URSOSAN 250 MG
TVRDÉ TOBOLKY (acidum ursodeoxycholicum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek URSOSAN a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
URSOSAN užívat
- Jak se přípravek URSOSAN užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek URSOSAN uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK URSOSAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Indikační skupina Hepatika
Ursodeoxycholová kyselina je žlučová kyselina, která se přirozeně
vyskytuje i ve žluči lidské. Ve srovnání s jinými žlučovými
kyselinami je téměř netoxická. Po podání ústy se vstřebává z tenkého
střeva a krevním oběhem je transportována do jater. Zvýšená koncentrace
kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) ve směsi žlučových kyselin má za
následek jak snížení nasycení žluči cholesterolem, tak rozpustnost
cholesterolu na povrchu již vzniklých konkrementů.
Na rozdíl od ostatních žlučových kyselin má kyselina ursodeoxycholová
příznivý vliv na jaterní funkce a je s úspěchem podávána pacientům
s jaterními nemocemi provázenými městnáním žluči.
Přípravek URSOSAN se používá při rozpouštění cholesterolových
žlučových kamenů u nemocných s vysokým operačním rizikem a
u nemocných po rozbití kamenů jiným způsobem. Podmínkou úspěšnosti
léčby je funkční žlučník a přítomnost nezvápenatělých
cholesterolových kamenů, jejichž průměr nepřesahuje 1,5 cm. Dále se
používá při zánětu sliznice žaludku a jícnu vyvolaného žlučí, při
zánětu drobných žlučových cest uvnitř jater, způsobujícího městnání
žluče a majícího za následek poškození jater I. a II. stadia (primární
biliární cirhóza). Přípravek URSOSAN se používá i při primárním
zánětu drobných jaterních žlučovodů (primární sklerotizující
cholangoitidě), při zánětu jater s městnáním žluči, při poruchách
trávení provázejících onemocnění žlučníku a žlučovodů.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
URSOSAN UŽÍVAT
Neužívejte přípravek URSOSAN
- jestliže jste přecitlivělý/á na kyselinu ursodeoxycholovou nebo na
kteroukoli další složku přípravku;
- jestliže máte akutní zánět žlučníku a žlučových cest;
- jestliže máte obstrukce vývodných žlučových cest (choledochu nebo
cystiku);
- jestliže máte rentgenologicky nekontrastní žlučník;
- jestliže máte kalcifikované žlučové konkrementy;
- jestliže máte porušenou kontraktilitu žlučníku;
- v případě častých biliárních kolik;
- v pokročilém stádiu primární biliární cirhózy vzhledem k možnosti
nedostatečného terapeutického účinku;
- u závažných poruch ledvinných a jaterních funkcí.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku URSOSAN
Léčba přípravkem URSOSAN vyžaduje pravidelné lékařské kontroly.
V průběhu léčby je třeba hodnotit léčebný účinek rentgenologicky nebo
sonograficky a pravidelně kontrolovat krevní jaterní testy (jaterní enzymy
AST, ALT, GMT, ALP). Při kontrolách je nutné rovněž sledovat, zda nedošlo
ke zvápenatění kamenů. Pokud ano, musí se léčba ukončit. Proto se
dostavujte na pravidelné kontroly a dbejte pokynů svého lékaře.
Jaterní testy se kontrolují během prvních tří měsíců léčby každé
4 týdny, později každé 3 měsíce.
Užívání přípravku URSOSAN s jídlem a pitím
Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se dostatečným
množstvím tekutiny.
Těhotenství
Při podávání ursodeoxycholové kyseliny pokusným zvířatům byly
zjištěny negativní účinky na plod (embryotoxické účinky). Zkušenosti
s vlivem přípravku na lidský plod v prvních třech měsících
těhotenství nejsou dostatečné. Z těchto důvodů by ženy ve fertilním
věku měly být léčeny přípravkem URSOSAN jenom při současném použití
spolehlivých antikoncepčních prostředků. Před zahájením léčby se musí
vyloučit těhotenství. V zájmu bezpečnosti léčby by přípravek URSOSAN
neměl být podáván ženám v prvních třech měsících těhotenství.
Možnost užívání přípravku v dalších měsících těhotenství
posoudí lékař.
Kojení
Není známo, zda kyselina ursodeoxycholová přechází do mateřského mléka.
O užívání přípravku při kojení rozhodne lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné negativní účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat
stroje nejsou známy.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
K závažnějším lékovým interakcím nedochází. Pouze hypolipidemika typu
cholestyraminu, colestipolu a antacida, obsahující aluminiumhydroxid nebo
křemičitan hořčíku, mohou snižovat absorpci kyseliny ursodeoxycholové
(UDCA) a tím snižovat účinek přípravku. Pokud je současná léčba
přípravkem obsahujícím některou ze zmíněných látek nutná, je třeba,
aby byl pacientem užit vždy buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání
UDCA. UDCA může zvyšovat absorpci cyklosporinu ve střevě. Proto je nutno
u pacientů léčených současně tímto přípravkem monitorovat hladiny
cyklosporinu a případně upravit jeho dávkování.
Nevhodná je rovněž aplikace u osob užívajících hypolipidemika typu
clofibrat, bezafibrat nebo probucol. Tyto léky zvyšují sekreci cholesterolu
do žluče a tím snižují účinnost terapie.
Perorální kontraceptiva, estrogeny nebo dieta s nízkým obsahem vlákniny a
vysokým obsahem cholesterolu zhoršují vyhlídky na úspěch léčení
3. JAK SE PŘÍPRAVEK URSOSAN UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek URSOSAN přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Dávku a délku léčby u dospělých určí lékař. K rozpouštění
žlučových kamenů se doporučuje obvykle dávka 2 až 5 tobolek denně
v závislosti na tělesné hmotnosti (10 mg/kg/den). Celá dávka má být
užita najednou, večer před spaním. Tobolky se polykají celé,
nerozkousané, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutin. Přípravek
užívejte pravidelně.
Obvyklé dávkování podle tělesné hmotnosti:
tělesná hmotnost
do 60 kg
do 80 kg
do 100 kg
nad 100 kg
kyselina ursodeoxycholová
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
počet tobolek
2
3
4
5
Délka léčby a její účinnost jsou závislé na velikosti kamenů a
spolupráci pacienta a pohybuje se od půl roku do dvou let. Pokud nedojde
v průběhu jednoho roku ke zmenšení kamenů, nedoporučuje se v léčbě
pokračovat. Po rozpuštění kamenů je vhodné pokračovat v léčbě po dobu
dalších tří měsíců k zajištění úplného odstranění zbytků
kamenů.
Při primární biliární cirhóze I. a II. stadia a jiných stavech spojených
s jaterním městnáním žluči je denní dávka závislá na tělesné
hmotnosti a činí obvykle 10 – 15 mg/kg/den (2 – 6 tobolek) rozděleně
do 2 – 3 dávek.
Při léčení zánětu sliznice žaludku, vyvolaného žlučí a při poruše
trávení je doporučená dávka 1 tobolka (250 mg) denně. Užívá se večer
před spaním. Celá nerozkousaná tobolka se zapíjí dostatečným množstvím
tekutin. Doporučená délka léčby přípravkem URSOSAN je 10 až
14 dní.
Dávkování u dětí od 2 let určí lékař individuálně. Obvyklá dávka
je 10–20 mg/kg/den.
Jestliže jste užil(a) více přípravku URSOSAN, než jste
měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku URSOSAN, než jste měl(a), okamžitě
konzultujte lékaře.
Předávkování
Při předávkování nejsou nutná žádná specifická opatření. Při
průjmových stolicích se podávají symptomaticky tekutiny a elektrolyty.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek URSOSAN Pokud
si zapomenete vzít jednu dávku léku, vezměte si ji ihned, jak si vzpomenete.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokračujte dávkami, které Vám doporučil lékař.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek URSOSAN nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při léčbě
přípravkem URSOSAN může dojít ke zvápenatění žlučových kamenů.
V ojedinělých případech se může vyskytnout řidší stolice a
kopřivka.
U primární biliární cirhózy v pokročilém stádiu onemocnění bylo
vzácně pozorováno zhoršení cirhózy jater. Klinický stav se upravil po
ukončení léčby.
Při podávání přípravku URSOSAN nemocným s primární biliární
cirhózou si pacienti v ojedinělých případech stěžovali na silné bolesti
v pravém nadbřišku.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU URSOSAN
Uchovávejte při teplotě do 25 oC, v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené
na obalu.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek URSOSAN obsahuje
Léčivou látkou je acidum ursodeoxycholicum (kyselina ursodeoxycholová)
250 mg v jedné tvrdé tobolce.
Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný
škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, oxid
titaničitý, želatina.
Jak přípravek URSOSAN vypadá a co obsahuje toto
balení
URSOSAN jsou tvrdé bílé želatinové tobolky obsahující bílý
granulát.
Dodáván je v baleních obsahujících 50 nebo 100 tobolek po 250 mg
v jednom balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1
140 00 Praha 4
Česká republika
Tel: +420 241 013 111
Fax: +420 241 480 092
E-mail: promed@promed.cz
Datum poslední revize textu: 14.1.2009