DEXAMETHASONE WZF POLFA oční kapky, suspenze
(dexamethasonum)
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je DEXAMETHASONE WZF POLFA a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DEXAMETHASONE WZF POLFA
používat
- Jak se DEXAMETHASONE WZF POLFA používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek DEXAMETHASONE WZF POLFA uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE DEXAMETHASONE WZF POLFA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek obsahuje léčivou látku dexamethason, která působí
protizánětlivě, protialergicky a protisvědivě.
Přípravek se používá:
- při akutních i chronických alergických i zánětlivých onemocněních
očního bulbu (oka)
- po chirurgických výkonech a úrazech, při kterých došlo k proražení
očního bulbu
- v případě následků tepelného i chemického popálení očí
Tento přípravek se musí používat pouze pod pečlivým dohledem očního
lékaře.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DEXAMETHASONE WZF POLFA
POUŽÍVAT
Nepoužívejte DEXAMETHASONE WZF POLFA
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dexamethason nebo na
kteroukoli další složku přípravku DEXAMETHASONE WZF POLFA
- v případě virových onemocnění rohovky a spojivky vyvolaných Herpes
simplex a jinými viry
- v případě plísňového onemocnění očí
- v případě tuberkulózního zánětu očí
- v případě neléčených hnisavých očních infekcí
- při nasazených měkkých kontaktních čočkách – viz bod:
„Důležité informace o některých složkách přípravku DEXAMETHASONE
WZF POLFA
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku DEXAMETHASONE WZF POLFA se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní opatrnosti při použití DEXAMETHASONE WZF POLFA je
zapotřebí
- jestliže máte bakteriální zánět oka, lék může maskovat příznaky
infekce, v takovém případě může lékař předepsat použití
antibiotik
- pokud jste prodělali onemocnění způsobující ztenčení rohovky nebo
bělimy, protože velmi vzácně může dojít k perforaci těchto
tkání oka
- v případě dlouhodobého používání dexamethasonu (významně déle
než se doporučuje), kdy je zvýšené riziko vzniku druhotné plísňové,
bakteriální nebo virové infekce Může také dojít ke vzniku nebo
k urychlení rozvoje šedého zákalu, zvýšení nitroočního tlaku
u náchylných osob, a v některých případech dokonce ke vzniku zeleného
zákalu. Během dlouhodobého léčení dexamethasonem může lékař nařídit
vyšetření stavu čočky, rohovky a měření nitroočního tlaku.
O výše uvedených případech, pokud se vás týkají, informujte svého
lékaře, a to i v případě, že se u vás vyskytly v minulosti.
Děti a dospívající
U dětí ve věku 24 měsíců nebo mladších je třeba lék podávat při
zachování zvláštní opatrnosti. Doba léčení by neměla překročit
5 dní.
Bezpečnost a účinnost přípravku DEXAMETHASONE WZF POLFA u dětí nebyla
ještě v klinických studiích testována.
Další léčivé přípravky a přípravek DEXAMETHASONE WZF
POLFA
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
používáte nebo jste používal(a) v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
DEXAMETHASONE WZF POLFA se nesmí dlouhodobě používat ve velkých dávkách
současně s léky proti zelenému zákalu omezujícím akomodaci oka nebo
rozšiřujícími zorničky (např. atropin), protože tím vzrůstá riziko
zvýšení nitroočního tlaku, zvláště u pacientů s predispozicí
k uzavírání komorového úhlu.
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek se smí používat v těhotenství jen v případech, kdy lékař
usoudí, že přínos pro matku převažuje nad rizikem pro plod.
Kojící ženy by neměly používat DEXAMETHASONE WZF POLFA so ohledem na
pravděpodobnost přechodu stopových množství léčivé látky do
mateřského mléka.
Řízení vozidel a obsluha strojů
Vzhledem k možnému slzení a rozmazanému vidění po nakapání přípravku
do oka by se přípravek neměl použít těsně před zahájením řízení
vozidel nebo obsluhy strojů.
Přípravek DEXAMETHASONE WZF POLFA obsahuje benzalkonium- chlorid, který
může být vstřebáván kontaktními čočkami. Tato látka mění zbarvení
kontaktních čoček. Před aplikací přípravku se mají kontaktní čočky
vyjmout z očí. Po uplynutí minimálně 30 minut od nakapání léku je
možno kontaktní čočky opět nasadit. Přípravek může vyvolat
podráždění očí.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE WZF POLFA POUŽÍVÁ
Vždy používejte přípravek DEXAMETHASONE WZF POLFA přesně podle pokynů
svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Doporučená dávka přípravku je:
Při akutních zánětech: 1 kapka do spojivkového vaku 4 až 5 krát denně
po dobu 2 dnů, následně 1 kapka 3 až 4 krát denně po dobu 4 až
6 dnů.
Při chronických zánětech: 1 kapka 2 krát denně po dobu 3 až
6 týdnů. Doba léčby by neměla překročit 6 týdnů.
Při pooperačních a poúrazových stavech podle síly zánětlivých projevů:
1 kapka 2 až 4 krát denně po dobu 2 až 4 týdnů:
- v den operace nebo následující den po filtrační operaci zeleného
zákalu;
- od 8. dne po operaci katarakty, operaci strabismu, odchlípení sítnice
nebo od úrazu.
Pokud máte dojem, že účinek léku je příliš silný nebo příliš
slabý, obraťte se na svého lékaře.
Způsob použití
Přípravek je určen pouze k očnímu podání – lokálně do spojivkového
vaku. Nedotýkejte se konce kapátka, mohlo by to způsobit znečištění
obsahu lahvičky.
Před nakapáním přípravku si umyjte ruce a důkladně protřepejte obsah
lahvičky. Poté sejměte uzávěr a přípravek nakapejte do oka (očí). Pokud
se kapka nedostala do oka, kápněte další. Po nakapání zlehka zavřete oko,
nemrkejte a podržte je zavřené asi 2 minuty, aby se lék vstřebal. Poté si
umyjte ruce, utřete případné zbytky přípravku a uzavřete lahvičku.
Doporučuje se pravidelně aplikovat přípravek po celou lékařem doporučenou
dobu léčení.
Před použitím protřepejte.
Jestliže jste použil(a) více přípravku DEXAMETHASONE WZF POLFA, než
jste měl(a), nedochází k těžkým nežádoucím účinkům, ani
v případě, že dojde k náhodnému požití léku.
V případě aplikace větší než doporučené dávky přípravku se obraťte
na svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít DEXAMETHASONUE WZF POLFA, aplikujte
předepsanou dávku co nejdříve. Pokud se již blíží doba aplikace
následující dávky, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte následující
dávkou podle předepsaného dávkování.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i DEXAMETHASONE WZF POLFA
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bezprostředně po nakapání léku může nastat mírný pocit pálení,
píchání, překrvení spojivek mírného stupně a slzení oka. Výše
uvedené příznaky spontánně odeznívají přibližně po 5 až
15 sekundách a nejsou důvodem k vysazení léku.
Poruchy oka:
Velmi časté (≥1/10):
Zvýšení nitroočního tlaku (po 2 týdnech léčby).
Časté (≥1/100, <1/10):
Bezprostředně po nakapání diskomfort (nepříjemný pocit), podráždění,
pálení, bodání, svědění a rozmazané vidění. Tyto projevy jsou obvykle
mírné a přechodné a nemají žádné následky.
Méně časté (≥1/1 000, <1/100):
Mohou se objevit alergické a hypersenzitivní (přecitlivělé) reakce.
Nežádoucí účinky vztahující se speciálně ke kortikosteroidům (hormony
kůry nadledvin) jsou následující: zdlouhavé hojení ran, riziko
posteriorní kapsulární katarakty (šedý zákal zadní části čočky),
vznik infekcí a glaukomu (zelený zákal).
Velmi vzácné (<1/10 000, včetně ojedinělých hlášení):
Byly hlášeny případy konjunktivitidy (zánětu spojivek), mydriázy
(rozšíření zornic), otoku obličeje, ptózy (přivření víčka), uveitidy
(zánět sítnice) indukované kortikosteroidy, kalcifikace (zvápenatění)
rohovky, krystalové keratopatie (tvorba krystalů v rohovce), změny v síle
rohovky, otok rohovky a zvředovatění. U nemocí způsobujících ztenčení
rohovky vedla místní léčba kortikosteroidy v některých případech
k proděravění rohovky.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté (≥1/1 000, <1/100):
V případě častého podávání se může objevit systémová absorpce
(vstřebávání do krevního oběhu) se snížením funkce nadledvinek
Pokud se u Vás po použití DEXAMETHASONE WZF POLFA vyskytne kterýkoli
z výše jmenovaných nežádoucích účinků, neprodleně se o dalším
postupu poraďte s Vaším lékařem.
Lék je nutno používat podle doporučení lékaře – časté podávání
přípravku může způsobit jeho celkové nežádoucí účinky.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři.
5. JAK DEXAMETHASONE WZF POLFA UCHOVÁVAT
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Před použitím protřepejte.
Po prvním otevření spotřebujte do 4 týdnů.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek DEXAMETHASONE WZF POLFA nepoužívejte po uplynutí doby
použitelnosti, uvedené na krabičce za “Použitelné do “ Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co DEXAMETHASONE WZF POLFA obsahuje
- Léčivou látkou je dexamethasonum
- Pomocnými látkami jsou: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát
dinatrium-edetátu, roztok hydroxidu sodného, roztok benzalkonium-chloridu,
polysorbát 80, ethanol 96%, čištěná voda.
Jak DEXAMETHASONE WZF POLFA vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek má vzhled bílé suspenze, po roztřepání homogenní.
Balení obsahuje bílou lahvičku z polyethylenu s kapacím uzávěrem
o obsahu 5 ml v krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 0l – 207 Varšava
Polsko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
5.3.2013