Humánní léčivý přípravek
obalené tablety
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V příbalovém letáku naleznete:
Každý blistr s tabletami obsahuje následující léčivé
látky:
6 růžových tablet: jedna tableta obsahuje 0,03 mg ethinylestradiolum a
0,05 mg levonorgestrelum
5 bílých tablet: jedna tableta obsahuje 0,04 mg ethinylestradiolum a
0,075 mg levonorgestrelum
10 žlutých tablet: jedna tableta obsahuje 0,03 mg ethinylestradiolum a
0,125 mg levonorgestrelum
Pomocné látky:
Všechny tablety (růžové, bílé a žluté) obsahují: koloidní bezvodý
oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, kukuřičný škrob, monohydrát
laktosy, sacharosu, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E171), kopovidon,
makrogol 6000, povidon, sodnou sůl karmelosy a navíc ještě růžové
tablety: červený oxid železitý (E172) a žluté tablety: žlutý oxid
železitý (E172).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19–21,
H-1103 Budapešť,
Maďarsko
VY a „PILULKY“
Jak se organizmus připravuje na těhotenství? ( menstruační cyklus)
V podstatě můžete otěhotnět (počít) kdykoli od počátku menstruace
(běžně od dospívání) až do ukončení menstruace (menopauza). Každý
menstruační cyklus trvá přibližně 28 dní. Přibližně v polovině
cyklu se uvolňuje vajíčko z jednoho vaječníku do vejcovodu. Tomuto procesu
říkáme ovulace.
Vajíčko putuje vejcovodem k děloze. Při pohlavním styku se z partnerova
penisu uvolní miliony spermií do pochvy. Některé ze spermií se přes
dělohu dostanou až do vejcovodů. Pokud je vajíčko v jednom z nich a
spermie se k němu dostane, můžete otěhotnět. Tato fáze je
„početí“.
Oplodněné vajíčko se uhnízdí ve sliznici dělohy a v průběhu devíti
měsíců se vyvine v novorozence.
Vajíčko může přežívat až dva dny a spermie pět dní. K otěhotnění
může dojít při pohlavním styku pět dní před ovulací a několik dní po
ní. Neoplodněné vajíčko se uvolní na konci menstruačního cyklu spolu se
sliznicí dělohy v průběhu menstruačního krvácení.
Jak působí přirozené hormony?
Menstruační cyklus je kontrolován dvěma pohlavními hormony: estrogenem a
progesteronem. Hladina estrogenu se zvyšuje v první polovině menstruačního
cyklu a umožní vytvoření tenké výstelky v děložní dutině, která
umožní uhnízdění vajíčka, pokud dojde k jeho oplodnění. Účinek
progesteronu se projeví v menstruačním cyklu později a připravuje
výstelku dělohy k těhotenství.
Pokud nedojde k otěhotnění, vytváří se méně hormonů, což umožní
uvolnění výstelky z dělohy, která se při menstruaci – „periodě“
vyplavuje z dělohy.
Pokud otěhotníte, ovaria a placenta (touto je spojen rostoucí plod
s dělohou, umožňuje jeho výživu) vytváří progesteron a estrogen zamezí
uvolnění dalšího vajíčka. To znamená, že v průběhu těhotenství
nedochází k ovulaci ani periodickému krvácení.
Jak působí“ pilulky“?
Kombinované antikoncepční pilulky, včetně přípravku TRI-REGOL, obsahují
hormony, které jsou podobné těm, které se vytváří v organismu (estrogen
a progesteron). Tyto hormony zabraňují početí stejným způsobem, jako
přirozené hormony brání otěhotnění v případě, že již těhotenství
probíhá.
Kombinovaná kontraceptiva brání početí třemi způsoby:
TRI-REGOL je kombinované orální kontraceptivum, jeden ze skupiny
přípravků nazývaných „pilulky“.
Obsahuje dva typy hormonů: estrogen (ethinylestradiol) a progesteron
(levonorgestrel). TRI-REGOL je trifázické kontraceptivum. Znamená to, že
krabička obsahuje v každém balení tři hladiny hormonů, které
odpovídají změněným hladinám v normálním menstruačním cyklu. Tyto
hormony brání každoměsíčnímu uvolnění vajíčka z vaječníků
(ovulaci), zahušťují také hlen (mucus) hrdla děložního (cervix) tak, aby
ztížil proniknutí spermie k vajíčku a mění výstelku dělohy tak, že je
méně pravděpodobné uhnízdění oplozeného vajíčka.
Lékařský výzkum a rozsáhlé zkušenosti ukazují, že při správném
užívání jsou pilulky účinnou a návratnou formou kontracepce.
Zapamatujte si, že kombinované orální kontraceptivum jako je TRI-REGOL Vás
nechrání před pohlavně přenosnými chorobami (například AIDS). K tomu
účelu slouží kondom.
Neužívejte přípravek:
Pokud se Vás týká některý z níže uvedených stavů, musíte tuto
skutečnost oznámit svému lékaři dříve, než začnete přípravek
užívat. Je na lékaři, aby rozhodl, zda je TRI-REGOL pro Vás vhodný nebo
Vám doporučí jinou metodu kontracepce.
Bez porady s lékařem nesmíte TRI-REGOL užívat v případě, že:
Pokud se projeví kterýkoli z výše uvedených stavů v průběhu užívání přípravku TRI-REGOL, přestaňte jej užívat a neprodleně vyhledejte lékaře. Do té doby používejte jinou metodu kontracepce, například kondom.
Kdy vyhledat lékaře :
Pravidelné prohlídky
Předtím, než začnete tabletky pravidelně užívat, Vás musí lékař
pečlivě vyšetřit a požádat o zodpovězení některých otázek
týkajících se Vašeho zdravotního stavu a Vašich blízkých příbuzných
v minulosti i současnosti. Musí Vás také vyšetřit, změřit krevní tlak
a vyloučit těhotenství. Budete také pravidelně sledována v průběhu
užívání tablet, převážně při dalším předepisování.
Oznamte lékaři, pokud se Vás týkají níže uvedené skutečnosti –
objeví-li se poprvé nebo dojde k jejich zhoršení v průběhu užívání
pilulek. Lékař Vám může doporučit přípravek TRI-REGOL vysadit a
používat jinou pro Vás vhodnou metodu kontracepce.
Také v případě dlouhodobé imobilizace (například jste dlouhodobě připoutána na lůžko po úraze nebo operaci, nebo máte sádru kvůli zlomenině nohy). Lékař Vám poradí, kdy můžete opět začít TRI-REGOL užívat.
Před užíváním přípravku TRI-REGOL musíte lékaře upozornit i na následující okolnosti, protože může dojít k jejich zhoršení v průběhu užívání pilulek. Stejně tak co nejdříve oznamte lékaři, objeví-li se některý z uvedených zdravotních problémů, i když si jich všimnete poprvé. Lékař Vám může doporučit TRI-REGOL vysadit a používat jinou pro Vás vhodnou metodu kontracepce.
Pilulky a trombóza
Trombóza je vznik krevní sraženiny, která může způsobit neprůchodnost
cévy.
K trombóze někdy dochází v hlubokých žilách na nohou (hluboká žilní
trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle,
může se dostat až do plicních tepen a zablokovat je. Tak vznikne tzv.
„plicní embolie“. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně.
Může k ní dojít nezávisle na tom, zda užíváte pilulku či nikoli.
Může vzniknout i v případě, že otěhotníte. Riziko je vyšší u žen,
které pilulku užívají, než u těch, které ji neužívají, přesto však
není tak vysoké jako v těhotenství.
Krevní sraženiny se mohou velmi zřídka vyskytnout v cévách srdce (tak
dojde k srdeční příhodě) nebo v mozku (kde způsobí cévní mozkovou
příhodu). Extrémně vzácně mohou krevní sraženiny vzniknout v játrech,
ve střevu, v ledvině nebo v oku.
Velmi vzácně může trombóza způsobit vážné trvalé postižení nebo
může být dokonce smrtelná.
Riziko srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody stoupá s věkem.
Zvyšuje se také kouřením.
Užíváte-li pilulku, měla byste přestat kouřit, a to především tehdy,
je-li Vám více než 35 let.
Dojde- li během užívání pilulky k vzestupu krevního tlaku, může Vám
lékař doporučit, abyste užívání ukončila.
Riziko vzniku žilní trombózy se dočasně zvyšuje v souvislosti s operací
nebo imobilizací (znehybněním) (např. máte-li nohu v sádře nebo na
dlaze). U žen užívajících pilulky může být toto nebezpečí ještě
vyšší. Upozorněte svého lékaře, že užíváte pilulky, dostatečně
dlouho před očekávanou hospitalizací nebo chirurgickým výkonem. Váš
lékař Vám může doporučit, abyste přerušila užívání pilulek několik
týdnů před plánovanou operací nebo dočasnou imobilizací. Poradí Vám,
kdy můžete v užívání opět pokračovat.
Zaznamenáte-li jakýkoli možný příznak trombózy, přerušte užívání
pilulek a vyhledejte okamžitě lékaře. (Viz „Kdy vyhledat
lékaře?“).
Zapamatujte si také, že některé okolnosti zvyšují riziko trombózy. Například:
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé, zopakuje se nebo se zhorší během užívání přípravku TRI-REGOL, kontaktujte svého lékaře.
Pilulka a rakovina
U žen užívajících pilulky je o něco častěji diagnostikována rakovina
prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Toto lehké
zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu postupně mizí
v průběhu deseti let od ukončení užívání pilulek. Není známo, jestli
je rozdíl způsoben pilulkou. Důvodem může být i skutečnost, že ženy
jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve.
Vzácně byly zaznamenány u žen užívajících pilulky nezhoubné (benigní)
jaterní nádory (tumory) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) jaterní
nádory (tumory). Tyto nádory (tumory) mohou vést k vnitřnímu krvácení.
Objeví-li se silná bolest břicha, vyhledejte okamžitě lékaře.
U žen užívajících dlouhodobě pilulky je častěji popsán výskyt
rakoviny děložního hrdla. Tato skutečnost nemusí být zapříčiněna
pilulkou, ale důvodem může být sexuální chování a další faktory.
Těhotenství
Pokud si myslíte, že jste těhotná, přestaňte užívat přípravek
TRI-REGOL a vyhledejte svého lékaře.
Než tak učiníte, používejte jinou (barierovou) metodu kontracepce.
Kojení
Neužívejte přípravek TRI-REGOL v průběhu kojení nebo přestaňte kojit,
pokud ho užíváte.
Užívání přípravku TRI-REGOL s jídlem a pitím
Pokud užíváte TRI-REGOL, vystříhejte se nadměrného pití alkoholických
nápojů.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
TRI-REGOL nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na řízení dopravních
prostředků nebo obsluhu strojů.
Důležité informace o některých složkách přípravku
TRI-REGOL:
Pokud Vám lékař sdělil, že je některý druh cukru pro Vás nevhodný,
informujte jej, že hodláte užívat přípravek TRI-REGOL.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky:
Upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte nebo jste
v nedávné době užívala také jiné léky (i ty, které nejsou vázané na
lékařský předpis).
Některé léky mohou účinnost přípravku TRI-REGOL ovlivnit.
Pokud v průběhu pravidelného užívání přípravku TRI-REGOL máte
užívat i jiné léky, upozorněte lékaře (případně zubního lékaře
při předpisu antibiotik) na tuto skutečnost. Sdělí Vám, zda je nutné
použít další antikoncepční metodu a na jak dlouhou dobu.
Léky, které mohou účinnost přípravku TRI-REGOL omezit jsou:
Při současném podávání těchto léků je třeba používat i jinou
metodu kontracepce následujících sedm dní, např. kondom. Lékař Vám
může doporučit používat jinou metodu kontracepce i déle.
Pokud užíváte antibiotika, vždy se poraďte s lékařem ohledně dalších
metod kontracepce. Pokud Vám lékař předepisuje jakýkoli lék, upozorněte
jej, že užíváte kombinované kontraceptivum. TRI-REGOL může působení
jiných léků ovlivňovat.
Interakce se mohou týkat i léků, které jste donedávna užívala nebo
i těch, které v nejbližší době budete užívat.
Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krve upozorněte lékaře nebo
pracovníky laboratoře, že užíváte orální kontracepci, protože může
ovlivnit výsledky některých laboratorních testů.
První užití přípravku TRI-REGOL, první balení.
Začněte užívat TRI-REGOL první den cyklu, tzn. první den menstruačního
krvácení. Žádná další kontracepční opatření nejsou nutná.
Užívání můžete zahájit i 2. až 5. den menstruace, ale v takovém
případě je nutné v prvních 7 dnech používat ještě jinou
kontracepční metodu (bariérovou). To platí pouze tehdy, pokud užíváte
první balení.
Pilulku užívejte ve stejnou denní dobu každý den. Může se zdát
jednodušší užít ji vždy před spaním nebo po probuzení.
Užívejte každý den v pořadí uvedeném na balení až do poslední
21. tablety z každého balení. Po užití 21 pilulek na dalších sedm dní
užívání přerušte. S největší pravděpodobností v této době dojde
ke krvácení.
Pokud jste užívala 21pilulek podle doporučení a následující balení
začnete užívat včas, není nutné použít už žádnou další
kontracepční metodu v průběhu sedmidenního přerušení.
Další balení
Po sedmidenní přestávce bez pilulek začněte užívat další balení.
Začněte s užíváním nezávisle na krvácení. Vždy začínejte užívat
z nového balení ve stejný den v týdnu.
Přechod na TRI-REGOL z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva
(kombinované tabletky, vaginálního kroužku, transdermální náplasti)
S podáváním tablet přípravku TRI-REGOL se začíná bezprostředně
další den po užití poslední aktivní tabletyz předcházejícího balení
(nebo odstranění náplasti nebo vaginálního kroužku) nebo maximálně jeden
den po pravidelném období bez tablet (nebo bez placeba, bez náplasti nebo bez
kroužku) od ukončení předcházející kontracepční metody.
Přechod na TRI-REGOL z kontracepční pilulky s obsahem pouze progestagenu
(minipilulka).
Můžete nahradit minipilulku za TRI-REGOL následující den ve stejnou dobu.
V takovém případě je nutné při pohlavním styku použít navíc
doplňkovou bariérovou metodu kontracepce v průběhu prvních sedmi dnů
užívání přípravku TRI-REGOL.
Přechod na TRI-REGOL z kontracepční injekce nebo implantátu
uvolňujícího progesteron
Pokud jste dostávala injekci nebo měla implantát pouze s hormonem
progesteron, můžete zahájit užívání přípravku TRI-REGOL v den, kdy
jste měla dostat příští injekci nebo v den, kdy Vám byl odstraněn
implantát. V kterémkoli z těchto případů je však nutné při pohlavním
styku použít navíc doplňkovou bariérovou metodu kontracepce v průběhu
prvních sedmi dnů užívání tablet.
Po porodu, samovolném potratu nebo umělém přerušení
těhotenství
V těchto případech je nutné se poradit s lékařem.
Užívání přípravku TRI-REGOL lze zahájit ihned po potratu, pokud
k němu došlo v prvních třech měsících těhotenství. V takovém
případě není nutné použít jinou kontracepční metodu.
Po potratu nebo porodu ve druhém trimestru těhotenství se doporučuje
zahájit užívání 21.-28. den od porodu nebo potratu. Kombinované
kontracepční tabletky se nedoporučují užívat v případě kojení,
protože omezují tvorbu mléka. Pokud začnete s užíváním později,
musíte v průběhu prvních sedmi dnů používat navíc doplňkovou
bariérovou metodu kontracepce. V případě, že došlo k pohlavnímu styku
před zahájením užívání, je třeba předem vyloučit těhotenství nebo
vyčkat na první menstruační krvácení.
Co dělat, když zapomenete užít pilulku?
Postupujte podle následujícího doporučení.
Pokud uplynulo méně než 12 hodin, ochrana před početím není ovlivněna.
Okamžitě si pilulku vezměte a příští tabletu užijete již v obvyklou
dobu. Může se stát, že během jednoho dne užijete dvě tablety.
Jestliže však uplynulo více než 12 hodin nebo jste zapomněla užít více
než jednu tabletu, kontracepční ochrana může být snížena a musíte
použít doplňkovou metodu kontracepce. Čím více tablet zapomenete užít,
tím je větší riziko selhání kontracepce.
Dále postupujte podle následujících pravidel:
Jedna tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít
dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou
dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další kontracepční
opatření (bariérovou metodu kontracepce).
Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, je
možné, že otěhotníte.
Neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Jedna tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít
dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou
dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte používat další
kontracepční opatření. V případě, že jste vynechala více než jednu
tabletu, musíte používat po dobu dalších sedmi dnů i jinou kontracepční
metodu.
Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela
používat další kontracepční opatření.
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít
dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou
dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití poslední tablety
z balení stávajícího, takže nebude žádné období bez užívání tablet
mezi dvěma baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po
využívání druhého balení, ale může se objevit špinění a
intermenstruační krvácení v době užívání tablet.
Můžete také přestat užívat tablety ze stávajícího balení a zahájit
až po 7 dnech bez užívání tablet.
Započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete
pokračovat v užívání tablet z dalšího balení. Pokud zvolíte tuto
metodu, můžete začít užívání z následujícího balení ve stejný den
jako obvykle.
Co dělat v případě zvracení/průjmu?
Dojde-li během 3 až 4 hodin po užití tablety ke zvracení, nemusí dojít
k úplnému vstřebání. V takovém případě lze aplikovat postup při
vynechání tablety uvedený v odstavci výše. Průjem může snížit
účinek tím, že omezí vstřebávání. Pokud žena nechce měnit obvyklé
schéma užívání, musí užít zvláštní tabletu(y) obsahující hormon
z jiného balení.
Jak posunout nebo oddálit krvácení?
V takovém případě se poraďte s lékařem.
Podobně jako všechny léky, může mít i TRI-REGOL nežádoucí
účinky.
Ženy, které užívaly TRI-REGOL udávaly níže uvedené nežádoucí
účinky.
Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden
v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Nežádoucí účinky, které se pozorují v průběhu léčby přípravkem
TRI-REGOL jsou obyčejně mírné a ustupují po jeho vysazení.
KDY MUSÍTE TRI-REGOL VYSADIT OKAMŽITĚ
Pokud zpozorujete kterýkoli z níže uvedených stavů v průběhu
užívání přípravku, neužívejte další tabletu a okamžitě vyhledejte
lékaře. Dále používejte jinou nehormonální kontracepci, jako je
kondom.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek se po uplynutí doby použitelnosti vyznačené
na obalu.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci.
Česká republika:
Gedeon Richter
Na Strži 65
140 00 Praha 4
Tel: +420 261 141 200
e-mail: richtergedeon@richtergedeon.cz
Datum poslední revize textu
15.9.2010
Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.
Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.
O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.