SPIROPENT
Sirup
Clenbuteroli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je SPIROPENT a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPIROPENT užívat
- Jak se SPIROPENT užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak SPIROPENT uchovávat
- Další informace
1. CO JE SPIROPENT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Klenbuterol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku SPIROPENT, patří do
skupiny tzv. beta2-agonistů.
Rozšiřuje dýchací cesty a tím pomáhá při astmatu a dalších stavech
doprovázených vratným zúžením dýchacích cest. Po podání přípravku
SPIROPENT, tablety nastupuje účinek po 5–20 minutách a přetrvává až
14 hodin.
SPIROPENT je určen k prevenci a dlouhodobé léčbě zúžení průdušek
u průduškového astmatu a dalších stavů doprovázených vratným
zúžením dýchacích cest, jako je např. chronická obstrukční bronchitida.
O současné aplikaci protizánětlivé léčby je třeba uvažovat
u pacientů s bronchiálním astmatem a/nebo u pacientů s CHOPN (chronickou
obstrukční plicní nemocí), pokud reagují na léčbu kortikosteroidy.
SPIROPENT, sirup, je určen pro děti.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SPIROPENT UŽÍVAT
Neužívejte SPIROPENT
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku
klenbuterol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku
SPIROPENT
- jestliže trpíte hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (onemocnění
srdeční svaloviny)
- jestliže trpíte tachyarytmií (zrychlená a nepravidelná srdeční
činnost)
- jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SPIROPENT je
zapotřebí
- v případě akutní a rychle se zhoršující dušnosti musí být
okamžitě vyhledána lékařská pomoc.
v případě akutního astmatického záchvatu
- SPIROPENT není vhodný k mírnění příznaků během akutních
astmatických záchvatů
- jestliže jste nedávno prodělal(a) infarkt myokardu
- jestliže jste diabetik (trpíte cukrovkou)
- jestliže trpíte poruchami srdce a cév
- jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním; v případě
bolesti na hrudi nebo jiných příznaků zhoršení srdečního onemocnění
musíte ihned navštívit lékaře
- jestliže zaznamenáte příznaky jako jsou dušnost nebo bolest na hrudi,
musíte se ihned poradit s lékařem, protože tyto příznaky mohou
naznačovat onemocnění srdce i dýchacích cest
- jestliže trpíte feochromocytomem (určitý typ nádoru nadledvin)
- jestliže trpíte hypertyreózou (zvýšená činnost
štítné žlázy)
- jestliže Vaše dýchací obtíže přetrvávají nebo se zhoršují,
musíte se poradit s lékařem o jiné vhodné léčbě. Je možné, že bude
třeba upravit léčbu dalšími léky. Nikdy nesmíte zvyšovat předepsanou
dávku, protože to může vést k závažným nežádoucím účinkům.
- jestliže zaznamenáte ztrátu chuti k jídlu, zácpu, zadržování vody a
otoky (edémy) končetin, nepravidelný tep nebo svalovou slabost, může jít
o příznak snížené hladiny draslíku v krvi, zvláště pokud trpíte
těžkým astmatem nebo užíváte jiné léky jako je např. theofylin,
kortikosteroidy nebo diuretika (léky na odvodnění). Je vhodné poradit se
s lékařem a zvážit vhodná bezpečnostní opatření (např. krevní
testy).
- jiné léky ze stejné skupiny mohou být užívány pouze pod přísným
lékařským dohledem, nicméně léky ze skupiny enticholinergik (léky
k rozšíření dýchacích cest) např. tiotropium, ipratropium, mohou být
užívány současně.
Užívání klenbuterol-hydrochloridu vede k pozitivnímu nálezu při
zneužití jako dopingové látky, např. pro zlepšení sportovního
výkonu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Jiné léky k rozšíření dýchacích cest mohou zvýšit účinek
přípravku SPIROPENT. Současné podání jiných agonistů beta2-receptorů,
anticholinergik, xantinových derivátů (např. theofylinu) může zhoršovat
nežádoucí účinky.
Určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. beta-blokátory) a
přípravek SPIROPENT navzájem ruší své účinky.
Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že užíváte určité léky
proti depresi (inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva).
Agonisté beta2– receptorů musí být užívány s opatrností, protože
jejich účinek se může zvýšit.
Inhalace anestetik na bázi halogenových uhlovodíků, např. halothan,
trichlorethylen a enfluran může zvýšit citlivost srdce k účinku agonistů
beta2-receptorů vyvolávajícímu arytmie (např. může způsobit
nepravidelný rytmus srdce).
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Existují omezené údaje týkající se podávání přípravku SPIROPENT
těhotným ženám. Z bezpečnostních důvodů není vhodné užívat
přípravek SPIROPENT během těhotenství a kojení.
Přípravek SPIROPENT může mít tlumivý efekt na děložní stahy, zejména
v období před porodem.
Pokud je Vám předepsán přípravek SPIROPENT, je nutné ukončit kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Během užívání přípravku
SPIROPENT se mohou objevit nežádoucí účinky jako je závrať. Pokud
pocítíte závrať, nesmíte řídit auto ani obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku
SPIROPENT
5 ml sirupu obsahuje 1,4 g sorbitolu (22,4 g sorbitolu v maximální
doporučené denní dávce).
Pokud Vám bylo lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů, poraďte se před užíváním přípravku SPIROPENT sirup se svým
lékařem.
3. JAK SE SPIROPENT UŽÍVÁ
SPIROPENT vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a dospívající
Pro tyto skupiny populace je k dispozici přípravek SPIROPENT tablety.
Děti
Celková doporučená denní dávka pro děti je:
Děti 6–12 let (22–35 kg) 15,0 ml (15 μg) 2krát denně
Děti 4–6 let (16–22 kg) 10,0 ml (10 μg) 2krát denně
Děti 2–4 roky (12–16 kg) 7,5 ml (7,5 μg) 2krát denně
Děti 8–24 měsíců (8–12 kg) 5,0 ml (5 μg) 2krát denně
Děti do 8 měsíců (4–8 kg) 2,5 ml (2,5 μg) 2krát denně
Doporučená denní dávka pro děti do 12 let odpovídá 1,2 μg
klenbuterol-hydrochloridu/kg tělesné hmotnosti (v rozsahu od 0,8 μg do
1,5 μg).
Přesné dávkování vždy určí lékař. U dětí do 6ti let je doporučen
vzhledem k nedostatku údajů lékařský dohled.
Jestliže jste užil(a) více sirupu SPIROPENT, než jste
měl(a)
Důležité je dodržovat dávku předepsanou lékařem. Jestliže jste užil(a)
více přípravku SPIROPENT než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Některé očekávané příznaky při předávkování jsou uvedeny v seznamu
nežádoucích účinků: hyperglykémie (abnormálně zvýšený krevní cukr),
kolísání krevního tlaku, bolest na hrudi a arytmie (poruchy srdečního
rytmu).
Jestliže jste zapomněl(a) užít SPIROPENT
Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si na to
vzpomenete, nezdvojujte však následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku. Následující dávku užijte jako obvykle.
Jestliže jste přestal(a) užívat SPIROPENT
Pokud ukončíte užívání přípravku SPIROPENT, Vaše dýchací obtíže se
mohou objevit znovu nebo dokonce zhoršit. Proto musíte užívat SPIROPENT tak
dlouho, jak určí lékař. V každém případě se poraďte s lékařem,
než přestanete přípravek SPIROPENT užívat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek
SPIROPENT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Užívá se následující vyjádření četnosti výskytu nežádoucích
účinků:
velmi časté: více než 1 z 10 pacientů;
časté: více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než
1 z 10 pacientů;
méně časté: více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze
100 pacientů;
vzácné: více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než
1 z 1000 pacientů;
velmi vzácné: méně než 1 z 10 000 pacientů nebo není známo
(z dostupných údajů nelze určit)
SPIROPENT může, podobně jako ostatní beta2-agonisté, vést ke vzniku
potenciálně závažné hypokalemie (snížená hladina draslíku v krvi).
Srdeční poruchy:
Časté: bušení srdce
Méně časté: poruchy srdečního rytmu, zrychlená srdeční činnost
Není známo: nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu (ischemie
myokardu)
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy, třes
Méně časté: závratě
Gastrointerstinální poruchy:
Časté: pocit na zvracení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Méně časté: svalové křeče, bolest svalů
Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: snížená hladina draslíku v krvi
Poruchy imunitního systému:
Méně časté: přecitlivělost
Psychiatrické poruchy:
Časté: neklid
Méně časté: nervozita
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK SPIROPENT UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
SPIROPENT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce
za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co SPIROPENT obsahuje
- Léčivou látkou je Clenbuteroli hydrochloridum 1 g
v 1 ml sirupu
- Pomocnými látkami jsou hyetelosa, nekrystalizující sorbitol 70%,
glycerol 85%, propylenglykol, kyselina vinná, natrium-benzoát, aroma
grenadina, čištěná voda
Jak SPIROPENT vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý bezbarvý roztok v hnědé skleněné lahvičce s bezpečnostním
polypropylenovým uzávěrem s LDPE vložkou, plastová odměrná nádobka
(1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml), krabička
Velikost balení: 100 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Německo
Výrobce
Delpharm Reims, Reims, Francie
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
30.6.2010.