Prolekofen 150 mg
tablety propafenoni hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Prolekofen a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Prolekofen užívat
- Jak se přípravek Prolekofen užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Prolekofen uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK PROLEKOFEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je přípravek Prolekofen
Prolekofen je antiarytmikum s místně znecitlivujícím účinkem a účinkem
stabilizujícím membránu buněk srdečního svalu (myokardu). Prolekofen
ovlivňuje vznik a vedení vzruchu ve svalovině síní a komor, snižuje
dráždivost buněk srdečního svalu a zpomaluje převod vzruchů
v převodním systému srdce (negativně dromotropní efekt). Vykazuje také
mírný inhibiční účinek vůči beta receptorům. Prolekofen má výrazný
účinek při léčbě chorobných zrychlení srdečního rytmu. Po rychlém
nástupu účinku dosahuje Prolekofen vrcholu působení za 2–3 hodiny.
K čemu se používá
Přípravek se užívá k léčbě chorobného zrychlení srdečního rytmu
vznikajícího mimo srdeční komory (symptomatické stavy tachykardiální
supraventrikulární srdeční arytmie, tj. tachykardie atrioventrikulárního
spojení, supraventrikulární tachykardie u WPW syndromu nebo paroxysmální
atriální fibrilace).
Prolekofen se dále užívá k léčbě závažné zrychlené činnosti komor
(symptomatické ventrikulární tachykardie), je-li považována lékařem za
stav ohrožující život.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PROLEKOFEN UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Prolekofen
Prolekofen nesmí být podáván při následujících stavech:
- Známá přecitlivělost na léčivou látku propafenon hydrochlorid nebo
jakoukoliv pomocnou látku přípravku
- Významné strukturální onemocnění srdečního svalu
- nekontrolované městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé
komory nižší než 35%
- srdeční šok, kromě šoku vzniklého na podkladě poruchy
srdečního rytmu
- Pomalá srdeční činnosti (těžká symptomatická bradykardie)
- Syndrom chorého sinu, vyšší stupeň poruch vedení vzruchu
(sinoatriální, atrioventrikulární a intraventrikulární blokáda)
- Výrazný pokles krevního tlaku
- Manifestní nerovnováha elektrolytů (např. poruchy metabolismu
draslíku)
- Těžká obstrukční choroba průdušek a plic
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prolekofen je
zapotřebí
Pokud u pacientů dojde k významnému rozšíření QRS komplexu nebo ke
vzniku atrioventrikulární blokády II. a III. stupně musí být zváženo
snížení dávky.
Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné každého pacienta
elektrokardiograficky i klinicky sledovat, aby bylo možno zhodnotit
odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.
Podávání propafenon hydrochloridu může zhoršit průběh myasthenia
gravis.
Léčba propafenon hydrochloridem může ovlivňovat jak rytmus, tak snímací
práh kardiostimulátorů. Jejich činnost se proto musí kontrolovat a
v případě potřeby se musí přístroj přeprogramovat.
Existuje zde možnost konverze paroxysmální fibrilace síní na flutter síní
s blokem vedení 2:1 nebo 1:1.
Podobně jako u ostatních antiarytmik třídy Ic mohou být pacienti
s významným strukturálním defektem myokardu predisponováni ke vzniku
vážných nežádoucích účinků.
Propafenon hydrochlorid smí být u pacientů s poruchou funkce ledvin
podáván pouze s velkou opatrností.
Dávkování musí být u pacientů s poruchou funkce jater upraveno.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Účinky Prolekofenonu a účinky jiných současně užívaných léků se
mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován
o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete
užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám jiný lékař
bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že
již užíváte Propafenon. Než začnete současně s Prolekofenonem užívat
nějaký jiný i volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím
lékařem.
Jsou-li současně užívány přípravky pro místní znecitlivění (např.
při implantaci kardiostimulátoru nebo u chirurgických a zubních výkonů)
nebo jiné léky snižující srdeční frekvenci či stažlivost srdeční
svaloviny (např. beta-blokátory, tricyklická antidepresiva), je třeba
počítat s možným zesílením nežádoucích účinků.
V průběhu léčby propafenon hydrochloridem bylo popsáno zvýšení hladin
propranololu, metoprololu, desipraminu, cyklosporinu, teofylinu a digoxinu
v plazmě nebo krvi.
Je-li Prolekofen podáván společně s cimetidinem, ketokonazolem, chinidinem,
erytromycinem nebo grapefruitovou šťávou, může dojít ke zvýšení jeho
plazmatické hladiny. V těchto případech je nutno zajistit pečlivé
monitorování a v případě potřeby upravit dávkování.
Při současném podávání Prolekofenu a rifampicinu může dojít ke
snížení účinnosti propafenonu v důsledku snížení jeho koncentrace
v plazmě.
Je možná interakce propafenonu v kombinaci s perorálními antikoagulancii
(např. fenprokumon, warfarin). Může dojít k zesílení jejich účinku.
U těchto pacientů je doporučena pečlivá kontrola srážlivosti krve.
Současné podávání propafenon hydrochloridu s léky metabolizovanými
CYP2D6 (jako například venlafaxin) může vést ke zvýšeným hladinám
těchto léků.
Současné podávání dávky ritonaviru 800–1200 mg/den a propafenon
hydrochloridu je kontraindikováno pro možnost zvýšení plazmatických
koncentrací.
Kombinovaná terapie amiodaronu s propafenon hydrochloridem může ovlivnit
vedení vzruchu a repolarizaci a může vést k potencionálně proarytmickým
abnormalitám. Je nutné upravit dávkování obou látek v závislosti na
terapeutické odpovědi.
Během současného užívání propafenonu a lidokainu nebyl pozorován
žádný výrazný dopad na farmakokinetiku těchto léků. Avšak při
současném užívání propafenon hydrochloridu a intravenózního lidokainu
bylo pozorováno zvýšené riziko nežádoucích účinků na centrální
nervový systém působením lidokainu.
Jelikož fenobarbital je známým induktorem CYP3A4, měla by být během
současného chronického užívání fenobarbitalu monitorována odpověď na
terapii propafenon hydrochloridem.
Současné podávání propafenon hydrochloridu a fluoxetinu u rychlých
metabolizátorů vede u S propafenonu k vzrůstu Cmax o 39% a AUC o 50% a
u R-propafenonu k vzrůstu Cmax o 71% a AUC o 50%.
Při současném užívání paroxetinu s propafenon hydrochloridem se mohou
vyskytnout zvýšené plazmatické hladiny propafenonu. K dosažení
požadované terapeutické odpovědi mohou být dostatečné nižší dávky
propafenonu.
Těhotenství a kojení
Propafenon hydrochlorid se smí v průběhu těhotenství podat pouze
v případě, kdy potenciální přínos léčby převýší možné riziko pro
plod. Propafenon hydrochlorid prochází přes placentární bariéru, jeho
koncentrace v pupečníkové krvi dosahuje přibližně 30% koncentrace v krvi
matky.
Zda dochází k vylučování propafenonu do mateřského mléka nebylo
zkoumáno. Omezené údaje naznačují, že by k vylučování této látky do
mateřského mléka docházet mohlo. Proto je nutno podávat propafenon
hydrochlorid kojícím matkám s opatrností.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Zastřené vidění, závrať, únava a posturální hypotenze mohou ovlivnit
rychlost reakcí pacienta a tím snížit jeho schopnost řídit a obsluhovat
stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK PROLEKOFEN POUŽÍVÁ
Dávkování musí určit lékař. Vzhledem k hořké chuti a místnímu
znecitlivujícímu účinku by se tablety měly polykat po jídle, vcelku bez
rozkousání a měly by se zapít trochou tekutiny.
Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné každého pacienta
elektrokardiograficky i klinicky sledovat, aby bylo možno zhodnotit
odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.
Dávkování se přizpůsobuje individuálním potřebám pacientů. Doporučuje
se zachovávat následující dávky.
Pro fázi titrace dávek a pro udržovací léčbu pacientů s tělesnou
hmotností cca 70 kg se doporučuje denní dávka 450–600 mg propafenon
hydrochloridu (odpovídá Prolekofenu 150 mg v dávce 3× 1 tableta až 2×
2 tablety denně a Prolekofenu 300 mg v dávce 3× ½ tablety až 2×
1 tableta denně). Příležitostně může být nutné zvýšení dávky
propafenon hydrochloridu na 900 mg (odpovídá Prolekofenu 150 mg v dávce
3× denně 2 tablety nebo Prolekofenu 300 mg v dávce 3× denně 1 tableta).
U pacientů s nižší tělesnou hmotností je potřebné příslušným
způsobem dávkování snížit. Ke zvýšení dávky se nesmí přistupovat
dříve než po 3–4 dnech léčby.
Individuální udržovací dávka se stanovuje pod kardiologickým dohledem
zahrnujícím monitorování EKG a opakované kontroly tlaku krve (ve fázi
titrace dávky).
Starší pacienti
U starších pacientů s významným postižením funkce levé komory
(ejekční frakce levé komory nižší než 35%) nebo u starších pacientů
se strukturálním defektem myokardu musí být léčba zahájena pozvolna, se
zvláštní opatrností a dávky zvyšovány pouze po malých přírůstcích.
Totéž se týká udržovací léčby. Jakékoliv nutné zvýšení dávky
nesmí být provedeno dříve než po 5 8 dnech léčby.
Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin může docházet ke kumulaci
léčivé látky v organismu i při podávání běžných terapeutických
dávek. Titrační fázi propafenon hydrochloridem je možno zahájit
i u těchto pacientů při pečlivém monitorování EKG a plazmatických
hladin.
Srdeční příznaky předávkování
Toxické účinky propafenon hydrochloridu se v myokardu projeví vznikem
vzruchů a poruchami vedení, jako je například prodloužení intervalu PQ,
rozšíření QRS, suprese automaticity sinusového uzlu, atrioventrikulární
blokáda, komorová tachykardie, flutter komor a komorová fibrilace. Může
dojít ke vzniku hypotenze.
Jiné příznaky předávkování
Může dojít ke vzniku křečí, somnolence i smrti.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí účinky této i jiných lékových forem propafenon
hydrochloridu zjištěné v rámci postmarketingového sledování nebo
v rámci klinických studií jsou uvedeny dle systémově-orgánových tříd
v následujícím přehledu. Je možné, že v některých případech nebyla
souvislost mezi příčinou a následkem stanovena.
Poruchy krve a lymfatického systému
Leukocytopenie a/nebo granulocytopenie nebo trombocytopenie; agranulocytóza
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie
Psychiatrické poruchy
Úzkost, zmatenost
Poruchy nervového systému
Závrať, bolest hlavy, mdloby, ataxie
Oční poruchy
Zastřené vidění
Srdeční poruchy
Výrazné zpomalení srdeční frekvence (bradykardie), poruchy vedení vzruchu
(např. atrioventrikulární nebo intraventrikulární blokáda). Arytmogenní
působení, které se projeví zrychlením srdeční frekvence (tachykardie)
nebo také možným vznikem komorové fibrilace.
Cévní poruchy
Hypotenze, včetně posturální a ortostatické
Gastrointestinální poruchy
Nauzea, zvracení, zácpa, sucho v ústech, hořká pachuť v ústech,
bolest břicha
Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy jater, včetně poškození jaterních buněk, cholestáza, žloutenka a
hepatitida
Poruchy kůže a podkoží
Zarudnutí kůže, rash, svědění, kopřivka
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Syndrom připomínající systémový lupus erythematodes
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Impotence
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Únava, bolest na hrudi
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT, AST, ALP)
5. JAK PŘÍPRAVEK PROLEKOFEN UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Prolekofen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit živtoní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Prolekofen obsahuje
Léčivou látkou je:. jedna tableta obsahuje 150 mg nebo 300 mg propafenoni
hydrochloridum.
Pomocnými látkami jsou:
Povidon 30, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, kukuřičný
škrob, hypromelosa, mastek, oxid titaničitý, makrogol 6000.
Jak přípravek Prolekofen vypadá a co obsahuje toto
balení
Prolekofen 150 mg: téměř bílé, kulaté, filmem potahované tablety.
Prolekofen 300 mg: téměř bílé, kulaté, filmem potahované tablety,
opatřené na obou stranách půlící rýhou. Tabletu lze dělit na dvě
stejné poloviny.
Velikost balení : 50 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
17.12. 2008