BISOCARD 5
potahované tablety
Bisoprololi fumaras
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Bisocard a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Bisocard užívat
- Jak se přípravek Bisocard užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Bisocard uchovávat
- Další informace
- CO JE PŘÍPRAVEK BISOCARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
===============================================
Přípravek Bisocard obsahuje léčivou látku bisoprolol, patřící do skupiny
označené jako beta-blokátory. Bisoprolol ovlivňuje odpověď těla na
některé nervové podněty, a to zvláště v srdci. Zpomaluje srdeční
frekvenci a zvyšuje výkon srdce a zároveň snižuje požadavky srdečního
svalu na zásobení krví a kyslíkem..
Váš lékař Vám předepsal Bisocard, protože trpíte hypertenzí (vysoký
tlak) nebo ischemickou chorobu srdeční (angina pectoris), což je chronické
srdeční onemocnění, projevující se bolestmi na hrudi.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
BISOCARD UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Bisocard
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na bisoprolol nebo na
kteroukoli další složku přípravku Bisocard;
- jestliže máte akutní srdeční selhání nebo zhoršení srdečního
selhání, které vyžaduje injekci léků zvyšujících sílu srdečních
stahů podávanou do žíly;
- jestliže máte kardiogenní šok, což je akutní závažné onemocnění
srdce vyvolávající nízký krevní tlak a oběhové selhání;
- jestliže máte určité onemocnění srdce, které způsobuje velmi nízkou
srdeční frekvenci nebo nepravidelný srdeční tep (druhý nebo třetí
stupeň AV bloku, sinoatriální blok, nemoc chorého sinu);
- jestliže trpíte zpomalením činnosti srdce (bradykardií) s méně než
50 tepy/min;
- jestiže máte nízký tlak;
- jestliže máte těžké průduškové astma nebo těžké chronické
onemocnění dýchacích cest se zhoršenou průchodností
dýchacích cest;
- jestliže máte poruchy periferního prokrvení nebo Raynaudův syndrom
(závažné problémy v krevním oběhu končetin, které mohou vyvolat
brnění nebo bledost až zmodrání prstů na rukou a nohou) v pokročilém
stádiu;
- jestliže máte neléčený feocytochrom (vzácný nádor dřeně
nadledvin);
- jestliže máte metabolickou acidózu, což je onemocnění, kdy dochází
k nahromadění kyselých látek v krvi.
Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Bisocard je
zapotřebí
- jestliže máte cukrovku;
- jestliže dodržujete přísnou dietu;
- jestliže jste v minulosti trpěl/a nebo trpíte alergiemi nebo současně
proděláváte desenzitizační terapii (léčba přecitlivělosti nebo
alergie);
- jestliže máte některá onemocnění srdce (poruchu síňokomorového
vedení, Prinzmetalovu anginu);
- jestliže trpíte méně závažnými poruchami krevního oběhu
v končetinách;
- jestliže jste někdy měl/a nebo máte lupénku;
- jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy;
- jestliže máte nádor dřeně nadledvin, musí užívání přípravku
Bisocard předcházet další léčba;
- jestliže máte méně závažné průduškové astma nebo onemocnění
dýchacích cest. Lékař Vám předepíše současně další léky;
Pokud je u Vás plánována jakákoliv operace s podáním anestézie,
informujte lékaře, že užíváte Bisocard. Tento přípravek může ovlivnit
reakci Vašeho těla na anestézii.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Je obzvláště důležité informovat lékaře o tom, že užíváte další
léky na onemocnění srdce a cév. Současně s přípravkem
Bisocard se nedoporučuje podávat:
- některé typy blokátorů kalciového kanálu, jako je verapamil, diltiazem
(léky k léčbě vysokého tlaku, anginy pectoris a poruch srdečního
rytmu);
- některé léky k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je klonidin,
methyldopa, monoxidin, rilmenidin.
Bez porady s lékařem neužívejte společně s přípravkem
Bisocard následující léky:
- antiarytmika třídy I (např. chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin,
flekainid, propafenon) používané k léčbě nepravidelného nebo
abnormálního srdečního rytmu.
- antiarytmika třídy III (např. amiodaron) k léčbě nepravidelného nebo
abnormálního srdečního rytmu;
- lokálně podávané beta-blokátory, jako jsou oční kapky pro léčbu
glaukomu;
- léky pro léčbu poruch nervového systému, které se používají pro
stimulaci vnitřních orgánů nebo pro léčbu glaukomu (parasympatomimetika)
nebo v naléhavých situacích pro léčbu onemocnění oběhového systému
(sympatomimetika).
- léky k léčbě diabetes včetně insulinu;
- anestetika. Jestliže je u Vás plánována operace, informujte
lékaře-anesteziologa o tom, že užíváte Bisocard;
- digitális k léčbě srdečního selhání;
- nesteroidní protizánětlivé léky používané k léčbě artritidy,
bolesti nebo zánětu (například ibuprofen nebo diklofenak).
- epinefrin, což je lék pro léčbu závažných, život ohrožujících
alergických reakcí a srdeční zástavy;
- jakékoliv léky, které mohou snižovat krevní tlak jako žádoucí nebo
nežádoucí účinek (např. antihypertenziva, tricyklická antidepresiva,
barbituráty, fenothiaziny);
- meflochin používaný pro prevenci nebo léčbu malárie;
- léky pro léčbu deprese označované jako inhibitory monoaminooxidázy
(kromě inhibitorů MAO-B).
Užívání přípravku Bisocard s jídlem a pitím
Přípravek Bisocard můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabletu
zapijte malým množstvím vody.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete, řekněte svému
lékaři, že užíváte Bisocard. Lékař rozhodne, zda budete v užívání
pokračovat nebo zda Vám předepíše jinou léčbu.
Jestliže kojíte, Bisocard neužívejte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna
v závislosti na tom, jak dobře budete lék snášet. Buďte, prosím,
zvláště opatrní na začátku léčby, pokud se dávka zvyšuje nebo když
dochází k její změně a rovněž při kombinaci s alkoholem.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Bisocard
Přípravek Bisocard obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, informujte o tom lékaře, který Vám
předepisuje Bisocard, dříve, než jej začnete užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK BISOCARD UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Bisocard přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přesné dávkování vždy určí lékař podle Vaší individuální reakce na
léčbu a podle Vašeho zdravotního stavu.
Obvyklá počáteční denní dávka přípravku je 1 tableta přípravku
Bisocard 5 jednou denně. Pokud Váš krevní tlak dostatečně neklesne,
může Vám lékař zvýšit dávku na 2 tablety Bisocard 5 nebo 1 tabletu
Bisocard 10 jednou denně. Denní dávka by neměla překročit 20 mg
bisoprololu (tj. 2 tablety Bisocard 10).
Bisocard je určen k dlouhodobé léčbě.
Podávání přípravku Bisocard dětem se nedoporučuje.
Tablety užívejte vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno, nekousejte je a
zapijte malým množstvím vody.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bisocard, než jste
měl/a
Příznaky předávkování jsou nejčastěji zpomalení srdečního rytmu,
nízký tlak, dechové obtíže, akutní srdeční nedostatečnost a nedostatek
cukru v krvi. V případě předávkování kontaktujte ihned Vašeho lékaře
nebo lékařskou pohotovost.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Bisocard
Jestliže jste zapomněl/a užít Vaši dávku v obvyklou dobu, vezměte si ji,
jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a
vynechanou dávku.
Pokud do další dávky zbývají méně než 4 hodiny, vynechte zapomenutou
dávku a pokračujte ve Vašem obvyklém dávkovacím schématu.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Bisocard
Nikdy nepřerušujte léčbu bez souhlasu Vašeho lékaře. Léčba přípravkem
Bisocard nesmí být přerušena náhle, dávky musí být postupně
snižovány, a to zvláště u pacientů s anginou pectoris. Postupné
ukončování léčby se musí provádět přesně podle pokynů lékaře a pod
jeho dohledem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Bisocard
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující přehled obsahuje dosud zaznamenané nežádoucí účinky dle
četnosti jejich výskytu. Ohodnocení nežádoucích účinků je uvedeno na
základě následujících údajů četnosti:
Velmi časté: Více než 1 z 10 léčených osob
Časté: Méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených osob
Méně časté: Méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených
osob
Vzácné: Méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených
osob
Velmi vzácné: Méně než 1 z 10 000 léčených osob, včetně
jednotlivých případů
Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Časté:
- únava, závratě, bolesti hlavy: Tyto příznaky se vyskytují zvláště
na začátku léčby. Jsou obvykle mírné a obvykle odezní během 1 –
2 týdnů.
- pocit chladu nebo necitlivosti v rukou a chodidlech
- nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa
Méně časté:
- zpomalení srdeční frekvence (bradykardie)
- zhoršení srdečního selhání
- nízký krevní tlak včetně náhlého poklesu krevního tlaku při změně
polohy těla z polohy vleže do polohy vsedě nebo vstoje
- pocit slabosti
- poruchy spánku
- deprese
- porucha srdeční frekvence
- dechové potíže, zúžení průdušek u pacientů s astmatem nebo
chronickým onemocněním dýchacích cest
- svalová slabost a křeče
Vzácné:
- zvýšení hladin tuku v krvi
- snížení tvorby slz
- potíže se sluchem
- alergická rýma
- zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST), zánět jater
(hepatitida)
- reakce z přecitlivělosti jako je svědění, návaly, vyrážka
- porucha erekce
- noční můry, halucinace
Velmi vzácné:
- podráždění nebo začervenání očí (konjunktivitida)
- kožní vyrážka s olupováním kůže (lupénka), vyrážka podobná
lupénce
- vypadávání vlasů
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK BISOCARD UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Uchovávejte při teplotě do 30oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Přípravek Bisocard nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Bisocard obsahuje
- Léčivou látkou je bisoprololi fumaras.
Jedna tableta přípravku Bisocard 5 obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg.
Jedna tableta přípravku Bisocard 10 obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek,
natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 400, oxid
titaničitý, žlutý oxid železitý (Bisocard 5), červený oxid železitý
(Bisocard 10).
Jak přípravek Bisocard vypadá a co obsahuje toto
balení
Bisocard 5 jsou světle žluté, bikonvexní potahované tablety, na jedné
straně s půlicí rýhou a na druhé straně s vyraženou číslicí 5.
Bisocard 10 jsou světle růžové, bikonvexní potahované tablety, na jedné
straně s půlicí rýhou a na druhé straně s vyraženou číslicí 10.
Jedno balení obsahuje 30 nebo 60 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ICN Polfa Rzeszów SA
Ul. Przemyslowa 2
35–959 Rzeszów, Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci:
Valeant Czech Pharma s.r.o.
Truhlářská 1104/13, 1103/15
110 00 Praha 1
www.valeant.cz
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
3.3. 2010