TIAPRIDAL
tablety
(tiapridi hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:.
- Co je Tiapridal a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tiapridal užívat.
- Jak se Tiapridal užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Tiapridal uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Tiapridal a k čemu se používá
Tiapridal je přípravek, který působí na psychické funkce a příznivě
ovlivňuje mimovolní a abnormální pohyby nemocného.
Tiapridal se užívá ke krátkodobé léčbě poruch chování ve stáří nebo
při chronickém alkoholismu, včetně abstinenčních příznaků při náhlém
vynechání požívání alkoholu.
Také se užívá k odstranění psychicky vyvolaných nenormálních pohybů
ve stáří. Příznivě ovlivňuje mimovolní pohyby úst, kroutivé pohyby
rukou a některé formy třesu rukou. Je možno jej také užívat u jiných
forem nenormálních pohybů (Huntingtonova chorea, tardivní dyskineze).
Tiapridal tablety lze užít u dospělých a dětí od 6 let k léčbě
těžkých poruch chování a mimovolních pohybů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tiapridal užívat
Neužívejte Tiapridal:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tiaprid nebo na
kteroukoli další složku přípravku Tiapridal
- pokud trpíte vzácným onemocněním nadledvin, tzv. feochromocytomem,
které způsobuje bolest hlavy, návaly horka a periodický vzestup krevního
tlaku pokud je Vám podávána levodopa při léčbě Parkinsonovy choroby
(onemocnění projevující se výrazným třesem a svalovou ztuhlostí)
- pokud trpíte současným nádorovým onemocněním mozku, produkujícím
hormon prolaktin a/nebo nádorem prsu
Pokud si myslíte, že byste mohl(a) mít některé z uvedených potíží
nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se se svým lékařem, než
začnete Tiapridal užívat.
Upozornění a opatření: pokud trpíte Parkinsonovou chorobou (onemocnění
projevující se výrazným třesem a svalovou ztuhlostí) měl být Vám být
předepsán Tiapridal pouze ve výjimečném případě pokud trpíte epilepsií
(padoucnicí), musí existovat zvláště závažné důvody, předepíše-li
Vám lékař tento lék, protože může dojít ke zvýšení možnosti vzniku
křečových stavů. pokud trpíte onemocněním ledvin, musíte přesně
dodržovat snížené dávkování přípravku, které stanoví lékař pokud
užíváte nějaký další lék (viz „Vzájemné působení s dalšími
léčivými přípravky“). pokud trpíte srdečním onemocněním a
onemocněním cév u starších pacientů s těžkým duševním
onemocněním, které má souvislost s demencí
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených situací, oznamte to svému
lékaři předtím, než začnete užívat Tiapridal.
Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již
někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie).
Užívání podobných přípravků jako je Tiapridal, je totiž spojováno
s tvorbou krevních sraženin v cévách.
Mohou se nečekaně objevit horečka či infekce, které mohou být příčinou
změny jednotlivých složek krve (krevní dyskrázie). V tom případě
neprodleně informujte Vašeho lékaře. Tiapridal není vzhledem k obsahu
léčivé látky určen k podávání dětem do 6 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Tiapridal
Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku
Tiapridal a naopak. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech
lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
Jedná se hlavně o přípravky určené k léčbě: Parkinsonovy nebo
Alzheimerovy choroby nepravidelného srdečního rytmu, vysokého krevního
tlaku nebo srdečního selhávání některých duševních poruch, deprese,
úzkosti a poruch spánku parazitárních infekcí bakteriálních infekcí
poruch trávicího ústrojí alergií bolesti a migrény závislosti na
opioidech zeleného zákalu a dále např. projímadla, látky používané
k vyšetření funkce nadledvin nebo léky užívané na odvodnění .
Přípravek Tiapridal se nesmí užívat společně s léky obsahujícími
kabergolin nebo chinagolid, pokud je neužíváte k léčbě Prakinsonovy
choroby.
Přípravky působící na centrální nervový systém, jako léky proti
bolesti, léky potlačující kašel, léky na spaní, na uklidnění, proti
zvracení, proti alergii, mohou zvyšovat účinek přípravku Tiapridal a
vyvolávat snížení pozornosti i spavost. Také alkohol zvyšuje celkový
účinek přípravku Tiapridal, zejména zvýšením celkového utlumení a
výraznou spavostí. Vyvarujte se proto požívání alkoholu v průběhu
užívání přípravku.
Užívání přípravku Tiapridal s jídlem a alkoholem
Přípravek Tiapridal lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Během léčby
tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat
Pokud otěhotníte během užívání přípravku Tiapridal, ihned o tom
informujte svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu.
U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Tiapridal v posledním
trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnouit tyto
příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, neklid, problémy
s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte
objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského
lékaře.
Protože není známo, zda se přípravek vylučuje do lidského mateřského
mléka, nedoporučuje se během užívání přípravku Tiapridal kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje,
protože Tiapridal může způsobit útlum a ospalost.
3. Jak se přípravek Tiapridal užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Dávkování je individuální a vždy je musí určit lékař.
Tiapridal se užívá u dospělých a dětí od 6 let obvykle takto:
- krátkodobá léčba poruch chování ve stáří nebo při chronickém
alkoholismu
Použití u dospělých: 200 – 300 mg za den, rozděleno do
2 dílčích dávek po dobu 1 – 2 měsíců.
U starších pacientů by dávky 200 – 300 mg/den mělo být dosaženo
postupně. Léčba by měla být zahájena nízkou dávkou 50 mg 2× denně.
Dávka by pak měla být zvyšována postupně po 50 – 100 mg každé 2 –
3 dny. Průměrná dávka u starších pacientů je 200 mg/den.
Maximální doporučenou dávkou je 300 mg/den.
- mimovolní a abnormální pohyby:
Dospělí: 300 – 800 mg/den.
Léčba by měla být zahájena velmi nízkou dávkou 25 mg/den, potom by
dávka měla být velmi postupně zvyšována k dosažení nejnižší
účinné dávky.
Děti od 6 let: 3–6 mg/kg tělesné hmotnosti denně. U dětí je
vhodnější podání kapek.
- těžké poruchy chování u dětí od 6 let s agitovaností (pohybovým
neklidem) a agresivitou:
Dávka je 100 – 150 mg/den. U dětí je vhodnější
podání kapek.
Při poruše funkce ledvin lékař dávku sníží na polovinu nebo čtvrtinu
obvyklé dávky.
Přesnou dávku, jejich počet během dne i délku léčby určí
vždy lékař.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tiapridal, než jste
měl(a):
Při požití většího počtu tablet se mohou objevit stahy svalů v oblasti
obličeje a krku, nekontrolované vyplazování jazyka, dlouhodobý stah
žvýkacích svalů, ospalost, útlum, ztráta vědomí. Může se objevit
i třes a ztuhlost končetinových svalů. Při předávkování nebo
náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře nebo nejbližší
lékařskou službu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tiapridal:
Tablety užijte hned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít více dávek,
poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tiapridal
Užívejte přípravek podle doporučení lékaře a nevysazujte jej bez jeho
předchozího vědomí. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se
užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tiapridal
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V průběhu užívání přípravku se mohou často objevit následující
nežádoucí účinky: závratě, bolest hlavy, zvýšený třes rukou,
zvýšení svalového napětí, pohybové poruchy, slinění, ospalost,
nespavost, netečnost, únava, slabost, malátnost, vylučování mléka
mléčnou žlázou, zvětšení a bolest prsou i u mužů, poruchy menstruace,
orgasmu a impotence. Méně často se objevuje neklid, křeče, strnutí šíje
a žvýkacích svalů, stahy některých svalů v obličeji a na krku,
zvýšení tělesné hmotnosti.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny rytmické, mimovolní pohyby
převážně končetin, jazyka a/nebo obličeje a poruchy srdečního rytmu a
pokles krevního tlaku.
Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky
zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat
žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací
obtíže.
Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě
lékařskou pomoc.
Pokud se u Vás objeví horečka nebo infekce, vyhledejte lékaře.
U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl
pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří
antipsychotika neužívali.
Stejně jako u ostatních neuroleptik se může vyskytnout neuroleptický
maligní syndrom, který je charakterizovaný vysokou horečkou, svalovou
ztuhlostí, zrychlenou srdeční činností, zrychleným dýcháním, ospalostí
a zmateností. Jestliže se tyto příznaky rozvinou, přerušte užívání
přípravku Tiapridal a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Pokud se
u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
5. Jak Tiapridal uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Přípravek Tiapridal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na krabičce a blistru.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek Tiapridal, pokud si všimnete jakékoli viditelné
známky poškození.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Další informace
Co Tiapridal obsahuje:
- Léčivou látkou je tiapridi hydrochoridum. Jedna tableta obsahuje
111,1 mg tiapridi hydrochloridum, což odpovídá 100 mg tiapridu.
- Pomocnými látkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, povidon,
srážený oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Jak Tiapridal vypadá a co obsahuje toto balení:
Tiapridal tablety jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety, na jedné
straně dělicí kříž, na druhé vyražený nápis „T 100“. Tablety lze
dělit na čtyři stejné dávky.
Jsou dodávány v papírové krabičce obsahující 20 nebo 50 tablet
v PVC/Al blistrech.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobci:
Sanofi Winthrop Industrie, Quétigny, Francie
Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U., Alcorcón, Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o., tel. 233 086 111, fax 233 086 222
Tento příbalový leták byl naposledy revidován
4.7.2012