EPILAN D GEROT
(Phenytoinum)
Tablety
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je EPILAN D a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EPILAN D užívat
- Jak se EPILAN D užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak EPILAN D uchovávat
- Další informace
1. CO JE EPILAN D A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fenytoin je klasický přípravek ze skupiny hydantoinů užívaný
k léčbě epilepsie (padoucnice).
Působí proti vzniku a rozvoji záchvatu vyvolaného různými příčinami.
Epilan D se užívá k léčbě různých druhů epileptických záchvatů.
Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé i děti od 3 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EPILAN D UŽÍVAT
Neužívejte EPILAN D
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fenytoin, ostatní
hydantoiny nebo na kteroukoli další složku přípravku
- jestliže máte závažné onemocnění srdce (AV blok 3. supně) nebo
máte nízký počet bílých krvinek.
Zvláštní opatrnosti při užití přípravku EPILAN D je
zapotřebí
- jestliže máte onemocnění jater, ledvin, plic nebo srdce, cukrovku
(diabetes), velmi nízký krevní tlak nebo porfyrii (skupina onemocnění
s porušenou přeměnou porfyrinů).
- během léčby přípravkem Epilan D se mohou vzácně objevit závažné
kožní nežádoucí účinky.Toto riziko může být spojeno s odlištnostmi
v genech u jedinců čínského nebo thajského původu.Pokud máte tento
původ a byli jste testováni na přítomnost určitých genetických
odlišností (výskyt HLA-B*1502), sdělte to svému lékaři před tím, než
začnete užívat Epilan D.
- Po použití přípravku Epilan D byly hlášeny potenciálně život
ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická
epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené
terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve
svém středu.
- Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy
v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech)
a zánět spojivek (červené a oteklé oči).
- Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často
doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může
přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.
- Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním
týdnu léčby.
- Pokud se u Vás po použití přípravku Epilan D vyskytne
Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza , nesmíte
léčbu přípravkem Epilan D nikdy znovu zahájit.
- Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, vyhledejte
okamžitě lékařskou pomoc a informujte lékaře, že užíváte tento
léčivý přípravek.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Než začnete současně s užíváním přípravku Epilan D užívat nějaký
volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Epilan D snižuje účinek současně užívaných kontraceptiv, některých
léků proti srážení krve, některých léků užívaných k léčbě
vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce, teofylinu, vitaminu D a
některých antibiotik.
Současné užívání Epilanu D a chloramfenikolu, sulfonamidů nebo
salicylátů zvyšuje nežádoucí účinky fenytoinu.
Alkohol, fenobarbital, kyselina valproová a valproát sodný zvyšuje nebo
snižuje účinek Epilanu D.
Během léčby tímto přípravkem neužívejte léky na spaní. Současně
s tímto přípravkem neužívejte léky obsahující kalcium (vápník).
Epilan D může ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů.
Užívání přípravku EPILAN D s jídlem a pitím
Tablety se užívají nerozkousané, během jídla nebo po jídle, zapíjejí se
větším množstvím tekutiny.
Během léčby tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
V případě, že žena plánuje otěhotnět, je třeba, aby lékař
přehodnotil potřebu antiepileptické léčby. Vzhledem k možnému výskytu
křečí, které mohou mít závažné důsledky pro ženu, těhotenství
i nenarozené dítě, je třeba se vyhnout náhlému přerušení
antiepileptické léčby.
Pokud se epileptické záchvaty objeví poprvé v těhotenství, nezahajuje se
léčba fenytoinem. Fenytoin je vylučován do mateřského mléka. Proto je
vhodné kojení přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Na začátku léčby, při zvyšování dávek, nebo pokud je fenytoin užíván
v kombinaci s přípravky, které ovlivňují centrální nervovou soustavu,
může být reaktivita ovlivněna v takovém rozsahu, že je porušena
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Proto bez výslovného doporučení lékaře neřiďte dopravní prostředky,
neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku EPILAN
D
Jedna tableta obsahuje 52,0 mg laktózy. Pokud Vám lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE EPILAN D UŽÍVÁ
Vždy užívejte Epilan D přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba se obvykle začíná dávkou 100 mg fenytoinu denně během prvního
týdne, během druhého týdne se postupně zvyšuje na 200 mg denně a dále
až do odeznění křečí. Následně může být dávka snižována na
individuální udržovací dávku. Ve většině případů je to 300 mg
rozdělených do 3 dílčích dávek. Maximální denní dávka je 500 mg.
Pacientům, kteří přecházejí z jiné léčby na fenyotin, se
předcházející léčba postupně snižuje. Je třeba se vyhnout náhlým
změnám léčby, protože by mohlo dojít k vyprovokování křečí.
Obvyklá dávka pro děti je 4–7 mg/kg/den, rozdělená do 2–3
dílčích dávek.
Maximální denní dávka pro děti je 300 mg.
Dávkování musí být upravováno individuálně. Cílem je dosáhnout
takového dávkování, které zajišťuje maximální kontrolu záchvatů
s minimálními nežádoucími účinky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Epilan D, než jste
měl(a)
V tomto případě vyhledejte co nejdříve lékaře. Předávkování se
projevuje záškuby očí, poruchou mluvení, špatnou koordinací pohybů,
třesem a spavostí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Epilan D
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat Epilan D
Bez doporučení lékaře nepřestávejte užívat přípravek, protože náhlé
vysazení fenytoinu může způsobit zvýšení frekvence záchvatů. Pokud je
to možné, mají být dávky snižovány postupně během několika týdnů.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Epilan D nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky se obvykle objevují v závislosti na dávce a jen
výjimečně vyžadují přerušení léčby. Může se objevit dvojité
vidění, záškuby očí, žaludeční nevolnost, zácpa, zvýšená
dráždivost, nespavost, nervozita, třes, závratě, poruchy řeči, únava,
poruchy paměti. Při výskytu těchto nežádoucích účinků obvykle lékař
sníží dávku přípravku.
Dále může dojít k zvýšenému růstu ochlupení a tvorbě pigmentových
skvrn na kůži, ke zhrubění rysů v obličeji, zbytnění dásní,
přechodné nervozitě, bolestem hlavy, zhoršené citlivosti dolních končetin
a pocitu nejistoty při chůzi. Při případném výskytu nežádoucích
účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání
přípravku poraďte s lékařem.
Zřídka se mohou objevit závažné kožní reakce, projevující se
zčervenáním kůže, olupováním nebo tvorbou puchýřů.
Velmi vzácně byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní
vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) (viz
bod 2).
Dále se může objevit žloutenka, zvětšení lymfatických uzlin nebo poruchy
krvetvorby, které se projevují zvýšenou tvorbou modřin, teplotou a bolestmi
v krku.
Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí
kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste
dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla
diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Při výskytu těchto nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte
lékaře.
Během léčby budete muset podstoupit opakovaná vyšetření krve
v pravidelných intervalech.
5. JAK EPILAN D UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25oC v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
krabičce za Použ.do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod
nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat
přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek EPILAN D obsahuje
- Léčivou látkou je phenytoinum (fenytoin) 100 mg v jedné tabletě.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob,
želatina, sodná sůl karmelózy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid
křemičitý.
Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety jsou bílé bikonvexní, na jedné straně s půlicí rýhou, průměr
tablet 9 mm.
Balení obsahuje 100 tablet.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Držitel rozhodnutí o registraci
G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko
Výrobce:
G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
16.5.2012