobuje jejich zúžení. To vede ke
vzestupu krevního tlaku. Losartan brání vazbě angiotenzinu II na tyto
receptory, což vede k roztažení cév a následnému snížení krevního
tlaku. Losartan zpomaluje snižování funkce ledvin u pacientů s vysokým
krevním tlakem a cukrovkou 2. typu.
Použití losartanu:
léčba pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenze) ochrana ledvin
u pacientů s hypertenzí a cukrovkou 2. typu, u kterých jsou přítomny
laboratorní nálezy svědčící pro zhoršení funkce ledvin a nález
nenormálního množství bílkovin v moči (proteinurie) k léčbě pacientů
s chronickým srdečním selháním (stav, kdy srdce není schopné pumpovat
dostatečné množství krve do těla podle momentální potřeby), kdy léčba
specifickými léky nazývanými inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin
(ACE inhibitory, léky používané ke snížení vysokého krevního tlaku)
není Vaším lékařem považována za vyhovující. Jestliže srdeční
selhání bylo upraveno pomocí ACE inhibitorů, není třeba u Vás měnit
léčbu na losartan. u pacientů s vysokým krevním tlakem a nedostatečně
pracující levou srdeční komorou se ukázalo, že losartan snižuje riziko
mozkové mrtvice („LIFE indikace“)
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LOSARTAN
TEVA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Losartan Teva:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na losartan nebo na
kteroukoli další složku přípravku Losartan Teva
- jestliže máte těžké postižení funkce jater
- jestliže jste více než tři měsíce těhotná (Také je lepší
vyvarovat se užívání přípravku Losartan Teva v brzkém stadiu
těhotenství – viz bod „Těhotenství“.)
Upozornění a opatření
Jestliže si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, musíte to
říci svému lékaři. Užívání přípravku Losartan Teva není
doporučováno v brzkém stadiu těhotenství a přípravek Losartan Teva
nesmí být užíván, jestliže jste ve více než třetím měsíci
těhotenství, protože jeho užívání v této době může způsobit
vážné poškození vašeho dítěte (viz bod „Těhotenství“).
Je důležité, abyste ještě před užíváním přípravku Losartan Teva
sdělil/a Vašemu lékaři: jestliže se u Vás v minulosti vyskytl angioedém
(otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka) (viz rovněž bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“)
- jestliže trpíte nadměrným zvracením nebo průjmem, které vedou
k nadměrné ztrátě tekutin nebo soli z Vašeho organizmu
- jestliže se léčíte diuretiky (močopudnými léky, které zvyšují
množství vody protékající Vašimi ledvinami) nebo máte nařízenou dietu
s omezením soli, která vede k nadměrné ztrátě tekutin a soli z Vašeho
organizmu (viz bod 3„ Dávkování u zvláštních skupin pacientů“)
- jestliže je Vám známo, že máte zúžení nebo ucpání tepen
přivádějících krev do Vašich ledvin nebo jste se v nedávné době
podrobil/a transplantaci ledvin
- jestliže máte sníženou funkci jater (viz bod 2 „Neužívejte
přípravek Losartan Teva“ a 3 „Dávkování u zvláštních skupin
pacientů“)
- jestliže je u Vás přítomno srdeční selhání s postižením funkce
ledvin nebo bez tohoto postižení nebo se souběžnou, život ohrožující
poruchou srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je potřeba tehdy, pokud
zároveň podstupujete léčbu beta-blokátory
- jestliže máte vadu srdeční chlopně nebo postižení
srdečního svalu
- jestliže máte ischemickou chorobu srdeční (způsobenou snížením
průtoku krve v srdečních tepnách) nebo onemocnění mozkových tepen
(omezení krevního oběhu v mozku)
- jestliže máte primární hyperaldosteronismus (syndrom spojený se
zvýšeným vylučováním hormonu aldosteronu nadledvinkami, který je
způsoben poruchou nadledvinek)
Další léčivé přípravky a Losartan Teva
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo bylinné přípravky a
přírodní produkty.
Buďte zvláště opatrný/á při užívání přípravku Losartan
Teva a níže uvedených léků:
jiné léky na snížení krevního tlaku, protože mohou ještě více snížit
Váš krevní tlak. Krevní tlak mohou snižovat také následující
léky/skupiny léků: tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen,
amifostin.
- léky, které zadržují draslík v těle nebo mohou zvýšit hladinu
draslíku v krvi (např. doplňky s obsahem draslíku, náhražky soli
obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jako jsou některá
diuretika – amilorid, triamteren, spironolakton, dále lék heparin)
- nesteroidní protizánětlivé léky, jako je indometacin, a inhibitory
COX-2 (léky snižující zánět a mohou se používat na odstranění
bolesti), protože mohou snížit účinek losartanu na snížení krevního
tlaku. Jestliže máte zhoršenou funkci ledvin, pak souběžné užívání
těchto léků může vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin.
- léky obsahující lithium se nesmí užívat v kombinaci s losartanem bez
pečlivého dohledu lékaře.
Mohou být zapotřebí speciální bezpečnostní opatření (např.
vyšetření krve).
Přípravek Losartan Teva s jídlem a pitím
Přípravek se může užívat spolu s jídlem a pitím, ale i nalačno.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo že můžete být těhotná),
sdělte to svému lékaři. Váš lékař za normálních okolností ukončí
užívání přípravku Losartan Teva před tím, než otěhotníte nebo jakmile
se dozvíte, že jste těhotná, a místo přípravku Losartan Teva Vám
doporučí léčbu jinými léčivými přípravky.
Přípravek Losartan Teva se nedoporučuje v časném stádiu těhotenství a
nesmí se užívat od 3. měsíce těhotenství, protože může dojít
k závažnému poškození Vašeho dítěte, pokud byste užívala přípravek
po třetím měsíci těhotenství.
Kojení
Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo s kojením začínáte.
Přípravek Losartan Teva se nedoporučuje kojícím matkám a lékař Vám
může změnit léčbu, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je Vaše
dítě novorozené nebo se narodilo předčasně.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Užívání dětmi a dospívajícími
Bylo studováno užívání losartanu dětmi. Pro více informací kontaktujte
svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na řízení dopravních
prostředků a obsluhu strojů.
Přípravek Losartan Teva pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit
dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Stejně jako u mnohých jiných
léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může i losartan
u některých lidí vyvolávat závratě nebo ospalost. Jestliže zpozorujete
závratě nebo ospalost, obraťte se na svého lékaře ještě před
prováděním těchto činností. Losartan Teva obsahuje laktosu:
Přípravek Losartan Teva obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám někdy
v minulosti lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého
lékaře před začátkem léčby tímto přípravkem.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK LOSARTAN TEVA UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Losartan Teva přesně podle pokynů lékaře.
Váš lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Losartan Teva podle Vašeho
stavu a podle toho, zda užíváte další léky. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je důležité, abyste přípravek Losartan Teva užíval/a tak dlouho, jak
dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu
svého krevního tlaku.
Přípravek Losartan Teva je dostupný ve 2 silách: 50 mg a 100 mg v jedné
potahované tabletě, tablety přípravku Losartan Teva o síle 50 mg a
100 mg lze dělit na dvě stejné poloviny.
Pacienti s vysokým krevním tlakem
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 50 mg losartanu (1 tableta přípravku
Losartan Teva 50 mg) 1× denně.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo za
3–6 týdnů od zahájení léčby. U některých pacientů lze později
dávku zvýšit na 100 mg losartanu (2 tablety přípravku Losartan Teva 50mg)
1× denně.
Jestliže máte dojem, že účinek losartanu je příliš silný nebo naopak
příliš slabý, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Použití u dětí a mladistvých (6 až 18 let věku)
Doporučená počáteční dávka u pacientů s hmotností mezi 20 a 50 kg
je 25 mg losartanu podávaná jednou denně. U pacientů > 50 kg je
obvyklá dávka 50 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit
v případě, že tlak není pod kontrolou.
Losartan se nedoporučuje k užívání dětmi mladšími 6 let, protože jsou
pro tuto skupinu pacientů dostupná jen omezená data.
Losartan se také nedoporučuje u dětí se závažným poškozením ledvin a
jater.
Pacienti s vysokým krevním tlakem a cukrovkou 2. typu
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 50 mg losartanu (1 tableta přípravku
Losartan Teva 50 mg) 1× denně.
Dávka může být později zvýšena na 100 mg losartanu (2 tablety
přípravku Losartan Teva 50 mg) 1× denně v závislosti na odpovědi
krevního tlaku.
Losartan může být podáván s dalšími léky na snížení krevního tlaku
(např. diuretika, blokátory vápníkového kanálu, alfa- nebo beta-blokátory
a centrálně působící látky) i s inzulínem a dalšími běžně
používanými léky na snížení hladiny glukosy v krvi (např. deriváty
sulfonylmočoviny, glitazony a inhibitory glukosidasy).
Pacienti se srdečním selháním
Léčba začíná obvykle dávkou 12,5 mg losartanu 1× denně. Obvykle se tato
dávka může postupně každý týden zvýšit (např. 12,5 mg denně první
týden, 25 mg denně druhý týden, 50 mg denně třetí týden) až do
dosažení obvyklé udržovací dávky 50 mg losartanu (1 tableta přípravku
Losartan Teva 50 mg) 1× denně, podle Vašeho zdravotního stavu.
Při léčbě srdečního selhání je losartan obvykle podáván v kombinaci
s diuretiky (léky, které zvyšují množství vody vylučované ledvinami)
a/nebo s digitalisovými přípravky (léky, které posilují činnost srdce)
a/nebo s beta-blokátory.
Dávkování u zvláštních skupin pacientů
U některých pacientů, např. u nemocných léčených vyššími dávkami
diuretik, u pacientů s postižením jater nebo u nemocných starších
75 let může lékař doporučit nižší dávku, zejména při zahájení
léčby.
Užívání přípravku Losartan Teva se nedoporučuje pacientům s těžkým
poškozením jater (viz „Neužívejte přípravek Losartan Teva“).
Podávání
Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Měl/a byste se
snažit užívat svou denní dávku každý den přibližně ve stejnou hodinu.
Je důležité, abyste pokračoval/a v užívání přípravku Losartan Teva do
doby, než Vám lékař řekne jinak.
Jestliže jste užil/a více přípravku Losartan Teva, než jste
měl/a
Jestliže jste náhodně užil/a více tablet přípravku Losartan Teva, než
jste měl/a, nebo dítě spolklo nějaké tablety přípravku Losartan Teva,
obraťte se ihned na svého lékaře. Projevy předávkování jsou nízký
krevní tlak, příliš rychlá nebo příliš pomalá srdeční frekvence.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Losartan
Teva
Jestliže jste si neúmyslně zapomněl/a vzít svou denní dávku, vezměte si
příští dávku jako obvykle.
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku
Losartan Teva, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V případě výskytu následujících nežádoucích účinků přestaňte
přípravek Losartan Teva užívat a okamžitě informujte svého
ošetřujícího lékaře nebo navštivte pohotovostní oddělení svého
nejbližšího nemocničního zařízení:
silná alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo
krku, které mohou ztížit polykání nebo dýchání).
Jde o závažný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více
než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů.
Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle následujících
kritérií:
velmi časté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10
časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100
méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1 000
vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000
velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatele z 10 000
neznámé (četnost nelze z dostupných dat odhadnout)
Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky losartanu:
Časté:
závratě
točení hlavy
nízký krevní tlak
slabost
únava
příliš málo cukru v krvi (hypoglykémie)
snížený počet červených krvinek (anémie)
nízký krevní tlak
změny ve funkci ledvin včetně selhání ledvin
zvýšená hladina močoviny v krvi, sérového kreatininu a sérového
draslíku u pacientů se srdečním
selháním
příliš mnoho draslíku v krvi (hyperkalémie)
Méně časté:
ospalost
bolesti hlavy
poruchy spánku
pocit zvýšené rychlosti srdečního tepu (palpitace, bušení srdce)
těžká bolest na hrudníku (angina pectoris)
nízký krevní tlak (zejména po nadměrné ztrátě vody z cév těla např.
u pacientů se závažným
srdečním selháním nebo při léčbě vysokými dávkami diuretik
(močopudné léky)
ortostatické účinky závislé na dávce léku, jako je snížení krevního
tlaku, při postavení se z polohy vleže nebo vsedě
dušnost (dyspnoe)
kašel
bolest břicha
zácpa
průjem
nevolnost
zvracení
kopřivka (urticaria)
svědění (pruritus)
vyrážka
lokalizovaný otok (edém)
Vzácné:
zánět krevních cév (vaskulitida, včetně Henoch-Schönleinovy purpury)
snížená citlivost nebo brnění (parestézie)
mdloba (synkopa)
velmi rychlý a nepravidelný srdeční tep (fibrilace síní)
mozková příhoda (mrtvice)
zánět jater (hepatitida)
zvýšená hladina alanin-aminotransferasy (ALT) v krvi, která obvykle
ustoupí po vysazení léčby
Neznámé:
snížený počet krevních destiček
migréna
změny ve vnímání chuti
abnormality ve funkci jater
zvýšená citlivost na slunce (fotosensitivita)
bolesti svalů a kloubů
nevysvětlitelná bolest svalů s tmavou (barvy čaje) močí
(rabdomyolýza)
změny ve funkci ledvin (mohou se upravit po vysazení léčby), včetně
selhání ledvin
příznaky podobné chřipce
impotence
zánět slinivky břišní (pankreatitida)
nízká hladina sodíku v krvi (hyponatrémie)
deprese
příznaky podobné chřipce
zvonění, bzučení, hluk nebo cvakání v uších (tinitus)
bolest v zádech
infekce močových cest
Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné nežádoucím účinkům
u dospělých.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
5. JAK PŘÍPRAVEK LOSARTAN TEVA UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Losartan Teva po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce..
PVC/PVdC/Al blistr nebo PVC/PE/PVdC/Al blistr
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
OPA/Alu/PVC/ Al blistr
Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Losartan Teva obsahuje
Léčivou látkou je losartan draselný (losartanum kalicum).
Jedna tableta obsahuje losartanum kalicum 50 nebo 100 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E
460a), předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E 572),
polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171),
makrogol, mastek.
Jak přípravek Losartan Teva vypadá a co obsahuje toto
balení:
Potahovaná tableta:
50 mg: bílé, oválné, mírně vypouklé potahované tablety s vyraženým
„50“ na jedné straně, s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze
dělit na dvě stejné poloviny. Tablety jsou baleny do bílého neprůhledného
PVC/PVdC/Al blistru nebo bílého neprůhledného PVC/PE/PVdC/Al blistru
nebo do OPA/Alu/PVC/Al blistru po 1, 14, 28, 30, 56, 90 a 98 potahovaných
tabletách,
nemocniční balení obsahuje 280 (10×28) potahovaných tablet.
100 mg: bílé, oválné, mírně vypouklé potahované tablety s vyraženým
„100“ na jedné straně, s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze
dělit na dvě stejné poloviny. Tablety jsou baleny do bílého neprůhledného
PVC/PVdC/Al blistru nebo bílého neprůhledného PVC/PE/PVdC/Al blistru nebo do
OPA/Alu/PVC/Al blistru po 1, 14, 28, 30, 56, 90 a 98 potahovaných tabletách,
nemocniční balení obsahuje 280 (10×28) potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce:
TEVA UK Ltd, Velká Británie
Pharmachemie B.V., Nizozemsko
TEVA Santé SA, Francie
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, (Debrecen a Gödöllő)
Maďarsko
Teva Czech Industries , s.r.o., Česká republika
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Polsko (jen pro sílu 50 mg)
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropské
unie pod těmito názvy:
Belgie: Losartan Teva 12,5; 25; 50; 100 mg filmomhulde tabletten
Německo: LOSAR Teva 12,5; 25; 50; 100 mg Filmtabletten
Irsko: Losartan Teva 12,5; 25; 50; 100 mg Film-coated Tablets
Lucembursko: Losartan Teva 12,5; 25; 50; 100 mg comprimés pelliculés
Polsko: Losartanum 123ratio
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
29.10.2013