VERAL 75

injekční roztok (diclofenacum natricum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je VERAL 75 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERAL 75 užívat
3. Jak se VERAL 75 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek VERAL 75 uchovávat
6. Další informace
7. Informace pro zdravotnický personál

1. CO JE VERAL 75 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

VERAL 75 patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky a používají se při léčení bolesti a zánětu.
VERAL 75 odstraňuje zánětlivé příznaky, jako je bolest a otok (edém) a také snižuje horečku. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky.
Injekční forma přípravku není určena k podávání dětem a mladistvým .

VERAL 75 se užívá k léčbě následujících stavů:

• k léčbě bolesti a otoků při zánětlivých a degenerativních revmatických onemocněních (nemoci z opotřebení pohybového aparátu).
• různé formy mimokloubního revmatismu ( ztuhlé rameno, tenisový loket, zánět šlach, zánět šlachové pochvy) .
• bolest v zádech
• při léčbě bolesti, otoků a zánětů po úrazech( podvrtnutí, pohmoždění,vym­knutí) a operacích.
• při těžkých záchvatech migrény
• při ledvinných a žlučníkových kolikách.
• záchvat dny

Máte-li jakékoli dotazy, jak přípravek VERAL 75 účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VERAL 75 UŽÍVAT

Vždy dodržuje pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší od informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte VERAL 75:

• pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou pomocnou látku obsaženou v přípravku. (viz odstavec

Složení na konci této příbalové informace), na salicyláty ( např. kyselinu acetylsalicylovou) nebo jiná nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen).

• pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
• pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice) nebo jste v minulosti měl/a tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik.
• trpíte-li vážným srdečním onemocněním.
• při poruchách krvácivosti
• v posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte VERAL 75. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku VERAL 75 je třeba:

• pokud užíváte VERAL 75 současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako je kyselina acetylsalicylová (aspirin), dále kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo léky na deprese (antidepresiva) viz odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.
• pokud jste někdy měl/a potíže s trávícím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice, zánětlivé onemocnění střev, anebo jste v minulosti měl/a problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání protizánětlivých lé­ků.
• pokud máte nebo jste měl/a srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak.
• pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
• pokud trpíte alergiemi, astmatem

Informujte svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý z uvedených stavů vyskytuje ještě před tím, než začnete VERAL 75 užívat.
Léky jako je VERAL 75 mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

VERAL 75 a starší lidé
Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než u jiných dospělých. Z toho důvodu by měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky přípravku VERAL 75 a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Léky na snížení množství žaludeční kyseliny zpomalují vstřebávání léčiva, ale neovlivňují celkové množství vstřebané účinné látky. Hladina diklofenaku v krvi se snižuje při současném podání kyseliny acetylsalicylové a tím se snižuje jeho účinek a zvyšuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků. Současné podávání antiagregačních látek např. kyselina acetylsalicylová nebo SSRI (antidepresiva) zvyšují riziko krvácení v oblasti žaludku a střev.
Účinek diklofenaku může být oslaben při současném podávání diuretik a léků proti vysokému krevnímu tlaku. Při současném podávání těchto léků se zvyšuje riziko poruch funkce ledvin.
Diklofenak významně snižuje vylučování lithia, čím se zvyšují jeho nežádoucí účinky. Diklofenak zvyšuje hladinu digoxinu nebo methotrexátu v krvi. Současné podání s diuretiky (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči), která snižují vylučování draslíku, může způsobit zvýšenou hladinu draslíku v krvi.
Při současném podávání diklofenaku s léky obsahujícími kortikoidy nebo s jinými nesteroidními protizánětlivými léky se zvyšuje riziko tvorby vředů a krvácení v oblasti žaludku a střev.
Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik mezi které VERAL 75 patří.
Užití alkoholu zvyšuje riziko krvácení do zažívacího ústrojí a tlumí reakční schopnost pacienta.

Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo můžete být těhotná. VERAL 75 by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky i VERAL 75 se nesmí užívat v průběhu posledních třech měsících těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu. VERAL 75 může způsobovat problémy s početím, proto neužívejte tento přípravek, jestliže plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím.

Kojení
Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. VERAL 75 prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Pokud je nutné, aby kojící matka užívala VERAL 75 měla by jej užívat pouze po výslovném doporučení lékaře a jen krátkodobě. Při nutnosti podání vyšších dávek je třeba uvažovat o přerušení kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje pozornost. Jestliže se však u Vás v průběhu léčby objeví některé nežádoucí účinky jako ospalost, závratě, rozmazané vidění, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

3. JAK SE VERAL 75 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Dospělí
VERAL 75 se nedoporučuje podávat delší dobu než dva dny, dále, je-li to nutné, je třeba pokračovat v léčbě perorální formou diklofenaku.

Intramuskulární podání (podání do svalu)
Zpravidla se aplikuje jedna ampulka (75 mg) denně, hluboko intramuskulárně do horního zevního kvadrantu hýžďového svalu. U těžkých případů (např. kolika) může být výjimečně zvýšena denní dávka na 2 ampule po 75 mg, a to odděleně, v intervalu několika hodin mezi jednotlivými aplikacemi. Jako alternativní řešení je možné kombinovat jednu ampuli Veralu 75 s ostatními lékovými formami diklofenaku až do maximální dávky 150 mg na den.

Intravenózní podání (podání do žíly)
VERAL 75 se nesmí podávat ve formě intravenózního bolusu.
Infuze musí být připravena bezprostředně před aplikací. VERAL 75 se naředí fyziologickým roztokem s bikarbonátem sodným nebo 5% glukózou s bikarbonátem sodným.

Doporučují se dvě alternativní dávkovací schémata :
K léčbě středně těžkých a těžkých pooperačních bolestivých stavů se podává 75 mg kontinuálně po dobu 30 minut až 2 hodin. Je-li to nezbytné, je možné za několik hodin dávku opakovat, ale celková dávka by neměla překročit dávku 150 mg za 24 hodin.
K prevenci pooperačních bolestivých stavů se doporučuje ihned po operačním výkonu aplikovat nárazovou dávku 25 až 50 mg v intervalu 15 min. až 1 hodiny a následnou kontinuální infuzí 5 mg/hodinu až do maximální doporučené denní dávky 150 mg.

Děti a mladiství
Vzhledem k množství léčivé látky v přípravku, není VERAL 75 určen k léčbě dětí a mladistvých

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může i VERAL 75 u některých lidí vyvolat nežádoucí účinky.
Zejména na začátku léčby přípravkem se mohou vyskytnout zažívací obtíže – bolesti v podbřišku, poruchy trávení, průjmy, zácpa, nevolnost, zvracení, střevní plynatost, zánět tračníku. Vyskytnou-li se silnější bolesti, krev ve zvratcích anebo černě zbarvená stolice, je třeba léčbu přerušit a ihned vyhledat lékaře!
Z dalších nežádoucích účinků byly popsány přechodné bolesti hlavy, lehké závratě, ospalost, únava, malátnost, nespavost, zvýšení jaterních testů, zánět jater či žloutenka, poruchy krvetvorby, zadržování tekutin a solí, příznaky z přecitlivělosti – kožní vyrážky a svědění, kopřivka, vypadávání vlasů či otoky.
Velmi vzácně se objevují kožní změny spojené s tvorbou puchýřů se sklonem ke krvácení na kůži a sliznicích nebo zarudnutí pokožky.
V souvislosti s léčbou přípravkem VERAL 75 může rovněž docházet k otokům, zvýšení krevního tlaku a k srdečnímu selhání.
Léky jako je VERAL 75 mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.
Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři.

5. JAK PŘÍPRAVEK VERAL 75 UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek VERAL 75 obsahuje
Léčivá látka : Diclofenacum natricum, 75 mg (diklofenaku) v 1 ampuli ( 3 ml)
Pomocné látky: Propylenglykol, benzylalkohol, acetylcystein, mannitol, roztok hydroxidu sodného, voda na injekci.

Jak přípravek VERAL 75 vypadá a co obsahuje toto balení
VERAL 75 je čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, charakteristického zápachu po benzylalkoholu.
Balení obsahuje: 5 ampulí ( 5×3 ml) a příbalovou informaci
10 ampulí (10×3 ml) a příbalovou informaci

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

7. INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍ PERSONÁL

VERAL 75 může být aplikován hluboko intramuskulárně do horního kvadrantu gluteálního svalu nebo intravenózně, pomalou intravenózní infuzí po naředění dle následující návodu. Ampule je určena pouze pro jedno použití, roztok musí být použit ihned po otevření. Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
V závislosti na předpokládané době infuze se smíchá příslušné množství 100 až 500 ml fyziologického roztoku (0,9 %) nebo roztok 5% glukózy s injekčním roztokem bikarbonátu sodného (0,5 ml 8,4 % nebo 1,0 ml 4,2 % nebo odpovídající množství odlišné koncentrace), který byl odebrán z čerstvě otevřeného zásobního roztoku. K tomuto roztoku se přidá obsah jedné ampule přípravku VERAL. Smí být použit pouze čirý roztok, pokud se objeví krystaly nebo precipitace, infuze nesmí být použita.

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
9.1.2013