ZOCOR 10 mg
potahované tablety
simvastatinum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je ZOCOR a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZOCOR užívat
- Jak se ZOCOR užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak uchovávat přípravek ZOCOR
- Další informace
1. CO JE ZOCOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Přípravek ZOCOR je lékem používaným ke snížení hladin celkového
cholesterolu, “špatného” cholesterolu (LDL cholesterol) a mastných látek
nazývaných triglyceridy v krvi. Kromě toho přípravek ZOCOR zvyšuje
hladiny “dobrého” cholesterolu (HDL cholesterol). Během užívání tohoto
léčivého přípravku musíte dodržovat dietu snižující cholesterol.
Přípravek ZOCOR je zástupcem třídy léčiv nazývaných statiny.
Přípravek ZOCOR se používá spolu s dietou
pokud máte:
- zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolémie)
nebo zvýšené hladiny tuků v krvi (smíšená hyperlipidémie)
- dědičnou chorobu (homozygotní familiární hypercholesterolémii),
která zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Můžete být rovněž léčeni
dalšími způsoby léčby.
- ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo pokud jste vysoce ohroženi ICHS
(protože máte cukrovku nebo máte v anamnéze mrtvici nebo jinou cévní
chorobu). Přípravek ZOCOR může prodloužit život snížením rizika
problémů se srdeční chorobou, bez ohledu na množství cholesterolu
v krvi.
U většiny lidí nejsou pozorovatelné žádné bezprostřední projevy
vysokého cholesterolu. Lékař může cholesterol změřit jednoduchým
krevním testem. Lékaře navštěvujte pravidelně, sledujte svůj cholesterol
a své cíle probírejte se svým lékařem.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZOCOR UŽÍVAT
Neužívejte přípravek ZOCOR
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na simvastatin nebo
kteroukoli další složku přípravku ZOCOR (viz bod 6. Další
informace).
- jestliže máte v současnosti problémy s játry.
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
- jestliže užíváte:
itrakonazol nebo ketokonazol (léky proti houbovým infekcím),
erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika proti
infekcím),
inhibitory HIV proteázy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a
sachinavir (inhibitory HIV proteázy se používají k léčbě
infekcí HIV),
nefazodon (lék proti depresi).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ZOCOR je
zapotřebí
- Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních problémech
včetně alergií.
- Informujte svého lékaře, jestliže požíváte velká množství
alkoholu.
- Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy v minulosti měl/a
onemocnění jater. Přípravek ZOCOR pro Vás nemusí být vhodný.
- Informujte svého lékaře, pokud se u Vás plánuje operace. Může být
potřeba, abyste užívání přípravku ZOCOR na krátký čas vysadil/a.
- Lékař musí provést krevní test předtím, než začnete přípravek
ZOCOR užívat. Tento test je určen ke kontrole funkce jater.
- Lékař rovněž může chtít, abyste podstoupil/a krevní testy ke
kontrole, jak Vaše játra fungují poté, co začnete přípravek ZOCOR
užívat.
- Informujte svého lékaře, pokud trpíte těžkou plicní chorobou.
Pokud se u Vás vyskytne nevysvětlitelná bolest svalů, napětí ve
svalech nebo svalová slabost, ihned se obraťte na svého lékaře. To proto,
že ve vzácných případech mohou být problémy se svaly závažné, včetně
rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin; přičemž velmi vzácně
došlo k úmrtím.
Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku ZOCOR
a je větší u určitých pacientů.
Pokud se na Vás vztahuje některá z následujících záležitostí, proberte
je se svým lékařem:
- požíváte velká množství alkoholu
- máte problémy s ledvinami
- máte problémy se štítnou žlázou
- je Vám 70 let a více
- kdykoli v minulosti jste měl/a během léčby léky snižujícími
cholesterol nazývanými “statiny” nebo fibráty problémy se svaly
- Vy nebo Váš blízký příbuzný máte dědičnou chorobu svalů.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informoval/a pokud užíváte
kterýkoli z následujících léků. Užívání přípravku ZOCOR
s kterýmkoli z těchto léků může zvýšit riziko svalových problémů
(některé z nich již byly uvedeny výše v části “Neužívejte
přípravek ZOCOR”).
- cyklosporin (lék často používaný u pacientů s transplantovaným
orgánem)
- danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy)
- léky jako itrakonazol nebo ketokonazol (léky proti houbovým
infekcím)
- fibráty jako je gemfibrozil a bezafibrát (léky snižující
cholesterol)
- erythromycin, klarithromycin, telithromycin nebo kyselina fusidová (léky
k léčbě bakteriálních infekcí)
- inhibitory HIV proteázy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a
sachinavir (léky proti AIDS)
- nefazodon (lék proti depresi)
- amiodaron (lék k léčbě nepravidelného tepu)
- verapamil nebo diltiazem (léky na vysoký krevní tlak, bolest na hrudi
související se srdeční chorobou nebo jinými srdečními stavy)
Stejně jako u výše uvedených léků svého lékaře nebo lékárníka
informujte, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a jakékoli
jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte kterýkoli
z následujících léků:
- léky k zabránění srážení krve, jako je warfarin, fenprokumon nebo
acenokumarol (antikoagulancia)
- fenofibrát (další lék ke snížení cholesterolu)
- niacin (další lék ke snížení cholesterolu)
Užívání přípravku ZOCOR spolu s jídlem a pitím
Grepová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které mění metabolismus
některých léků včetně přípravku ZOCOR. Proto je nutno vyvarovat se
konzumace grepové šťávy.
Těhotenství a kojení
Přípravek ZOCOR neužívejte pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět
nebo pokud máte za to, že byste mohla být těhotná. Pokud otěhotníte
během užívání přípravku ZOCOR, ihned jej přestaňte užívat a obraťte
se na svého lékaře. Přípravek ZOCOR neužívejte pokud kojíte, protože
není známo, zda se tento lék nevylučuje do mateřského mléka. Poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat
jakýkoliv lék.
Děti
Bezpečnost a účinnost byla studována na chlapcích ve věku 10 až 17 let
a na dívkách, které již alespoň jeden rok menstruují (viz JAK SE
PŘÍPRAVEK ZOCOR UŽÍVÁ). Přípravek ZOCOR nebyl hodnocen na dětech
mladších 10 let věku. Více informací Vám poskytne Váš lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek ZOCOR měl vliv na Vaši schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje. Je však nutno vzít v úvahu, že někteří
lidé mohou mít po užití přípravku ZOCOR závrať.
Důležité informace o některých složkách přípravku
ZOCOR
Tablety přípravku ZOCOR obsahují cukr nazývaný laktóza. Pokud Vám lékař
řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým ošetřujícím
lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZOCOR UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek ZOCOR přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Během užívání přípravku ZOCOR musíte dále dodržovat dietu snižující
cholesterol.
Dávka je 1 tableta přípravku ZOCOR 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg denně
požitá ústy.
U dětí (10 až 17 let věku) je obvyklá doporučená zahajovací dávka
10 mg za den podávaná večer.
Maximální doporučená dávka je 40 mg za den.
80mg dávka se doporučuje pouze dospělým pacientům s velmi vysokými
hladinami cholesterolu a s vysokým rizikem problémů se srdeční
chorobou.
Ošetřující lékař stanoví příslušnou sílu tablet, a to v závislosti
na Vašem stavu, současné léčbě a osobním stavu rizika.
Přípravek ZOCOR užívejte večer. Můžete jej užívat s jídlem nebo
bez jídla. Obvyklá zahajovací dávka je 10, 20 nebo v některých
případech 40 mg denně. Lékař může dávku upravit nejméně po
4 týdnech na maximálně 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg denně.
Lékař může předepsat nižší dávky, zejména pokud užíváte některý
z léčivých přípravků uvedených výše nebo pokud máte určité
onemocnění ledvin. Přípravek ZOCOR užívejte dokud Vám lékař neřekne,
že máte přestat. Pokud lékař předepsal přípravek ZOCOR spolu
s jakýmkoli sekvestrantem žlučových kyselin (léky snižující
cholesterol), musíte přípravek ZOCOR užívat alespoň 2 hodiny před nebo
4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.
Jestliže jste užil/a více přípravku ZOCOR než
jste měl/a
- obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek ZOCOR
- neužívejte dodatečnou dávku, prostě další den užijte obvyklé
množství přípravku ZOCOR v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek ZOCOR
- cholesterol se může opět zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ZOCOR nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující pojmy se používají k popisu četnosti hlášení
nežádoucích účinků:
- vzácné (vyskytují se u 1 nebo více z 10 000 a u méně než
1 z 1 000 léčených pacientů)
- velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených
pacientů)
Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky.
Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích
účinků, přestaňte tento lék užívat a ihned se obraťte na svého
lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice.
- svalová bolest, napětí svalů, slabost svalů nebo svalové křeče. Ve
vzácných případech mohou tyto problémy se svaly být závažné, včetně
rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin, přičemž velmi vzácně
došlo k úmrtím.
- hypersenzitivní (alergické) reakce včetně:
- otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při
dýchání
- silné bolesti svalů, obvykle v ramenou a kyčlích
- vyrážky se slabostí v končetinách a svalech krku
- bolesti nebo zánětu kloubů
- zánětu cév
- neobvyklé tvorby modřin, kožních vyrážek a otoku kůže, kopřivky,
citlivosti kůže na slunce, horečky, zarudnutí
- dušnosti a pocitu nevolnosti
- obrazu choroby připomínající lupénku (včetně vyrážky, poruch
kloubů a účinků na krvinky)
- zánět jater se zežloutnutím kůže a bělma očí, svěděním, tmavě
zbarvenou močí nebo světlou stolicí, selháním jater (velmi vzácné)
- zánět slinivky břišní často s těžkými bolestmi břicha.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny vzácně:
- nízký počet červených krvinek (anémie)
- necitlivost nebo slabost v pažích a nohou
- bolest hlavy, pocit lechtání, závrať
- poruchy trávení (bolest břicha, zácpa, plynatost, poruchy trávení,
průjem, pocit nevolnosti, zvracení)
- vyrážka, svědění, vypadávání vlasů
- slabost
- neklidný spánek (velmi vzácně)
- slabá paměť (velmi vzácně).
Možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:
- poruchy spánku, včetně neklidného spánku a nočních můr
- ztráta paměti
- potíže s pohlavním životem
- deprese
- dýchací obtíže včetně trvalého kašle a/nebo dušnosti nebo
horečky.
Laboratorní hodnoty
Byla pozorována zvýšení určitých laboratorních krevních testů nebo
jaterních funkcí a svalového enzymu (kreatinkináza).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK ZOCOR UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek ZOCOR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30º C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co ZOCOR obsahuje
Léčivou látkou je simvastatinum (5, 10, 20, 40 mg).
- Pomocnými látkami jsou butylhydroxyanisol (E320), kyselina askorbová
(E300), monohydrát kyseliny citronové (E330), mikrokrystalická celulosa
(E460), předbobtnalý škrob, magnesium-stearát (E572) a monohydrát laktosy.
Potah tablety obsahuje hypromelosa (E464), hyprolosa (E463), oxid titaničitý
(E171) a mastek (E553b). 10mg a 20mg tablety rovněž obsahují žlutý oxid
železitý (E172) a červený oxid železitý (E172). 40mg tablety obsahují
také červený oxid železitý.
Jak přípravek ZOCOR vypadá a co obsahuje toto balení
Velikosti balení: 14, 28 nebo 98 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Sharp Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 7.12.2011