Glimepirid Mylan 3 mg
Tablety
glimepiridum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Glimepirid Mylan a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glimepirid
Mylan užívat
- Jak se přípravek Glimepirid Mylan užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Glimepirid Mylan uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE GLIMEPIRID MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Glimepirid Mylan obsahuje léčivou látku glimepirid.
Glimepirid Mylan patří do skupiny perorálních antidiabetik (léků na
cukrovku užívaných ústy). Glimepirid Mylan pomáhá snižovat hladinu cukru
(glukózy) u pacientů trpících určitou formou cukrovky (diabetes mellitus
2. typu), když dieta, pravidelné cvičení a snížení tělesné hmotnosti
nejsou dostačující.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLIMEPIRID
MYLAN UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Glimepirid Mylan a informujte svého
lékaře, pokud:
- jste alergický(á) na glimepirid nebo na jiné deriváty sulfonylurey
(látky jako je glibenklamid, které se užívají na snížení hladiny cukru
v krvi) nebo na sulfonamidy (látky jako je např. sulfamethoxazol, které se
používají k léčbě bakteriálních infekcí) nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- trpíte inzulin dependentní cukrovkou (cukrovkou typu 1)
- pokud máte diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, kdy je
v organismu zvýšena hladina kyselin a můžete mít některý
z následujících příznaků: únava, nevolnost (pocit na zvracení), časté
močení a strnulost svalů)
- trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater.
Glimepirid se nemá podávat pacientům v případě
diabetického kómatu
Upozornění a opatření
Dříve než začnete tento přípravek užívat, sdělte svému lékaři nebo
lékárníkovi: jestliže se zotavujete po úrazu, operaci, infekčním
horečnatém onemocnění, nebo z jiné formy stresu, informujte o tom
lékaře, protože může být nutné dočasně upravit Vaši léčbu jestliže
máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin.
U pacientů, kteří mají nedostatečnost enzymu glukózo-6-fosfát
dehydrogenázy, může dojít ke snížení hladiny hemoglobinu a k rozpadu
červených krvinek (hemolytická anémie).
V těchto případech může lékař změnit počet podávaných tablet nebo
přehodnotit celý Váš léčebný plán.
Děti a dospívající
Pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let jsou k dispozici
pouze omezené informace. Proto není použití u těchto pacientů
doporučeno.
Kontrola hladiny cukru ve Vaší krvi
Při léčbě přípravkem Glimepirid Mylan je nutné pravidelně sledovat
hladiny glukózy v krvi (nebo moči). Lékař může rovněž provádět
vyšetření krve za účelem kontroly počtu Vašich krvinek a pro kontrolu
funkce Vašich jater. Je nutné dodržovat léčebný plán, který Vám
předepsal Váš lékař na dosažení příslušných hladin cukru v krvi. To
znamená, že kromě pravidelného užívání tablet musíte dodržovat
diabetickou dietu, pravidelně cvičit a je-li to nutné snížit tělesnou
hmotnost.
Riziko poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) je v prvních týdnech
léčby glimepiridem vyšší, proto bude Váš lékař postup léčby pečlivě
sledovat.
Následující faktory mohou zvýšit riziko snížení hladiny cukru
v krvi:
- nejste ochotný(á) nebo schopný(á) spolupracovat,
- jste podvyživený(á), jíte nepravidelně, vynecháte jídlo nebo
odložíte dobu jídla nebo po určitou dobu hladovíte
- změnil(a) jste dietu
- zvýšil(a) jste tělesnou aktivitu a příjem potravy je nedostatečný
nebo potrava obsahuje méně sacharidů než obvykle
- máte vyšší věk nebo horší zdravotní stav
- pijete alkohol, zejména v kombinaci s vynecháním jídla
- máte poruchu ledvin nebo jater
- trpíte určitými poruchami vyvolanými hormony (poruchy funkce štítné
žlázy, hypofýzy nebo kůry nadledvinek)
- užil(a) jste více přípravku Glimepirid Mylan, než jste měl(a),
- užíváte současně i jiné léky (viz „Další léčivé přípravky a
Glimepirid Mylan“).
K projevům hypoglykemie (příliš nízká hladina cukru v krvi) patří:
bolest hlavy pocit hladu vyčerpání nevolnost zvracení malátnost ospalost
poruchy spánku neklid agresivita zhoršená koncentrace snížená bdělost
snížená reakční doba deprese zmatenost poruchy řeči poruchy zraku
závratě bezmocnost chvění nebo třes poruchy čití pocení vlhká kůže
úzkost zrychlená srdeční frekvence vysoký krevní tlak neobvykle silný
nebo nepravidelný srdeční tep náhlá silná bolest na hrudi, která se
může radiálně šířit (angina pectoris a srdeční arytmie) ztráta
sebekontroly
Jestliže pokračuje pokles hladiny cukru v krvi, může se objevit
významná zmatenost (delirium), křeče, paralýza (neschopnost pohybu nebo
obtížné pohyby), potíže s dýcháním a snížení srdeční frekvence až
bezvědomí.
Ve většině případů odezní příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi
rychle po podání některé formy cukru, např. kostek cukru, sladké šťávy,
oslazeného čaje. Měli byste proto mít vždy u sebe některou formu cukru.
Mějte na paměti, že umělá sladidla nepomáhají. Jestliže Vám požití
cukru nepomohlo nebo se projevy hypoglykemie vrátí, obraťte se na svého
lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.
Další léčivé přípravky a Glimepirid Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud je glimepirid užíván s těmito přípravky, mohou být hladiny cukru
v krvi (glukózy) příliš nízké. Toto může vést k riziku hypoglykemie
(nízká hladina krevního cukru): inzulín nebo další léky k léčbě
cukrovky (například metformin) léky k léčbě bolesti a zánětů (např.
fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon, léky typu aspirin) léčivé
přípravky k léčbě dny (probenecid, alopurinol, sulfinpyrazon) léky na
léčbu bakteriálních infekcí jako jsou tetracykliny (například
doxycyklin), chloramfenikol, sulfonamidy (například trimethoprim,
co-trimoxazol, sulfadiazin) nebo chinolony (například ciprofloxacin) léčivé
přípravky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol) léčivé
přípravky zabraňující srážení krve (kumarinové antikoagulancia jako je
warfarin) léčivé přípravky na snížení hladin cholesterolu (fibráty)
léčivé přípravky ke snížení krevního tlaku (ACE inhibitory)
disopyramid, antiarytmikum, používané ke kontrole abnormálního srdečního
tepu léčivé přípravky používané k léčbě deprese (fluoxetin, MAO
inhibitory) léčivé přípravky podporující nárůst svalové hmoty
(anabolika) léčivé přípravky používané při mužské hormonální
terapii léčivé přípravky používané ke snížení tělesné hmotnosti
(fenfluramin) léčivé přípravky používané k léčbě alergií jako je
senná rýma (tritochalin) léčivé přípravky používané k léčbě
nádorů (cyklofosfamid, trofosfamid a ifosfamid) léčivé přípravky ke
zvýšení oběhu při podávání ve vysokých dávkách intravenozní infuzí
(pentoxifylin) léčivé přípravky zvané sympatolytika používané
k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečního selhání nebo prostatických
symptomů
Pokud je glimepirid užíván s těmito přípravky, mohou být hladiny
cukru v krvi (glukózy) příliš vysoké. Toto může vést k riziku
hyperglykemie (vysoká hladina krevního cukru): léčivé přípravky
obsahující ženské pohlavní hormony estrogeny nebo progestogeny, jako je
hormonální substituční léčba (HRT) nebo ústy podávaná antikoncepce
léčivé přípravky používané k léčbě mentálních poruch
(chlorpromazin a ostatní fenothiazinové deriváty) léčivé přípravky
podporující tvorbu moči (thiazidová diuretika) léčivé přípravky
stimulující štítnou žlázu (jako je levothyroxin) léčivé přípravky
používané k léčbě alergií a zánětu (např. glukokortikoidy) léčivé
přípravky používané ke zrychlení srdeční činnosti, k léčbě astmatu
nebo neprůchodného nosu, kašle a nachlazení, ke snižování tělesné
hmotnosti nebo užívané při akutních, život ohrožujících stavech
(adrenalin a sympatomimetika) léčivé přípravky používané k léčbě
vysokých hladin cholesterolu (kyselina nikotinová) léčivé přípravky
používané k léčbě zácpy, pokud jsou užívány dlouhodobě (laxativa)
léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie (např. fenytoin)
léčivé přípravky používané k léčbě nervozity a problémů se spaním
(např. barbituráty) léčivé přípravky používané k léčbě
zvýšeného nitroočního tlaku (acetazolamid) léčivé přípravky
používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo ke snížení hladiny
krevního cukru (např. diazoxid) léčivé přípravky používané k léčbě
tuberkulózy (rifampicin) léčivé přípravky používané k léčbě
závažně nízké hladiny krevního cukru (např. glukagon).
Jiné přípravky, které mohou při podání s glimepiridem ovlivnit hladinu
glukózy (zvýšené či snížené hladiny): léčivé přípravky používané
k léčbě žaludečních vředů (tzv. H2 antagonisté jako je cimetidin,
ranitidin) léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního
tlaku nebo selhání srdce jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanethidin a
reserpin. Tyto látky mohou překrývat příznaky hypoglykemie, proto pokud je
užíváte, postupujte obzvlášť opatrně.
Glimepirid Mylan může zvyšovat nebo zeslabovat účinnost
následujících látek:
Léčivé přípravky zabraňující srážení krve (látky odvozené od
kumarinu, jako je např. warfarin).
Přípravek Glimepirid Mylan s jídlem a pitím
Glimepirid Mylan se musí užívat krátce před jídlem nebo během jídla.
Během léčby tímto přípravkem nemáte pít alkohol. Pití alkoholu může
zvýšit nebo snížit hladinu cukru v krvi zeslabením účinku glimepiridu
nepředvídatelným způsobem.
Těhotenství a kojení
Přípravek Glimepirid Mylan nesmíte během těhotenství užívat.
Pokud kojíte, nesmíte užívat Glimepirid Mylan. Glimepirid Mylan může
přejít do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů může být
snížená při snížené (hypoglykemie) nebo zvýšené hladině krevního
cukru (hyperglykemie) nebo pokud u Vás dojde v jejich důsledku k poruchám
vidění. Mějte na paměti, že můžete ohrozit sebe nebo jiné (např. při
řízení auta nebo obsluze strojů). Prosím zeptejte se svého lékaře, zda
můžete řídit pokud: jste prodělal(a) časté příhody hypoglykemie máte
méně nebo žádné varovné signály hypoglykemie.
Glimepirid Mylan obsahuje laktózu. Pokud máte vrozenou poruchu vstřebávání
některých cukrů, jako je laktóza, obraťte se před užíváním přípravku
na svého lékaře.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK GLIMEPIRID MYLAN UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Dospělí
Pro dospělé je doporučená úvodní dávka 1 mg glimepiridu denně.
V závislosti na odpovědi hladiny glukózy může Váš lékař zvýšit
dávku každé 1 – 2 týdny o 1 mg. Maximální dávka je 6 mg denně.
Pokud vede nejnižší dávka 1 mg glimepiridu denně k nadměrnému
snížení hladiny glukózy (hypoglykemie), může Váš lékař rozhodnout, že
bude hladina cukrů kontrolována pouze dietou a probere s Vámi tuto
možnost.
Je možné, že bude během léčby třeba Vaším lékařem dávku přípravku
Glimepirid Mylan upravit, zejména pokud dojde ke změně Vaší tělesné
hmotnosti nebo životního stylu.
Kombinovaná léčba
Je možné, že již užíváte maximální dávku metforminu pro léčbu
diabetu a je možné že i přesto budete potřebovat dodatečnou léčbu
glimepiridem. Váš lékař zahájí léčbu nízkou dávkou glimepiridu a bude
pečlivě monitorovat hladiny cukrů ve Vaší krvi.
Pokud nedojde k dostatečné úpravě hladin cukrů i po podání maximální
dávky glimepiridu, je možné, že Váš lékař zahájí léčbu inzulinem.
V takovém případě bude nutné pečlivě monitorovat hladiny cukrů ve
Vaší krvi za účelem prevence hypoglykemie (nízké hladiny cukrů).
Změna léčby
Pokud má Váš lékař pocit, že je nutné zaměnit jiný lék proti cukrovce
za přípravek Glimepirid Mylan, učiní tak pod lékařským dohledem.
V některých případech může být nutné udělat mezi jednotlivými
přípravky přestávku, aby nedošlo k vzájemnému posílení účinku obou
přípravků, což by mohlo vést k hypoglykemii.
Použití u dětí
Přípravek Glimepirid Mylan léčí typ cukrovky, který se obvykle nevyskytuje
u dětí.
Způsob podání
Polykejte tablety celé a zapíjejte je malým množstvím vody.
- Užívejte tablety před nebo s prvním denním jídlem.
- Nepřerušujte užívání přípravku, pokud Vám to neřekne
Váš lékař.
Pravidelné cvičení a správná dieta jsou důležité pro kontrolu Vaší
cukrovky.
Musí být u Vás prováděny pravidelné kontroly hladiny cukru v krvi a
moči. Váš lékař Vám řekne, jak to budete provádět. Pokud si nejste
jist(á) zeptejte se, prosím, svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Glimepirid Mylan, než jste
měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, projeví se u Vás nadměrný
pokles hladiny cukrů v krvi (hypoglykemie – projevy viz bod 2). Měl(a)
byste co nejdříve sníst nebo vypít něco sladkého (například kostky
cukru, sladký džus, slazený čaj) a ihned kontaktovat Vašeho lékaře.
Pokud léčíte hypoglykemii způsobenou náhodným požitím u dítěte, je
nutno množství podaného cukru pečlivě kontrolovat, aby se předešlo vzniku
nebezpečné hyperglykemie. Osobám v bezvědomí se nesmí podávat jídlo
nebo pití.
Protože hypoglykemie může trvat nějakou dobu, je velmi důležité, aby byl
pacient pečlivě monitorován, dokud nebude mimo nebezpečí. Může být
nutná hospitalizace a preventivní opatření. Ukažte lékaři balení nebo
zbývající tablety, aby lékař věděl, co bylo užito.
Závažné případy hypoglykemie doprovázené ztrátou vědomí a závažným
neurologickým selháním jsou případy, které vyžadují lékařskou
pohotovost, okamžitý lékařský zásah a převoz do nemocnice. Je nutné, aby
vždy byla zajištěna přítomnost předem informované osoby, která může
v případě ohrožení zavolat lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glimepirid
Mylan
Pokud zapomenete užít přípravek Glimepirid Mylan, vezměte si následující
dávku ihned, jakmile si vzpomenete nebo ihned jakmile máte pocit na omdlení,
jinak může dojít k přílišnému vzestupu hladiny cukrů v krvi a může
se u Vás rozvinout kóma (ztráta vědomí). Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glimepirid
Mylan
Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu, buďte připraven(a) na to, že
požadované hladiny Vašeho cukru v krvi nebude dosaženo nebo se Vaše
onemocnění zase zhorší. Obraťte se nejdřív na svého lékaře, než
přestanete glimepirid užívat. Přípravek Glimepirid Mylan 1 mg není
v současné době k dispozici, tato síla však může být k dispozici
u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli
z následujících nežádoucích účinků:
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až
u 1 z 1 000 pacientů) Závažná hypoglykemie včetně ztráty vědomí,
záchvatů nebo komatu.
Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (mohou se vyskytnout
až u 1 z 10 000 pacientů) Abnormální funkce jater, včetně
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), poruchy odtoku žluči (cholestáza),
zánět jater (hepatitida) nebo selhání jater.
Následující nežádoucí účinky nejsou známé (četnost výskytu nelze
odhadnout z dostupných dat): Alergické reakce (včetně zánětu cév, často
s kožní vyrážkou), které se mohou vyvinout v závažné reakce
s dýchacími potížemi, poklesem krevního tlaku a někdy končící šokem.
Alergie (hypersenzitivita) kůže jako je vyrážka nebo červená oteklá
svědivá pokožka a zvýšená citlivost na slunce. Některé mírné
alergické reakce se mohou vyvinout v závažné.
Další možné nežádoucí účinky:
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Změny krve, které mohou způsobit, že se můžete cítit neobvykle
unavený(á) nebo že můžete být bledý(á), že se u Vás snadno tvoří
modřiny nebo že snadno krvácíte nebo že trpíte zvýšeným počtem
infekcí včetně bolesti v krku nebo vředů v ústech. Tyto účinky obvykle
po ukončení léčby odezní. nižší hladina cukru v krvi než je obvyklé
(hypoglykemie) (viz bod 2 – Upozornění a opatření).
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):
nevolnost a pocit na zvracení, průjem, pocit plnosti, žaludeční nevolnost
nebo bolest snížení hladin sodíku v krvi.
Neznámé (četnost výskytu nelze odhadnout z dostupných dat): pacienti
alergičtí na glimepirid mohou také být alergičtí na podobné
antidiabetické léčivé přípravky nebo antibiotika zvaná sulfonamidy změna
zraku na počátku léčby v důsledku změn krevního cukru, která by se
měla během léčby upravit zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi
Váš lékař čas od času odebere vzorek krve a zkontroluje, zda Vaše játra
fungují správně, aby se ujistil, že tablety nezpůsobují vedlejší
účinky.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
5. JAK PŘÍPRAVEK GLIMEPIRID MYLAN UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte
tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte přípravek při teplotě do 25oC v původním obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Glimepirid Mylan obsahuje
Léčivou látkou je glimepiridum. Jedna tableta obsahuje glimepiridum 2 mg,
3 mg nebo 4 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, povidon K25, mikrokrystalická
celulóza, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), žlutý
oxid železitý (E 172) (Glimepirid Mylan 2 mg a Glimepirid Mylan 3 mg) a
hlinitý lak indigokarmínu (E 132) (Glimepirid Mylan 2 mg a Glimepirid Mylan
4 mg).
Jak přípravek Glimepirid Mylan vypadá a co obsahuje toto
balení
Tablety Glimepirid Mylan 2 mg jsou zelené, Glimepirid Mylan 3 mg jsou žluté
a Glimepirid Mylan 4 mg jsou modré. Všechny tablety jsou oválné s půlicí
rýhou. Tablety Glimepirid Mylan jsou dostupné v blistrech obsahujících 30,
50, 60, 90, 100, 120 nebo 250 tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Velká Británie.
Výrobce:
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Velká Británie.
McDermott Laboratories Ltd. (T/A Gerard Laboratories), Dublin, Irsko
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
20.3.2013
Mylan BV, Dieselweg 26, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko (pouze pro
Nizozemsko)