Letrox 100
100 mikrogramů, tablety
(levothyroxinum natricum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Letrox 100 a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrox
100 užívat
- Jak se přípravek Letrox 100 užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Letrox 100 uchovávat
- Další informace
1. Co je přípravek Letrox 100 a k čemu se používá
Letrox 100 je přípravek obsahující hormon štítné žlázy (chemicky
definovaný).
Letrox 100 se užívá:
- jako náhrada chybějících hormonů štítné žlázy u všech forem
hypotyreózy (snížené funkce štítné žlázy)
- k prevenci návratu strumy (zvětšení štítné žlázy) po operaci
strumy, pokud je funkce štítné žlázy normální
- k léčbě nezhoubného zvětšení štítné žlázy (strumy), pokud je
funkce štítné žlázy normální
- jako doprovodná léčba při léčbě hypertyreózy (zvýšené funkce
štítné žlázy) léky snižujícími funkci štítné žlázy (tyreostatiky),
poté co bylo dosaženo normální funkce štítné žlázy
- při zhoubném nádoru štítné žlázy, zejména po operačním
odstranění, aby byl potlačen opětovný růst nádoru a nahrazeny
chybějící hormony štítné žlázy
- k testu suprese štítné žlázy
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrox
100 užívat
Neužívejte Letrox 100:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levothyroxin sodný
nebo na kteroukoli další složku přípravku Letrox 100
- při jakékoli formě neléčené zvýšenou funkci štítné žlázy
- jestliže jste v nedávné době prodělal/a infarkt myokardu, akutní
zánět srdečního svalu, při neléčené nedostatečnosti kůry nadledvinek
nebo neléčené nedostatečnosti podvěsku mozkového (hypofýzy)
- jestliže jste těhotná a užíváte současně léky proti zvýšené
funkci štítné žlázy (tyreostatika) (viz také „Těhotenství a
kojení“)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Letrox 100 je
zapotřebí:
- Před zahájením léčby přípravkem Letrox 100 je nutné vyloučit nebo
zahájit léčbu těchto onemocnění: onemocnění věnčitých tepen (např.
angina pectoris), vysoký krevní tlak, nedostatečnost hypofýzy (podvěsku
mozkového) nebo kůry nadledvin a autonomní onemocnění štítné žlázy
(přítomnost oblastí ve štítné žláze, které samostatně tvoří hormony
štítné žlázy)
- Pokud trpíte nedostatečností věnčitých tepen, srdeční slabostí nebo
poruchami srdečního rytmu spojenými se zvýšenou srdeční frekvencí, je
nutné za všech okolností zabránit i mírnější formě zvýšení funkce
štítné žlázy způsobené levothyroxinem.
- V případě snížené funkce štítné žlázy způsobené onemocněním
hypofýzy (podvěsku mozkového) je nutné zjistit, zda není přítomna
současně i nedostatečnost kůry nadledvin. V případě potřeby musí být
tento stav léčen ještě před zahájením léčby hormony
štítné žlázy.
- Jestliže jste žena po menopauze, trpíte sníženou funkcí štítné
žlázy a zároveň je u Vás zvýšené riziko řídnutí kostí
(osteoporózy), funkce štítné žlázy musí být kontrolovány častěji, aby
se zabránilo zvýšení hladiny levothyroxinu v krvi.
- Jestliže podstupujete dialýzu, např. při léčbě léčivou látkou
sevelamer při vysokých hladinách fosforečnanů v krvi, lékař bude
pravděpodobně uvažovat o sledování některých krevních hodnot
vztahujících se k účinnosti levothyroxinu (viz také „Vzájemné
působení s dalšími léčivými přípravky“).
U starších pacientů jsou nezbytné časté kontroly u lékaře a
pečlivé dávkování.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zesílení účinku přípravku Letrox 100 až na riziko zvýšení
nežádoucích účinků:
- Salicyláty (léky k léčbě horečky a bolesti), dikumarol (lék
potlačující srážlivost krve), vysoké dávky furosemidu (močopudný lék)
(250 mg), klofibrát (lék k snížení zvýšených hladin tuků v krvi) a
další látky by mohly zvyšovat hladinu levothyroxinu v krvi.
- Rychlé nitrožilní podání fenytoinu by mohlo vést ke zvýšení hladiny
hormonu štítné žlázy v krvi a napomoci tak rozvoji poruch
srdečního rytmu.
Oslabení účinku přípravku Letrox 100:
- Kolestyramin, kolestipol a kolesevelam (léky k snížení hladiny tuků
v krvi) omezují vstřebávání levothyroxinu ve střevech a musí být proto
užívány 4–5 hodin po užití přípravku Letrox 100.
- Vstřebávání levothyroxinu ve střevech může být sníženo současným
užíváním antacid (léků neutralizujících žaludeční kyselinu)
obsahujících hliník nebo léků obsahujících uhličitan vápenatý nebo
železo. Letrox 100 proto musí být užíván alespoň 2 hodiny před výše
zmíněnými léky.
- Propylthiouracil (lék proti zvýšené funkci štítné žlázy),
glukokortikoidy (hormony kůry nadledvinek), betablokátory (léky na snížení
vysokého krevního tlaku) a jodované kontrastní látky mohou snížit
přeměnu levothyroxinu na účinnější hormon štítné žlázy
trijodthyronin (T3).
- Sertralin (lék k léčbě deprese) a chlorochin/proguanil (léky na
malárii a revmatická onemocnění) snižují účinnost levothyroxinu.
- Barbituráty (léky na spaní) a některé jiné léky mohou urychlit rozpad
levothyroxinu v játrech.
- Potřeba levothyroxinu se může zvýšit při užívání hormonálních
kontraceptiv nebo hormonální substituční terapie po menopauze.
- Sevelamer a lanthanum karbonát (lék na snížení zvýšených hladin
fosforečnanů v krvi dialýzovaných pacientů) by mohl snížit
vstřebávání a účinnost levothyroxinu. Proto musí být Letrox
100 užíván alespoň 1 hodinu před nebo 3 hodiny po užití sevelameru
nebo lanthanum karbonátu. Lékař Vám také bude častěji kontrolovat funkce
štítné žlázy (viz také“ Zvláštní opatrnosti při použití
přípravku Letrox 100 je zapotřebí).
Další možné interakce:
- Amiodaron (lék k léčbě poruch srdečního rytmu) může – vzhledem
k vysokému obsahu jodu v molekule – vyvolat jak zvýšení funkce
štítné žlázy (hypertyreózu), tak i snížení funkce štítné žlázy
(hypotyreózu). Zvláštní opatrnost je vyžadována u nodulární strumy
s možnou přítomností neidentifikovaných oblastí tvořících hormony
(autonomie).
- Levothyroxin může zesilovat účinek některých léků omezujících
srážlivost krve (deriváty kumarinu) a snižovat účinek léků
snižujících hladinu glukózy v krvi. Při současné léčbě těmito léky
a levothyroxinem Vám bude Váš lékař kontrolovat míru srážlivosti Vaší
krve nebo hladinu glukózy v krvi, a to zejména na začátku léčby, a
upravovat v případě potřeby dávkování léků omezujících srážlivost
krve nebo léků snižujících hladinu glukózy v krvi.
Užívání přípravku Letrox 100 s jídlem a pitím
Výrobky obsahující sóju mohou narušit vstřebávání levothyroxinu ve
střevech. Zejména na začátku a po ukončení sójové diety může být
potřebná úprava dávkování přípravku Letrox 100.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék. Stálá náhrada hormonů štítné žlázy je
důležitá obzvláště v těhotenství a v období kojení, a je proto
nutné v ní pokračovat. Přes značné používání v těhotenství není
dosud známo nebezpečí pro plod. Množství hormonů štítné žlázy
vylučovaných do mateřského mléka během kojení je i při léčbě
vysokými dávkami levothyroxinu velmi malé, a tedy neškodné.
Potřeba levothyroxinu u pacientek se sníženou funkcí štítné žlázy
v těhotenství vzrůst, a to z důvodu vyšší hladiny estrogenů
(ženských pohlavních hormonů) v krvi. Proto je zapotřebí kontrolovat
funkci štítné žlázy, těhotenství i po jeho ukončení a dávky hormonů
štítné žlázy v případě potřeby upravit.
Letrox 100 se však nesmí užívat v těhotenství souběžně s léky proti
zvýšené funkci štítné žlázy (tyreostatiky), protože vyvolává potřebu
vyššího dávkování tyreostatik. Tyreostatika mohou (na rozdíl od
levothyroxinu) projít přes placentu do krevního oběhu plodu a přivodit
hypotyreózu (sníženou funkci štítné žlázy) u nenarozeného dítěte.
Zvýšená funkce štítné žlázy by proto měla být v průběhu
těhotenství léčena výlučně nízkými dávkami tyreostatik. V průběhu
těhotenství nelze provádět test suprese štítné žlázy. V průběhu
těhotenství a po dobu kojení je třeba přesně dodržovat dávkování
předepsané lékařem a nepřekračovat jej.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat
stroje.
3. Jak se přípravek Letrox 100 užívá
Vždy užívejte přípravek Letrox 100 přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Individuální denní dávka by měla být stanovena na základě laboratorního
diagnostického a klinického vyšetření. Léčba hormony štítné žlázy
musí být zahajována obzvláště opatrně u starších osob, u pacientů
s onemocněním věnčitých tepen a u pacientů se závažnou či
dlouhotrvající sníženou funkcí štítné žlázy, a to tak, že se zvolí
nižší úvodní dávka, která se pomalu zvyšuje v delších časových
intervalech. Současně je třeba často kontrolovat hladinu hormonů štítné
žlázy.
Zkušenosti ukazují, že nižší dávka je také dostačující při nízké
tělesné váze a závažné nodulární strumě.
Dávkování:
Obvyklá dávka je:
Užití Dávka (μg/den)
Snížená funkce štítné žlázy:
Dospělí (zvyšovat o 25 – 50 μg v intervalech 2 – 4 týdnů)
počáteční dávka, poté
25 – 50
100 – 200
Prevence opakované tvorby strumy po operaci strumy:
75 – 200
Nezhoubná struma při normální funkci štítné žlázy:
75 – 200
Doprovodná léčba při léčbě zvýšené funkce štítné žlázy
tyreostatiky:
50 – 100
Po operaci štítné žlázy kvůli zhoubnému nádoru
150 – 300
Scintigrafie suprese štítné žlázy 200 mg/den (po dobu 14 dnů než je
provedena scintigrafie)
U dětí se zahajuje léčba maximálně ½ tablety přípravku Letrox
100 denně (což odpovídá 50 mikrog levothyroxinu sodného), u novorozenců
pak až ½ tablety přípravku Letrox 100 (což odpovídá 50 mikrog
levothyroxinu sodného). Dávkování při dlouhodobé léčbě má odpovídat
mimo jiných hodnot i věku a váze jednotlivého dítěte. V následující
tabulce je uveden přehled obvyklých dávek používaných k náhradě
hormonů štítné žlázy u novorozenců a dětí:
Věk Dávka μg / den Dávka μg / kg / den
0 – 6 měsíců 25 – 50 10 – 15
6 – 24 měsíců 50 – 75 8 – 10
2 – 10 let 75 – 125 4 – 6
10 – 16 let 100 – 200 3 – 4
Více než 16 let 100 – 200 2 – 3
U novorozenců s nedostatkem hormonů štítné žlázy je mimořádně
důležité zahájit léčbu co nejdříve, aby byl zajištěn jejich normální
duševní a tělesný vývoj. Koncentrace levothyroxinu v krvi musí být
v prvních 3 – 4 letech života upravena na horní hranici normálních
hodnot. Během prvních 6 měsíců života je stanovování hladiny
levothyroxinu v krvi pro kontroly spolehlivější než stanovování hladiny
TSH (tyreotropní hormon řídící činnost štítné žlázy) v krvi. Přes
dostatečné dodávání levothyroxinu může normalizace hladiny TSH trvat
v ojedinělých případech až 2 roky.
Kde je to vhodné, při zahajování léčby a při zvyšování dávkování
u dospělých a také u dětí se doporučuje užívání lékové formy
s nižším obsahem léčivé látky. Při dlouhodobé léčbě se doporučuje
v případě potřeby převést pacienta na lékovou formu s vyšším obsahem
léčivé látky.
Pokyny k jednoduššímu půlení tablet:
Položte tabletu půlicí rýhou vzhůru na pevný podklad. Pokud nyní prstem
zatlačíte na tabletu, tableta se rozlomí na dvě poloviny.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Letrox 100 je příliš
silný nebo příliš slabý, poraďte se, prosím, s lékařem.
Způsob použití:
Celou denní dávku polkněte ráno nalačno, nejméně půl hodiny před
snídaní, a zapijte ji trochou tekutiny.
Malým dětem se podává celá denní dávka najednou, a to nejméně půl
hodiny před prvním denním jídlem.
K usnadnění užití se tablety nechají rozpadnout v malém množství vody
a vzniklá jemná suspenze (která se musí čerstvě připravit před každým
podáním !) se podá s trochu větším množstvím tekutiny.
Délka léčby:
- při snížené funkci štítné žlázy: obvykle celoživotně
- prevence opětovné tvorby strumy: několik měsíců nebo let až
celoživotně
- nezhoubná struma: několik měsíců nebo let až celoživotně
U nezhoubné strumy je nutná délka léčby 6 měsíců až 2 roky.
V případě, že během této doby není léčba přípravkem Letrox
100 dostatečně účinná, je nutné zvážit další možné léčebné
možnosti.
- doprovodná léčba při léčbě zvýšené funkce štítné žlázy: podle
délky užívání tryreostatik
- operace štítné žlázy z důvodu zhoubného nádoru štítné žlázy:
obvykle celoživotně
Délku léčby určuje lékař.
Jestliže jste užil/a použil/a více přípravku Letrox 100, než
jste měl/a:
Při předávkování by se mohly vyskytovat typické projevy zvýšené funkce
štítné žlázy: bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, pocit tlaku okolo
srdce (angina pectoris), svalová slabost a svalové křeče, pocit horka,
nadměrné pocení, horečka, třes prstů, vnitřní neklid, nespavost, úbytek
váhy, zvracení, průjem, menstruační potíže, bolesti hlavy, zvýšený
tlak v mozku.
Při případném výskytu těchto obtíží vyhledejte, prosím,
lékaře.
Jestliže jste zapomněl/a uží přípravek Letrox 100:
Nezdvojujte následující dávku, jestliže jste přípravek zapomněl/a
užít, ale pokračujte v užívání podle obvyklého schématu.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Letrox
100:
Pro úspěšnou léčbu je nezbytné pravidelné užívání přípravku Letrox
100 v předepsaných dávkách. Při přerušení nebo předčasném
ukončení léčby by mohlo dojít k návratu obtíží, jejichž povaha
závisí na tom, o jakou základní chorobu se jedná.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Letrox
100 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při vyhodnocování nežádoucích účinků se používají následující
četnosti:
Velmi časté mohou se vyskytovat u více než 1 pacienta z 10
Časté mohou se vyskytovat u 1–10 pacientů ze 100
Méně časté mohou se vyskytovat u 1–10 pacientů z 1000
Vzácné mohou se vyskytovat u 1–10 pacientů z 10000
Velmi vzácné mohou se vyskytovat u méně než 1 pacienta z 10000
Není známo četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit
Při správném užívání se nepředpokládají během léčby přípravkem
Letrox 100 žádné nežádoucí účinky.
Pokud v ojedinělých případech není daná velikost dávky snášena nebo
dojde k předávkování, pak by se mohly vyskytnout typické příznaky
zvýšené funkce štítné žlázy, například bušení srdce, poruchy
srdečního rytmu, pocit tlaku v okolí srdce (angina pectoris), svalová
slabost a křeče, pocit horka, nadměrné pocení, horečka, třes prstů,
vnitřní neklid, nespavost, úbytek váhy, zvracení, průjem, bolesti hlavy,
menstruační poruchy, zvýšení tlaku v mozku), a to zejména při nadměrně
rychlém zvyšování dávky na začátku léčby (viz také „Jestliže jste
užil/a použil/a více přípravku Letrox 100, než jste měl/a).
Po konzultaci s lékařem musí být denní dávka snížena nebo užívání
léku na několik dní přerušeno. Jakmile nežádoucí účinky odezní,
léčbu lze opět s opatrností zahájit.
V ojedinělých případech není snášeno příslušné dávkování léku a
v některých případech může dojít k předávkování, a to zejména při
příliš rychlém zvyšování dávkování při zahajování léčby. Objevit
se pak mohou typické projevy zvýšené funkce štítné žlázy (viz
Předávkování). V takovém případě musí být denní dávka snížena
nebo se po konzultaci s ošetřujícím lékařem užívání tablet na
několik dní přeruší. Jakmile nežádoucí účinky odezní, v léčbě je
možné opět s opatrností pokračovat.
Při přecitlivělosti na levothyroxin nebo jinou látku obsaženou
v přípravku se mohou vyskytnout alergické reakce jako např. kopřivka,
křeče průduškové svaloviny s dušností (bronchospasmus) a otok hrtanu.
Výskyt závažného alergického šoku byl popsán v ojedinělých
případech. Pokud dojde k výskytu reakce z přecitlivělosti, navštivte
lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek Letrox 100 uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Letrox 100 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti,
uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Podmínky uchovávání
PVDC/PVC-Alu blistr. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Alu-Alu blistr.Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Další informace
Co přípravek Letrox 100 obsahuje
- Léčivou látkou je levothyroxinum natrium 100 g.
- Pomocné látky jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého,
mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), dextrin
(z kukuřičného škrobu), částečně vyšší nasycené acylglyceroly.
Jak přípravek Letrox 100 vypadá a co obsahuje toto
balení
Téměř bílé až mírně béžové, kulaté, jemně vypouklé tablety
s půlící rýhou na jedné straně a s vyraženým „100“ na druhé
straně
Velikost balení: 25, 50 a 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
12.10.2011.