DOGMATIL 50 mg
tvrdé tobolky (Sulpiridum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek DOGMATIL 50 mg a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DOGMATIL
50 mg užívat
- Jak se přípravek DOGMATIL 50 mg užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek DOGMATIL 50 mg uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK DOGMATIL 50 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dogmatil ovlivňuje některé části centrálního nervového systému
(dopaminové receptory), které regulují citové reakce a postoje. Tímto
způsobem příznivě ovlivňuje nervové a psychické poruchy.
Přípravek se užívá k léčbě:
- deprese (závažných forem deprese, kde nejsou účinná
antidepresiva),
- závratí (v případě neúčinnosti běžné léčby).
Přípravek je určen k léčbě dospělých.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOGMATIL
50 mg UŽÍVAT
Neužívejte přípravek DOGMATIL 50 mg
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sulpirid nebo na
kteroukoli další složku přípravku DOGMATIL 50 mg
- pokud máte vzácný nádor dřeně nadledvin tzv. feochromocytom, který je
provázen bolestmi hlavy, návaly horka a periodickým vzestupem
krevního tlaku
- jestliže máte nádory produkující prolaktin (hormon tvořený mozkem) a
nádory, jejichž růst ovlivňuje hladina prolaktinu
- pokud trpíte epilepsií (padoucnicí) musí být pro podávání
přípravku zvláště závažné důvody, protože Dogmatil může zvyšovat
možnost vzniku křečových stavů;
- pokud trpíte Parkinsonovou chorobou (výrazným třesem a svalovou
ztuhlostí), lze užívat Dogmatil pouze v nezbytných případech a pacienti
musí být pečlivě sledováni
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DOGMATIL 50 mg je
zapotřebí
- jestliže jste léčen/a některými antipsychotiky (léčba závažných
psychiatrických onemocnění), může se u Vás objevit hyperglykémie
(vysoká hladina cukru v krvi). Proto patříte-li k pacientům s cukrovkou
nebo máte rizikové faktory pro její vznik a je Vám předepsán sulpirid,
lékař Vám bude sledovat hladinu cukru v krvi
- poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny
již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév,
embolie). Užívání podobných přípravků jako je Dogmatil, je totiž
spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
- u starších pacientů může dojít k závažným zdravotním
komplikacím (selhání srdce, zápal plic, náhlé úmrtí).
- Při podávání léčivých přípravků stejného typu jako je Dogmatil
může dojít ke snížení počtu určitých typů bílých krvinek, což se
může projevit nevysvětlitelnými infekcemi nebo horečkami.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Levodopa a sulpirid ruší své účinky a neměly by proto být užívány
současně.
Velice závažné poruchy srdečního rytmu (torsade de pointes) mohou být
vyvolány při současném užívání Dogmatilu a
následujících léčiv:
- zpomalení srdeční činnosti – betablokátory, blokátory
vápníkového kanálu – diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin,
digitalis;
- diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči), stimulační
laxativa (léky proti zácpě), amfotericin B podaný nitrožilně,
glukokortikoidy, tetrakosaktidy mohou vyvolat při současném užití
hypokalémii (snížení hladiny draslíku v krvi);
- antiarytmika (léky proti poruchám srdečního rytmu), např. quinidin,
disopyramid, amiodaron, sotalol;
- ostatní léčiva jako např. pimozid, sultoprid, haloperidol, thioridazin
(neuroleptika); metadon (léčba bolesti a závislosti na morfinu a heroinu);
léky proti depresi; lithium (lék stabilizující náladu), cisaprid (lék
stimulující trávicí trakt), erythromycin podaný nitrožilně, sparfloxatin
(antibiotikum).
Léčiva působící na centrálně nervový systém jako léky proti
bolestem, léky potlačující kašel, léky na spaní, pro uklidnění, proti
zvracení, proti alergii mohou zvyšovat tlumící účinek přípravku DOGMATIL
50 mg a vyvolávat snížení pozornosti i spavost.
Také alkohol zvyšuje účinek přípravku DOGMATIL 50 mg, zejména jeho
účinek tlumivý, a mohou se objevit nejrůznější nepředpokládané reakce.
Vyvarujte se proto požívání alkoholu v průběhu užívání
přípravku.
Účinek léků proti vysokému krevnímu tlaku může být při užívání
přípravku DOGMATIL 50 mg zvýšen a může proto dojít k poklesu krevního
tlaku, který se projeví závratěmi až ztrátou vědomí při rychlém
vstávání.
Antacida a sukralfát snižují kyselost v trávicím traktu a snižují tak
vstřebávání přípravku. Měla by se proto podávat v dostatečném
časovém odstupu, minimálně dvě hodiny před podáním přípravku DOGMATIL
50 mg.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Těhotenství:
Užívání přípravku během těhotenství se vzhledem k nedostatku
klinických zkušeností nedoporučuje.
U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Dogmatil v posledním
trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnouit tyto
příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, neklid, problémy
s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte
objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského
lékaře.
Kojení:
Sulpirid se vylučuje do mléka kojících žen a proto se kojení během
léčby nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání tohoto přípravku nesmíte řídit motorová vozidla ani
vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost
soustředění a koordinaci pohybů. Neobsluhujte žádné přístroje nebo
stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku DOGMATIL
50 mg
Jedna tvrdá tobolka přípravku obsahuje 67 mg monohydrátu laktosy.
Trpíte-li nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým
lékařem.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK DOGMATIL 50 mg UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek DOGMATIL 50 mg přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Obvykle se užívá 1 tobolka 3krát denně (ráno, v poledne a večer).
Poslední část denní dávky je nejlépe užít do 16 – 17 hodin, aby se
zabránilo nežádoucímu účinku na noční spánek.
Doporučuje se přípravek zapít tekutinou.
Děti: Přípravek není určen pro podávání dětem.
U starších osob a pacientů se sníženou funkcí ledvin je dávkování
třeba snížit, obvykle na polovinu denní dávky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku DOGMATIL 50 mg, než jste
měl(a)
Při požití většího počtu tobolek se mohou objevit stahy svalů v oblasti
obličeje a krku, nekontrolované vyplazování jazyka a dlouhodobý stah
žvýkacích svalů. Může se objevit i třes a ztuhlost končetinových
svalů. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem
vyhledejte lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DOGMATIL
50 mg
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DOGMATIL
50 mg
Při náhlém vysazení přípravku Dogmatil 50 mg se může vyskytnout pocit
na zvracení, zvracení, zvýšené pocení, nespavost nebo mimovolní pohyby.
Doporučuje se proto vysazovat lék postupně.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek DOGMATIL 50 mg
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V průběhu užívání přípravku se mohou objevit nežádoucí účinky
nervového původu jako zvýšený třes rukou, stahy svalstva v obličeji a na
krku, útlum, únava a ospalost. Může také docházet ke změnám krevního
tlaku při změně polohy těla, které se projevují zejména závratěmi,
zhoršeným viděním až krátkodobou ztrátou vědomí při rychlém
vstávání.
Mohou se objevit změny hormonálních funkcí jako vymizení menstruace,
bolesti prsou, vylučování mléka z prsních bradavek mimo období kojení a
snížení sexuálních funkcí, někdy zvyšování tělesné hmotnosti.
Pokud se objeví vysoká teplota provázená bledostí kůže, pocením a
výraznou svalovou ztuhlostí, přestaňte přípravek užívat a vyhledejte
lékařskou pomoc.
Při užívání může dojít k nežádoucímu účinku projevujícímu se
změnou činnosti srdce, rovněž se užívání může projevit zvýšenou
hladinou enzymu kreatinfosfokinázy v krvi.
Byl hlášen výskyt potenciálně smrtelného tzv. neuroleptického maligního
syndromu, který se vyznačuje jinak nevysvětlitelnou horečkou, poruchami
vědomí, mimovolními pohyby, třesem, pocením apod. Při výskytu těchto
příznaků je třeba okamžitě vyhledat lékaře.
Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky
zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat
žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací
obtíže.
Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě
lékařskou pomoc.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny otoky, kopřivka a pokles počtu
bílých krvinek.
U novorozenců, jejichž matky užívaly v těhotenství přípravek Dogmatil,
se může objevit syndrom z náhlého vysazení léčivého přípravku.
Četnost výskytu těchto nežádoucích účinku nelze určit.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK DOGMATIL 50 mg UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Přípravek DOGMATIL 50 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti,
uvedené na obalu za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek DOGMATIL 50 mg, pokud si všimnete viditelných
známek snížené jakosti.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek DOGMATIL 50 mg obsahuje
- Léčivou látkou je sulpiridum 50 mg v jedné tobolce.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, methylcelulosa 1500, mastek,
magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E171).
Jak přípravek DOGMATIL 50 mg vypadá a co obsahuje toto
balení
Bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 obsahující
bílý prášek. 30 tobolek v blistru.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce:
Sanofi Winthrop Industrie, Quétigny, Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci.
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
29.2.2012