Orcal Neo 5 mg
tablety
amlodipinum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Orcal Neo a k čemu se používá.
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orcal Neo
používat.
- Jak se přípravek Orcal Neo užívá.
- Možné nežádoucí účinky.
- Jak přípravek Orcal Neo uchovávat.
- Další informace.
1. CO JE PŘÍPRAVEK ORCAL NEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Amlodipin patří do skupiny léků zvaných antagonisté vápníku.
Amlodipin se používá k léčbě:
- vysokého krevního tlaku (hypertenze)
- jistý typ bolesti na hrudníku nazývaný angina pectoris, jejíž vzácnou
formou je Prinzmetalova
neboli variantní angina
U pacientů s vysokým krevním tlakem Váš lék uvolní cévy, takže
krev jimi prochází snadněji.
U pacientů s anginou zlepší amlodipin dodávku krve do srdečního svalu,
který tak dostává více kyslíku a následkem toho se zabrání bolesti na
hrudi. Amlodipin neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi při angině
pectoris.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ORCAL
NEO UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Orcal Neo,
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku
amlodipin nebo na jakékoliv další složky přípravku uvedené v bodě
6 nebo na jakékoli jiné antagonisty vápníku. Může se projevit jako
svědění, zčervenání kůže nebo obtížné dýchání.
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze)
- jestliže máte zúženou aortální chlopeň (stenózu aorty) nebo
kardiogenní šok (stav, kdy Vaše srdce není schopno dodávat do těla
dostatek krve)
- jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Orcal Neo je
zapotřebí
Musíte informovat svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl/a některou
z následujcích nemocí:
- nedávný infarkt myokardu
- srdeční selhání
- závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krizi)
- onemocnění jater
- jste starší osoba a je nutno zvýšit dávku.
Použití u dětí a dospívajících
Amlodipin nebyl studována u dětí mladších 6 let. Amlodipin se na
hypertenzi smí používat pouze u dětí a dospívajících od 6 do 17 let
věku (viz bod 3).
Pro více informací kontaktujte svého lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Amlodipin může ovlivňovat nebo být ovlivněn jinými léky,
jako jsou:
- ketokonazol, itrakonazol (protiplísňové léky)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. Inhibitory proteázy
k léčbě HIV)
- rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)
- Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)
- verapamil, diltiazem (léky na srdce)
- dantrolen (infuze proti závažným abnormalitám tělesné teploty)
- simvastatin (používá se na snížení zvýšené hladiny cholesterolu
v krvi)
Amlodipin může ještě více snižovat krevní tlak, když již užíváte
jiné léky na vysoký krevní tlak.
Užívání přípravku Orcal Neo s jídlem a pitím
Lidé užívající amlodipin by neměli konzumovat grapefruitovou šťávu ani
grapefruity. To proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou vest ke
zvýšení hladin léčivé látky amlodipinu v krvi, což může způsobit
nepředpovídatelné zesílení účinku amlodipinu snižujícího
krevní tlak.
Těhotenství
Bezpečnost amlodipinu při lidském těhotenství nebyla stanovena. Pokud máte
za to, že byste mohla být těhotná nebo pokud otěhotnění plánujete,
musíte o tom informovat svého lékaře předtím, než začnete amlodipin
užívat.
Kojení
Není známo, zda amlodipin prostupuje do mateřského mléka. Pokud kojíte
nebo kojit hodláte, musíte o tom svého lékaře informovat předtím, než
začnete amlodipin užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Amlodipin může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud
tento přípravek u Vás vyvolává pocit na zvracení, závratě či únavu
nebo bolesti hlavy, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje a neprodleně
kontaktujte svého lékaře.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ORCAL NEO UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Orcal Neo přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Obvyklá zahajovací dávka je 5 mg amlodipinu jednou denně. Dávku lze
zvýšit na 10 mg amlodipinu jednou denně.
Lék můžete užívat před jídlem a pitím nebo po nich. Lék musíte
užívat ve stejný čas každý den a musíte jej zapít douškem vody.
Amlodipin neužívejte s grapefruitovou šťávou.
Použití u dětí a dospívajících
Pro děti a dospívající (6 –17 let), obvyklá doporučená počáteční
dávka je 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně.
Je důležité, abyste tablety užíval/a stále. Nečekejte, až Vám tablety
dojdou dříve, než navštívíte svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Orcal Neo, než jste
měl(a)
Užití příliš velkého množství tablet může způsobit pokles krevního
tlaku nebo dokonce nebezpečný pokles krevního tlaku. Můžete pociťovat
malátnost, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Pokud je pokles krevního tlaku
dostatečně silný, může dojít k šoku. Kůže může být chladná a
lepkavá a můžete ztrati vědomí. Pokud užijete příliš mnoho tablet
přípravku Orcal Neo, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orcal Neo
Ničeho se neobávejte. Pokud zapomenete tabletu užít, dávku zcela
vynechejte. Ve správný čas užijte další dávku. Nezdvojujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat tablety Orcal Neo
Váš lékař Vám poradí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Orcal Neo
užívat. Pokud přestanete lék užívat předtím, než Vám to bude
doporučeno, může se nemoc vrátit.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Orcal Neo
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned navštivte svého lékaře, pokud po užití tohoto léku zaznamenáte
kterýkoli z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích
účinků.
- Náhlé sípání, bolesti na hrudi, dušnost nebo potíže s dechem
- Otok víček, obličeje nebo rtů
- Otok jazyka a hrdla, které způsobí velké potíže s dýcháním
- Závažné kožní reakce včetně silné kožní vyrážky, kopřivky,
zarudnutí kůže po celém těle, silné svědění, puchýře, olupování a
otok kůže, zánět sliznic (Stevens Johnsonův syndrom) nebo jiné
alergické reakce
- Infarkt myokardu, abnormální srdeční tep
- Zánět slinivky břišní, který může způsobovat silné bolesti břicha
a v zádech doprovázené silným pocitem nepohodlí
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud některý
z nich Vám bude působit problémy nebo pokud trvají déle než týden,
musíte se obrátit na svého lékaře.
Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100
- bolest hlavy, závrať, ospalost (zejména na počátku léčby),
- palpitace (uvědomování si srdečního tepu), zrudnutí,
- bolesti břicha, pocit nevolnosti (nauzea),
- otékání kotníků (edém), únava.
Další hlášené nežádoucí účinky zahrnuje následující seznam.
Pokud se kterýkoli z nich vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000
- změny nálady, úzkost, deprese, nespavost,
- třes, porucha vnímání chuti, mdloba, slabost,
- necitlivost nebo svědivý pocit v končetinách; ztráta vnímání
bolesti,
- poruchy vidění, dvojité vidění, zvonění v uších,
- nízký krevní tlak,
- kýchání/výtok z nosu způsobený zánětem nosní sliznice
(rýma),
- narušené vyprazdňování střev, průjem, zácpa, poruchy trávení,
sucho v ústech, zvracení,
- vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědivá lůže, rudé skvrny na
kůži, změna barvy kůže,
- porucha močení, zvýšené nucení na močení v noci, zvýšená
četnost močení,
- Neschopnost dosáhnout erekce; nepříjemný pocit nebo zvětšení prsou
u mužů
- slabost, bolest, celkový pocit nedobrého zdraví,
- zvýšení či snížení hmotnosti.
Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000
Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000
- snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček,
což může vést k neobvyklým modřinám nebo snadnému krvácení
(poškození červených krvinek),
- nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie),
- porucha nervů, která může způsobit slabost, mravenčení nebo
znecitlivění,
- kašel, otok dásní,
- nadýmání břicha (gastritis),
- abnormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže
(žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, které může mít vliv na
některé lékařské testy,
- zvýšené svalové napětí,
- zánět cév,
- zánět cév, často s kožní vyrážkou, citlivost na světlo,
- poruchy kombinující ztuhlost, třes a/nebo poruchy pohybu.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK ORCAL NEO UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Orcal Neo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Blistr: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
HDPE lahvička: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Orcal Neo obsahuje
Orcal Neo 5 mg, tablety
- Léčivou látkou je amlodipinum. Jedna tableta obsahuje 5 mg amlodipinum
(ve formě besylátu).
- Ostatními složkami jsou mikrokrystalická celulosa, bezvodý
hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a
magnesium-stearát.
Orcal Neo 10 mg, tablety
- Léčivou látkou je amlodipinum. Jedna tableta obsahuje 10 mg amlodipinum
(ve formě besylátu).
- Ostatními složkami jsou mikrokrystalická celulosa, bezvodý
hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a
magnesium-stearát.
Jak přípravek Orcal Neo vypadá a co obsahuje toto
balení
Orcal Neo 5 mg, tablety
Bílá nebo téměř bílá, podlouhlá tableta se zkosenými hranami
s půlící rýhou na jedné straně a označená „5“ na druhé straně.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny
Orcal Neo 10 mg, tablety
Bílá nebo téměř bílá, podlouhlá tableta se zkosenými hranami,
s půlící rýhou na jedné straně a označená
„10“ na druhé straně.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Vaše tablety se dodávají jako:
- Balení v blistru po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 tabletách a
50×1 tabletě v perforovaných jednodávkových blistrech
- HDPE lahvičky po 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 a 250 tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti a typy balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
SANDOZ s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
LEK S.A., Warszawa, Polsko
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Bantry, Irsko
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo
LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
S.C. Sandoz S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
11.5.2012