XALATAN

oční kapky, roztok
(latanoprostum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékaři ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je XALATAN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete XALATAN používat
3. Jak se XALATAN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak XALATAN uchovávat
6. Další informace

1. CO JE XALATAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou obsaženou v přípravku XALATAN je latanoprost. Tato látka patří do skupiny léčiv, které jsou podobné prostaglandinům. XALATAN snižuje tlak v oku zvýšením odtoku nitrooční tekutiny z oka.
XALATAN se používá k léčbě glaukomu s otevřeným úhlem (zeleného zákalu) a nitrooční hypertenze (zvýšeného tlaku) u dospělých. Tato onemocnění jsou charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř postiženého oka, a mohou ovlivnit Váš zrak. XALATAN se rovněž používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu (zeleného zákalu) u dětí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XALATAN POUŽÍVAT

XALATAN lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem od narození do 18 let věku. XALATAN nebyl studován u předčasně narozených dětí (mladších než gestační věk 36 týdnů).

Neužívejte přípravek XALATAN:

• jste-li přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku nebo některou ze složek přípravku. Jednotlivé složky přípravku XALATAN jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
• jste-li těhotná, mohla byste být těhotná nebo plánujete otěhotnět
• jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku XALATAN je zapotřebí:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem předtím, než použijete nebo podáte Vašemu dítěti přípravek XALATAN, domníváte-li se, že se Vás nebo Vašeho dítěte týká následující:

• Vy nebo Vaše dítě se chystáte na operaci oka (včetně operace šedého zákalu)
• Vy nebo Vaše dítě trpíte očními potížemi (jako je bolest oka, podráždění nebo zánět, rozmazané vidění)
• Vy nebo Vaše dítě máte suché oči
• Vy nebo Vaše dítě trpíte těžkým nebo špatně kontrolovaným astmatem
• Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky. Můžete nadále užívat přípravek XALATAN, ale dbejte doporučení pro nošení kontaktních čoček v bodu 3
• trpíte nebo jste trpěl/a virovou infekcí oka způsobenou virem herpes simplex.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky přípravku XALATAN a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře, nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích (včetně očních kapek), které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství
Neužívejte přípravek XALATAN, jste-li těhotná. Sdělte ošetřujícímu lékaři, že jste těhotná, plánujete otěhotnět, kojíte nebo budete kojit.

Kojení
Neužívejte přípravek XALATAN, pokud kojíte.

Vliv přípravku na schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje
Po podání přípravku XALATAN můžete přechodně zaznamenat rozmazané vidění. Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.

Důležité informace o některých složkách přípravku XALATAN
Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid. Tato konzervační látka může způsobit podráždění oka nebo poškození rohovky. Benzalkonium-chlorid může být absorbován kontaktními čočkami a způsobit jejich zakalení. Pokud Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) sejměte. Po podání přípravku XALATAN počkejte 15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček). Viz doporučení pro nošení kontaktních čoček v bodu 3.

3. JAK SE XALATAN POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku u dospělých (včetně starších pacientů) a dětí je jedna kapka denně do postiženého oka (očí). Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer.
Nepoužívejte XALATAN častěji než 1× denně, protože při častějším používání se snižuje účinnost léčby.

XALATAN užívejte podle doporučení Vašeho lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí.

Užívání kontaktních čoček
Nosíte-li Vy nebo Vaše dítě kontaktní čočky, před podáním přípravku XALATAN je vyjměte. Po podání přípravku XALATAN vyčkejte 15 minut, poté je možné čočky opět vrátit do oka.

Návod k použití

1. lahvička s průhledným ochranným krytem na víčku
2. lahvička s ochranným kroužkem na víčku

Užívání přípravku XALATAN s jinými očními kapkami
Pokud užíváte ještě jiné oční kapky, dodržte odstup nejméně pěti minut mezi vkápnutím jednotlivých přípravků.

Jestliže jste použil/a více přípravku XALATAN, než jste měl/a
Pokud vkápnete do oka příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a oko může slzet nebo zčervenat. Pokud tyto příznaky neustoupí, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Pokud dojde k náhodnému požití přípravku XALATAN, vyhledejte ihned lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek XALATAN
Pokud zapomenete vkápnout kapky v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující dávka dle předepsaného schématu. V případě opomenutí dávku při příštím podání nezdvojnásobujte.

Jestliže jste přestal/a používat přípravek XALATAN
Chcete-li ukončit léčbu přípravkem XALATAN, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.

1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.
2. Odšroubujte z lahvičky ochranný uzávěr.
3. Špičkou prstu lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat.
4. Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho.
5. Lehkým stlačením stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku. Pusťte oční víčko.
6. Stiskněte koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a mějte přitom zavřené oko.
7. Opakujte kroky 3 až 5 na druhém oku, pokud Vám to Váš lékař nařídil.
8. Zašroubujte ochranný uzávěr zpět na lahvičku.
9. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.
10. Sejměte z lahvičky vrchní průhledný ochranný kryt.
11. Odšroubujte z lahvičky vnitřní bílý uzávěr.
12. Špičkou prstu lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat.
13. Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho.
14. Lehkým stlačením stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku. Pusťte oční víčko.
15. Stiskněte koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a mějte přitom zavřené oko.
16. Opakujte kroky 3 až 5 na druhém oku, pokud Vám to Váš lékař nařídil.
17. Zašroubujte vnitřní bílý uzávěr zpět na lahvičku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PŘÍPRAVKU XALATAN

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek XALATAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10)

• Pozvolná změna barvy oka – zvýšení množství hnědého pigmentu v duhovce. Pokud má barevná část vašeho oka (duhovka) smíšenou barvu (tj. modrohnědou, šedohnědou, zelenohnědou nebo žlutohnědou), můžete spíše zaznamenat tuto změnu, než když máte duhovku jednobarevnou (modrou, šedou, zelenou nebo hnědou). Ke změně barvy oka může docházet po dobu několika let, ačkoliv obvykle ji lze zaznamenat po 8 měsících léčby. Tato změna může být trvalá a může být výraznější, léčíte-li přípravkem XALATAN pouze pro 1 oko. Změna barvy oka nezpůsobuje žádné další komplikace a po ukončení léčby přípravkem XALATAN k ní již nedochází.
• Zčervenání oka.
• Podráždění oka (pocit bodání, svědění nebo pálení oka, pocit písku nebo jiného cizího tělesa v oku).
• Pozvolná změna řas a chloupků na očních víčkách léčeného oka, pozorovaná nejčastěji u japonské populace (ztmavnutí řas, zvětšení jejich počtu, jejich zesílení a prodloužení).

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10)

• Podráždění nebo narušení povrchu oka, zánět očních víček (blefaritida) a bolest oka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta ze 100)

• Otok očního víčka, suchost oka, zánět nebo podráždění povrchu oka (keratitida) a zastřené vidění a zánět spojivek (konjunktivitida).
• Kožní vyrážka.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 1000)

• Zánět duhovky (iritida/uveitida), otok sítnice (makulární edém), otok nebo poškrábání/porušení povrchu oka, otok okolí oka (periorbitální edém), nepravidelný růst řas nebo růst řas v další řadě, citlivost na světlo.
• Vyrážka na očním víčku, ztmavnutí očního víčka.
• Astma, zhoršení astmatu a dušnost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 1000)

• Zhoršení anginy pectoris u pacientů s onemocněním srdce, bolest na hrudi, vzhled vpadlého oka

Několik pacientů zaznamenalo: cystu na duhovce, bolest hlavy, závratě, bušení srdce a bolesti svalů nebo kloubů a rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex.

Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou: rýma a horečka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK XALATAN UCHOVÁVAT

Před prvním otevřením:
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření:
Uchovávejte při teplotě do 25°C a přípravek spotřebujte do 4 týdnů.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co XALATAN obsahuje:
Léčivá látka: latanoprostum 50 mikrogramů v 1 ml přípravku.
Pomocné látky: benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného, voda na injekci.

Jak XALATAN vypadá a co obsahuje toto balení
XALATAN je čirý, bezbarvý roztok. Jedna lahvička přípravku XALATAN obsahuje 2,5 ml roztoku. Toto množství odpovídá přibližně 80 kapkám.

Velikosti balení
1×2,5 ml, 3×2,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Puurs, Belgie

Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
16.1.2013