SULFASALAZIN K-EN

Sulfasalazinum enterosolventní tablety

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Sulfasalazin K-EN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sulfasalazin K-EN užívat
3. Jak se přípravek Sulfasalazin K-EN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sulfasalazin K-EN uchovávat
6. Další informace
7. CO JE SULFASALAZIN K-EN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

=============­========================­========= Přípravek Sulfasalazin K-EN je lék s protizánětlivým a protirevmatickým účinkem.
Působí v pojivové tkáni, ve střevě a v serózní tekutině. Nepůsobí proti bolesti.

Přípravek se užívá k léčbě zánětlivých onemocnění tlustého střeva (tj. ulcerózní kolitidy, proktitidy, Crohnovy choroby) a pro předcházení opakujících se vzplanutí zánětlivých onemocnění střeva u dospělých, mladistvých a dětí s tělesnou hmotností vyšší než 35 kg. Dále se přípravek užívá u dospělých, mladistvých a dětí od 6 let k léčbě zánětlivého onemocnění kloubů revmatického původu (revmatické artritidy a juvenilní revmatické artritidy), které dostatečně nereaguje na léčbu nesteroidními protizánětlivými léky nebo nemůže být těmito přípravky léčeno.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SULFASALAZIN K-EN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Sulfasalazin K-EN

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sulfasalazin nebo na kteroukoli další složku přípravku,
• jestliže jste přecitlivělý(á) na sulfonamidy (léky užívané k léčbě bakteriálních nemocí), salicyláty (léky proti horečce a bolesti), thiazidová diuretika (močopudné léky), sulfonylureu (léky proti cukrovce), inhibitory karboanhydrázy (močopudný lék a lék při epilepsii),
• jestliže trpíte akutní porfyrií (onemocnění s poruchou látkové výměny porfyrinů) a granulocytopénií (snížený počet určitého typu bílých krvinek).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sulfasalazin K-EN je zapotřebí, jestliže

• pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají přípravek pacienti s onemocněním jater nebo ledvin, s průduškovým astmatem nebo s nedostatkem enzymu glukoso-6-fosfátdehydro­genázy.
• jestliže trpíte sníženou funkcí jater nebo ledvin, průduškovým astmatem, reakcí z přecitlivělosti a nedostatkem působku glukoso-6-fosfátdehydro­genázy, můžete přípravek užívat jen ve zvlášť odůvodněných případech, proto informujte lékaře o těchto svých případných onemocněních.
• Před zahájením léčby přípravkem Sulfasalazin K-EN a během léčby (obvykle jednou měsíčně během prvních třech měsíců léčby) byste měli být zváni k odběru krve ke kontrole některých krevních a biochemických hodnot a ke kontrole moči.
• Během léčby je třeba zajistit dostatečný přísun tekutin.

Informujte svého lékaře, zda trpíte jakoukoliv chronickou chorobou, poruchou výměny látek nebo užíváte-li jiné léky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku Sulfasalazin K-EN a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Přípravek snižuje vstřebávání digoxinu (lék užívaný při srdeční nedostatečnosti) a kyseliny listové (vitamin skupiny B). Při současném podávání s léky proti cukrovce (ze skupiny sulfonylmočoviny), léky ovlivňujícími krevní srážlivost (antikoagulancia), s některými přípravky určenými k léčbě epilepsie nebo s léky, které mohou poškodit jaterní funkce, se zvyšuje účinek těchto léků. Antibiotika (léky užívané při infekčních onemocněních) mohou ovlivnit přirozenou střevní flóru a tím ovlivnit účinek přípravku Sulfasalazin K-EN.

Užívání přípravku Sulfasalazin K-EN s jídlem a pitím
Tablety užívejte při jídle. Polykejte je celé, nedrťte je ani nerozkousávejte a zapijte sklenicí tekutiny. Tím snížíte možný výskyt nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Těhotné ženy mohou přípravek užívat pouze pod dohledem lékaře, a to v nejnižších možných dávkách při současném ústupu obtíží. Přípravek by neměly užívat ženy v posledních třech měsících těhotenství (může být příčinou žloutenky u novorozenců nebo ji zhoršit).
Přípravek se vylučuje do mateřského mléka, proto se doporučuje během léčby přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje psychomotorické schopnosti.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SULFASALAZIN K-EN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Sulfasalazin K-EN přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování i odstup mezi jednotlivými dávkami vždy určí lékař. Dávkování závisí na závažnosti onemocnění a na výskytu možných nežádoucích účinků.

Zánětlivá střevní onemocnění (ulcerózní kolitida, proktitida, Crohnova choroba)

Akutní vzplanutí
Dospělí a mladiství starší než 16 let: Doporučená denní dávka při akutním vzplanutí nebo zhoršení chronického zánětu tlustého střeva je 2 až 4 tablety 4krát denně až do ústupu obtíží. Poté je dávka postupně snižována.
Děti s tělesnou hmotností vyšší než 35 kg: Doporučená denní dávka při akutním vzplanutí nebo zhoršení chronického zánětu tlustého střeva je 1 tableta 4× denně (4× 500 mg). Tablety nejsou vhodné pro děti s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.

Předcházení opětovného vzplanutí choroby
Dospělí a mladiství starší než 16 let: Udržovací dávka pro předcházení opětovného vzplanutí choroby je 1 tableta 4× denně.
Doporučená udržovací dávka pro děti je 20 až 30 mg sulfasalazinu na kg tělesně hmotnosti denně, rozdělených do 3 až 4 dávek.
Léčba může trvat po neomezené časové období.

Revmatoidní artritida a juvenilní revmatoidní artritida
Dospělí a mladiství starší než 16 let: Léčba obvykle začíná 1 tabletou denně a postupně se dávka zvyšuje tak, že po 4 týdnech léčby se užívají 2 tablety 2× až 3× denně. Zlepšení se zpravidla projeví po 6 až 10 týdnech léčby. Léčba by měla trvat nejméně po dobu 6 měsíců.
Děti starší než 6 let užívají přípravek v dávkách podle jejich tělesné hmotnosti. Děti začínají léčbu 1 tabletou večer. Dávka se postupně zvyšuje v týdenních intervalech až do dosažení doporučené denní dávky. Doporučená denní dávka u dětí s tělesnou hmotností od 20–29 kg je 2× 1 tableta, 30–39 kg je 2× 1 tableta nebo 3× 1 tableta denně, 40–49 kg 3× 1 tableta nebo 2× 2 tablety, děti nad 50 kg tělesné hmotnosti užívají 2×2 tablety.
Děti do 16 let mohou maximálně užít 4 tablety denně (2 g sulfasalazinu).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sulfasalazin K-EN, než jste měl(a)
Vysoké dávky přípravku mohou vyvolat nevolnost, zvracení, bolest břicha a ospalost.
Velmi vysoké dávky mohou vyvolat poruchy močení, tvorbu krystalů v moči a/nebo přítomnost krve v moči, křeče a nervové postižení.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se pokuste vyvolat zvracení (pouze v případě, že pacient je při vědomí), v každém případě ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sulfasalazin K-EN
V případě, že zapomenete užít jednu dávku, užijte ji co nejdříve a dále pokračujte v dávkovacím režimu. Pokud je téměř čas pro další dávku, přípravek užijte podle rozpisu.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sulfasalazin K-EN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků je mírná. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří poruchy zažívání (pocit na zvracení, zvracení, snížená chuť k jídlu) a bolesti hlavy.
Někdy se během léčby může vyskytnout neškodné žluté zabarvení kůže, moči.
Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.
Při výskytu vyrážky, svědění, bolestí v krku, ztíženém dýchání nebo polykání, otoků kolem očí, obličeje nebo jiných částech těla, nejasné horečky nebo zvýšené tělesné teploty, kašli, neobvyklé únavě, bledosti, závažných bolestech břicha, žloutence, kožním krvácení, závratích, zvonění v uších, poruše rovnováhy, křečích, nespavosti nebo halucinacích, se obraťte na lékaře neprodleně.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK SULFASALAZIN K-EN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Přípravek Sulfasalazin K-EN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sulfasalazin K-EN obsahuje

• Léčivou látkou je sulfasalazin. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 535 mg sulfasalazinum cum povidono, což odpovídá 500 mg sulfasalazinu.
• Pomocnými látkami jsou: povidon, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, mastek, triethyl-citrát, makrogol 6000, sodná sůl kroskarmelosy, kopolymer MA/EA 1:1.

Jak přípravek Sulfasalazin K-EN vypadá a co obsahuje toto balení
Popis tablety: kulaté, hladké, nahnědlé, nepatrně bikonvexní enterosolventní tablety se zkosenými hranami.
Velikost balení: 100 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA d.d. Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko ve spolupráci s Pharmacia&Upjohn, Švédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA, zastoupení pro ČR
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 9.12.2009

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního úřadu pro kontrolu léčiv.