Thyrozol 5
Thiamazolum
Potahované tablety
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci:
- Co je Thyrozol a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thyrozol užívat
- Jak se Thyrozol užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Thyrozol uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Thyrozol a k čemu se používá
Tento lék obsahuje thiamazol, který řídí nadměrnou tvorbu hormonů
štítné žlázy bez ohledu na její příčinu.
Thyrozol se používá k léčbě nadměrné tvorby hormonů
štítné žlázy:
- pokud je nutné, abyste užíval(a) lék k léčbě zvýšené činnosti
štítné žlázy, zvláště pokud máte malou strumu (zduření na přední
straně krku) nebo žádnou strumu,
- pokud se chystáte podstoupit chirurgický výkon na Vaší
štítné žláze,
- pokud budete léčen(a) pomocí radioaktivního jódu, zvláště
v závažných případech nadměrné produkce hormonů
štítné žlázy,
- po radiační léčbě do doby, než se objeví plný účinek
radioaktivního jódu.
Thyrozol se také používá v prevenci nadměrné tvorby hormonů štítné
žlázy před podáním radioaktivního jódu, jako je vyšetření pomocí
jódové kontrastní látky:
- pokud máte mírně zvýšenou tvorbu hormonů štítné žlázy bez
dalších příznaků,
- pokud má Vaše štítná žláza určité oblasti s tvorbou hormonů
štítné žlázy (autonomní adenom),
- pokud jste dříve měl(a) nadměrnou tvorbu hormonů
štítné žlázy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thyrozol užívat
Neužívejte přípravek THYROZOL:
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na thiamazol nebo na
podobné látky (thionamidové deriváty) nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- pokud laboratorní vyšetření prokáže, že máte snížený počet
určitých krevních buněk (granulocytopenie),
- pokud máte poruchu odtoku žluči před zahájením léčby přípravkem
Thyrozol,
- pokud jste měl(a) poškození kostní dřeně po předchozí léčbě
thiamazolem nebo karbimazolem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Thyrozol se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Informuje svého lékaře, pokud jste dříve měl(a) mírné alergické reakce
na thiamazol, jako je alergická vyrážka nebo svědění. Lékař se rozhodne,
zda můžete přípravek Thyrozol užívat.
Informujte svého lékaře, pokud máte velkou strumu (otok přední části
krku), která zhoršuje dýchání, protože struma může během léčby
přípravkem Thyrozol růst. Váš lékař se může rozhodnout, že Vám
předepíše Thyrozol pouze po určitou dobu a bude Vás pravidelně během
léčby kontrolovat.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky, jako
jsou zánět sliznice v dutině ústní, bolest v krku nebo horečka. To
může být důsledkem závažného snížení počtu určitých krevních
buněk (agranulocytóza) a může k tomu dojít zvláště v prvních týdnech
léčby s možností závažných následků.
Pokud máte zvláště závažnou formu nadměrné tvorby hormonů štítné
žlázy, mohou být nutné velmi vysoké dávky přípravku Thyrozol (více než
120 mg denně). V takovém případě bude u Vás Váš lékař čas od času
provádět kontroly krve, protože existuje možnost poškození Vaší kostní
dřeně. Pokud k tomu dojde, může Váš lékař léčbu ukončit a, bude-li
to nutné, podá Vám jiný lék.
Pokud bude Vaše struma při léčbě přípravkem Thyrozol růst nebo pokud
budete mít sníženou činnost štítné žlázy, bude Váš lékař muset
překontrolovat dávku přípravku Thyrozol. Takové stavy se mohou také
vyskytnout v důsledku přirozeného průběhu onemocnění. Podobně se také
může vyvinout nebo zhoršit určitý typ poruchy očí (endokrinní
orbitopatie), což nesouvisí s léčbou přípravkem Thyrozol.
Je možné, že budete při léčbě přípravkem Thyrozol přibývat na váze.
To je normální reakce Vašeho těla. Thyrozol ovlivňuje hormony vytvářené
Vaší štítnou žlázou, které regulují spotřebu energie.
Další léčivé přípravky a přípravek Thyrozol
Příjem jódu ovlivňuje účinek přípravku Thyrozol. Váš lékař stanoví
dávku přípravku Thyrozol podle
Vašeho individuálního příjmu jódu a funkce Vaší štítné žlázy.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulancia (léky pro
zabránění srážení krve), protože normalizace funkce štítné žlázy
pomocí přípravku Thyrozol může ovlivnit jejich účinek. To samé může
platit pro ostatní léky. Informujte proto svého lékaře nebo lékárníka
o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Těhotenství má obecně příznivý vliv na tvorbu hormonů štítné žlázy.
V každém případě kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné,
abyste pokračovala v léčbě přípravkem Thyrozol, zvláště v prvních
měsících těhotenství. Váš lékař se může rozhodnout, že dávku
přípravku Thyrozol sníží, aby 2zabránil jakémukoli poškození Vašeho
dítěte. To je zvláště důležité, pokud užíváte Thyrozol spolu
s hormony štítné žlázy, protože takováto kombinace nesmí být během
těhotenství užívána.
To také platí v případě, že budete chtít kojit. Dávky až 10 mg
normálně nemají žádný nežádoucí vliv na Vaše dítě. Váš lékař
bude pravidelně provádět kontrolu funkce štítné žlázy Vašeho
dítěte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Thyrozol nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat
stroje.
Thyrozol obsahuje laktosu
Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte některé cukry, protože
Thyrozol obsahuje laktosu.
3. Jak se Thyrozol užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Obvyklá dávka
V závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění se Váš lékař
rozhodne, jakou dávku zvolí. Obvykle jsou doporučovány následující
dávky:
Dospělí
Úvodní dávka je 10 – 40 mg thiamazolu denně (u některých pacientů
může být nutná vyšší dávka) až do normalizace funkce štítné žlázy.
Udržovací dávka je buď 5 až 20 mg thiamazolu denně v kombinaci
s hormony štítné žlázy nebo 2,5 až 10 mg thiamazolu denně bez
podávání hormonů štítné žlázy.
Použití u dětí a dospívajících (od 3 do 17 let věku)
Úvodní dávka je 0,5 mg thiamazolu na kg tělesné hmotnosti denně. Váš
lékař se poté rozhodne, zda je dostačující nižší udržovací dávka a
zda je nutné dodatečné podávání hormonů štítné žlázy.
Použití u dětí (ve věku 2 let a méně)
Užívání přípravku Thyrozol není doporučeno u dětí ve věku 2 let a
méně.
Pokud máte riziko nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy po
diagnostickém vyšetření pomocí jódových kontrastních látek, může Vám
Váš lékař předepsat 10 – 20 mg thiamazolu denně s perchlorátem po
dobu asi 10 dnů (do vyloučení jódové kontrastní látky z těla).
Pro nízké dávky jsou k dispozici tablety obsahující 5 mg
thiamazolu.
Pacienti s poruchou funkce jater
Informujte svého lékaře, pokud máte poruchu funkce jater nebo onemocnění
jater. V takovém případě bude nutné snížit dávku přípravku
Thyrozol.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Informujte svého lékaře, pokud máte poruchu funkce ledvin nebo onemocnění
ledvin. V takovém případě bude nutné dávku přípravku Thyrozol
snížit.
Délka léčby
Délka léčby se může měnit v závislosti na stavu onemocnění. Váš
lékař s Vámi prodiskutuje, jak dlouho bude třeba léčbu užívat. Obvyklá
délka léčby je následující:
- léčba nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy (bez chirurgické
léčby): 6 měsíců až 2 roky,
- podávání před chirurgickou léčbou: 3 až 4 týdny před
výkonem,
- podávání před léčbou pomocí radiojódu: do normalizace funkce Vaší
štítné žlázy,
- podávání po léčbě pomocí radiojódu: 4 až 6 měsíců až do
začátku účinku radiojódu.
Způsob podání
Tablety polykejte s dostatečným množstvím tekutiny (např. polovinou
sklenice vody) ráno po snídani.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Pokud užíváte více než jednu
tabletu denně, můžete dávku rozdělit do několika dávek užívaných
v pravidelných denních intervalech.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Thyrozol, než jste
měl(a)
Pokud jste náhodně užil(a) vyšší dávku, než byla předepsaná, nemějte
žádné obavy. Pokud jste častěji užíval(a) vyšší dávky, než byly
předepsány, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. Váš lékař může
upravit dávku přípravku Thyrozol nebo Vám může předepsat hormony
štítné žlázy, aby nedošlo k růstu štítné žlázy.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Thyrozol
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku,
ale užijte normální dávku následující den.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku
Thyrozol, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání přípravku Thyrozol se může vyskytnout jeden nebo více
následujících nežádoucích účinků.
V některých případech se nežádoucí účinky mohou objevit až po
několika měsících léčby.
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):
- kožní reakce různého stupně (vyrážka, svědění, kopřivka). Jsou
většinou mírné a vymizí během léčby.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
- bolesti kloubů (artralgie).
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
Pokud se u Vás objeví příznaky, jako je zánět sliznice dutiny ústní,
bolest v krku nebo horečka, kontaktujte ihned svého lékaře. Může jít
o známky závažného snížení počtu určitého typu krevních buněk
(agranulocytóza).
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):
- poruchy nebo ztráta chuti (dysgeuzie, ageuzie),
- horečka.
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):
- snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu
krevních buněk (pancytopenie), onemocnění lymfatických uzlin
(generalizovaná lymfadenopatie),
- porucha hormonů regulujících hladinu glukosy v krvi s výrazným
snížením hladin krevního cukru (inzulínový autoimunitní syndrom),
- zánět nebo podráždění nervů (neuritida, polyneuropatie),
- otok slinných žláz,
- porucha funkce jater nebo zánět jater (cholestatická žloutenka, toxická
hepatitida). Příznaky obecně vymizí po ukončení léčby, závažné
alergické kožní reakce, které se mohou objevit na celém těle, včetně
puchýřnatého onemocnění kůže (Stevens-Johnsonův syndrom), vypadávání
vlasů, zánětlivé autoimunitní onemocnění kůže a pojivové tkáně
(lupus erytematosus).
Děti a dospívající
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou obdobné jako výše
uvedené nežádoucí účinky u dospělých.
Pokud se kterýkoli nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře,
kontaktujte ihned svého lékaře.
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, informujte o tom svého lékaře nebo
lékárníka.
5. Jak přípravek Thyrozol uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25oC.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Thyrozol obsahuje
Léčivou látkou je thiamazolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje thiamazolum
5 mg nebo 10 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
hypromelosa 2910/15, mastek, celulosový prášek, kukuřičný škrob,
monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typC).
Potah tablety: dimetikon 100, makrogol 400, hypromelosa 2910/15, oxid
titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) u síly 5mg, červený a
žlutý oxid železitý (E 172) u síly 10mg.
Jak přípravek Thyrozol vypadá a co obsahuje toto
balení
Thyrozol 5: žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s dělící
rýhou na obou stranách
Thyrozol 10: šedooranžové, kulaté bikonvexní potahované tablety
s dělící rýhou na obou stranách
Thyrozol 5: 20, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet
Thyrozol 10: 20, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Merck KGaA, Darmstadt, Německo
Výrobce:
Merck KGaA, Darmstadt, Německo
Merck KGaA&Co Werk Spittal., Spittal/Drau, Rakousko
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
10.4.2013