DOLMINA 50
potahované tablety
(Diclofenacum natricum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Dolmina 50 a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolmina
50 užívat
- Jak se Dolmina 50 užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Dolmina 50 uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK DOLMINA 50 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dolmina 50 obsahuje léčivou látku diklofenak, který patří mezi
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a který tlumí tvorbu látek jež
se podílejí na rozvoji zánětu. Dolmina 50 je léčivým přípravkem,
který zmírňuje zánět a bolest a také snižuje horečku, doprovázející
zánětlivá onemocnění. Dolmina 50 rovněž snižuje svalovou ztuhlost a
otok kloubů, a tak napomáhá zlepšení jejich činnosti. Nemá žádný vliv
na příčinu zánětu nebo horečky.
Přípravek Dolmina 50 užívají dospělí, a mladiství nad 14 let u
- zánětlivých i degenerativních onemocnění pohybového ústrojí
- při bolestech po operaci nebo zranění
- při bolestech zad,
- k tlumení menstruačních bolestí
- při gynekologických zánětech
- při akutním záchvatu dny
- při bolestivých infekčních postiženích v oblasti ušní, nosní
a krční.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK
DOLMINA 50
Nepoužívejte přípravek DOLMINA 50:
- pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na diklofenak nebo na
kteroukoliv další složku přípravku,
- pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na salicyláty (např.
kyselinu acetylsalicylovou) či jiné protizánětlivé léky,a v minulosti
nebo v současné době se u vás objevila po těchto lécích reakce jako
např. průduškové astma či kopřivka,
- při aktivním krvácení, vředu či perforaci (proděravění)
v trávicím traktu
- při krvácení nebo perforaci v zažívacím traktu způsobeném
nesteroidními protizánětlivými léky v minulosti,
- při opakovaném krvácení nebo žaludečním nebo dvanáctníkovém vředu
v minulosti(dvě nebo více epizod),
- při závažném srdečním selhání,
- jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater
- pokud jste ve třetím trimestru (posledních třech měsících)
těhotenství
Přípravek není určen dětem a mladistvým do 14 let.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DOLMINA 50 je
zapotřebí v následujících případech:
- Pokud užíváte Dolmina 50 současně s jinými nesteroidními
protizánětlivými léky jako je kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy,
léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo léky na deprese
(SSRI – inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu) viz
odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.
- Pokud máte astma nebo sennou rýmu (sezónní alergickou rinititdu).
- Pokud jste někdy měl(a) potíže s trávícím traktem jako jsou
žaludeční nebo dvanáctníkové vředy (pokud jste měl(a) vředy opakovaně,
přípravek nesmíte užívat), krvavá nebo černá stolice, anebo jste
v minulosti měl(a) problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po
předchozím užívání protizánětlivých léků.
- Pokud máte zánětlivé onemocnění střev jako je např. Crohnova nemoc
nebo zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů (ulcerózní
kolitida).
- Pokud máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo máte rizikové
faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku,
vysoký cholesterol nebo kouříte)
- Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
- Jestliže jste dehydratován/a (odvodnění organismu) v důsledku např.
zvracení, průjmu, před nebo po větší operaci.
- Jestliže Vám otékají dolní končetiny.
- Jestliže máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně
vzácné poruchy jater nazývané jaterní porfyrie.
- Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět anebo kojíte.
Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, upozorněte na to
svého lékaře ještě před tím, než začnete přípravek Dolmina
50 užívat.
Léky jako je Dolmina mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních
nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou
používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte
doporučenou dávku ani dobu léčby.
Léky jako je Dolmina mohou maskovat příznaky infekčního onemocnění
(např. bolest hlavy, horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže
odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat
navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte přípravek
Dolmina.
Dolmina 50 (stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky)
může působit problémy s otěhotněním. Po přerušení užívání dojde
k úpravě. Pokud chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním,
musíte informovat lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Účinky přípravku Dolmina 50 a jiných léků současně užívaných se
mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo
lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte
některý z následujících léků:
- Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu
(SSRI), tj. léky užívané k léčbě depresí.
- Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce).
- Diuretika (močopudné léky).
- ACE inhibitory nebo beta blokátory (skupiny léčivých přípravků pro
léčbu vysokého krevního tlaku a srdečního selhání).
- Jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová
nebo ibuprofen.
- Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu).
- Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti, jako např.
warfarin.
- Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu.
- Metotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo artritidy).
- Cyklosporin ( přípravek užívaný po transplantaci orgánů).
- Některé léky proti infekcím (chinolony –
antibakteriální léky).
Užívání přípravku Dolmina 50 s jídlem a pitím
Potahované tablety se užívají během jídla nebo po jídle (pro zmírnění
žaludečního dráždění), polykají se celé, nerozkousané, zapijí se
sklenicí vody.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Dolmina 50 se nesmí užívat v třetí třetině (posledních třech
měsících) těhotenství.
Pokud to není jednoznačně nevyhnutelné, Dolmina 50 se nemá podávat během
první a druhé třetiny těhotenství.
Ženy, které plánují otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit
s lékařem.
Dolmina 50 přechází do mateřského mléka, avšak v tak malém
množství, že pravděpodobnost ovlivnění kojeného dítěte je jen malá.
Užívání Dolminy 50 během kojení však musí vždy posoudit a rozhodnout
lékař. Považuje-li lékař léčbu Dolminou 50 během kojení za nezbytnou,
měla by být podávána co nejkratší dobu a kojení by mělo následovat
vždy až za několik hodin po podání. Při jakýchkoli změnách v projevech
dítěte je třeba se včas poradit s pediatrem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje pozornost. Jestliže se však u Vás v průběhu
léčby objeví některé nežádoucí účinky jako únava, závratě, nebo
poruchy vidění neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku DOLMINA
50
Přípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK DOLMINA 50 UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat
přípravek Dolmina 50 v nejnižších dávkách a neužívat jej déle, než
je nutné. Dávkování určuje vždy lékař dle stavu a závažnosti
onemocnění. Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař dávku
zvýšit nebo snížit.
Dospělí a mladiství od 14 let obvykle užívají 2krát nebo 3krát
denně 1 potahovanou tabletu Dolmina 50.
Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.
Neužívejte více než 3 tablety za 24 hodin.
U bolestí při menstruaci se obvykle začíná léčba dávkou 50 až
100 mg hned při prvních příznacích. Dále se pokračuje s dávkou 50 mg
třikrát denně po dobu několika dní podle potřeby. Jestliže dávka 150 mg
nezajistí úlevu od bolesti během 2 až 3 menstruačních cyklů, může
Vám lékař doporučit zvýšení dávkování na 200 mg denně při
následující menstruaci. Nepřekračujte denní dávku 200 mg.
Potahované tablety se užívají během jídla nebo po jídle (pro
zmírnění žaludečního dráždění), polykají se celé, nerozkousané,
zapijí se sklenicí vody.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Dolmina 50 je příliš
silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Jestliže jste užil(a) více přípravku DOLMINA 50 než jste
měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití potahovaných tablet dítětem
vyhledejte svého lékaře nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DOLMINA 50
Při vynechání dávky užijte lék ihned, jakmile si vzpomenete. Jestliže se
přiblížila doba pro užití další doporučené dávky, dávku vynechejte.
Dodržte odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Nikdy
neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PŘÍPRAVKU DOLMINA 50
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dolmina
50 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ihned
přerušte léčbu a vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví
- kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo
obtíže s dechem
- krvácení ze zažívacího systému či aktivace vředové choroby
s možnou tmavou stolicí či zvracením tmavého žaludečního obsahu
- poruchy vidění
Riziko vzniku zažívacích obtíží (zejména poškození žaludeční
sliznice) je tím vyšší, čím je větší dávka a délka podávání
Dolminy 50.
Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních
nebo mozkových cévních příhod.
Při užívání diklofenaku (léčivé látky přípravku Dolmina 50) se
mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti
výskytu:
- Velmi často (možnost výskytu u více než u 1 pacienta
z 10 léčených pacientů):
pocit na zvracení, zvracení, průjem.
- Často (možnost výskytu u 1–10 pacientů ze 100 léčených
pacientů):
bolesti hlavy, nespavost, ospalost, závratě, pálení žáhy, nadýmání,
bolesti břicha, nechutenství, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed1,
perforace (proděravění) sliznice trávicího traktu1, reakce
z přecitlivělosti jako vyrážka a svědění, únava, malátnost, zvýšení
hodnot jaterních testů.
- Méně často (možnost výskytu u 1– 10 pacientů z 1000 léčených
pacientů):
poruchy krvetvorby, zadržování tekutin a solí, zvracení krve (tmavého
žaludečního obsahu)1, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako
černá stolice v důsledku natrávené krve nebo krev ve stolici)1,
poškození jater (zánět jater, žloutenka), kopřivka, vypadávání vlasů,
otoky (zvláště u pacientů s vysokým krevním tlakem a zhoršenou funkcí
ledvin).
- Vzácně (možnost výskytu u 1 –10 pacientů z 10 000 léčených
pacientů):
dezorientace, noční můry, pocit úzkosti, neklid, poruchy citlivosti,
poruchy paměti, třes, křeče, poruchy vidění, hučení v uších,
přechodné poruchy sluchu, zánět žaludku, zánět močového měchýře.
- Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než u 1 pacienta
z 10 000 léčených pacientů): neinfekční zánět mozkových blan
(s příznaky jako ztuhlost šíje, bolesti hlavy, pocit na zvracení,
zvracení, horečka nebo porucha vědomí)2, zápal plic, zhoršení
infekčních onemocnění, bušení srdce, srdeční selhání, vysoký krevní
tlak, zánět sliznice dutiny ústní nebo jazyka, poškození sliznice jícnu,
zánět tlustého střeva, zhoršení Crohnovy choroby, nové vzplanutí
zánětu tlustého střeva, zácpa, zánět slinivky břišní, kožní
vyrážka s puchýři či zarudnutí, těžké formy kožních reakcí,
poškození ledvin, přítomnost krve v moči, bolesti na hrudi, těžká
alergická reakce provázená otoky, dušností, snížením krevního tlaku,
zrychleným tepem, zánětem cév.
1 Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými
příznaky. Riziko jejich vzniku stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší
u starších pacientů, u osob, u kterých se v minulosti vyskytl
žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo
perforací sliznice žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených
dlouhodobě kyselinou acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve.
U těchto pacientů může lékař navrhnout současné podávání léčiv,
které chrání sliznici trávicího traktu.
2 Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus
erythematodes a některé typy kolagenóz).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK DOLMINA 50 UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do
25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod
nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat
přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Dolmina 50 obsahuje
Léčivou látkou je diclofenacum natricum 50 mg v 1 potahované tabletě.
Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, povidon 25, celulosový prášek,
magnesium-stearát, hypromelosa 2910/6, kopolymer, acetyltriethyl-citrát,
makrogol 400, makrogol 5000, mastek, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý,
červený oxid železitý, hydroxid sodný.
Jak přípravek vypadá a co toto balení obsahuje
Dolmina 50 jsou světle červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované
tablety o průměru 8 mm Jedno balení obsahuje 30 potahovaných tablet po
50 mg
Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce:
ZENTIVA, k.s., Praha, Česká republika
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
29.10.2009