KLACID 125 mg/5 ml
Granule pro perorální suspenzi
(Clarithromycinum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek KLACID 125 mg/5 ml a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KLACID 125 mg/5
ml užívat
- Jak se přípravek KLACID 125 mg/5 ml užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek KLACID 125 mg/5 ml uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK KLACID 125 mg/5 ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku KLACID 125 mg/5 ml patří do skupiny
makrolidových antibiotik se středně širokým spektrem účinku na různé
bakteriální druhy. Jeho účinek je dán schopností blokovat tvorbu
bakteriálních bílkovin, což vede k zastavení množení bakterií.
KLACID 125 mg/5 ml je určen k léčbě infekcí, které jsou způsobeny
původci citlivými k tomuto přípravku.
Mezi hlavní indikace patří: infekce horních i dolních dýchacích cest
(akutní a chronický zánět průdušek, zápal plic, angína, zánět
nosohltanu a zánět vedlejších nosních dutin), včetně legionářské
nemoci, infekcí vyvolaných chlamydiemi, mykoplasmaty a Listeria monocytogenes,
akutní zánět středního ucha, infekce kůže a měkkých tkání mírné
nebo střední závažnosti. rozseté nebo ohraničené infekce způsobené
Mycobacterium avium nebo Mycobacterium intracellulare, ohraničené infekce
vyvolané Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitu, nebo Mycobacterium
kansasii.
Přípravek je možné podávat dospělým i dětem starším než
6 měsíců. Pro použití přípravku u kojenců do 6 měsíců věku,
těhotných a kojících žen, musí být zvláštní důvod.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KLACID
125 mg/5 ml UŽÍVAT
Neužívejte přípravek KLACID 125 mg/5 ml
KLACID 125 mg/5 ml nesmí být podáván osobám se známou přecitlivělostí
k tomuto přípravku, k jiným makrolidovým antibiotikům, nebo k některé
z pomocných látek přípravku.
Klarithromycin (léčivá látka přípravku KLACID 125 mg/5 ml) nesmí být
podáván pacientům, kteří jsou současně léčeni cisapridem, pimozidem,
terfenadinem, astemizolem a ergotaminem nebo dihydroergotaminem.
Klarithromycin nemá být podáván pacientům, u kterých se vyskytlo
prodloužení QT intervalu (změna na EKG) a komorové arytmie (nepravidelnost
srdeční akce postihující funkci srdečních komor).
Klarithromycin nemá být podáván pacientům se sníženou hladinou draslíku
v krvi (hypokalemie).
Klarithromycin nemá být podáván spolu se statiny (léky určené na
snížení hladiny cholesterolu v krvi).
Klarithromycin nemá být podáván pacientům, kteří trpí závažným
selháním jater a současně postižením funkce ledvin.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku KLACID 125 mg/5 ml
je zapotřebí
Přípravek je nutné užívat v pravidelných časových intervalech podle
doporučení lékaře. I při rychlém ústupu obtíží je nezbytné, aby byla
dodržena celková předepsaná doba užívání!
Přípravek je přednostně vylučován játry a ledvinami. Zvýšené
opatrnosti je třeba při užívání přípravku pacienty s poruchou funkce
jater a ledvin. Podávání přípravku KLACID 125 mg/5 ml může přechodně
ovlivnit výsledky laboratorních vyšetření jaterních testů.
Pokud se u vás vyskytnou příznaky, jako je nechutenství, žloutenka, tmavé
zabarvení moči, svědění na kůži či zvýšená citlivost v pravé
polovině břicha, přestaňte užívat přípravek KLACID 125 mg/5 ml a
navštivte svého lékaře, neboť se může jednat o známky poškození
funkce jater.
Při užívání prakticky všech antibakteriálních léčiv byly hlášeny
průjmy, z nichž některé mohou být závažné a vyskytovat se i po dvou
měsících od ukončení léčby. Pokud se u vás v souvislosti s léčbou
přípravkem Klacid 125 mg/5 ml vyskytne průjem, kontaktujte, prosím, svého
lékaře.
Léčiva užívaná při AIDS: Přípravek Klacid 125 mg/5 ml nesmí být
v dávkách vyšších než 1000 mg denně užíván spolu s inhibitory
proteázy.
U pacientů trpících vážnějším onemocněním srdce, jako je poškození
koronárních arterií, závažná srdeční nedostatečnost nebo u pacientů
se srdeční frekvencí pod 50 tepů/minutu, pacientů s velmi nízkou
hladinou draslíku nebo hořčíku v krvi, může dojít k přechodným
změnám na EKG (prodloužení QT intervalu).
Užití jakýchkoliv antibiotik může vést ke vzniku mikroorganismů odolných
na léčbu infekce.
Opatrnosti je také zapotřebí u pacientů se závažným postižením funkce
ledvin.
Při léčbě infekce kůže nebo měkkých tkání je třeba vždy provést
test citlivosti původců těchto onemocnění ke klarithromycinu. Obecně se
předpokládá, že klarithromycin je účinný zejména u infekcí, jako jsou
erythrasma, acne vulgaris a erysipel.
Při léčbě pneumonie (zápalu plic) je rovněž důležité provést test
citlivosti, neboť některé z mikroorganismů mohou být vůči
klarithromycinu odolné.
Opatrnosti je zapotřebí při současném užívání klarithromycinu a
ostatních látek, které působí toxicky na sluchový systém, především
aminoglykosidů (druh antibiotik). Váš lékař Vás bude sledovat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
KLACID 125 mg/5 ml může ovlivňovat účinky jiných současně užívaných
léků. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
KLACID 125 mg/5 ml ovlivňuje účinky léků a látek, které se metabolizují
v játrech, jejichž účinky většinou zesiluje.
Přípravek KLACID 125 mg/5 ml nesmí být z důvodu závažných
nežádoucích účinků užíván s přípravky, které obsahují tyto
léčivé látky: Cisaprid, astemizol, pimozid a terfenadin: užití
s klarithromycinem může vést ke vzniku srdečních arytmií (fibrilace,
tachykardie, aj.) a změnám na EKG (prodloužení QT intervalu). Chinidin,
disopyramid: mohou se vyskytnout arytmie typu torsades de pointes.
Ergotamin, dihydroergotamin: užití s klarithromycinem může vést
k toxickým projevům těchto léčiv, které je známo jako akutní námelová
toxicita (dochází k zúžení cév, nedokrvení končetin či jiných
tkání).
Vliv jiných léčivých přípravků na klarithromycin: Léčiva, která
indukují systém cytochromu CYP3A v játrech (obsahují léčivé látky jako
např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) mohou urychlovat
zpracování klarithromycinu v organismu, což může vést ke snížení jeho
hladiny v séru, a tím i k jeho nižší účinnosti. Stejný účinek má
i třezalka tečkovaná, proto nemá být s klarithromycinem užívána.
Rifabutin: současné užívání s klarithromycinem může vést ke zvýšení
rizika očního zánětu (uveitida). Léčiva k léčbě infekce HIV:
- Efavirenz, nevirapin: indukují systém cytochromu P450 v játrech a tím
zvyšují zpracování klarithromycinu v organismu, to může vést ke
snížení jako hladiny v séru a i k jeho nižší účinnosti.
- Ritonavir: užívání ritonaviru s klarithromycinem zvyšuje účinek
klarithromycinu. Dávky přesahující 1 g/den nemají být podávány
současně s ritonavirem. U pacientů s normální funkcí ledvin není
nutné dávku klarithromycinu snižovat. Pacienti s poruchou funkce ledvin
mají užívat KLACID 250 s okamžitým uvolňováním léčivé látky (viz
Kontraindikace) a je třeba u nich zvážit snížení dávek klarithromycinu.
Léčiva k léčbě mykobakteriálních infekcí (tuberkulóza, aj.):
- Rifampicin, rifabutin, rifapentin: indukují systém cytochromu P450
v játrech a tím zvyšují zpracování klarithromycinu v organismu, to
může vést ke snížení jako hladiny v séru a i k jeho nižší
účinnosti.
- Etravirin: může snižovat účinek klarithromycinu, zejména pokud je
použit k léčbě infekcí způsobených Mycobacterium avium, je třeba
zvážit nasazení jiného antibiotika.
Účinek klarithromycinu na jiné léčivé přípravky: Klarithromycin
může také zvyšovat hladiny látek, jako jsou cisaprid, theofylin,
karbamazepin, tolterodin, alprazolam, midazolam, triazolam, methylprednisolon,
cyklosporin, disopyramid a chinidin. Pokud užíváte některou z těchto
látek, Váš lékař určí, zda je u Vás potřeba snížit jejich dávky.
Léčiva k léčbě arytmií (chinidin, disopyramid): při současném užití
s klarithromycinem se vyskytly případy arytmií. Pokud užíváte tato
léčiva, Váš lékař Vám bude kontrolovat EKG. Omeprazol: klarithromycin
zvyšuje hladiny omeprazolu. Léčiva k léčbě erektilní dysfunkce
(sildenafil, vardenafil, tadalafil): je třeba zvážit snížení jejich
dávek. Theofylin, karbamazepin: je třeba zvážit snížení jejich dávek.
Tolterodin: klarithromycin výrazně zvyšuje jeho hladiny, proto je nutné
snížit dávky tolterodinu. Tribenzodiazepiny (alprazolam, midazolam,
triazolam): může dojít k účinkům na centrální nervový systém
(spavost, zmatenost). Váš lékař Vás bude sledovat.
Jiné lékové interakce: Kolchicin: při současném užívání
klarithromycinu s kolchicinem byly zaznamenány údaje o toxicitě kolchicinu,
zvláště ve starším věku, některé z těchto případů se vyskytly
u pacientů se selháváním ledvin (renální insuficiencí). Digoxin:
účinek digoxinu může být zvýšen při současném užívání
klarithromycinu, Váš lékař Vám proto bude hladiny digoxinu kontrolovat.
Zidovudin (lék k léčbě infekce HIV): pokud je nutné současné užívání
s klarithromycinem, je vhodné užít klarithromycin s okamžitým
uvolňováním, kde je možný odstup jednotlivých dávek. Hladiny zidovudinu
mohou být sníženy. Fenytoin a valproát: klarithromycin může zvyšovat
jejich hladiny, Váš lékař Vás bude sledovat. Inhibitory HMG-CoA reduktázy
(např. lovastatin a simvastatin, léky na snížení cholesterolu): při
současném užívání s klarithromycinem se vyskytlo závažné svalové
onemocnění (rhabdomyolýza). Současné podání těchto léčiv
s klarithromycinem je kontraindikováno (viz bod 2). Pokud musíte ze
závažných důvodů užívat klarithromycin, musíte léčbu lovastatinem nebo
simvastatinem přerušit po dobu užívání klarithromycinu. Klarithromycin
může zvyšovat účinek léků ovlivňujících srážení krve (např.
warfarin) a tím zvyšovat riziko krvácení. Pokud tyto léky užíváte, bude
zapotřebí sledovat Váš protrombinový čas. U pacientů trpících
cukrovkou, kteří užívají perorální antidiabetika (tablety) či inzulín,
může dojít k nežádoucímu poklesu hladiny glukózy v krvi. Váš lékař
u Vás proto bude hladinu glykemie sledovat. Při současném užívání
itrakonazolu spolu s klarithromycinem mohou být hladiny obou těchto léčiv
zvýšeny. Váš lékař určí, zda je nutná úprava jejich dávek.
Obousměrné lékové interakce (většinou jsou zvýšeny hladiny obou
léčiv): Léčiva k léčbě HIV infekce:
- Atazanavir: Atazanavir může, zejména u pacientů s poškozením ledvin,
zvyšovat hladiny klarithromycinu v séru. Pokud trpíte vážnějším
poškozením funkce ledvin, Váš lékař určí, zda je u Vás potřeba dávku
klarithromycinu snížit.
- Sachinavir: při současném užívání sachinaviru spolu
s klarithromycinem mohou být hladiny obou těchto léčiv zvýšeny. Váš
lékař určí, zda je nutná úprava jejich dávek.
Verapamil (lék k léčbě vysokého krevního tlaku): byl pozorován pokles
krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bradyarytmie) a změny v celkovém
metabolismu (laktátová acidóza).
Těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání klarithromycinu během těhotenství dosud nebyla
stanovena. Z tohoto důvodu musí být v průběhu těhotenství pro
podávání přípravku KLACID 125 mg/5 ml zvlášť závažné důvody.
Lékař nesmí předepsat klarithromycin těhotným ženám bez důkladného
zvážení přínosů a rizik, zejména v prvním trimestru (první
3 měsíce) těhotenství.
Klarithromycin je vylučován do mléka pouze v malých množstvích, není
tedy pravděpodobné, že by mohl způsobit vážnější nežádoucí účinky,
kojence je však třeba sledovat, a to zejména z hlediska výskytu průjmů,
ale také myotických (kvasinkových, houbových) infekcí. V případě
výskytu nežádoucích účinků u kojeného dítěte se o dalším postupu
poraďte s lékařem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky klarithromycinu na schopnost řídit a používat
stroje nebyly provedeny. Během léčby se však mohou vyskytovat některé
nežádoucí účinky, které mohou schopnost řídit a obsluhovat stroje
ovlivnit. Pacienti musejí vzít v potaz především možnost výskytu
závratí, točení hlavy, stavu zmatenosti a dezorientace. Pokud se tyto
příznaky objeví, mají se řízení a obsluze strojů vyhnout
3. JAK SE PŘÍPRAVEK KLACID 125 mg/5 ml UŽÍVÁ
Jak a kdy se má přípravek KLACID 125 mg/5 ml užívat
Výši denní dávky a dobu trvání léčby stanoví vždy lékař podle
tělesné hmotnosti dítěte, závažnosti a typu infekce. Obvyklá dávka pro
kojence a děti od 6 měsíců do 12 let je 15 mg/kg/den, kterou rozdělujeme
do dvou dílčích dávek, podávaných v intervalu 12 hodin po dobu 5 –
10 dnů. U závažných infekcí může lékař dávku zvýšit a trvání
léčby prodloužit.
Pro dospělé a děti starší než 12 let je určena tabletová léková forma
přípravku.
Při závažné poruše ledvinných funkcí může lékař rozhodnout
o snížení dávky.
Suspenze se odměřuje přiloženou dávkovací stříkačkou. Dávku lze zapít
malým množstvím tekutiny.
Vztah mezi jídlem a užíváním přípravku nemá významný vliv na
vstřebávání podaného přípravku. Při vynechání jedné nebo více dávek
se o dalším postupu poraďte s lékařem.
Způsob přípravy suspenze:
Velikost balení 60 ml: Do lahvičky s granulemi se přidá 31 ml vody a
důkladně se protřepe, až se veškeré granule rozpustí.
Velikost balení 100 ml: Do lahvičky s granulemi se přidá 52 ml vody a
důkladně se protřepe, až se veškeré granule rozpustí.
Koncentrace suspenze po rozpuštění je 125 mg/5 ml.
Připravenou suspenzi lze používat 14 dní, je-li uchovávána při teplotě
15 až 30 C.
Na vzhled přípravku může mít vliv doba trvání naředění. Výsledkem
naředění je suspenze, tedy tekutina s rozptýlenými pevnými částečkami.
Pro získání stejnoměrné suspenze musí být přípravek před každým
užitím dobře protřepán. Po několika protřepáních má mít přípravek
stejnoměrný vzhled.
Granule přípravku Klacid jsou potaženy, potažení zabraňuje uvolnění
hořké chuti. Nežvýkejte ani nekousejte granule v suspenzi, aby nedošlo
k uvolnění hořké chuti.
Použití dávkovací stříkačky:
- Zatlačte stříkačku pevně do hrdla lahvičky.
- Obsah lahvičky pečlivě protřepejte.
- K naplnění dávkovací stříkačky otočte lahvičku dnem vzhůru a
vytahováním pístu natáhněte do stříkačky požadované množství
suspenze podle značení na stříkačce.
- Otočte lahvičku dnem dolů a vyjměte dávkovací stříkačku z hrdla
lahvičky.
- Konec dávkovací stříkačky vložte do úst dítěte a jemným tlakem na
píst vpravte suspenzi do úst dítěte.
Po použití opět lahvičku pečlivě uzavřete. Dávkovací stříkačku
omyjte teplou vodou a nechte vyschnout. Uchovávejte mimo dosah a
dohled dětí.
Upozornění Přípravek je nutné užívat v pravidelných
časových intervalech podle doporučení lékaře. I při rychlém ústupu
obtíží je nezbytné, aby byla dodržena celková předepsaná doba
užívání!
Jestliže jste užil(a) více přípravku KLACID 125 mg/5 ml, než
jste měl(a)
Při náhodném požití většího množství přípravku, a to zejména
dítětem, vyhledejte ihned lékaře!
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek KLACID 125 mg/5 ml
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se při dodržení doporučeného dávkování vyskytují
zřídka. Nejčastěji se vyskytují poruchy zažívacího ústrojí jako pocit
na zvracení, zvracení, nechutenství, nadýmání, zácpa, bolesti břicha a
průjmy, méně často pak sucho v ústech a změny zabarvení jazyka.
Nežádoucí účinky, jejichž výskyt je v souvislosti s klarithromycinem
přinejmenším možný, jsou rozděleny dle následující frekvence
výskytu:
Časté (u více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů): nespavost,
bolesti hlavy, změny chuti, průjem, zvracení, nevolnost, bolesti břicha,
zvýšení jaterních enzymů, vyrážka, zvýšené pocení.
Méně časté (u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů):
celulitida (zánět podkoží), kvasinkové infekce, vaginální (poševní) a
jiné infekce, snížení počtu krevních elementů (červené, bílé krvinky,
destičky), alergické reakce, snížení chuti k jídlu, závratě, spavost,
třes, poruchy sluchu, ušní šelest, srdeční poruchy (palpitace, změny na
EKG), pálení žáhy, záněty dutiny ústní a jazyka, zácpa, sucho
v ústech, plynatost, kožní reakce (svědění, vyrážka), bolesti svalů,
svalové křeče, únava, zvýšená teplota a psychické poruchy (úzkost,
nervozita, křik).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): pseudomembranózní kolitida
(zánět sliznice tlustého střeva), erysipel (růže), snížení bílých
nebo červených krvinek, anafylaktická reakce, hypoglykemie, psychické
poruchy (zmatenost, deprese, halucinace, abnormální sny), křeče, ztráta
chuti, změny čichu, parestézie (pocity brnění, mravenčení), ztráta
sluchu, srdeční arytmie, krvácení, zánět slinivky břišní, změny
zabarvení jazyka nebo zubů, žloutenka až selhání jater, kožní alergické
reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza,
poléková vyrážka, Henoch- Schönleinova purpura), rhabodmyolýza
(poškození svalových vláken), poruchy svalů, selhání či zánět ledvin,
změny zabarvení moči, zvýšení INR, prodloužení protrombinového
času.
Poruchy jaterní činnosti včetně zvýšených hodnot jaterních enzymů
(někdy i s projevy žloutenky) byly obvykle přechodné a vymizely po
vysazení léku.
V souvislosti s užívání klarithromycinu se vyskytla ztráta sluchu, která
se po vysazení léčby obvykle upravila.
Zbarvení zubů, které se při léčbě přípravkem KLACID 125 mg/5 ml může
vyskytnout, lze obvykle odstranit odborným vyčištěním.
U pacientů léčených klarithromycinem byly hlášeny případy zhoršení
příznaků myasthenia gravis (svalové onemocnění).
U pacientů s poruchami imunity (AIDS, leukemie, aj.) je obecně těžké
odlišit nežádoucí účinky léčiva od známek základního onemocnění.
Nežádoucí účinky u dětí se v zásadě neliší od těch, jež byly
pozorovány u dospělých pacientů.
Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých
reakcí vyhledejte ihned lékaře.
5. JAK PŘÍPRAVEK KLACID 125 mg/5 ml UCHOVÁVAT
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené
na obalu za Použitelné do:.
Po naředění je možné připravenou suspenzi uchovávat nejdéle 14 dní. Po
uplynutí této doby je nutno zbytky naředěného roztoku znehodnotit.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek KLACID 125 mg/5 ml obsahuje
Léčivou látkou je: clarithromycinum 25 mg v 1 ml připravené suspenze.
Pomocnými látkami jsou: karbomer 934 P, povidon K90, ftalát hypromelosy,
panenský ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý, xanthanová
klovatina, ovocné aroma, oxid titaničitý, kalium-sorbát, kyselina
citronová, maltodextrin, sacharosa.
Jak přípravek KLACID 125 mg/5 ml vypadá a co obsahuje toto
balení
Lahvička o obsahu 60 ml nebo 100 ml, dávkovací stříkačka, krabička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Abbott S.r.l., Campoverde di Aprilia, Latina, Itálie
Výrobce:
AbbVie S.r.l., Campoverde di Aprilia, Latina, Itálie
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
10.4.2013