Sumatriptan Actavis 50 mg
Potahované tablety
Sumatriptanum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek Sumatriptan Actavis a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan
Actavis užívat
- Jak se přípravek Sumatriptan Actavis užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Sumatriptan Actavis uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sumatriptan Actavis a k čemu se používá
Sumatriptan Actavis patří do skupiny léků zvané agonisté
serotoninových receptorů. Předpokládá se, že bolesti hlavy migrenózního
původu jsou způsobeny rozšířením krevních cév. Sumatriptan tyto cévy
stahuje, a tím ulevuje od migrenózní bolesti hlavy. Sumatriptan Actavis se
používá k léčbě záchvatů migrény s aurou (varovný pocit, který
obvykle zahrnuje zrakové zkreslení, jako záblesky, klikaté čáry,
hvězdičky nebo vlny) nebo bez ní.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan
Actavis užívat
Neužívejte přípravek Sumatriptan Actavis
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na sumatriptan nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte srdeční infarkt.
- jestliže máte srdeční chorobu.
- jestliže se u Vás vyskytují projevy, které by mohly ukazovat na
srdeční chorobu, jako jsou přechodné bolesti na hrudníku nebo pocit tlaku
na hrudníku.
- jestliže jste prodělal(a) mozkovou mrtvici nebo tzv. tranzitorní
ischemickou ataku (mírná forma mozkové mrtvice, která netrvá déle než
24 hod.).
- jestliže máte oběhové poruchy v dolních končetinách, které
způsobují křečovité bolesti při chůzi (tzv. ischemická choroba dolních
končetin).
- jestliže máte významně zvýšený krevní tlak nebo jestliže je Váš
krevní tlak vysoký i přes léčbu.
- jestliže máte výrazně sníženou funkci jater.
- jestliže používáte nebo jste v nedávné době používal(a) léky
obsahující ergotamin (na migrénu).
- jestliže používáte nebo jste v nedávné době používal(a) léky
zvané inhibitory MAO (např. moklobemid na depresi nebo selegilin na
Parkinsonovu chorobu).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sumatriptan Actavis se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem
- jestliže máte projevy srdeční choroby, jako je přechodná bolest na
hrudníku nebo pocit tlaku na hrudníku, které mohou rovněž vystřelovat
směrem ke krku
- jestliže používáte léky patřící do skupiny selektivních inhibitorů
zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi nebo jiné duševní
choroby)
- jestliže máte sníženou funkci jater nebo ledvin
- jestliže máte epilepsii nebo jinou chorobu, které snižuje práh pro
vznik záchvatů
- jestliže jste přecitlivělý(á) na sulfonamidy
- jestliže máte riziko rozvoje srdeční choroby (např. máte cukrovku,
jste silný kuřák nebo se léčíte náhražkami nikotinu) a zejména
jestliže jste žena v klimakteriu nebo muž starší 40 let s těmito
rizikovými faktory, Váš lékař by Vám měl před předepsáním
sumatriptanu vyšetřit srdeční funkci.
Ve velmi vzácných případech se po užívání sumatriptanu vyskytly
závažné srdeční obtíže, i když nebyly zjištěny žádné příznaky
srdeční choroby. Jestliže máte obavy, obraťte se na svého lékaře.
Sumatriptan Actavis se smí používat pouze tehdy, jestliže bolest hlavy je
jednoznačně migréna.
Jestliže se bolest hlavy liší od Vašich obvyklých bolestí hlavy, neberte
si sumatriptan bez konzultace s lékařem.
Po užívání přípravku Sumatriptan Actavis můžete pociťovat
krátkodobou bolest a pocit tlaku na hrudníku. Tyto obtíže mohou být celkem
intenzivní a mohou vystřelovat až ke krku. Ve velmi vzácných případech
může být způsobena účinkem léku na srdce. Jestliže projevy neustoupí,
obraťte se na svého lékaře.
Nadměrné užívání sumatriptanu může způsobit chronické každodenní
bolesti hlavy nebo jejich zhoršení. Jestliže máte pocit, že je to Váš
případ, obraťte se na svého lékaře. K úpravě obtíží může být
potřebné vysadit léčbu přípravkem Sumatriptan Actavis.
Další léčivé přípravky a přípravek Sumatriptan
Actavis
Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Sumatriptan Actavis a
Sumatriptan Actavis může ovlivnit účinky jiných léků. Prosím, informujte
svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo
jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu, bylinných přípravcích nebo přírodních
produktech.
To je mimořádně důležité při používání léků obsahujících
- ergotamin (na léčbu migrény)
- inhibitory MAO (např. moklobemid na depresi nebo selegilin na Parkinsonovu
chorobu)
- lithium (na manicko-depresivní [bipolární] poruchy)
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI – na
depresi a jiné duševní choroby) nebo rostlinné léky obsahující třezalku
tečkovanou (Hypericum perforatum).
Těhotenství a kojení
Zkušenosti s používáním sumatriptanu v těhotenství jsou omezené.
Požádejte proto svého lékaře nebo lékárníka o radu ještě před
užíváním přípravku Sumatriptan Actavis v těhotenství. Požádejte
svého lékaře nebo lékárníka o radu před užíváním jakýchkoliv léků
v období kojení. Sumatriptan přechází do mateřského mléka. Proto je
nutné se vystříhat kojení po dobu 24 hodin po užití sumatriptanu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pacient s migrénou se může po záchvatu migrény nebo z důvodu léčby
přípravkem Sumatriptan Actavis cítit ospalý. Tuto skutečnost je nutné
vzít v úvahu v situacích, kdy je potřebná zvýšená pozornost, např.
při řízení. Viz rovněž kapitolu Možné nežádoucí účinky.
Přípravek Sumatriptan Actavis obsahuje laktosu
Sumatriptan Actavis obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že
trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře
před používáním tohoto léku.
3. Jak se přípravek Sumatriptan Actavis užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař rozhodne jaká dávka je pro Vás osobně potřebná. Doporučenou
dávku nesmíte překročit. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej
nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li
stejné příznaky jako Vy.
Jak se Sumatriptan Actavis užívá
- Tablety se polknou celé a zapijí se polovinou sklenky vody. Tablety je
možné rozdělit na dvě poloviny. Tablety je možné rozdrtit a rozmíchat
ve vodě.
- Sumatriptan Actavis by se měl užít při prvních známkách záchvatu
migrény, může se však vzít i při probíhajícím záchvatu.
- Sumatriptan Actavis se nesmí používat preventivně (profylakticky).
Dávkování
Obvyklá dávka u dospělých na záchvat migrény je jedna tableta 50 mg.
U některých pacientů je nutná dávka 100 mg. Maximální denní dávka je
300 mg. Jestliže migréna odezní po první dávce léku, avšak později se
záchvat znovu objeví, lze dávku léku podat znovu a ve vzácných případech
dvakrát během 24 hodin (což je maximum). Denní dávka 300 mg nesmí být
překročena. Jestliže nedošlo k úlevě od obtíží po první dávce a
tento lék nemá žádný účinek, neberte si při tomtéž záchvatu migrény
další dávky léku. Až budete mít příště záchvat migrény, můžete
Sumatriptan Actavis zkusit znovu. Jestliže budete pozorovat, že účinek
přípravku Sumatriptan Actavis je příliš silný nebo příliš slabý,
řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumatriptan Actavis, než
jste měl(a)
Projevy předávkování jsou stejné jako projevy uvedené v bodě 4. Možné
nežádoucí účinky. Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste
měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Máte-li jakékoli další
otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé
z příznaků uvedených níže mohou být způsobené vlastním záchvatem
migrény.
Níže uvedený popis se používá k označení četnosti
nežádoucích účinků:
Časté: méně než u 1 pacienta z 10, avšak více než u 1 pacienta ze
100.
Méně časté: méně než u 1 pacienta ze 100, avšak více než
u 1 pacienta z 1000.
Vzácné: méně než u 1 pacienta z 1000, avšak více než u 1 pacienta
z 10 000.
Velmi vzácné: méně než u 1 pacienta z 10 000 až není známo
(z dostupných údajů nelze určit).
Časté:
- návaly (zrudnutí obličeje trvající několik minut), závratě, pocit
slabosti, únava, ospalost;
- krátkodobé zvýšení krevního tlaku brzy po podání léku
- nevolnost nebo zvracení – jestliže není součástí migrény
- bolest, pocity brnění, horka, chladu, tíhy a tlaku nebo napětí.
Jestliže tyto účinky přetrvávají nebo jsou mimořádně závažné,
zejména bolest na hrudníku nebo u srdce, která se šíří do paží,
oznamte to ihned Vašemu lékaři, protože velmi vzácně byly hlášeny
podobné obtíže, které byly způsobené srdečním infarktem.
Velmi vzácné:
- zrakové poruchy jako je chvění víček, dvojité vidění a zhoršení
zraku. Byly popsány případy, kdy došlo k trvalému poškození zraku.
- pokles krevního tlaku, který může vést k mdlobám, zejména při
postavení se
- zpomalení nebo zrychlení srdeční frekvence, bušení srdce, změny
srdečního rytmu
- chvění, třes nebo nekontrolované pohyby
- ztuhlost šíje.
Jestliže Vám bylo provedeno vyšetření jaterních testů při užívání
přípravku Sumatriptan Actavis, sdělte to svému lékaři, protože
užívání tohoto léku může ovlivnit výsledky tohoto vyšetření.
Jestliže se u Vás vyskytnou níže uvedené příznaky, přestaňte užívat
Sumatriptan Actavis a obraťte se ihned na svého lékaře
- náhlá dušnost, pocit třepetání nebo tíhy na hrudníku, otoky víček,
obličeje nebo rtů, vyrážka – červené skvrny nebo kopřivka, které
mohou být známkami alergické reakce
- záchvaty (obvykle u lidí s epilepsií – i v minulosti)
- zánět tlustého střeva, který se může projevovat jako bolest v levém
podbřišku nebo jako krvavý
- průjem
- Raynaudův fenomén, který se může objevit jako bledost nebo modré
zabarvení pokožky, případně bolesti prstů rukou či nohou, nosu nebo
čelisti v odpovědi na chlad nebo stres
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
5. Jak přípravek Sumatriptan Actavis uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu za „Použitelné do/ EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé
přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sumatriptan Actavis obsahuje
Léčivou látkou je sumatriptanum. Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg
(ve formě sumatriptani succinas).
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, laktosa, sodná sůl kroskarmelosy,
mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: monohydrát laktosy, mannitol, triacetin, mastek a oxid
titaničitý (E 171).
Jak přípravek Sumatriptan Actavis vypadá a co obsahuje
toto balení
Potahované tablety
Bílé, podlouhlé bikonvexní tablety z obou stran a hran s půlicí rýhou,
z jedné strany vyraženo „SN“ z druhé strany vyraženo „50“.
Velikost balení
Blistry: 2, 3, 4, 6, 12,18 a 24 potahovaných tablet.
Lahvičky: 2, 3, 4, 6, 12,18 a 24 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76–78, IS-220 Hafnarfjördur,
Island
Výrobce
Actavis hf., Reykjavikurvegur 76–78, IS-220 Hafnarfjördur, Island
Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 1.8.2012