OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg
Enterosolventní tvrdé tobolky
(omeprazolum)
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OMEPRAZOL TEVA
PHARMA užívat
- Jak se OMEPRAZOL TEVA PHARMA užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL TEVA PHARMA A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Jak přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA účinkuje:
Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové
pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří
ve Vašem žaludku.
K čemu se tobolky OMEPRAZOL TEVA PHARMA užívají:
Přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA se používá k léčbě
následujících stavů:
U dospělých:
- refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě
vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest,
zánět a pálení žáhy.
- vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku
(žaludeční vředy).
- vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter
pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat
antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
- vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako
„nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAIDs). OMEPRAZOL TEVA PHARMA lze
podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs.
- nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobené růstem slinivky
břišní (Zollinger- Ellison syndrom).
U dětí:
Děti od 1 roku a s hmotností ≥ 10 kg
- refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě
vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest,
zánět a pálení žáhy.
U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst
(regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání
na váze.
Děti od 4 let a dospívající
- vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter
pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat
antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OMEPRAZOL TEVA
PHARMA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku
omeprazol nebo kteroukoli další složku přípravku OMEPRAZOL TEVA
PHARMA.
- jestliže jste alergický/á na léky obsahující jiné inhibitory
protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
- užíváte-li antibiotikum klarithromycin a současně trpíte
onemocněním jater
- užíváte-li atazanavir, např. Reyataz (k léčbě HIV infekce)
Při nejistotě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka předtím
než začnete užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OMEPRAZOL TEVA
PHARMA je zapotřebí:
OMEPRAZOL TEVA PHARMA může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se
následující problémy týkají také Vás, informujte o tom ihned lékaře
ještě předtím, než začnete užívat
OMEPRAZOL TEVA PHARMA a nebo v průběhu léčby:
- jestliže jste bez známých příčin více zhubl/a a máte potíže
s polykáním.
- máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.
- začal/a jste zvracet potravu nebo krev.
- máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
- máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání
omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu.
- máte závažné problémy s játry.
Jestliže užíváte OMEPRAZOL TEVA PHARMA dlouhodobě (déle než 1 rok),
lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři
říci o jakémkoli zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv lékaře
navštívíte.
Další léčivé přípravky a přípravek OMEPRAZOL TEVA
PHARMA
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu. OMEPRAZOL TEVA
PHARMA může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit
účinek přípravku OMEPRAZOL TEVA PHARMA.
Neužívejte OMEPRAZOL TEVA PHARMA, pokud užíváte léky obsahující
nelfinavir (k léčbě infekce HIV).
Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé
z následujících léčiv:
- ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových
onemocnění).
- digoxin (k léčbě problémů se srdcem).
- diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).
- fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, Váš lékař
Vás možná bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete
užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA.
- léky, které se používají k ředění krve, např. warfarin a jiné
blokátory vitaminu K. Váš lékař Vás možná bude muset sledovat, když
začnete užívat nebo přestanete užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA.
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
- atazanavir (k léčbě infekce HIV).
- tacrolimus (v případech transplantace orgánů).
- Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné
deprese).
- cilostazol (k léčbě klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi,
kdy dochází k nedokrvení svalů při porušeném průtoku krve v dolních
končetinách).
- sachinavir (k léčbě infekce HIV).
- klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů)).
Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a
současně OMEPRAZOL TEVA PHARMA k léčbě vředů způsobených infekcí
Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval/a
o všech lécích, které užíváte.
Přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA s jídlem a pitím
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
Těhotenství a kojení
Předtím než začnete užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA informujte lékaře,
pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda
můžete v této době užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA.
Lékař rozhodne, zda můžete užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA v průběhu
kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
OMEPRAZOL TEVA PHARMA pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky
jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví,
neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách
přípravku
Tento přípravek obsahuje sacharózu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že
trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
3. JAK SE OMEPRAZOL TEVA PHARMA UŽÍVÁ.
Vždy užívejte OMEPRAZOL TEVA PHARMA přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Užívání přípravku:
Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na
onemocnění a Vašem věku.
Tobolky se musí užívat vcelku. Nesmí se žvýkat nebo drtit.
Obvyklé dávky jsou uvedeny níže:
Dospělí:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé
regurgitace:
- pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá
dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4–8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí,
může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších
8 týdnů.
- pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg
jednou denně.
- pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.
Léčba vředů v horní části tenkého střeva
(dvanáctníkový vřed):
- obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed
nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu
dalších 2 týdnů.
- pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně
po dobu 4 týdnů.
Léčba žaludečních vředů:
- obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke
zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu
dalších 4 týdnů.
- Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně
po dobu 8 týdnů.+
Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:
- obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku
zvýšit na 40 mg jednou denně.
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených
užíváním NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky):
- obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.
Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte
NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky):
- obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich
návratu:
- obvyklá dávka je OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg dvakrát denně po dobu
1 týdne.
- lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin,
klarithromycin nebo metronidazol.
Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky
břišní (Zollinger- Ellison syndrom):
- obvyklá dávka je 60 mg denně.
- lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho
budete přípravek užívat.
Děti:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé
regurgitace:
- děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg
mohou užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA. Dávka pro děti se určí na základě
tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence
jejich návratu:
- děti starší než 4 roky mohou užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA. Dávka pro
děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne
o správné dávce.
- lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná
amoxicilin a klarithromycin.
Způsob užívání tohoto přípravku
- Doporučuje se užívat tobolky ráno.
- Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
- Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky
nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety, které
zabraňují tomu, aby se léčivá látky rozkládala v kyselém prostředí
žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.
Co dělat v případě, že máte nebo Vaše dítě má potíže
s polykáním tobolek.
- Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek:
- tobolku otevřete a vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu
uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečným,
pomerančovým nebo ananasovým) nebo jablečnou šťávou.
- před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs hned
vypijte nebo nejpozději do 30 minut.
- abyste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou
polovinou sklenice vody a obsah vypijte. NESMÍ SE používat mléko nebo voda
sycená oxidem uhličitým.
Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani
nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více tobolek OMEPRAZOL TEVA PHARMA než jste
měl(a):
Jestliže jste užil(a) více přípravku OMEPRAZOL TEVA PHARMA než Vám
předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít tobolky OMEPRAZOL TEVA
PHARMA:
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si
vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte
opomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, mohou mít i tobolky OMEPRAZOL TEVA PHARMA
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků,
ukončete užívání léku a okamžitě to sdělte svému lékaři, nebo jděte
na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:
- náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost
nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).
- zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být
přítomno závažné puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu
a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnson syndrom“ nebo
„toxickou epidermální nekrolýzu“.
- žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem
poškození jater.
Výše uvedené nežádoucí účinky, které jsou závažné a vyžadují
pozornost lékaře, jsou vzácné.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou
definovány takto:
Velmi časté: Vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10
Časté: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 1000
Vzácné: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 10000
Velmi vzácné: Vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 10000
Neznámá frekvence: Není známo (z dostupných dat nelze určit)
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky
- Bolest hlavy.
- Vliv na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa,
plynatost.
- Pocit na zvracení (nausea) nebo zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky
- Otoky chodidel a kotníků.
- Poruchy spánku (nespavost).
- Závratě, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání),
ospalost.
- Pocit závratě (vertigo).
- Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
- Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.
- Celková nepohoda a ztráta energie.
Vzácné nežádoucí účinky
- Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních
destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné
onemocnění infekcemi.
- Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a
hrdla, horečky a dušnosti.
- Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na
zvracení (zvracení) a křeče.
- Neklid, zmatenosti nebo deprese.
- Poruchy chuti.
- Problémy s viděním, např. rozmazané vidění.
- Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout
(bronchospasmus).
- Sucho v ústech.
- Zánět dutiny ústní.
- Houbová infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na
střevo a je způsobena houbami.
- Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí
kůže, ztmavnutí moči a únavu.
- Ztráta vlasů (plešatost).
- Kožní vyrážka po oslunění.
- Bolesti kloubů (arthralgia) nebo svalů (myalgia).
- Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
- Zvýšená potivost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
- Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (chybění bílých
krvinek).
- Agresivita.
- Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity,
které neexistují (halucinace).
- Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a
zánětu mozku.
- Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování
kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (Erythema
multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
- Svalová slabost.
- Zvětšení prsů u mužů.
Neznámá frekvence
- Snížená hladina hořčíku v krvi.
OMEPRAZOL TEVA PHARMA může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé
krvinky vedoucí až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění
s příznaky horečky a celkově značně zhoršený stav s příznaky
místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo
potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno
krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je
třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které
užíváte.
Pokud užíváte přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA déle než 3 měsíce, mohlo
by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny
hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací,
křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne
některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.
Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a
vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných
kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je OMEPRAZOL TEVA PHARMA po
dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny
krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).
Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte
kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás
se nemusí objevit žádný z nich. Pokud se kterýkoli z nežádoucích
účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL TEVA PHARMA UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Uchovávejte v původním obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu
za zkratkou EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co OMEPRAZOL TEVA PHARMA obsahuje
- Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 10 mg
nebo 20 mg.
- Pomocnými látkami jsou zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný
škrob), sodná sůl karboxymethylškrobu Typ A, natrium-lauryl-sulfát, Povidon
K30, –dodekahydrát fosforečnanu sodného, hydroxid sodný, , hypromelóza,
kopolymer MA/EA 1:1, trietyl citrát, oxid titaničitý ( E171), mastek,
Erythrosin (E127), Chinolinová žluť (E104), Želatina, Červený oxid
železitý (E172, OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg) nebo Indigokarmín (E132,
OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg).
Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku:
OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg – tvrdé želatinové tobolky velikosti 3,
vrchní část červená neprůhledná a spodní část oranžová neprůhledná
s potiskem „O10“, obsahující bílé až béžové granule.
OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg – tvrdé želatinové tobolky o velikosti 2,
vrchní část modrá neprůhledná a spodní část oranžová neprůhledná
s potiskem „O20“, obsahující bílé až béžové granule.
Bílá HDPE lahvička, PP uzávěr s vloženým vysoušedlem obsahující
silikagel. Al-Al blistr.
Výdej přípravku pouze na lékařský předpis
Lahvičky a blistry o velikosti balení 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a
500 tobolek OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60,
84, 98, 100 a 500 tobolek OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
TEVA Pharma B.V.,
Utrecht, Nizozemsko
Výrobce:
OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg a 20 mg:
Teva Pharma S.L.U., Poligono Malpica c/C no. 4, 50016 Zaragoza, Španělsko
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Německo OMEPRAZOL
TEVA PHARMA 20 mg:
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska Str. 80, 31–546
Krakow, Polsko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
10.7.2013