Zolpinox
potahované tablety
Zolpidemi tartras
Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce
SVUS Pharma a.s., Hradec Králové, ČR
Složení
Léčivá látka: Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované tabletě
Pomocné látky: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
karboxymetylškrobu, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa, hyprolosa, oxid
titaničitý.
Indikační skupina
Hypnotikum
Charakteristika
Zolpidem (léčivá látka přípravku Zolpinox) zkracuje dobu nástupu
spánku, snižuje počet probuzení, prodlužuje celkovou dobu spánku a
zlepšuje jeho kvalitu při současném zachování fyziologické spánkové
struktury.
Indikace
Přípravek Zolpinox je určen ke krátkodobé léčbě nespavosti
u dospělých tam, kde nespavost způsobuje výrazné omezení schopností nebo
vede k těžkému stresu nemocného. Je určen ke krátkodobému užívání,
doba léčby nemá překročit 4 týdny.
Kontraindikace
Přípravek Zolpinox se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na
léčivou látku zolpidem nebo jiné obsahové složky přípravku. Nesmí ho
užívat děti do 15 let věku.
Těhotenství a kojení:
ačkoliv ve studiích nebylo prokázáno poškození plodu a zolpidem jen
v malém množství přestupuje do mateřského mléka, nesmí Zolpinox
užívat těhotné a kojící ženy.
Myasthenia gravis (onemocnění charakterizované výraznou svalovou
slabostí): Vzhledem k možnému zdůraznění svalové slabosti nesmí být
Zolpinox podáván pacientům trpícím tímto onemocněním.
Ačkoliv nebyl prokázán žádný vliv na dechové centrum, nesmí být
Zolpinox podáván pacientům s dechovou nedostatečností.
Přípravek nesmí užívat pacienti s těžkým onemocněním jater.
Nežádoucí účinky
U pacientů se zvýšenou citlivostí a zejména ve stáří se mohou
objevit závratě, ospalost, pocit slabosti, nevolnost, zvracení nebo bolesti
hlavy. Zcela výjimečně byly pozorovány poruchy paměti, ke kterým
nejčastěji dochází několik hodin po podání přípravku. Riziko jejich
výskytu lze snížit zajištěním nerušeného spánku po dobu 7–8 hodin.
Dále se vyskytly noční můry, noční neklid, deprese, poruchy chování,
dvojité vidění, průjmy, třes, pocity opilosti, vrávoravá chůze a poruchy
hybnosti. Při vysazení hypnotik se mohou znovu objevit příznaky, které
vedly k léčbě, a to i ve zvýšené intenzitě.
Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické
závislosti. Riziko se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší
u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách. Při
vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními
příznaky, jako je např. bolest hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a
napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. Mohou se objevit i křeče.
Pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, poraďte se
s ošetřujícím lékařem.
Interakce
Účinky přípravku Zolpinox a účinky jiných současně užívaných
léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být
informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo
které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než
začnete současně s užíváním přípravku Zolpinox užívat nějaký
volně prodejný lék, poraďte se s lékařem. Při užívání přípravku
Zolpinox a látek tlumících centrální nervovou soustavu může dojít
k prohloubení jejich účinků. Jsou to např. neuroleptika – léky
ovlivňující centrální nervový systém, hypnotika – léky navozující
spánek, anxiolytika – léky proti úzkosti, antidepresiva – léky proti
depresi, antiepileptika- léky používané k léčbě epilepsie, alkohol.
Dávkování a způsob použití
Dávku je třeba určit individuálně.
Obvyklé dávkování u pacientů mladších 65 let je 1 tableta (10 mg)
před ulehnutím. U pacientů starších 65 let se léčba obvykle zahajuje
pouze polovinou tablety (5 mg). Dávku je možné zvýšit na 10 mg pouze na
doporučení lékaře. Nejvyšší dávka nemá překročit 10 mg. Zolpinox je
třeba užívat těsně před ulehnutím nebo po ulehnutí. Tableta se zapije
malým množstvím tekutiny. Přípravek by měl být užíván pouze
v případě, že lze zajistit 7–8 hodinový spánek. Délka léčby nemá
překročit 4 týdny.
Upozornění
Stejně jako u jiných hypnotik se nedoporučuje dlouhodobé podávání. Po
požití Zolpinoxu může dojít k ranní ospalosti, která může ovlivnit
schopnost řízení motorových vozidel i jiné činnosti, které vyžadují
zvýšenou pozornost. Toto riziko lze snížit nepřetržitým nočním spánkem
v délce nejméně 7–8 hodin. V případě předávkování nebo náhodného
požití přípravku dítětem může dojít k poruchám vědomí od spavosti
až po bezvědomí. Výrazně těžší projevy byly pozorovány při
předávkování v kombinaci s dalšími látkami tlumící centrální
nervovou soustavu včetně alkoholu. Vždy je třeba neprodleně vyhledat
lékaře.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené
na obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.
Balení
10 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
Datum poslední revize: 19.5.2010