Clexane
injekční roztok enoxaparinum natricum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Clexane a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clexane používat
- Jak se Clexane používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Clexane uchovávat
- Další informace
1. CO JE CLEXANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Clexane je enoxaparin sodný. Enoxaparin sodný
patří do skupiny léků nazývaných nízkomolekulární hepariny.
Clexane účinkuje dvojím způsobem:
- zabraňuje zvětšování vytvořených krevních sraženin, které se již
vytvořily
- zabraňuje tvorbě krevních sraženin v krvi
Přípravek Clexane je možné použít: k léčbě krevních sraženin,
které se již vytvořily v krvi k zabránění tvorby krevních sraženin
v následujících situacích:
- nestabilní angina (pokud se do srdce nedostává dostatečné
množství krve)
- po jakékoli velké operaci nebo pokud jste dlouhodobě připoutaný(á) na
lůžko kvůli nemoci
- pokud jste prodělal(a) srdeční záchvat
- pro zabránění vzniku krevních sraženin v hadičkách dialyzačního
přístroje (používá se u pacientů, kteří mají problémy
s ledvinami)
Přípravek je určen k léčbě dospělých a mladistvých pacientů.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CLEXANE POUŽÍVAT
Neužívejte Clexane:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na enoxaparin sodný nebo
na jakoukoli další složku přípravku Clexane (viz bod 6. Další
informace). mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, problémy
s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na heparin nebo jiné
nízkomolekulární hepariny, jako je např. tinzaparin nebo dalteparin
- pokud máte problémy s tím, že se Vám snadno tvoří modřiny anebo
příliš lehce začnete krvácet
- pokud máte žaludeční nebo střevní vřed
- pokud jste prodělal(a) mozkovou příhodu způsobenou krvácením
do mozku
Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte tento
léčivý přípravek. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře
nebo lékárníka.
Zvláštní opatrnosti při použití Clexane je
zapotřebí
Dříve než použijete tento léčivý přípravek, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem, pokud: máte vysoký krevní tlak máte problémy
s ledvinami máte mechanickou srdeční chlopeň jste někdy měl(a) modřiny a
krvácení způsobené heparinem jste někdy měl(a) mozkovou příhodu
(mrtvici) jste někdy měl(a) žaludeční vřed jste se nedávno podrobil(a)
operaci oka nebo mozku máte cukrovku anebo onemocnění zvané diabetická
retinopatie (problémy s krevními cévami v oku způsobenými cukrovkou)
máte jakékoli problémy s krví trpíte podvýživou nebo máte nadváhu jste
vyššího věku (nad 65 let) a zejména pokud Vám je více než 75 let
Pokud si nejste jistý(á), zda se něco z výše uvedeného týká i Vás,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat
přípravek Clexane.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Pokud užíváte, nebo jste v poslední době užíval(a) ještě jiné další
léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu anebo
rostlinných přípravků, řekněte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Je to proto, že přípravek Clexane může ovlivnit způsob
účinku jiných léků a některé jiné léky mohou mít vliv na
účinkování přípravku Clexane.
Neužívejte tento léčivý přípravek a informujte svého lékaře: pokud
užíváte lék zvaný heparin (užívá se k léčbě krevních sraženin).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících
léků: warfarin – používá se k ředění krve aspirin, dipyridamol,
tiklopidin, klopidogrel nebo jiné léky (používají se na zastavení tvorby
krevních sraženin) injekce dextranu (používá se jako náhrada objemu krve)
ibuprofen, diklofenak, ketorolak anebo jiné léky (používají se k léčbě
bolesti a otoku při artritidě nebo při jiných chorobách) prednisolon,
dexametazon nebo jiné léky pro léčbu astmatu, revmatoidní artritidy a
dalších onemocnění odvodňovací tablety (diuretika), jako je např.
spironolakton, triamteren nebo amilorid. Tyto přípravky mohou při současném
užívání s přípravkem Clexane způsobit zvýšení hladiny draslíku
v krvi.
Lékař Vám může některý lék změnit nebo nařídí pravidelné kontroly
krve, aby ověřil, že Vám jejich současné užívání s přípravkem
Clexane nijak neškodí.
Operace a anestetika
Pokud se chystáte podstoupit spinální punkci (odběr míšního moku) nebo
operaci, při níž budou použity tlumivé léky zvané epidurální nebo
spinální anestetika, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek
Clexane.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Než začnete užívat přípravek Clexane, informujte svého lékaře, pokud
jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Máte-li
mechanickou srdeční chlopeň, nesmíte v těhotenství užívat tento lék
z důvodu zvýšeného rizika tvorby krevních sraženin. Lékař Vám podá
více informací.
Kojení
Jestliže užíváte přípravek Clexane, neměla byste kojit. Plánujte-li
kojení, řekněte to svému lékaři.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Clexane neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a
obsluze strojů.
3. JAK SE CLEXANE POUŽÍVÁ
Dříve než použijete Clexane, může Vám lékař nebo zdravotní sestra
provést test z krve. Pokud jste v nemocnici, Clexane Vám bude podávat
lékař nebo zdravotní sestra. Je to proto, že je nutné, aby byl lék podán
formou injekce. Po propuštění z nemocnice může být zapotřebí
pokračovat v podávání přípravku Clexane a budete si ho aplikovat sám
(sama) (viz návod k použití uvedený níže). Clexane se obvykle podává
podkožní injekcí (subkutánně).
Pokud si nejste jistý(á), proč dostáváte Clexane nebo máte-li jakoukoli
otázku ohledně množství přípravku Clexane, které je Vám podáváno,
zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Kolik přípravku Clexane je třeba podat: O dávce přípravku Clexane
rozhodne lékař. Množství léku Clexane závisí na důvodu, proč budete
tento lék užívat. Pokud máte problémy s ledvinami, můžete dostávat
menší množství přípravku Clexane.
- Léčba krevních sraženin, které se již vytvořily v krvi: Obvyklá
dávka je 150 anti-Xa IU/kg (1,5 mg/kg) podkožně jedenkrát denně nebo
dávka 100 anti-Xa IU/kg (1 mg/kg) podkožně dvakrát denně. Clexane se
podává průměrně 10 dní.
- Zabránění vzniku krevních sraženin v následujících situacích:
- nestabilní angina obvykle se podává dávka 100 anti-Xa IU/kg (1 mg/kg),
každých 12 hodin Clexane se obvykle podává 2 až 8 dní. Lékař Vás
požádá, abyste užíval(a) také kyselinu acetylsalicylovou.
- po operaci nebo pokud jste dlouhodobě připoutaný(á) na lůžko kvůli
nemoci: jestliže máte malé nebo střední riziko vzniku krevní sraženiny,
bude Vám podána dávka 2000 anti-Xa IU (0,2 ml) Clexane jedenkrát denně.
Pokud jdete na operaci, podává se první injekce obvykle 2 hodiny před
operací. jestliže máte vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, bude Vám
podána dávka 4000 anti-Xa IU (0,4 ml) Clexane jedenkrát denně. Pokud jdete
na operaci, podává se první injekce obvykle 12 hodin před operací.
Pokud jste dlouhodobě připoutaný(á) na lůžko kvůli nemoci, podává se
obvykle dávka 4000 anti-Xa IU (0,4 ml) Clexane jedenkrát denně po dobu
6 až 14 dní.
- po srdečním záchvatu:
Clexane je možné použít při dvou odlišných typech srdečního
záchvatu, které se nazývají NSTEMI (nebo non-Q) anebo STEMI. Množství
podaného Clexane bude záviset na Vašem věku a typu srdečního
záchvatu.
- srdeční záchvat typu NSTEMI (non-Q) Obvyklé množství je 100 anti-Xa
IU/kg dvakrát denně podkožní injekcí každých 12 hodin. Clexane se
obvykle podává 2 až 8 dní. Lékař Vás požádá, abyste užíval(a)
také kyselinu acetylsalicylovou.
- srdeční záchvat typu STEMI, pokud jste mladší než 75 let
Dávka 3000 anti-Xa IU (30 mg) Vám bude podána nitrožilně
(intravenózně) (vícedávková injekční lahvička Clexane 30 000 anti-Xa
IU/3,0ml). Ve stejnou dobu dostanete také podkožní injekci Clexane. Obvyklá
dávka je 100 anti-Xa IU/kg (1 mg/kg). Potom budete dostávat dávku
100 anti-Xa IU/kg (1 mg/kg) Clexane podkožní injekcí každých 12 hodin.
Maximální množství Clexane, které je možné podat v každé z prvních
dvou injekcí, je 10 000 anti-Xa IU (100 mg). Injekce se podávají až po
dobu 8 dní.
Pokud Vám je 75 a více let: Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude podávat
Clexane podkožní injekcí. Obvyklá dávka je 75 anti-Xa IU/kg (0,75 mg/kg
tělesné hmotnosti) každých 12 hodin. Maximální množství Clexane, které
je možné podat v každé z prvních dvou injekcí, je 7500 anti-Xa IU
(75 mg).
3) Zabránění vzniku krevních sraženin v hadičkách dialyzačního
přístroje
Obvyklá dávka je 100 anti-Xa IU/kg (1 mg/kg) Clexane se přidává do
hadičky vedoucí ven z těla (arteriální část) na počátku dialýzy.
Účinek této dávky obvykle postačuje pro 4hodinovou dialýzu. Lékař
nicméně může v případě potřeby rozhodnout o podání dalšího
enoxaparinu v dávce 50 anti-Xa IU/kg až 100 anti-Xa IU/kg.
NÁVOD K POUŽITÍ: technika podkožní injekce
Pokud si budete injekci aplikovat sám/sama, lékař nebo zdravotní sestra Vám
před propuštěním z nemocnice ukáže, jak injekci podat. Je nutné, abyste
přesně dodržoval/a jeho pokyny. Pokud máte nějaké otázky, neobávejte se
lékaře zeptat, poskytne Vám vysvětlení.
Správné podání podkožní (subkutánní) injekce je nezbytně nutné pro
snížení bolestivosti a vzniku modřin v místě vpichu. Aby se předešlo
náhodnému zapíchnutí jehly po injekci, jsou předplněné stříkačky
opatřeny automatickým bezpečnostním mechanismem.
Příprava místa určeného pro injekci
Doporučeným místem pro podání injekce je tuk v dolní oblasti břicha.
Mělo by to být nejméně 5 cm od pupku směrem k bokům.
Před aplikací injekce si umyjte ruce. Zvolené místo očistěte (nemněte)
tampónem namočeným v alkoholu. Pro každou injekci si vyberte jiné místo
v dolní části břicha.
Příprava stříkačky před použitím
Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku nebo na papírové krabičce.
Stříkačku nepoužívejte, pokud datum již uplynulo.
Zkontrolujte, že stříkačka není poškozena a že léčivý přípravek je
čirý a neobsahuje částice. Jestliže je stříkačka poškozena nebo lék
není čirý, použijte jinou stříkačku.
Dávka 20 mg a 40 mg:
Sejměte z jehly ochranné víčko. Na špičce jehly se může objevit kapka.
Pokud k tomu dojde, stříkačku obraťte jehlou dolů a kapku před aplikací
injekce odstraňte poklepáním na stříkačku.
Předplněná stříkačka je připravena k použití. Před podáním injekce
ze stříkačky nevytlačujte žádný vzduch.
Dávka 60 mg, 80 mg a 100 mg předplněné stříkačky
Sejměte z jehly ochranné víčko.
Nastavte dávku, která má být podána (pokud je to zapotřebí).
Množství léčivého přípravku pro injekci musí být upraveno podle
hmotnosti pacienta. Proto je zapotřebí jakýkoliv nadbytek léku před
injekcí vytlačit. Stříkačku držte jehlou dolů (aby vzduchová bublina
zůstala ve stříkačce) a vytlačte nadbytečný lék do vhodné nádoby.
POZN.: Jestliže přebytečný lék před aplikací injekce nevytlačíte,
bezpečnostní zařízení na konci injekce nebude aktivováno.
Není-li zapotřebí upravovat dávku, je předplněná stříkačka připravena
k použití. Před podáním injekce nevytlačujte ze stříkačky vzduchovou
bublinu.
Na špičce jehly se může objevit kapka. Pokud k tomu dojde, stříkačku
obraťte jehlou dolů a kapku před aplikací injekce odstraňte poklepáním na
stříkačku.
Aplikace injekce (všechny předplněné stříkačky: 20, 40, 60, 80 a
100 mg)
Pohodlně si sedněte nebo lehněte a stiskněte kožní záhyb mezi palec a
ukazovák.
Jehlu držte v pravém úhlu ke kůži a vstříkněte injekci do kožního
záhybu. Kožní záhyb držte po celou dobu aplikace injekce. Použijte
všechen lék, který je obsažen ve stříkačce.
Jakmile je píst úplně stisknutý, automaticky se aktivuje bezpečnostní
zařízení, které chrání použitou jehlu.
Pozn.: Píst musí být stlačen co nejvíce dolů, aby se aktivovalo
bezpečnostní zařízení.
Vytáhněte stříkačku vzhůru.
Místo vpichu se po aplikaci nemá masírovat.
Ihned stříkačku odhoďte do nejbližší nádoby na ostré předměty.
Pro další informace kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste si podal(a) více přípravku Clexane, než jste
měl(a)
Pokud si myslíte, že jste si podal(a) příliš mnoho anebo příliš málo
přípravku Clexane, oznamte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře, a
to i v případě, že nepociťujete žádný problém. Při náhodném
užití přípravku Clexane dítětem (vpíchnutí nebo polknutí) se okamžitě
odeberte na pohotovost do nemocnice.
Jestliže jste si zapomněl(a) podat přípravek Clexane
Pokud si zapomenete podat dávku, udělejte to hned, jakmile si vzpomenete.
Nepodávejte si dvojnásobnou dávku v ten samý den, abyste vynechanou dávku
nahradil(a). Budete-li si vést denní záznamy, pomůže Vám to předejít
vynechání dávky.
Jestliže jste si přestal(a) podávat přípravek
Clexane
Je důležité pokračovat v užívání přípravku Clexane, dokud lékař
nerozhodne o ukončení léčby. Přestanete-li užívat lék dříve, mohla by
se Vám vytvořit krevní sraženina, což může být velmi nebezpečné.
Krevní testy
Užívání přípravku Clexane může ovlivnit výsledky některých krevních
testů. Jestliže jdete na vyšetření krve, je důležité informovat
lékaře, že užíváte přípravek Clexane.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Clexane nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte
některý z těchto nežádoucích účinků: Alergická reakce. Může se
projevit jako vyrážka, problémy s polykáním nebo s dýcháním, otok
rtů, tváře, hrdla nebo jazyka. Pokud jste se někdy podrobil(a) spinální
punkci anebo spinální anestézii a zaznamenal(a) jste brnění, trnutí a
svalovou slabost, zejména v dolní polovině těla. Stejně tak pokud jste
ztratil(a) kontrolu nad močovým měchýřem nebo střevy (takže jste
neměl(a) kontrolu nad tím, kdy jít na toaletu). Náhlá silná bolest hlavy.
Mohlo by jít o příznak krvácení do mozku. Silné krvácení z rány.
Břicho citlivé na dotek nebo pocit „vydutého“ břicha. Může jít
o krvácení v břišní oblasti. Bolestivá vyrážka nebo tmavočervené
tečky pod kůží, které nezmizí, pokud je stlačíte. Mohou se vyskytnout
i růžové skvrny na kůži. S největší pravděpodobností se objevují
v místech, kde byl aplikován Clexane.
Co možná nejdříve informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru,
pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků: Jestliže
máte mechanickou srdeční chlopeň, nemusela by být léčba přípravkem
Clexane dostatečná pro zabránění vzniku krevních sraženin. Můžete
pociťovat obtíže s dýcháním, únavu nebo potíže při cvičení, bolest
na hrudníku, znecitlivění, nevolnost nebo ztrátu vědomí. Mohlo by jít
o příznaky způsobené krevní sraženinou v srdeční chlopni. Tvoří se
Vám snáze modřiny. Důvodem by mohla být porucha krve (trombocytopenie).
Cítíte bolest, otok nebo podráždění v místě, kde je aplikován Clexane.
Tento stav se obvykle upraví po několika dnech.
Další nežádoucí účinky, které můžete prodiskutovat s lékařem, pokud
Vás znepokojují: Změny ve výsledcích krevních testů, které jsou
prováděny pro kontrolu funkcí jater. Po ukončení léčby přípravkem
Clexane se tyto změny obvykle vrátí zpět k normálním hodnotám. Změny
hladiny draslíku v krvi. Vyskytují se s vyšší pravděpodobností
u pacientů, kteří mají problémy s ledvinami nebo mají cukrovku. Lékař
to může zjistit pomocí testu z krve.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK CLEXANE UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Clexane obsahuje
- Léčivou látkou je enoxaparinum natricum 10 000 antiXa-IU (100 mg)
v 1 ml injekčního roztoku.
- Pomocnou látkou je voda na injekci.
Jak Clexane vypadá a co obsahuje toto balení
Clexane je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok
v předplněné injekční stříkačce.
Velikost balení:
2× 2 000 anti-Xa IU/0,2 ml a 10× 2 000 anti-Xa IU/0,2 ml a 50×
2 000 anti-Xa IU/0,2 ml
2× 4 000 anti-Xa IU/0,4 ml a 10× 4 000 anti-Xa IU/0,4 ml a 50×
4 000 anti-Xa IU/0,4 ml
2× 6 000 anti-Xa IU/0,6 ml a 10× 6 000 anti-Xa IU/0,6 ml a 50×
6 000 anti-Xa IU/0,6 ml
2× 8 000 anti-Xa IU/0,8 ml a 10× 8 000 anti-Xa IU/0,8 ml a 50×
8 000 anti-Xa IU/0,8 ml
2× 10 000 anti-Xa IU/1 ml a 10× 10 000 anti-Xa IU/1 ml a 50×
10 000 anti-Xa IU/1 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce:
Sanofi Winthrop Industrie, Maisons – Alfort, Francie
Sanofi Winthrop Industrie, Le Trait, Francie
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd, Miskolc,
Csanyikvölgy, Maďarsko
Tento příbalový leták byl naposledy
schválen9.10.2012.