Gliclazid Mylan 30 mg
Tablety s řízeným uvolňováním
Gliclazidum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Gliclazid Mylan 30 mg ,tablety s řízeným
uvolňováním a k čemu se užívá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gliclazid Mylan
30 mg, tablety s řízeným uvolňováním užívat
- Jak se přípravek Gliclazid Mylan 30 mg , tablety s řízeným
uvolňováním užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním
uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK GLICLAZID MYLAN 30 MG , TABLETY S ŘÍZENÝM
UVOLŇOVÁNÍM A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním je
lék, který snižuje hladinu cukru v krvi (antidiabetický lék užívaný
ústně).
Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním se
používá pro léčbu cukrovky (diabetu mellitu) tzv. 2. typu u dospělých
pacientů, pokud dietní opatření, tělesný pohyb a úbytek tělesné
hmotnosti samy o sobě nemají dostatečný účinek.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLICLAZID
MYLAN 30 MG ,TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Gliclazid Mylan 30 mg tablety s řízeným
uvolňováním, pokud:
- jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na gliklazid, jiné deriváty
sulfonylurey, sulfonamidy či na jiné složky tohoto přípravku
- trpíte diabetem 1. typu (insulin-dependentním)
- máte ketonové látky či cukr v moči (stav ketoacidósy), při
diabetickém komatu (stavu hlubokého bezvědomí) a stavech
předcházejících komatu
- trpíte závažným poškozením ledvin a jater
- užíváte léky k léčbě houbových a plísňových infekcí
(mikonazol)
- kojíte.
V případě, že se Vás výše uvedené situace dotýkají, informujte
lékaře, zdravotní personál či lékárníka.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gliclazid Mylan
30 mg, tablety s řízeným uvolňováním je zapotřebí:
Tato léčba by měla být předepisována pouze v případě, že je
u pacienta zajištěn pravidelný příjem potravy (včetně snídaně). Je-li
jídlo konzumováno pozdě, je-li konzumováno nedostatečné množství jídla
nebo pokud jídlo obsahuje nízké množství sacharidů, je kvůli zvýšenému
riziku hypoglykémie důležitý pravidelný přísun sacharidů.
Během léčby přípravkem musí být hladina cukru v krvi nebo v moči
pravidelně kontrolována.Váš lékař může také provést měření hladin
glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z krve.
Pacienti by měli být upozorněni, že mají dodržovat léčebný plán
stanovený lékařem, aby byly dosaženy doporučené hladiny cukru v krvi. To
znamená pravidelné užívání tablet v kombinaci s dietním režimem a
tělesným cvičením.
V prvních týdnech léčby může být zvýšeno riziko hypoglykemie
(snížení hladiny cukru v krvi). Proto je velice nutná pečlivá kontrola
Vaším lékařem.
K hypoglykemii může dojít jestliže:
- se stravujete nepravidelně či vynecháváte jídlo,
- hladovíte,
- jste podvyživený,
- jste změnili Váš stravovací režim,
- jste zvýšili Vaší tělesnou aktivitu bez odpovídajícího navýšení
příjmu sacharidů,
- konzumujete alkohol, zejména v kombinaci s vynecháním jídla,
- současně užíváte jiné léky či přírodní produkty,
- jste se předávkovali gliklazidem,
- trpíte některými hormonálními poruchami (funkční poruchou štítné
žlázy, podvěsku mozkového či kůrou nadledvin),
- máte výrazně sníženou funkci ledvin či jater.
Máte-li sníženou hladinu cukru v krvi, mohou se u Vás objevit
následující příznaky: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, bledost,
slabost, vyčerpání, nevolnost, zvracení, spavost, poruchy spánku, neklid,
agrese, špatná koncentrace, snížené vědomí a zpomalené reakce, deprese,
zmatenost, poruchy zraku a řeči, třes, poruchy smyslového vnímání,
závratě, pocit bezmocnosti.
Rovněž se mohou vyskytnout tyto příznaky: pocení,
chladná vlhká pokožka, úzkost, rýchlá či nepravidelná akce srdeční,
vysoký krevní tlak, a náhlá boslest na hrudi, která může vyzařovat do
okolních oblastí (angina pectoris).
Snižuje-li se dále u Vás hladina cukru v krvi, můžou se objevit
následující příznaky: závažná zmatenost (delirium), křeče, ztráta
sebekontroly, povrchní dýchání, zpomalení srdeční akce až upadnutí do
bezvědomí s možným vyústěním v kóma. Klinický obraz výrazně
snížené hladiny cukru v krvi může připomínat mrtvici.
Ve většině případů příznaky ze snížené hladiny cukru v krvi velmi
rychle ustoupí po požití některých forem cukrů (kostky cukru, sladký
džus, oslazený čaj). Vždy byste proto měli u sebe nosit některé formy
cukrů sebou (kostky cukru). Nezapomeňte, že umělá sladidla nejsou
účinné.
Kontkatujte prosím Vašeho lékaře či nejbližší nemocnici v případě,
že požití cukrů nepomáhá či se příznaky vrací.
Rovněž je možné, že příznaky snížené hladiny cukru v krvi mohou
chybět či se mohou rozvinout pomalu či si včas neuvědomíte, že Vaše
hladina cukru poklesla.
Tato situace může nastat v případě, že jste starší pacient
užívající určité léky (např.léky ovlivňující nervový systém a
beta-blokátory), či trpíte určitými poruchami endokrinního systému
(např. poruchami štítné žlázy ,poruchami předního laloku podvěsku
mozkového či nedostatečností nadledvinek).
Jste-li vystaveni stresové situaci (např. nehodě, akutní operaci,
horečnaté infekci) může Vás Váš lékař dočasně převést na
inzulinovou terapii.
Příznaky zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykemie) mohou zahrnovat
žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědivou pokožku, kožní
infekce a snížený výkon. Tento stav může nastat v případě
nedostatečné kontroly hladiny cukru díky slabé odpovědi na léčbu či
stresovým situacím, jako je infekce. V těchto případech musíte
kontaktovat Vašeho lékaře.
Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg tablety s řízeným uvolňováním nemá
být použit k léčbě cukrovky u dětí a dospívajících mladších
18 let.
U pacientů s chybějícím enzymem glukoso-6-fosfátdehydrogenásou může
dojít ke snížení hladiny hemoglobinu a rozpadu červených krvinek
(hematolytická anémie).
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinnost a bezpečnost přípravku Gliclazid Mylan 30 mg ,tablety
s řízeným uvolňováním může být ovlivněna, pokud je tento přípravek
současně užit s některými jinými léky. I obráceně, účinek jiných
léků může být ovlivněn, pokud jsou užity současně s přípravkem
Gliclazid Mylan 30 mg tablety s řízeným uvolňováním.
Hypoglykemický účinek gliklazidu může být zesílen a známky snížené
hladiny krevního cukru se mohou vyskytnout v případě, že je užit
některý z následujících léků:
- jiné léky užívané k léčbě vysokých hladin cukru v krvi (ústně
užívaná antidiabetka) či insulin
- antibakteriální léky (např. sulfonamidy),
- léky k léčbě vysokého krevního tlaku či srdečního selhání
(betablokátory, ACE inhibitory jako je captopril, nebo enalapril),
- léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol),
- léky k léčbě poruch trávení, žaludečních či dvanácterníkových
vředů (antagonisté H2 receptorů, jako je ranitidin),
- léky k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),
- léky k utišení bolesti či antireumatika (ibuprofen, fenylbutazon),
- léky obsahující alkohol.
Při užití následujících léků může dojít k oslabení
hypoglykemického účinku gliklazidu s následným zvýšením hladiny cukru
v krvi:
- léky k léčbě poruch centrálního nervového systému
(chlorpromazin),
- léky potlačující zánět (glukokortikoidy),
- léky k léčbě astma (injekční podání salbutamolu),
- léky používané během porodu (ritodrin a terbutalin podávaný
injekčně),
- léky k léčbě onemocnění prsou, při silném menstruačním krvácení
a endometrióze (danazol),
Gliklazid může zvyšovat antikoagulaci (protisrážlivý účinek) při
současné léčbě warfarinem (lék zabraňující srážení krve).
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli
lék. V případě hospitalizace v nemocnici, informujte zdravotnický
personál, že užíváte přípravek Gliclazid Mylan 30 mg tablety
s řízeným uvolňováním.
Užívání přípravku Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným
uvolňováním s jídlem a pitím
Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním se
užívá s jídlem a zapíjí se nealkoholickými nápoji.
Při léčbě přípravkem nepijte alkohol, neboť alkohol nepředvídatelně
ovlivňuje kontrolu Vašeho diabetu a jeho užití může způsobit koma.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Užívání přípravku Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným
uvolňováním během těhotenství se nedoporučuje.
Pokud jste tedy těhotná, či plánujete těhotenství, informujte o této
situaci Vašeho lékaře.
Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg , tablety s řízeným uvolňováním se
nesmí užívat v době kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V případě hypoglykémie (snížení hladiny cukru v krvi) či
hyperglykémie (zvýšení hladiny cukru v krvi) či poruch vidění vzniklých
následkem výše uvedených stavů, může být Vaše schopnost koncentrace a
reakce snížena. Proto mějte na paměti, že můžete vystavit sebe či jiné
osoby v nebezpečí (např. při řízení dopravních prostředků a obsluze
strojů).
Poraďte se prosím se svým lékařem, jestli můžete řídit auto
v případě, že:
- máte časté stavy hypoglykémie,
- máte málo výrazné či žádné příznaky hypoglykémie.
Důležité informace o některých složkách přípravku Gliclazid Mylan
30 mg ,tablety s řízeným uvolňováním
Tento přípravek obsahuje laktósu.
Prosím, poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK GLICLAZID MYLAN 30 MG, TABLETY S ŘÍZENÝM
UVOLŇOVÁNÍM UŽÍVÁ
Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg , tablety s řízeným uvolňováním
užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekl lékař. V případě
jakýchkoliv nejasností se poraďte se svým lékařem či lékárníkem.
Dávka přípravku Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním
je určena lékařem, v závislosti na hladině cukru v krvi a případně
v moči. Změny vnějších okolností (např. pokles tělesné hmotnosti,
změna životního stylu, stres) či zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi,
mohou vyžadovat úpravu dávkování gliklazidu.
Doporučená úvodní dávka je jedna tableta jednou denně. Obvyklá dávka
může být v rozmezí jedné až nejvýše čtyři tablety jednou denně,
v závislosti na odpovědi k léčbě.
Pokud není hladina cukru v krvi adekvátně kontrolována, může Váš
lékař dávku postupně zvýšit, avšak obvykle ne dříve, než za
1 měsíc.
Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním může
být použit k nahrazení jiných antidiabetik užívaných ústně, přesně
tak, jak Vás informoval Váš lékař. V případě zahájení kombinované
léčby přípravkem Gliclazid Mylan 30 mg tablety s řízeným uvolňováním
spolu s metforminem, inhibitory alfa-glukosidázy či inzulínem, Vám Váš
lékař individuálně stanoví vhodnou dávku každého užívaného léku.
Pokud zjistíte, že je účinek přípravku Gliclazid Mylan 30 mg tablety
s řízeným uvolňováním příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety se polykají celé, nerozkousané a nerozdrcené, během snídaně, a
zapíjejí se vodou, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Při léčbě
přípravkem Gliclazid Mylan 30 mg tablety s řízeným uvolňováním je
důležité jídlo nevynechávat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Gliclazid Mylan 30 mg,
tablety s řízeným uvolňováním, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více gliklazidu či dávky navíc než jste měl(a),
vystavujete se riziku snížení hladiny cukru v krvi (příznaky
hypoglykémie – viz sekce 2), a proto byste měli okamžitě sníst
dostatečné množství cukru (např. kostky z hroznového cukru, kostky cukru,
sladký džus, oslazený čaj) a ihned informovat lékaře. Tento postup by měl
být dodržen i v případě, že dojde k užití přípravku dítětem.
Osobám v bezvědomí nesmí být podáno jídlo ani pití.
Vzhledem k tomu, že stav hypoglykémie může trvat nějakou dobu, je velice
důležité pacienta sledovat, dokud si lékař není zcela jist, že je pacient
mimo nebezpečí.
Je nutná hospitalizace a jistá míra opatření. Případy těžké
hypoglykémie doprovázené ztrátou vědomí a těžkými nervovými poruchami
musí být léčeny na jednotce intenzivní péče.
Mělo by být rovněž zajištěno, že v blízkosti pacienta se nachází
dostatečně předem informovaná osoba, která v případě nutnosti zavolá
lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gliclazid Mylan
30 mg, tablety s řízeným uvolňováním
Jestliže jste zapomněl(a) jeden den užít tabletu (tablety), vezměte si
Vaši tabletu (tablety) v obvyklém čase následující den.
Nesmíte zvýšit následující dávku, kterou si vezmete.
Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradil(a).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gliclazid Mylan
30 mg, tablety s řízeným uvolňováním
V případě, že přerušíte či ukončíte léčbu, měli byste si být
vědomi toho, že bude zhoršena Vaše hladina cukru v krvi. Pokud je nutná
jakákoliv úprava léčby, je velice důležité především informovat
Vašeho lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gliclazid Mylan
30 mg, tablety s řízeným uvolňováním nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou stanoveny na základě jejich frekvence
výskytu:
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10,
ale více než u 1 pacienta ze 100):
Hypoglykémie (snížení hladiny glukózy v krvi). Příznaky hypoglykémie
zahrnují pocení, bledost, pocit hladu, nepravidelnou či zrychlenou tepovou
frekvenci, ztrátu vědomí a další (viz bod 2 " Čemu musíte věnovat
pozornost, než začnete přípravek Gliclazid Mylan 30 mg, tablety
s řízeným uvolňováním užívat"). Příznaky se mohou zlepšit po
požití cukru či sladkého nápoje, spolu s vydatnou svačinou či jídlem.
V případě, že se pacientův stav po požití cukru nezlepšuje, či je
v bezvědomí, informujte okamžitě nejbližší pohotovostní oddělení.
Nikdy nic nevkládejte do úst pacienta, který je v bezvědomí!
Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100, ale více než
u 1 pacienta z 1000): Bolesti břicha nevolnost zvracení poruchy trávení
průjem zácpa.
Tyto příznaky mohou být zlepšeny při užití přípravku Gliclazid Mylan
30 mg, tablety s řízeným uvolňováním s jídlem, jak je
doporučováno.
Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 1 000, ale více
než u 1 pacienta z 10000) Pokles množství buněk v krvi (anemie). Změny
v krevních hodnotách (mohou zapříčiňovat bledost, prodlouženou dobu
krvácení, tvorbu modřin, bolesti v krku a horečku) normálně ustoupí po
přerušení léčby. Kožní reakce jako je začervenání, svědění a
vyrážka. Mohou se rovněž objevit závažné kožní reakce. Porucha funkce
jater – abnormální jaterní testy, jaterní změny (mohou zapříčinit
zežloutnutí kůže a očí). Vaše vidění může být porušeno na krátkou
dobu, zejména na začátku terapie. Toto je způsobeno díky změnám hladin
cukru v krvi.
Tyto změny obecně ustoupí, pokud je podávání přípravku přerušeno.
Závažné změny počtu krevních buněk a alergický zánět stěny krevních
cév byly popsány při užití jiných přípravků na bázi sulfonylurey.
U ostatních přípravků na bázi sulfonylurey byly vzácně pozorovány
příznaky poškození funkce jater (např. žloutenka), které v mnoha
případech ustoupily po vysazení sulfonylurey, nebo v izolovaných
případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK GLICLAZID MYLAN 30 MG; TABLETY S ŘÍZENÝM
UVOLŇOVÁNÍM UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu.
Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg tablety s řízeným uvolňováním
nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za nápisem:
„Použitelné do“ nebo „Exp.“. Datum použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato patření pomohou chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Gliclazid Mylan 30 mg ;tablety s řízeným
uvolňováním obsahuje
Léčivou látkou je gliclazidum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním
obsahuje 30 mg gliclazidum.
Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktosy, hypromelosa (2208/4000 a
2208/100), uhličitan vápenatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát.
Jak přípravek Gliclazid Mylan 30 mg ;tablety s řízeným
uvolňováním vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety s řízeným uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, oválné,
bikonvexní (délka 11 mm x šířka 5.5 mm) se zkosenými hranami.
Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg; tablety s řízeným uvolňováním je
balený v čirých, průhledných PVC/Al blistrech v krabičkách dostupných
po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 a 180 tabletách a
v lékovkách balených po 90, 120 či 180 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Generics /UK/ Ltd.
Hertfordshire
Velká Británie
Výrobce
Krka, d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Slovinsko
McDermott Laboratoriem Ltd. t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irsko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
2.10.2013