ARTRODAR
tvrdé tobolky
diacereinum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Artrodar a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Artrodar užívat
- Jak se přípravek Artrodar užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Artrodar uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ARTRODAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Artrodar obsahuje léčivou látku diacerein a je určen
k dlouhodobé léčbě degenerativních kloubních onemocnění (osteoartróza
a příbuzná onemocnění) dospělých pacientů. V jedné tvrdé tobolce je
obsaženo 50 mg diacereinu. Diacerein tlumí tvorbu a aktivitu
prozánětlivých interleukinů, které hrají významnou roli v odbourávání
chrupavky při osteoartróze.
Artrodar má analgetické a protizánětlivé účinky, snižuje bolestivost a
zlepšuje funkci kloubu postiženého osteoartrózou. Léčebné účinky
Artrodaru je možné pozorovat po 2–4 týdnech léčby, k výraznému
zlepšení dochází za 4–6 týdnů a účinky Artrodaru přetrvávaly ještě
přibližně 2 měsíce po ukončení léčby.
Vzhledem k velmi dobré snášenlivosti Artrodaru Vám může lékař během
prvních 2–4 týdnů léčby, než se účinek plně rozvine, doporučit
současnou léčbu jinými bolest snižujícími nebo protizánětlivými
přípravky (analgetiky nebo nesteroidními antirevmatiky).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ARTRODAR UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Artrodar
- pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku diacerein,
na antrachinonové deriváty nebo na kteroukoli další složku přípravku
- pokud trpíte zánětlivým onemocněním střev ( ulcerosní colitis,
Crohnova nemoc )
- pokud trpíte poruchou střevní pasáže ( obstrukce, nebo
pseudoobstrukce )
- pokud trpíte bolestmi břicha nejasného původu
- pokud trpíte těžkou poruchou funkce jater
Nepodávejte přípravek dětem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Artrodar je
zapotřebí
- pokud užíváte antibiotika, která mohou narušit střevní mikroflóru a
pohyb střev; Váš lékař zváží, zda máte po dobu užívání antibiotik
léčbu přípravkem Atrodar přerušit
- oznamte svému lékaři, pokud jste někdy v minulosti prodělal/a
onemocnění tlustého střeva ( dráždivý tračník ) oznamte
neprodleně,svému lékaři, pokud se u Vás projeví nechutenství, zvýšená
únavnost, světlá stolice a tmavá moč; lékař Vám provede nezbytná
vyšetřenípokud přijímáte snížené množství potravy – při užtí
Artrodaru nalačno nebo s malým množstvím potravy dochází ke zvýšenému
výskytu nežádoucích účinků jako je zrychlení střevní pasáže
- současně s přípravkem Artrodar byste neměl/a užívat projímadla
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo
jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu.
Artrodar se nemá užívat zároveň s léčivy, která ovlivňují rychlost
střevní pasáže ani s přípravky ovlivňujícími kvalitu střevního
obsahu ( např. větší množství vlákniny ) .
Pokud užíváte léky potlačující zvýšenou kyselost žaludečního obsahu
( antacida ), která obsahují aluminium, magnesium a kalcium, dodržujte mezi
užitím Artrodaru a těmito léky minimálně dvouhodinový interval.
U pacientů léčených antibiotiky nebo chemoterapeutiky, která mohou
ovlivňovat střevní mikroflóru, může vést současná léčba Artrodarem
k častějším střevním obtížím.
Užívání přípravku Artrodar s jídlem a pitím
Užívejte Artrodar s jídlem a zapijte sklenicí vody.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během
těhotenství nebo kojení užívat jakýkoliv lék.
Vzhledem k tomu, že není k dispozici dostatek údajů o užívání
Artrodaru těhotnými nebo kojícími ženami, přípravek v tomto období
neužívejte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádný sedativní účinek, který by mohl ovlivnit pozornost při řízení
motorových vozidel či obsluze strojů, nebyl zaznamenán. Pacient, který
užívá Artrodar může řídit i obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách Artrodaru
Přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.
Přípravek obsahuje chinolinovou žluť.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ARTRODAR UŽÍVÁ.
Vždy užívejte Artrodar přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jist/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Obvyklá
dávka přípravku je1 tobolka 2krát denně během jídla (jedna tobolka
s obědem a druhá s večeří). Tobolka se musí spolknout celá,
nerozdělená a zapije se sklenicí vody.
Vzhledem k tomu, že užívání přípravku Artrodar může vést
k urychlení střevní pasáže během prvních 2 týdnů léčby, doporučuje
se zahájit léčbu užíváním 1 tobolky Artrodaru 1krát denně během
večeře, a to po dobu 4 týdnů. Jakmile si pacient zvykne na léčbu, dávka
se může postupně zvýšit na 2 tobolky denně užívané během jídla.
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
30–49ml/min) není třeba upravovat dávkování. U pacientů s vážnou
poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) se
dávkování sníží o 50%.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není
třeba upravovat dávkování.
U starších pacientů není třeba upravovat dávkování.
Podávání přípravku dětem se vzhledem k chybějícím údajům
nedoporučuje.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Artrodar, než jste
měl(a)
Náhodné nebo úmyslné užití vysokých dávek Artrodaru může způsobit
průjem. V tomto případě se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Artrodar
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Artrodar
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Artrodar
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Výskyt nežádoucích účinků je uveden níže podle orgánových systémů a
četnosti. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny
podle klesající závažnosti.
PORUCHY ZAŽÍVACÍHO ÚSTROJÍ
Velmi časté (> 1/10): průjem, bolesti břicha.
Časté (> 1/100 až < 1/10): zrychlená střevní pasáž
PORUCHY LEDVIN A MOČOVÝCH CEST
Velmi časté (> 1/10): zbarvení moče bez klinického významu
PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ
Jako možný nežádoucí účinek bylo zaznamenáno svědění kůže,
zarudnutí nebo ekzém.
VYŠETŘENÍ
U několika pacientů podstupujících kolonoskopii byly zaznamenány
pigmentace sliznice
konečníku a tlustého střeva ( Pseudomelanosis coli ). Toto zabarvení po
ukončení léčby samo vymizí.
5. JAK PŘÍPRAVEK ARTRODAR UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Artrodar nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Nepoužívejte přípravek Artrodar, pokud si všimnete poškození obalu nebo
jiných viditelných známek poškození.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Artrodar obsahuje
- Léčivou látkou je diacerein (diacereinum). Jedna tobolka obsahuje 50 mg
diacereinu.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy,
povidon 40, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát
složení tobolky : indigokarmín, chinolinová žluť, oxid titaničitý,
želatina,
Jak přípravek Artrodar vypadá a co obsahuje toto
balení
Artrodar je vyroben ve formě tvrdých tobolek (vrchní část tmavě zelená,
spodní světle zelená), obsahujících žlutý prášek téměř bez zápachu,
balených v blistru (Al / bezbarvý průhledný PVC) a krabičce.
Velikost balení: 30, 50 tvrdých tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
TRB Chemedica (Austria), GmbH, IZ NOE Sued, Strasse 7, Objekt 58D/1/2.OG,
2355 Wiener
Neudorf, Rakousko
Výrobce
1) MADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem, Německo
2) LACER S.A., Cerdanyola del Vallés (Barcelona), Španělsko
3) Klocke Pharma-Service GmbH, 77767 Appenweier, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
18.5.2011