VERAL 75
injekční roztok (diclofenacum natricum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu. Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je VERAL 75 a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERAL 75 užívat
- Jak se VERAL 75 užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek VERAL 75 uchovávat
- Další informace
- Informace pro zdravotnický personál
1. CO JE VERAL 75 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
VERAL 75 patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní
protizánětlivé léky a používají se při léčení bolesti a zánětu.
VERAL 75 odstraňuje zánětlivé příznaky, jako je bolest a otok (edém) a
také snižuje horečku. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo
horečky.
Injekční forma přípravku není určena k podávání dětem a
mladistvým .
VERAL 75 se užívá k léčbě následujících
stavů:
- k léčbě bolesti a otoků při zánětlivých a degenerativních
revmatických onemocněních (nemoci z opotřebení pohybového aparátu).
- různé formy mimokloubního revmatismu ( ztuhlé rameno, tenisový loket,
zánět šlach, zánět šlachové pochvy) .
- bolest v zádech
- při léčbě bolesti, otoků a zánětů po úrazech( podvrtnutí,
pohmoždění,vymknutí) a operacích.
- při těžkých záchvatech migrény
- při ledvinných a žlučníkových kolikách.
- záchvat dny
Máte-li jakékoli dotazy, jak přípravek VERAL 75 účinkuje nebo proč
byl tento přípravek předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VERAL 75 UŽÍVAT
Vždy dodržuje pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší
od informací uvedených v této příbalové informaci.
Neužívejte VERAL 75:
- pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou
pomocnou látku obsaženou v přípravku. (viz odstavec
Složení na konci této příbalové informace), na salicyláty ( např.
kyselinu acetylsalicylovou) nebo jiná nesteroidní antirevmatika (např.
ibuprofen).
- pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
- pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo
černá stolice) nebo jste v minulosti měl/a tyto potíže v souvislosti
s užíváním nesteroidních antirevmatik.
- trpíte-li vážným srdečním onemocněním.
- při poruchách krvácivosti
- v posledních třech měsících těhotenství.
Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to
ošetřujícímu lékaři a neužívejte VERAL 75. Váš lékař rozhodne
o tom, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku VERAL
75 je třeba:
- pokud užíváte VERAL 75 současně s jinými nesteroidními
protizánětlivými léky jako je kyselina acetylsalicylová (aspirin), dále
kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo léky
na deprese (antidepresiva) viz odstavec Vzájemné působení s dalšími
léčivými přípravky.
- pokud jste někdy měl/a potíže s trávícím traktem jako jsou
žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice,
zánětlivé onemocnění střev, anebo jste v minulosti měl/a problémy se
zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání
protizánětlivých léků.
- pokud máte nebo jste měl/a srdeční potíže nebo vysoký
krevní tlak.
- pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
- pokud trpíte alergiemi, astmatem
Informujte svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý
z uvedených stavů vyskytuje ještě před tím, než začnete VERAL
75 užívat.
Léky jako je VERAL 75 mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních
nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou
používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte
doporučenou dávku ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou
příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např.
vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste
se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.
VERAL 75 a starší lidé
Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než
u jiných dospělých. Z toho důvodu by měli velmi pečlivě dodržovat
pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší
dávkování k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší
pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému
lékaři.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Účinky přípravku VERAL 75 a jiných současně užívaných léků se mohou
navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka
o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a
to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Léky na snížení množství žaludeční kyseliny zpomalují vstřebávání
léčiva, ale neovlivňují celkové množství vstřebané účinné látky.
Hladina diklofenaku v krvi se snižuje při současném podání kyseliny
acetylsalicylové a tím se snižuje jeho účinek a zvyšuje pravděpodobnost
vzniku nežádoucích účinků. Současné podávání antiagregačních látek
např. kyselina acetylsalicylová nebo SSRI (antidepresiva) zvyšují riziko
krvácení v oblasti žaludku a střev.
Účinek diklofenaku může být oslaben při současném podávání diuretik a
léků proti vysokému krevnímu tlaku. Při současném podávání těchto
léků se zvyšuje riziko poruch funkce ledvin.
Diklofenak významně snižuje vylučování lithia, čím se zvyšují jeho
nežádoucí účinky. Diklofenak zvyšuje hladinu digoxinu nebo methotrexátu
v krvi. Současné podání s diuretiky (léky zvyšující tvorbu a
vylučování moči), která snižují vylučování draslíku, může způsobit
zvýšenou hladinu draslíku v krvi.
Při současném podávání diklofenaku s léky obsahujícími kortikoidy nebo
s jinými nesteroidními protizánětlivými léky se zvyšuje riziko tvorby
vředů a krvácení v oblasti žaludku a střev.
Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným
podáváním nesteroidních antirevmatik mezi které VERAL 75 patří.
Užití alkoholu zvyšuje riziko krvácení do zažívacího ústrojí a tlumí
reakční schopnost pacienta.
Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo
můžete být těhotná. VERAL 75 by neměl být užíván během
těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní nesteroidní
protizánětlivé léky i VERAL 75 se nesmí užívat v průběhu posledních
třech měsících těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození
nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu. VERAL 75 může
způsobovat problémy s početím, proto neužívejte tento přípravek,
jestliže plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím.
Kojení
Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. VERAL 75 prostupuje v malém
množství do mateřského mléka. Pokud je nutné, aby kojící matka užívala
VERAL 75 měla by jej užívat pouze po výslovném doporučení lékaře a jen
krátkodobě. Při nutnosti podání vyšších dávek je třeba uvažovat
o přerušení kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje pozornost. Jestliže se však u Vás v průběhu
léčby objeví některé nežádoucí účinky jako ospalost, závratě,
rozmazané vidění, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani
nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
3. JAK SE VERAL 75 UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Na
základě Vaší léčebné odpovědi může lékař dávku zvýšit nebo
snížit.
Dospělí
VERAL 75 se nedoporučuje podávat delší dobu než dva dny, dále, je-li to
nutné, je třeba pokračovat v léčbě perorální formou diklofenaku.
Intramuskulární podání (podání do svalu)
Zpravidla se aplikuje jedna ampulka (75 mg) denně, hluboko intramuskulárně
do horního zevního kvadrantu hýžďového svalu. U těžkých případů
(např. kolika) může být výjimečně zvýšena denní dávka na 2 ampule po
75 mg, a to odděleně, v intervalu několika hodin mezi jednotlivými
aplikacemi. Jako alternativní řešení je možné kombinovat jednu ampuli
Veralu 75 s ostatními lékovými formami diklofenaku až do maximální
dávky 150 mg na den.
Intravenózní podání (podání do žíly)
VERAL 75 se nesmí podávat ve formě intravenózního bolusu.
Infuze musí být připravena bezprostředně před aplikací. VERAL 75 se
naředí fyziologickým roztokem s bikarbonátem sodným nebo 5% glukózou
s bikarbonátem sodným.
Doporučují se dvě alternativní dávkovací schémata
:
K léčbě středně těžkých a těžkých pooperačních bolestivých stavů
se podává 75 mg kontinuálně po dobu 30 minut až 2 hodin. Je-li to
nezbytné, je možné za několik hodin dávku opakovat, ale celková dávka by
neměla překročit dávku 150 mg za 24 hodin.
K prevenci pooperačních bolestivých stavů se doporučuje ihned po
operačním výkonu aplikovat nárazovou dávku 25 až 50 mg v intervalu
15 min. až 1 hodiny a následnou kontinuální infuzí 5 mg/hodinu až do
maximální doporučené denní dávky 150 mg.
Děti a mladiství
Vzhledem k množství léčivé látky v přípravku, není VERAL 75 určen
k léčbě dětí a mladistvých
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může i VERAL 75 u některých lidí
vyvolat nežádoucí účinky.
Zejména na začátku léčby přípravkem se mohou vyskytnout zažívací
obtíže – bolesti v podbřišku, poruchy trávení, průjmy, zácpa,
nevolnost, zvracení, střevní plynatost, zánět tračníku. Vyskytnou-li se
silnější bolesti, krev ve zvratcích anebo černě zbarvená stolice, je
třeba léčbu přerušit a ihned vyhledat lékaře!
Z dalších nežádoucích účinků byly popsány přechodné bolesti hlavy,
lehké závratě, ospalost, únava, malátnost, nespavost, zvýšení jaterních
testů, zánět jater či žloutenka, poruchy krvetvorby, zadržování tekutin
a solí, příznaky z přecitlivělosti – kožní vyrážky a svědění,
kopřivka, vypadávání vlasů či otoky.
Velmi vzácně se objevují kožní změny spojené s tvorbou puchýřů se
sklonem ke krvácení na kůži a sliznicích nebo zarudnutí pokožky.
V souvislosti s léčbou přípravkem VERAL 75 může rovněž docházet
k otokům, zvýšení krevního tlaku a k srdečnímu selhání.
Léky jako je VERAL 75 mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních
nebo mozkových cévních příhod.
Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře
nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou
popsány v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému
lékaři.
5. JAK PŘÍPRAVEK VERAL 75 UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené
na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek VERAL 75 obsahuje
Léčivá látka : Diclofenacum natricum, 75 mg (diklofenaku) v 1 ampuli (
3 ml)
Pomocné látky: Propylenglykol, benzylalkohol, acetylcystein, mannitol, roztok
hydroxidu sodného, voda na injekci.
Jak přípravek VERAL 75 vypadá a co obsahuje toto
balení
VERAL 75 je čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, charakteristického
zápachu po benzylalkoholu.
Balení obsahuje: 5 ampulí ( 5×3 ml) a příbalovou informaci
10 ampulí (10×3 ml) a příbalovou informaci
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká
republika
7. INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍ PERSONÁL
VERAL 75 může být aplikován hluboko intramuskulárně do horního
kvadrantu gluteálního svalu nebo intravenózně, pomalou intravenózní
infuzí po naředění dle následující návodu. Ampule je určena pouze pro
jedno použití, roztok musí být použit ihned po otevření. Jakýkoli
nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
V závislosti na předpokládané době infuze se smíchá příslušné
množství 100 až 500 ml fyziologického roztoku (0,9 %) nebo roztok 5%
glukózy s injekčním roztokem bikarbonátu sodného (0,5 ml 8,4 % nebo
1,0 ml 4,2 % nebo odpovídající množství odlišné koncentrace), který
byl odebrán z čerstvě otevřeného zásobního roztoku. K tomuto roztoku se
přidá obsah jedné ampule přípravku VERAL. Smí být použit pouze čirý
roztok, pokud se objeví krystaly nebo precipitace, infuze nesmí být
použita.
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
9.1.2013