TOBRADEX,
3mg/ml + 1mg/ml, oční kapky, suspenze
(tobramycinum/dexamethasonum )
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li případné další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je TOBRADEX a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TOBRADEX používat
- Jak se TOBRADEX používá
- Možné nežádoucí účinky
- Uchovávání přípravku TOBRADEX
- Další informace
1. CO JE TOBRADEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
TOBRADEX se používá pro léčbu zánětu a možné infekce ve Vašem oku
(očích). Tento zánět může být vyvolán infekcí či cizím tělískem,
které Vám vniklo do oka nebo oko poranilo.
TOBRADEX mohou používat dospělí, mladiství a děti od 1 roku.
TOBRADEX je kombinací kortikosteroidu a látky působící proti infekci.
Kortikosteroidy (v tomto případě dexamethason) pomáhají preventivně
působit proti vzniku zánětu nebo zánět minimalizují.
Látka působící proti infekcím (v tomto případě tobramycin) působí na
celou řadu mikroorganismů, které mohou oko (oči) infikovat.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TOBRADEX POUŽÍVAT
Nepoužívejte TOBRADEX:
- Jste-li alergický(-á) na dexamethason, tobramycin nebo některou jinou
složku přípravku TOBRADEX.
- Jestliže máte:
Virovou infekci oka (epiteliální herpes simplex keratitidu, což je
povrchová oční infekce, charakterizovaná větvičkovitými vředy na
povrchu oka).
Virovou infekci kravskými neštovicemi nebo planými neštovicemi nebo jinou
virovou infekci oka (kromě herpes zoster keratitidy).
Houbové onemocnění očních struktur.
Mykobakteriální infekci oka (oční tuberkulózu).
Zvláštní pozornosti při použití přípravku TOBRADEX je
zapotřebí:
- TOBRADEX se má aplikovat do oka. Nesmí se podávat injekčně nebo
polykat.
- Stejně jako u všech antibakteriálních přípravků může delší doba
používání vést k přerůstání necitlivých bakteriálních kmenů nebo
hub. Dojde-li k superinfekci, je třeba zahájit odpovídající léčbu.
- U některých pacientů se může objevit citlivost na lokálně
aplikované aminoglykosidy (antibiotika).
Může se také vyskytnout zkřížená citlivost na jiné aminoglykosidy.
Objeví-li se známky závažných alergických reakcí, používání
přípravku TOBRADEX přerušte.
- Je-li TOBRADEX používán v kombinaci s léčbou systémovými
aminoglykosidy (antibiotiky), je třeba uvážit možnost kumulativní
toxicity.
- V případě dlouhodobého používání očních kortikosteroidů:
- U některých lidí může dojít ke zvýšení tlaku v oku nad obvyklou
hodnotu. Delší používání očních kortikosteroidů může vyvolat glaukom
(zvýšený tlak v oku) s poškozením optického nervu a snížené
schopnosti vidění nebo tvorbu šedého zákalu. Oční tlak je třeba během
léčby pravidelně měřit.
- Vaše imunitní reakce může být potlačena a může se zvýšit riziko
vývoje další infekce oka, včetně houbové a virové infekce.
- U pacientů s přetrvávajícím zvředovatěním povrchu oka, kteří
používali nebo používají tyto léky, je třeba mít podezření na houbovou
infekci a pokud k ní skutečně dojde, je třeba léčbu kortikosteroidy
přerušit.
- Máte-li poruchu, způsobující zeslabení očních tkání (rohovky nebo
skléry), lokální používání kortikosteroidů může vést k perforaci
oční koule.
- V průběhu léčby oční infekce se obecně nedoporučuje nošení
kontaktních čoček.
- Přípravek TOBRADEX , oční kapky, obsahuje benzalkonium-chlorid, který
může vyvolávat podráždění oka a je známo, že měkké kontaktní čočky
zbarvuje. Pokud přesto kontaktní čočky používáte, y je třeba, abyste
před aplikací přípravku TOBRADEX vyjmuli kontaktní čočky a po nakapání
dávky vyčkali před opětovným nasazením 15 minut.
- Užíváte-li jiné léky. Přečtěte si prosím také část „Vzájemné
působení s dalšími léčivými přípravky“.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Souběžné a/nebo následné používání aminoglykosidového antibiotika
(jako je tobramycin) a jiných systémových, perorálních nebo lokálních
léčiv, jež mají toxický (škodlivý) účinek na nervový systém, sluch
nebo ledviny, může vést k další toxicitě a je-li to možné, je třeba se
mu vyhnout.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Jste-li v jiném stavu nebo můžete-li otěhotnět nebo když kojíte dítě,
oznamte to svému lékaři ještě před tím, než začnete tento lék
používat.
TOBRADEX se v průběhu těhotenství nebo kojení nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stejně jako u jiných očních kapek se může po nakapání přípravku
TOBRADEX dočasně zhoršit vidění.
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo
zařízení, dokud tento účinek neodezní.
Důležité informace o některých složkách přípravku
TOBRADEX
Nosíte-li kontaktní čočky, nepoužívejte tento přípravek, když je máte
nasazeny.
Po použití očních kapek vyčkejte 15 minut a pak si čočky opět nasaďte.
Konzervační látka v přípravku TOBRADEX (benzalkonium-chlorid) může na
měkké čočky působit.
3. JAK SE TOBRADEX POUŽÍVÁ
TOBRADEX používejte vždy přesně podle pokynu lékaře. Nejste-li si
jist(a), ověřte si pokyny pro užívání u svého lékaře nebo
lékárníka. Obvyklá dávka je jedna nebo dvě kapky do oka nebo do očí
každé čtyři až šest hodin. Váš lékař Vám může podle závažnosti
onemocnění dávkování upravit.
Léčba nesmí být přerušena nebo ukončena předčasně. Váš lékař Vám
sdělí, jak dlouho bude Vaše léčba trvat.
TOBRADEX používejte pouze do očí.
- Připravte si lahvičku s přípravkem TOBRADEX a zrcátko.
- Umyjte si ruce.
- Lahvičku dobře protřepejte.
- Odšroubujte uzávěr.
- Lahvičku uchopte mezi palec a prostředníček tak, aby směřovala
kapátkem dolů (obrázek 1).
- Zakloňte hlavu. Stáhněte si víčko čistým prstem dolů tak, aby se
mezi víčkem a okem vytvořila jakási „kapsa”. Do této kapsy se pak
přípravek nakape (obrázek 2).
- Přibližte se ústím lahvičky k oku. Pomůže-li Vám to, použijte
zrcátko.
- Nedotýkejte se kapátkem lahvičky oka, okolních tkání nebo jiných
povrchů. Kapky by se mohly kontaminovat.
- Lehkým stlačením dna otočené lahvičky pomocí ukazováčku se uvolní
vždy po jedné kapce.
- Po použití přípravku TOBRADEX uvolněte spodní víčko, zavřete oko a
lehce zatlačte koutek oka u nosu. Tím se pomůže zabránit proniknutí
přípravku TOBRADEX do jiných částí těla.
- Pokud máte nakapat přípravek do obou očí, opakujte postup i pro
druhé oko.
- Okamžitě po použití nasaďte na lahvičku pevně uzávěr.
- Vždy používejte jen jednu lahvičku.
Když se Vám nepodaří umístit kapku do oka, zkuste to znovu.
Pokud zapomenete na aplikaci přípravku TOBRADEX v pravidelnou dobu, nakapejte
do oka jednu dávku ihned jakmile si vzpomenete. Je-li to téměř v době
další dávky, tak zapomenutou dávku úplně přeskočte a pokračujte
pravidelným dávkováním. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a)
vynechanou dávku.
Pokud použijete větší množství přípravku TOBRADEX, než jste měl(a):
vypláchněte všechen vlažnou vodou. Neaplikujte žádné další kapky do
doby další pravidelné dávky.
Používáte-li ještě jiný oční lék, je třeba, abyste mezi jednotlivými
aplikacemi zachovali interval deset až patnáct minut.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TOBRADEX
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U přípravku TOBRADEX byly pozorovány následující nežádoucí
účinky:
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Poruchy oka: bolest oka, podráždění oka, nepříjemné pocity v oku
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů
z 1000)
Poruchy oka: oční alergie, zvýšený tlak v oku, zánět oka, zánět
povrchu oka s poškozením povrchu, zčervenání oka, svědění oka,
svědění očního víčka, zčervenání očního víčka, rozmazané
vidění, abnormální pocit v oku, otok oka, suché oko, otok očního
víčka, zvýšená produkce slz.
Celkové nežádoucí účinky: špatná nebo hořká chuť, bolest hlavy,
spasmy hlasivek, nosní sekrece.
Není známo (nelze stanovit z dostupných dat)
Poruchy oka: glaukom, šedý zákal (zakalení povrchu oka), snížené
vidění, zvětšení zornice, citlivost na světlo.
Celkové nežádoucí účinky: závrať, zvracení, nevolnost, podrážděný
žaludek, vyrážka, otok tváře, svědění, zčervenání kůže.
Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU TOBRADEX
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.
4 týdny po prvním otevření lahvičky je třeba její obsah zlikvidovat, aby
se zamezilo infekci. Zapište si proto do níže uvedeného místa datum
otevření lahvičky.
Otevřeno:
Lahvičku uchovávejte ve vzpřímené pozici.
Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou
Kapky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na lahvičce a
na krabičce (Exp).
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Tobradex obsahuje
- Léčivé látky jsou tobramycinum 3 mg a dexamethasonum 1 mg/1 ml.
- Pomocné látky jsou benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu,
chlorid sodný, síran sodný (E514), tyloxapol, hyetelóza a čištěná voda.
Pro udržení hodnot kyselosti (úrovně pH) jsou přidána malá množství
roztoku kyseliny sírové a/nebo roztoku hydroxidu sodného.
Jak přípravek Tobradex vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek TOBRADEX, oční kapky, je dodáván v 5 ml kapací lahvičce
(DROP-TAINER) z plastické hmoty s bílým šroubovacím polypropylenovým
uzávěrem.
Držitel rozhodnutí o registraci
ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgie.
Výrobci
ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs,
Belgie
nebo
Alcon Cusí S.A.
Camil Fabra, 58, El Masnou
Barcelona, Španělsko
Způsob výdeje : Pouze na lékařský předpis
Datum poslední revize textu :
29.12. 2010