Euthyrox 112 mikrogramů
Tablety
Levothyroxinum natricum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Euthyrox a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Euthyrox
používat
- Jak se přípravek Euthyrox používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Euthyrox uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK EUTHYROX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Levothyroxin, léčivá látka v přípravku Euthyrox, je syntetický hormon
štítné žlázy určený pro léčbu onemocnění a poruch funkce štítné
žlázy. Má stejný účinek jako přirozeně se vyskytující hormony
štítné žlázy. Euthyrox se používá pro:
- léčbu benigní strumy ( nezhoubné zvětšení štítné žlázy)
u pacientů s normální funkcí štítné žlázy,
- pro prevenci recidivy strumy po strumektomii,
- jako substituční léčba, když štítná žláza nevytváří dostatek
svých hormonů,
- pro potlačení růstu nádoru u pacientů s karcinomem
štítné žlázy.
Euthyrox se používá pro navození rovnováhy hladiny hormonů štítné
žlázy, když je jejich nadměrná produkce léčena pomocí léků brzdících
jejich tvorbu. Euthyrox 100 mikrogramů,Euthyrox 150 mikrogramů a Euthyrox
200 se může používat také pro testování funkce Vaší
štítné žlázy.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EUTHYROX
POUŽÍVAT
Neužívejte přípravek Euthyrox
jestliže máte některý z následujících stavů:
- alergie (přecitlivělost) na léčivou látku nebo na jakoukoli další
složku přípravku Euthyrox ( viz. Část 6.),
- neléčená dysfunkce dřeně nadledvin, hypofýzy nebo nadměrná tvorba
hormonů štítné žlázy (hypertyreóza),
- akutní srdeční onemocnění (infarkt myokardu nebo zánět srdce).
Neužívejte přípravek Euthyrox spolu s léky brzdícími tvorbu hormonů
štítné žlázy (tyreostatika), pokud jste těhotná (viz část Těhotenství
a kojení níže).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Euthyrox je zapotřebí,
jestliže máte některé z následujících onemocnění srdce:
- nedostatečný průtok krve v srdečních cévách (angina pectoris),
- srdeční selhání,
- rychlý a nepravidelný srdeční rytmus,
- vysoký krevní tlak,
- tuková depozita ve Vašich tepnách (arterioskleróza).
Tato onemocnění musí být před zahájením léčby přípravkem Euthyrox
nebo před zahájením supresního testu štítné žlázy pod lékařskou
kontrolou. Během léčby přípravkem Euthyrox musíte podstupovat pravidelné
kontroly hladin hormonů štítné žlázy. Pokud si nejste jistý/á, zda se
Vás některý z těchto stavů týká nebo zda nejste léčen/a, kontaktujte
svého lékaře. Váš lékař vyšetří, zda máte poruchu funkce nadledvin
nebo hypofýzy nebo poruchu funkce štítné žlázy s nekontrolovanou
nadměrnou produkcí hormonů štítné žlázy (autonomie štítné žlázy),
protože tento stav musí být lékařsky kontrolován před zahájením
užívání přípravku Euthyrox nebo před provedením supresního testu
štítné žlázy.
Informujte svého lékaře, pokud
- jste v menopauze nebo po menopauze; Váš lékař bude možná provádět
kontrolu funkce Vaší štítné žlázy pravidelně vzhledem k riziku
osteoporózy,
- budete převeden/a z jednoho léku obsahujícího levothyroxin na jiný.
Účinek může být mírně odlišný a může být nutné pečlivější
sledování a úprava dávkování.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících
léků, protože Euthyrox může ovlivnit jejich účinek:
- Antidiabetika (léky snižující hladinu cukru v krvi):
Euthyrox může snížit účinek Vašeho antidiabetika, a proto může být
nutné provést další kontroly hladin Vašeho cukru v krvi, zvláště na
začátku léčby přípravkem Euthyrox. Při užívání přípravku Euthyrox
může být nutná úprava dávky Vašeho antidiabetika.
- Kumarinové deriváty (léky používané pro zabránění
srážení krve):
Euthyrox může zesilovat účinek těchto léků, což může zvyšovat
riziko krvácení, zvláště u starších osob. Mohou být nutné pravidelné
kontroly parametrů srážení krve na začátku a v průběhu léčby
přípravkem Euthyrox. Při užívání přípravku Euthyrox může být nutná
úprava dávky kumarinového léku.
Ujistěte se, že budete dodržovat doporučené intervaly pro dávkování,
pokud bude nutné užívat některé z následujících léků:
- léky používané pro vazbu žlučových kyselin a pro snížení vysokého
cholesterolu (jako je cholestyramin nebo kolestipol): ujistěte se, že budete
užívat Euthyrox 4 až 5 hodin před užitím těchto léků, protože mohou
blokovat vychytávání přípravku Euthyrox z tenkého střeva,
- antacida (pro úlevu od překyselení žaludku), sukralfát (pro léčbu
vředů žaludku nebo střeva), další léky obsahující hliník, železo,
uhličitan vápenatý: Ujistěte se, že budete užívat Euthyrox dvě hodiny
před užitím těchto léků, protože mohou snižovat účinek přípravku
Euthyrox .
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících
léků, protože mohou snižovat účinek přípravku Euthyrox :
- propylthiouracil (lék na léčbu zvýšené funkce štítné žlázy),
- glukokortikoidy (léky na léčbu alergií a zánětů),
- betablokátory (léky snižující krevní tlak a užívané pro léčbu
onemocnění srdce),
- sertralin (lék pro léčbu deprese),
- chlorochin nebo proguanil (lék pro zabránění nebo léčbu
malárie),
- léky aktivující některé jaterní enzymy, jako jsou barbituráty
(sedativa, prášek na spaní) nebo karbamazepin (lék na léčbu epilepsie,
který se také používá pro léčbu některých typů bolesti a pro kontrolu
poruch nálady),
- léky obsahující estrogen používané pro hormonální substituční
léčbu a po menopauze nebo pro prevenci otěhotnění,
- sevelamer (lék vážící fosfáty, který se používá pro léčbu
pacientů s chronickým selháním ledvin),
- inhibitory tyrosinkinázy (protinádorové a
protizánětlivé léky).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících
léků, protože mohou zvyšovat účinek přípravku Euthyrox:
- salicyláty (léky používané pro úlevu od bolesti a snižování
horečky),
- dikumarol (lék pro zabránění srážení krve),
- furosemid ve vysokých dávkách 250 mg (diuretikum),
- klofibrát (lék pro snížení hladiny tuků v krvi),
- fenytoin (lék pro léčbu epilepsie).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících
léků, protože mohou ovlivnit účinek přípravku Euthyrox :
- ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitory proteáz, což jsou léky pro
léčbu HIV infekce),
Možná bude nutné provádět pravidelné kontroly hormonů štítné
žlázy. Může být nutná úprava dávky přípravku Euthyrox.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte amiodaron (lék používaný pro
léčbu nepravidelného srdečního rytmu), protože tento lék může ovlivnit
funkce a aktivitu Vaší štítné žlázy. Pokud bude nutné provést
diagnostický test nebo snímek pomocí kontrastní látky obsahující jod,
informujte svého lékaře, že užíváte Euthyrox, protože může být nutné
podání injekce, která ovlivní funkci Vaší štítné žlázy. Informujte
prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste začal/a
užívat další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. Hormony štítné žlázy nejsou vhodné pro snižování tělesné
hmotnosti. Užívání hormonů štítné žlázy nesníží Vaší tělesnou
hmotnost, pokud je hladina hormonů štítné žlázy v normálním rozmezí.
Mohou se vyskytnout závažné nebo dokonce život ohrožující vedlejší
účinky, pokud zvýšíte dávku bez konzultace se svým lékařem.
Užívání přípravku Euthyrox s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jíte produkty ze sóji, zvláště pokud
měníte množství, které konzumujete. Sójové produkty mohou snižovat
vychytávání přípravku Euthyrox ze střeva, proto může být nutná úprava
dávky přípravku Euthyrox.
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná, pokračujte v užívání přípravku Euthyrox.
Informujte svého lékaře, protože může být nutné upravit dávku. Pokud
jste užívala Euthyrox spolu s tyreostatikem pro léčbu nadměrné tvorby
hormonů štítné žlázy, Váš lékař Vám může doporučit, abyste
ukončila léčbu přípravkem Euthyrox, pokud otěhotníte. Pokud kojíte,
pokračujte v užívání přípravku Euthyrox podle doporučení lékaře.
Množství léku, které se vylučuje do mateřského mléka je tak malé, že
neovlivní dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly
provedeny. Přípravek Euthyrox neovlivňuje schopnost řídit vozidla a
obsluhovat stroje, protože je identický s přirozeně se vyskytujícím
hormonem štítné žlázy.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Euthyrox
Informujte svého lékaře, pokud máte nesnášenlivost některých cukrů,
protože Euthyrox obsahuje laktózu.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK EUTHYROX POUŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Euthyrox přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékaře stanoví Vaši individuální dávku na základě vyšetření a
rovněž podle laboratorních testů. Obecně zahájíte léčbu nízkou
dávkou, která se zvýší každé 2 až 4 týdny až do dosažení plné
individuální dávky. Během úvodních týdnů léčby budete navštěvovat
lékaře za účelem provedení laboratorních vyšetření, podle kterých se
upraví dávka. Pokud se Vaše dítě narodí s hypotyreózou (sníženou
hladinou hormonů štítné žlázy), může Váš lékař doporučit zahájení
léčby vyšší dávkou, protože je důležitá rychlá substituce. Obvyklé
rozmezí dávek je uvedena v tabulce níže.
Může být dostačující nižší individuální dávka, pokud
- jste ve vyšším věku,
- máte onemocnění srdce,
- máte závažnou nebo dlouhodobou sníženou funkci štítné žlázy,
- máte nízkou tělesnou hmotnost nebo velkou strumu.
Použití přípravku Euthyrox – doporučená denní dávka přípravku
Euthyrox
Způsob a cesta podání
Euthyrox je určený pro podání ústy (perorálně). Užívejte jednotlivou
denní dávku nalačno ráno (minimálně půl hodiny před snídaní),
s trochou tekutiny, například s polovinou sklenice vody.
Děti mohou užívat celou denní dávku přípravku Euthyrox minimálně půl
hodiny před prvním denním jídlem. Těsně před použitím rozdrťte tabletu
a rozmíchejte ji v malém množství vody a podejte dítěti s trochou
tekutiny. Vždy připravujte směs čerstvou.
Délka léčby
Délka léčby závisí na stavu, pro který je přípravek Euthyrox doporučen.
Váš lékař s Vámi proto prodiskutuje, jako dlouho bude nutné přípravek
užívat. U většiny pacientů je léčba přípravkem Euthyrox
celoživotní.
Jestliže jste užil/a více přípravku Euthyrox než jste
měl/a
Pokud jste užil/a vyšší dávku, než jaká je předepsaná, mohou se objevit
příznaky, jako je rychlý srdeční tep, úzkost, neklid nebo mimovolní
pohyby. U pacientů s neurologickou poruchou, jako je epilepsie se mohou
v izolovaných případech vyskytnout záchvaty. Pokud se jakékoli z těchto
příznaků objeví, kontaktujte svého lékaře.
Pokud zapomenete užít přípravek Euthyrox
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a dávku, kterou jste
neužil/a. Máte-li případně další otázky ohledně používání
přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako ostatní léky může přípravek Euthyrox vyvolat nežádoucí
účinky. Tyto nežádoucí účinky se nemusí objevit u každého. Pokud
užijete větší než předepsané množství přípravku Euthyrox nebo pokud
nesnášíte předepsanou dávku (např. pokud se dávka zvyšuje příliš
rychle), může se objevit jeden nebo více následujících nežádoucích
účinků: Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, bolest na hrudi, bolest
hlavy, svalová slabost nebo křeče, návaly horka (teplo a začervenání
obličeje), horečka, zvracení, poruchy menstruace, pseudotumor cerebri
(zvýšený tlak v hlavě s otokem obličeje), třes, neklid, poruchy spánku,
pocení, úbytek tělesné hmotnosti, průjem. Pokud se některé z těchto
vedlejších účinků objeví, kontaktujte svého lékaře. Váš lékař se
může rozhodnout přerušit léčbu na několik dnů nebo snížit denní
dávku až do vymizení nežádoucích účinků.
Alergické reakce na jakékoli složky přípravku Euthyrox jsou možné (viz
část 6 „Co přípravek Euthyrox obsahuje“). Alergické reakce mohou
zahrnovat otok obličeje nebo krku (angioedém). Pokud k tomu dojde,
kontaktujte ihned svého lékaře. Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK EUTHYROX UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Neužívejte přípravek Euthyrox po uplynutí doby použitelnosti uvedeném na
blistru za EXP a na vnějším obalu za Použitelné do. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do
25°C. Uchovávejte blistry ve vnějším obalu, abyste svůj lék chránili
před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Údaje na blistru: LOT znamená číslo šarže
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Euthyrox obsahuje
Léčivá látka je levothyroxin.
Pomocné látky přípravku jsou kukuřičný škrob, sodná sůl
kroskarmelózy, želatina, monohydrát laktózy a magnesium-stearát.
Jak přípravek Euthyrox vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Euthyrox 50 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté,
ploché tablety se skosenými hranami, s dělící rýhou na obou stranách, na
jedné straně s označením EM 50. Euthyrox 50 mikrogramů je k dispozici
v balení obsahujícím 50 nebo 100 tablet. Tablety přípravku Euthyrox
75 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se skosenými
hranami, s dělící rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením
EM 75. Euthyrox 75 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím
100 tablet. Tablety přípravku Euthyrox 88 mikrogramů jsou téměř bílé,
kulaté, ploché tablety se skosenými hranami, s dělící rýhou na obou
stranách, na jedné straně s označením EM 88. Euthyrox 88 mikrogramů je
k dispozici v balení obsahujícím 100 tablet. Tablety přípravku Euthyrox
100 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se skosenými
hranami, s dělící rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením
EM 100. Euthyrox 100 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím
100 tablet. Tablety přípravku Euthyrox 112 mikrogramů jsou téměř bílé,
kulaté, ploché tablety se skosenými hranami, s dělící rýhou na obou
stranách, na jedné straně s označením EM 112. Euthyrox 112 mikrogramů
je k dispozici v balení obsahujícím 100 tablet. Tablety přípravku
Euthyrox 125 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se
skosenými hranami, s dělící rýhou na obou stranách, na jedné straně
s označením EM 125. Euthyrox 125 mikrogramů je k dispozici v balení
obsahujícím 50 nebo 100 tablet. Tablety přípravku Euthyrox
137 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se skosenými
hranami, s dělící rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením
EM 137. Euthyrox 137 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím
100 tablet. Tablety přípravku Euthyrox 150 mikrogramů jsou téměř bílé,
kulaté, ploché tablety se skosenými hranami, s dělící rýhou na obou
stranách, na jedné straně s označením EM 150. Euthyrox 150 mikrogramů
je k dispozici v balení obsahujícím 50 nebo 100 tablet. Tablety
přípravku Euthyrox 200 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté, ploché
tablety se skosenými hranami, s dělící rýhou na obou stranách, na jedné
straně s označením EM 200. Euthyrox 200 mikrogramů je k dispozici
v balení obsahujícím 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny síly či
velikosti balení.
Držitel registračního rozhodnutí
Merck KGaA, Darmstadt, Německo
Výrobce
Merck KGaA, Darmstadt, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
20.7. 2011