INEGY 10 mg/10 mg
tablety Ezetimibum a simvastatinum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek INEGY a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
INEGY užívat
- Jak se přípravek INEGY užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek INEGY uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK INEGY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek INEGY je lék užívaný ke snižování hladin celkového
cholesterolu, LDL („zlého“) cholesterolu a mastných látek, nazývaných
triglyceridy, v krvi. Přípravek INEGY navíc zvyšuje hladiny HDL
(„hodného“) cholesterolu. Používá se u pacientů, kteří nedokážou
regulovat hladiny cholesterolu samotnou stravou. Během užívání tohoto léku
musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.
Přípravek INEGY snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Snižuje
množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu i množství
cholesterolu, které si tělo samo vytváří. Přípravek INEGY Vám nepomůže
zhubnout.
Přípravek INEGY se používá jako přídavek k dietě pokud trpíte:
zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolémie
[heterozygotní familiární i nefamiliární]) nebo se zvýšenými hladinami
tuku v krvi (smíšená hyperlipidémie):
- pokud je léčba samotným statinem nedostatečná
- pokud se již léčíte statinem a ezetimibem v samostatných
tabletách
- dědičnou chorobou (homozygotní familiární hypercholesterolémie),
která zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Můžete být také léčeni jinou
léčbou.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
INEGY UŽÍVAT
Neužívejte přípravek INEGY:
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na ezetimib, simvastatin
nebo na kteroukoli další složku přípravku INEGY tablety (viz bod
6. DALŠÍ INFORMACE),
- pokud v současnosti trpíte aktivním onemocněním jater,
- pokud jste těhotná nebo kojíte,
- pokud současně užíváte jeden nebo více z následujících léků:
o itrakonazol, ketokonazol nebo posakonazol (léky používané k léčbě
plísňových infekcí)
- erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika proti
infekcím)
- inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir
(inhibitory HIV proteázy se používají proti HIV infekcím)
- nefazodon (lék proti depresím)
- gemfibrozil (lék na snížení cholesterolu)
- cyklosporin (lék často používaný u pacientů po transplantaci)
- danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy).
Pokud si nejste jistý/á, že Váš lék je výše uveden, zeptejte se
svého lékaře.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku INEGY je
zapotřebí: Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních
včetně alergií.
Sdělte svému lékaři, zda konzumujete větší množství alkoholu nebo zda
jste v minulosti prodělal/a onemocnění jater. Přípravek INEGY nemusí být
pro Vás tím správným lékem.
Informujte svého lékaře, pokud máte podstoupit operaci. Může být nutné,
abyste na krátký čas přestal/a užívat přípravek INEGY.
Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat
přípravek INEGY. Tím se zkontroluje, jak dobře pracují Vaše játra.
Váš lékař může poté, co začnete užívat přípravek INEGY, také
požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše
játra fungují.
Během léčby tímto lékem bude Váš lékař pečlivě sledovat, zda nemáte
cukrovku nebo zda nejste vznikem cukrovky ohrožen/a. Riziko vzniku cukrovky je
pravděpodobné pokud máte vysoké hladiny cukru a tuků v krvi, máte
nadváhu a vysoký krevní tlak.
Informujte svého lékaře, pokud máte těžkou plicní chorobu.
Kombinovaného užívání přípravku INEGY s fibráty (léky snižujícími
hladinu cholesterolu) je třeba se vyvarovat, protože kombinované
používání přípravku INEGY a fibrátů nebylo dosud studováno.
Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou
svalovou bolest, citlivost nebo slabost. To je nezbytné, protože ve vzácných
případech mohou být svalové potíže závažné, včetně rozpadu svalů
vedoucího k poškození ledvin, ve velmi vzácných případech ke smrti.
Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku INEGY,
zejména u dávky 10/80 mg.
Riziko rozpadu svalů je rovněž větší u některých pacientů. Proberte
se svým lékařem, pokud pro Vás platí cokoli z následujícího:
- máte problémy s ledvinami
- máte problémy se štítnou žlázou
- je Vám 65 let nebo více
- jste žena
- měli jste někdy svalové potíže během léčby léky snižujícími
cholesterol, kterým se říká „statiny“ (jako simvastatin, atorvastatin a
rosuvastatin) nebo fibráty (jako gemfibrozil a bezafibrát)
Vy nebo Vaši blízcí příbuzní trpí dědičným svalovým
onemocněním
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Je obzvláště důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte
některé z následujících léků. Užívání přípravku INEGY spolu
s kterýmkoli z těchto léků může zvýšit riziko svalových potíží
(některé z nich byly již uvedeny ve výše zmíněném bodu „Neužívejte
přípravek INEGY“):
- cyklosporin (lék často používaný u pacientů s transplantovaným
orgánem)
- danazol (syntetický hormon užívaný k léčbě endometriózy)
- léky jako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (léky
používané k léčbě plísňových infekcí)
- fibráty jako gemfibrozil a bezafibrát (léky používané ke snižování
cholesterolu)
- erythromycin, klarithromycin, telithromycin nebo kyselina fusidová (léky
proti bakteriálním infekcím)
- inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir
(léky proti AIDS)
- nefazodon (lék proti depresím)
- amiodaron (lék proti nepravidelné srdeční činnosti)
- verapamil, diltiazem nebo amlodipin (léky proti vysokému krevnímu tlaku,
bolesti na hrudi v souvislosti s ischemickou chorobou srdeční nebo s jinou
srdeční nemocí)
- vysoké dávky (1 g nebo více za den) niacinu nebo kyseliny nikotinové
(léky na snižování cholesterolu)
- kolchicin (lék používaný k léčbě dny)
Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte niacin (kyselinu
nikotinovou) nebo přípravek obsahující niacin a jste čínského původu.
Stejně jako u léků uvedených výše, informujete svého lékaře nebo
lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte
cokoli z následujícího:
- léky, které brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin,
fluindion, fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia)
- cholestyramin (lék používaný ke snižování cholesterolu), protože
ovlivňuje účinek přípravku INEGY
- fenofibrát (další derivát kyseliny fibrové)
- rifampicin (lék používaný k léčbě tuberkulózy)
Rovněž musíte říci každému lékaři, který Vám bude předepisovat
nový lék, že užíváte přípravek INEGY.
Užívání přípravku INEGY s jídlem a pitím
Grepová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které mění metabolismus
některých léků včetně přípravku INEGY. Konzumace grepové šťávy je
nutno se vyvarovat, protože může zvýšit riziko svalových potíží.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek INEGY, jestliže jste těhotná, snažíte se
otěhotnět nebo si myslíte, že jste těhotná.
Pokud byste v průběhu léčby přípravkem INEGY otěhotněla, přestaňte
jej okamžitě užívat a vyhledejte svého lékaře. Pokud kojíte,
neužívejte přípravek INEGY, protože není známo, zda jsou léčivé látky
vylučovány do mateřského mléka.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Přípravek INEGY se nedoporučuje dětem mladším 10 let.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek INEGY negativně ovlivňoval schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje. Je však třeba mít na paměti, že někteří
lidé mají po užití přípravku závratě.
Důležité informace o některých složkách přípravku
INEGY
Tablety INEGY obsahují cukr zvaný laktosa. Jestliže Vám lékař sdělil, že
nesnášíte některé cukry, vyhledejte svého lékaře ještě předtím, než
začnete tento lék užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK INEGY UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek INEGY přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
- Dříve než začnete přípravek INEGY užívat, musíte již držet dietu
na snížení hladiny cholesterolu.
- V této dietě musíte při užívání přípravku INEGY pokračovat.
Dávka pro dospělé je 1 tableta (1 tableta přípravku INEGY 10 mg/10
mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg nebo 10 mg/80 mg) užívaná ústy jednou
denně. Dávka pro dospívající (ve věku 10 až 17 let) je 1 tableta
(1 tableta INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg nebo 10 mg/40 mg) užívaná ústy
jednou denně. Tablety nemají dělicí rýhu a nesmějí se dělit.
Dávka 10 mg/80 mg je doporučena pouze pro pacienty s velmi vysokou
hladinou cholesterolu a s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých se
nedosáhlo snížení cholesterolu při nižších dávkách.
Podle Vaší současné léčby a stupně Vašeho osobního rizika Váš lékař
určí, jaká síla tablety je pro Vás vhodná.
Užívejte přípravek INEGY večer. Můžete jej užívat spolu s jídlem nebo
bez jídla.
Pokud Vám lékař předepsal přípravek INEGY spolu s cholestyraminem nebo
jiným sekvestrantem žlučových kyselin (léky snižující cholesterol),
musíte přípravek INEGY užívat minimálně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po
užití sekvestrantu žlučových kyselin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku INEGY, než jste
měl(a):
- vyhledejte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek INEGY:
- nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku,
stačí jen užít normální dávku přípravku INEGY v obvyklý čas
následující den.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek INEGY:
Váš cholesterol se může znovu zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek INEGY nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého (viz ČEMU
MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK INEGY UŽÍVAT).
Byly popsány následující časté nežádoucí účinky (pozorované
u 1 nebo více ze 100 a méně než 1 z 10 léčených pacientů):
- bolesti svalů
- zvýšení hodnot krevních testů jaterních funkcí (transamináz) a/nebo
svalových funkcí (kreatinkinázy)
Byly popsány následující méně časté nežádoucí účinky
(pozorované u 1 nebo více z 1 000 a méně než 1 ze 100 léčených
pacientů):
- zvýšení hodnot krevních testů jaterních funkcí; zvýšení hodnot
kyseliny močové v krvi; prodloužení doby srážení krve; bílkovina
v moči; úbytek na váze točení hlavy; bolesti hlavy; pocit lechtání
- bolesti břicha; poruchy trávení; plynatost; pocit nevolnosti; zvracení;
nadýmání; průjem; sucho v ústech; pálení žáhy
- vyrážka; svědění; kopřivka
- bolesti kloubů; bolesti, napětí, slabost nebo spasmy svalů; bolesti
v zátylku; bolesti v pažích a nohou; bolesti zad
- neobvyklá únava nebo slabost; pocit únavy; bolesti na hrudi; otok,
obzvláště rukou a nohou
- poruchy spánku; problémy se spaním
Navíc byly u lidí, kteří užívali buď přípravek INEGY nebo tablety
ezetimibu nebo simvastatinu, hlášeny následující nežádoucí účinky:
- snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu krvinek,
které může způsobovat podlitiny/krvácení (trombocytopénie)
- necitlivost nebo slabost v pažích a nohou; špatná paměť
- dýchací problémy včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti
nebo horečky
- zácpa; zánět slinivky břišní, často s těžkými
bolestmi břicha
- zánět jater nebo zežloutnutí kůže a bělma očí; selhání jater;
žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může vést k bolestem
břicha, pocitu nevolnosti, zvracení)
- vypadávání vlasů, vystouplá červená vyrážka, někdy
s terčíkovitými lézemi
- hypersenzitivní reakce včetně některé z následujících:
přecitlivělost (alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka
a/nebo hrdla, které mohou působit potíže při dýchání nebo polykání a
vyžadující okamžitou léčbu, bolesti nebo zánět kloubů, zánět cév,
neobvyklé podlitiny, kožní vyrážky a otok, kopřivky, citlivost kůže na
slunce, horečka, zčervenání, dušnost a pocitu nepohody, obraz onemocnění
podobný lupusu (včetně kopřivky, onemocnění kloubů a ovlivnění bílých
krvinek))
- bolesti, citlivost, slabost svalů a svalové křeče; rozpad svalů;
problémy se šlachami, někdy komplikované jejich přetržením
- snížení chuti k jídlu
- návaly horka; vysoký krevní tlak
- bolesti
- erektilní dysfunkce
- deprese
- změny v některých laboratorních krevních testech
jaterních funkcí
Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:
- poruchy spánku, včetně nočních můr
- ztráta paměti
- potíže v sexuální oblasti
- cukrovka.To je pravděpodobnější pokud máte vysoké hladiny cukru a
tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. Lékař Vás bude během
léčby tímto lékem sledovat.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná
bolest, citlivost nebo slabost svalů. Ve vzácných případech mohou být
svalové problémy závažné, včetně rozpadu svalů s následným
poškozením ledvin; a velmi vzácně mohou být i příčinou úmrtí.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK INEGY UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek INEGY nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce nebo lahvičce za [EXP].
Přípravek INEGY uchovávejte při teplotě do 30C.
Blistry: uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí a světlem.
Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí a světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek INEGY obsahuje
Léčivými látkami jsou: ezetimibum a simvastatinum. Jedna tableta obsahuje
10 mg ezetimibum a 10 mg, 20 mg nebo 40 mg simvastatinum.
Pomocnými látkami jsou: butylhydroxyanisol, monohydrát kyseliny citronové,
sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa 2910/6, monohydrát laktosy,
magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, propyl-gallát
Jak přípravek INEGY vypadá a co obsahuje toto balení
INEGY tablety jsou bílé až téměř bílé oválné tablety s kódy
“311”, “312” nebo “313” na jedné straně.
Tablety nemají dělicí rýhu a nesmějí se dělit.
Velikosti balení:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 nebo 300 tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MSD-SP Limited
Hertford Road
UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie
Tel.: 01992 467272
Výrobce
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
Postbus 581
2003 PC Haarlem
Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je ve členských státech EHP registrován pod
názvem INEGY v Rakousku, Belgii, Kypru, České republice, Dánsku, Estonsku,
Finsku, Francii, Německu, Řecku, Maďarsku, Irsku, Islandu, Itálii, Litvě,
Lotyšsku, Lucembursku, Maltě, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku,
Slovenské republice, Slovinsku, Španělsku, Švédsku a Velké Británii.
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
5.9.2012