Atorvastatin Actavis 20 mg
Potahované tablety
Atorvastatinum calcicum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je Atorvastatin Actavis a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin
Actavis užívat
- Jak se přípravek Atorvastatin Actavis užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Atorvastatin Actavis uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Atorvastatin Actavis a k čemu se používá
Přípravek Atorvastatin Actavis patří do skupiny léků známých jako
statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.
Přípravek Atorvastatin Actavis se užívá ke snížení hladiny krevních
tuků – cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření,
jako změna dietního režimu a životního stylu selhala.
Jestliže máte zvýšené riziko onemocnění srdce, přípravek Atorvastatin
Actavis se může také užívat ke snížení takového rizika i tehdy,
máte-li hladiny cholesterolu v normálních hodnotách.
Standardní nízkocholesterolovou dietu byste měl(a) dodržovat i během
léčby přípravkem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin
Actavis užívat
Neužívejte přípravek Atorvastatin Actavis
- jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na jakýkoliv podobný
léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv
na játra,
- jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty
jaterních testů,
- jestliže jste žena v produktivním věku a nepoužíváte vhodnou
antikoncepci,
- jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době
plánujete,
- jestliže kojíte.
Upozornění a opatření
Důvody, proč pro Vás přípravek Atorvastatin Actavis nemusí být vhodný,
jsou následující. Před užitím přípravku Atorvastatin Actavis se poraďte
se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do
mozku nebo jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku
malé váčky s tekutinou,
- jestliže máte problémy s ledvinami,
- jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza),
- jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, vyskytlo-li se
u Vás nebo ve
Vaší rodině dědičné svalové onemocnění,
- jestliže jste prodělal(a) toxické poškození svalů při užívání
léků snižujících hladinu tuků v
krvi (např. jinými statiny nebo fibráty),
- jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu,
- jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění,
- jestliže jste starší než 70 let
- jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání.
Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám
provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během
léčby přípravkem Atorvastatin Actavis, aby předpověděl možnost rizika
nežádoucích účinků spojených se svaly. Je známo, že riziko
nežádoucích svalových účinků, např. rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud
jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé
přípravky a přípravek Atorvastatin Actavis“).
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud
máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte
zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní
tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.
Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin
Actavis
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku
Atorvastatin Actavis nebo může být jejich účinek přípravkem Atorvastatin
Actavis ovlivněn. Toto vzájemné ovlivňování může způsobit, že jeden
nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko
nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení
svalové kondice známého jako rabdomyolýza popsaná v bodu 4 “Možné
nežádoucí účinky“:
- přípravky užívané k ovlivnění činnosti imunitního systému
organizmu, např. cyklosporin
- určitá antibiotika nebo antimykotika např. erytromycin, klaritromycin,
telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol,
rifampicin, kyselina fusidová
- jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil,
jiné fibráty, kolestipol
- některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině
pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky
regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron
- léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir, apod.
- jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek
přípravku Atorvastatin Actavis zahrnující ezetimib (snižující
cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální
antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin
(proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti) a
antacida (užívaná při potížích se zažíváním obsahující hořčík a
hliník)
- přípravky k dostání bez lékařského předpisu obsahující třezalku
tečkovanou.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat..
Přípravek Atorvastatin Actavis s jídlem, pitím a
alkoholem
Viz bod 3 „Jak se přípravek Atorvastatin Actavis užívá“. Prosím,
vezměte v úvahu následující:
Grapefruitová šťáva
Nepijte víc než jednu nebo dvě skleničky grapefruitové šťávy denně,
protože velká
množství mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin Actavis.
Alkohol
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během
užívání přípravku. Další podrobnosti viz bod 2 “Upozornění a
opatření“.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Atorvastatin Actavis, pokud jste těhotná nebo
těhotenství plánujete.
Neužívejte přípravek Atorvastatin Actavis, jste-li v reprodukčním věku a
nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky.
Neužívejte přípravek Atorvastatin Actavis, pokud kojíte.
Bezpečnost přípravku Atorvastatin Actavis během těhotenství a kojení
nebyla zatím prokázána.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat
jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Neřiďte však dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši
schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše
schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.
3. Jak se přípravek Atorvastatin Actavis užívá
Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou
dietu, kterou byste měl(a) dodržovat také během léčby přípravkem
Atorvastatin Actavis.
Doporučená počáteční dávka přípravku Atorvastatin Actavis je 10 mg 1×
denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Lékař Vám ji
může zvýšit, pokud to uzná za vhodné tak, abyste užíval(a) dostatečnou
dávku. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo
delším.
Maximální dávka přípravku Atorvastatin Actavis je 80 mg 1× denně
u dospělých a 20 mg 1× denně u dětí.
Tablety přípravku Atorvastatin Actavis se polykají celé, zapíjejí se vodou
a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj.
Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Délku trvání léčby přípravkem Atorvastatin Actavis stanoví Váš
lékař.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atorvastatin Actavis je příliš
silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Atorvastatin Actavis, než
jste měl(a)
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je
Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší
nemocnici s pohotovostní službou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atorvastatin
Actavis
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku
v předepsaný čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atorvastatin
Actavis
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud u sebe
zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích
účinků, přestaňte užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého
lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1–10 pacientů
z 10 000):
- závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku,
který může způsobit velké obtíže při dýchání
- závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na
kůži, v ústech, na očích a genitáliích a horečkou. Kožní vyrážka
s růžovočervenými skvrnami, zvláště na dlaních nebo ploskách nohou,
s možným vznikem puchýřů
- svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště, pokud se
zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být
způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující
stav a může vést i k poškození ledvin.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se méně než
u 1 pacienta z 10 000):
- jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým
krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterního
poškození. Informujte svého lékaře co nejdříve.
Další možné nežádoucí účinky
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 – 10 pacientů ze 100)
zahrnují:
- zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu
- alergické reakce
- zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte
v pečlivém sledování hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny
kreatinfosfokinázy v krvi
- bolest hlavy
- nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem
- bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad
- výsledky krevních testů, které naznačují zhoršenou funkci jater
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 – 10 pacientů
z 1 000) zahrnují:
- anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení
hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém
sledování hladin cukru v krvi)
- noční můry, nespavost
- závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou,
snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti
- neostré vidění
- zvonění v uších a/nebo v hlavě
- zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha,
pankreatitida (zánět slinivky břišní vyvolávající bolest v oblasti
žaludku)
- hepatitida (zánět jater),
- kožní vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů
- bolest krku, svalová únava
- únava, pocit, že člověku není dobře, slabost, bolest na hrudi, otoky
zejména kotníků (edém), horečka
- přítomnost bílých krvinek v moči.
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 –10 pacientů
z 10 000) zahrnují:
- poruchy zraku,
- neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,
- cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí),
- poškození šlach
Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než
1 z 10 000 pacientů) zahrnují:
- alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest
nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka
nebo hrdla, potíže s dýcháním, kolaps
- ztráta sluchu
- gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen)
Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků –
statinů:
- sexuální potíže
- deprese
- dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo
dušnost nebo horečka
- cukrovka.
Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků
v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat
v průběhu léčby. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5. Jak přípravek Atorvastatin Actavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte
tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a obalu
za Použitelné do:/EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Atorvastatin Actavis obsahuje
Léčivou látkou je atorvastatin. Každá potahovaná tableta obsahuje
atorvastatinum 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg (jako atorvastatinum
calcicum).
Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa,
uhličitan vápenatý, povidon K30, sodná sůl kroskarmelosy,
natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium –
stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000.
Jak přípravek Atorvastatin Actavis vypadá a co obsahuje toto
balení
10 mg: bílé, kulaté, oboustranně vypouklé potahované tablety o průměru
7 mm.
20 mg: bílé, kulaté, oboustranně vypouklé potahované tablety o průměru
9 mm.
40 mg: bílé, oválné, oboustranně vypouklé potahované tablety
o rozměrech 8,2×17 mm.
80 mg: bílé, oválné, oboustranně vypouklé potahované tablety
o rozměrech 10×19 mm.
Blistry (hliník/hliník): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200
(10×20), 500 potahovaných tablet.
Kontejnery (HDPE) se zacvakávacím uzávěrem (LDPE): 10, 20, 30, 50, 100,
200 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegur 76–78
220 Hafnarfjörður
Island
Výrobce
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76–78
220 Hafnarfjörður
Island
Pouze pro síly 10 mg, 20 mg a 40 mg:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Bulharsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod
těmito názvy:
Island Atacor 10, 20, 40 a 80 mg
Slovenská republika Atorvastatin Actavis 10, 20, 40 a 80 mg
Slovinsko Torvalipin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmsko obložene tablete
Estonsko Atorvastatin Actavis
Litva Atorvastatin Actavis
Lotyšsko Atorvastatin Actavis
Polsko Torvalipin
Maďarsko Torvalipin
Malta Atacor 10, 20, 40 a 80 mg
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
28.12.2012