Isicom 100 mg
tablety
levodopum a carbidopum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je isicom a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete isicom užívat
- Jak se isicom užívá
- Možné nežádoucí účinky
- 5 Jak isicom uchovávat
- Další informace
1. CO JE isicom A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE isicom UŽÍVAT
Neužívejte isicom jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na
levodopu, karbidopu nebo na kteroukoliv další složku isicomu; jestliže
trpíte parkinsonským syndromem vyvolaným léky; jestliže máte těžkou
psychózu (duševní porucha vyznačující se ztrátou kontaktu se
skutečností); jestliže jste těhotná nebo kojíte; jestliže užíváte
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) typu A (léčba deprese) nebo jste je
užívali během posledních 2 týdnů; jestliže jste mladší 18 let.
Zvláštní opatrnosti při použití isicomu je zapotřebí Nejprve oznamte
svému lékaři, jestliže máte nebo jste v minulosti měli: zvýšenou
činnost štítné žlázy, poruchy srdečního rytmu se zrychlením srdeční
akce (tachykardie), nádor dřeně nadledvinek (feochromocytom), závažné
poruchy srdce, jater, ledvin či plic, glaukom úzkého úhlu (zvýšený
nitrooční tlak), který nebyl léčen odpovídajícím způsobem, závažnou
duševní poruchu, poruchu krvetvorby, kožní nádor (melanom) nebo kožní
změny s podezřením na melanom.
V těchto případech by se měl isicom používat pouze po důkladném
zvážení a za pečlivého sledování ošetřujícím lékařem.
Tento přípravek by neměl být používán u dětí a mladistvých do
18 let.
U pacientů, kteří přestáli srdeční infarkt, s poruchami srdečního
rytmu a s poruchami průtoku věnčitých cév je nutno pravidelně kontrolovat
EKG a oběhové funkce. Pravidelné lékařské kontroly jsou nutné též
u pacientů s vředovým onemocněním zažívacího ústrojí a
s glaukomem.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní
příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje
nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat
nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste
mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány
impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství,
nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký
zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto
projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit
Vaši léčbu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinnost isicomu mohou snižovat
následující léčiva: neuroleptika, fenytoin, opiáty, léky na snížení
krevního tlaku obsahující reserpin, papaverin, metoklopramid a další
dopaminergně působící přípravky. Při současném užívání
sympatomimetik a přípravků snižujících krevní tlak s isicomem může
dojít ke zvýšení jejich účinku. Kombinovaná léčba s jinými
antiparkinsoniky může zvyšovat nejen jejich účinek, ale také jejich
nežádoucí účinky. Při současném užívání tricyklických antidepresiv
může ve vzácných případech dojít k nežádoucím účinkům, jako
zvýšení krevního tlaku a k poruchám hybnosti. Při současném užívání
inhibitorů MAO typu A, může ještě do dvou týdnů po jejich vysazení
dojít k prudkému vzestupu krevního tlaku (hypertenzní krize). Často se
vyskytují poruchy srdečního rytmu (arytmie) při současném podávání
guanetidinu. Nižší dávky vitaminu B6 nemají na účinnost přípravku vliv.
Účinky alkoholu se při současném užívání isicomu zesilují.
Užívání isicomu s jídlem a pitím
Strava bohatá na bílkoviny může snižovat absorpci levodopy z trávicího
traktu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Těhotné a kojící ženy nesmí isicom používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
isicom může způsobovat nadměrnou ospalost a epizody náhlého usínání. Je
proto třeba se vyvarovat řízení motorových vozidel a aktivit, při nichž
může snížená pozornost znamenat nebezpečí vážného poranění nebo
smrti (např. obsluha strojů), dokud se tyto opakující se epizody a ospalost
vyskytují.
Přípravek může i při správném a řádném dávkování změnit do té
míry reakční schopnost, že může být ovlivněna schopnost řízení
motorových vozidel, obsluhy strojů a dalších činností, vyžadujících
zvýšenou pozornost. To platí ve zvýšené míře při současném požití
alkoholu. Než začnete řídit vozidlo, poraďte se se svým lékařem, zda
tuto činnost můžete vykonávat. Při obsluze strojů dbejte zvýšené
opatrnosti.
3. JAK SE isicom UŽÍVÁ
Vždy užívejte isicom přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Výše dávky a počet denních dávek je individuálně rozdílná a její
stanovení přísluší lékaři.
Dávkování se řídí závažností Vašich obtíží a Vaší snášenlivosti
přípravku. V žádném případě si dávky sami nezvyšujte, léčba má
být nastavena v pozvolna stoupajících dávkách podle Vašich
individuálních potřeb.
Použití u dětí
Tento přípravek nesmí být používán u dětí mladších než 18 let (viz
též bod 2, část „Neužívejte isicom“).
Pokud jste dříve neužívali levodopu, obvyklá dávka je:
isicom 250 mg:
Léčbu je zapotřebí zahájit se 125 – 250 mg levodopy/12,5 – 25 mg
karbidopy (tj. ne více než ¼ tablety jako jedna dávka). Dávku lze zvýšit
o 125 mg levodopy/12,5 mg karbidopy denně nebo každé dva dny (bude-li to
možné, ale ne více než ½ tablety jako jednotlivá dávka). Denní dávku
lze rozdělit do 3 až 7 jednotlivých dávek. Obvykle je postačující
denní dávka do 4 tablet, jen ve výjimečných případech má smysl dávka
vyšší (až do 8 tablet denně). Zpravidla vymezují výši denní dávky
nežádoucí příznaky. V některých případech je na místě
i kombinovaná léčba (na příklad s agonisty dopaminu).
isicom 100 mg:
Léčbu je zapotřebí zahájit se 50 – 150 mg levodopy/12,5 – 37,5 mg
karbidopy (tj. ¼ tablety jako jednotlivá dávka). Dávku lze zvýšit
o 50–100 mg levodopy/12,5–25 mg karbidopy každý 3. až každý 7. den
(až o ½ – 1 tabletu na dávku). Denní dávku lze rozdělit do 3 až
7 jednotlivých dávek. Průměrná denní dávka je 4 – 5 tablet,
zpravidla se nepřekračuje celková denní dávka 7 tablet. Při
nedostatečné účinnosti isicomu 100 mg lze přejít na isicom 250 mg
(s poměrem léčivých látek 1:10), při čemž je však nutno počítat
s výraznějšími zažívacími nežádoucími účinky. Rovněž při
nutnosti podávání vyšší denní dávky levodopy než 600 mg lze doporučit
užívání isicomu 250 mg.
Jestliže jste již dříve levodopu užívali, dávku isicomu musí upravit
Váš lékař tak, aby dávka levodopy odpovídala již dříve
používanému léku.
Všeobecná doporučení ohledně dávkování
Při výskytu nežádoucích účinků je nutno zvyšování dávky přerušit,
nebo dávku snížit na předchozí úroveň a další zvyšování dávky
provádět ještě pozvolněji.
V užívání jiných, před tím užívaných antiparkinsonik je možno
pokračovat, jejich dávku je však nutno podle okolností přiměřeně
upravit.
Léčba isicomem je v zásadě dlouhodobá. Dodržujte lékařem předepsanou
dávku a trvání léčby a bez jeho doporučení nepřerušujte léčbu ani
sami dávku neměňte.
Tablety isicomu užívejte ke konci lehčího jídla a zapíjejte je trochou
tekutiny (sklenkou vody). Alternativně, např. při obtížích s polykáním,
lze tablety nechat rozpadnout ve sklenici vody (suspendovat), zamíchat
lžičkou a vzniklou suspenzi ihned vypít.
Upozornění: suspenzi lze použít i při výživě žaludeční sondou. Pokud
je tento způsob podávání nezbytný, připraví se suspenze bezprostředně
před podáním sondou. Po podání je třeba sondu dobře propláchnout.
Tablety isicomu lze rozdělit tlakem prstu na vroubkovanou stranu tablety.
Hladkou stranu tablety položte přitom na pevnou podložku.
Jestliže jste užil(a) více isicomu, než jste měl(a)
Při předávkování isicomem, nebo při náhodném požití přípravku
dítětem může dojít – individuálně rozdílně – k různě
zvýrazněným obtížím, popsaným jako nežádoucí účinky. V takovém
případě se bez odkladu poraďte s lékařem a předložte mu jak
přípravek, tak i tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít isicom
Jestliže dávku vynecháte, vezměte si ji co nejdříve poté, kdy si na ni
vzpomenete, ale nepokoušejte se nahradit vynechané dávky zdvojnásobením
dávky další. Oznamte nesprávné dávkování svému lékaři.
Jestliže jste přestal(a) užívat isicom
Náhlé vysazení nebo přerušení léčby přípravkem může být při
dlouhodobé léčbě nebezpečné až život ohrožující, proto léčbu
svévolně nepřerušujte, přestávku v léčbě levodopou lze učinit pouze
při pobytu v nemocnici.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
Zejména na počátku léčby se mohou vyskytnout zažívací potíže jako
nevolnost, zvracení, průjem či zácpa a nechutenství, spojené i se
ztrátou na váze. Dále psychické poruchy, jako neklid, úzkost spojená
s poruchami spánku, halucinace, zvýšení agresivity, až poruchy vnímání
a myšlení (bludné myšlenky), depresivní rozlady nebo nadnesená nálada,
zvláště při dlouhodobější léčbě nebo v pokročilejších stádiích
onemocnění.
S prodlužující se dobou léčby se mohou vyskytnout poruchy hybnosti jako
různé mimovolní pohyby (choreatické nebo dystonické hyperkinézy) a
kolísání pohybových schopností.
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Mohou se vyskytnout rozmazané vidění, únavnost, malátnost, případně
oběhové poruchy (slabosti a závratě z poklesu krevního tlaku), poruchy
srdečního rytmu, bušení srdce, návaly horka, zvýšený krevní tlak,
zvýšená ospalost během dne nebo epizody náhlého usínání.
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
Krvácení zažívacího traktu, duodenální vředy, záněty žil, bolest na
hrudi, dýchací obtíže, necitlivost nebo pocit mravenčení (parestézie),
křeče, změny ve výsledcích krevních testů (např. nízký počet
krevních destiček, snížený počet bílých nebo červených krvinek). Byly
hlášeny změny hodnot laboratorních testů. Může se vyskytnout třes nebo
chvění rukou.
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000): Byly hlášeny
sklerodermatózní změny kůže.
Při použití isicomu se mohou vyskytnout i další nežádoucí účinky
hlášené u levodopy:
Zhoršená koordinace pohybů, pocit hluchoty, zvýšené chvění rukou,
trhavé pohyby svalů včetně křečí, bolest v čelisti/spasmy čelistních
svalů (trismus), aktivace latentního Hornerova syndromu, neklid, noční
můry, euforie, sucho v ústech, hořká chuť, pálení na jazyku, zvýšená
tvorba slin, obtíže při polykání, skřípání zuby, škytavka, bolest
v krajině břišní a trávicí diskomfort, plynatost, přírůstek tělesné
hmotnosti, otoky způsobené zadržováním tekutiny (edém), zarudnutí kůže
v obličeji, nadměrné pocení, tmavě zbarvený pot, kožní vyrážky,
ztráta vlasů, problémy při močení, mimovolní močení, tmavě zbarvená
moč, bolestivá stálá erekce (priapismus), dvojité vidění, rozšířené
zornice, třes očí (nystagmus), slabost, tendence ke kolapsu, bolest hlavy,
hrubý hlas, diskomfort, nepravidelné dýchání, pocit nadbytečné energie,
nádorové onemocnění kůže (maligní melanom – nepotvrzen v souvislosti
s léčbou levodopou).
Můžete zaznamenat následující nežádoucí
účinky:
- Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla
poškodit, mezi tyto činnosti mohou patřit:
- Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných
rodinných nebo osobních následků.
- Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve
Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
- Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
- Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za
krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství
jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto
nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto
nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK isicom UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek isicom nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na obalu.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co isicom obsahuje
- Léčivými látkami jsou levodopum a carbidopum.
Jedna tableta isicom 250 mg obsahuje levodopum 250 mg a carbidopum
monohydricum 26,99 mg (odpovídá carbidopum 25 mg).
Jedna tableta isicom 100 mg obsahuje levodopum 100 mg a carbidopum
monohydricum 26,99 mg (odpovídá carbidopum 25 mg).
- Pomocnými látkami jsou kalcium-stearát, monohydrát kyseliny citrónové,
želatina, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak isicom vypadá a co obsahuje toto balení
isicom 250 mg: bílé až krémově bílé tablety, jedna strana je plochá se
zkosenými hranami a s dělícím křížem, druhá strana je lehce konvexní
s vyražením lcd 250„.
isicom 100 mg: bílé až krémově bílé tablety, jedna strana je plochá se
zkosenými hranami a s dělícím křížem, druhá strana je lehce konvexní
s vyražením lcd 100“.
Tabletu lze dělit na stejné čtvrtiny.
isicom 100 mg a isicom 250 mg:
100 tablet v jednom balení
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg, Německo
Souběžný dovozce: Galmed a.s.
Těšínská 1349/296
716 00 Ostrava-Radvanice, Česká republika
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
2.5.2013