Spiriva

prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách
tiotropium

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

1. Co je přípravek Spiriva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spiriva užívat
3. Jak se přípravek Spiriva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Spiriva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Spiriva a k čemu se používá

Spiriva pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je chronické onemocnění plic, které způsobuje dušnost a kašel. Termín CHOPN zahrnuje onemocnění chronickou bronchitidu a emfyzém. Protože je CHOPN chronické onemocnění, je třeba přípravek Spiriva užívat každodenně, a ne jen když máte dýchací potíže nebo jiné příznaky CHOPN.
Spiriva je dlouhodobě působící bronchodilatační lék, který pomáhá rozšířit dýchací cesty, a tím usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic. Pravidelné užívání přípravku Spiriva může také pomoci v případě trvající dušnosti, která souvisí s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady tohoto onemocnění na Váš každodenní život. Také Vám pomůže být déle aktivní. Každodenní užívání přípravku Spiriva dále pomáhá při prevenci náhlých krátkodobých zhoršení Vašich příznaků CHOPN, které mohou trvat i několik dní.
Účinek tohoto léku přetrvává 24 hodin, což umožňuje užívat jej jen jednou denně. Pro dosažení správného dávkování přípravku Spiriva si přečtěte odstavec č. 3. Jak se přípravek Spiriva užívá a návod k použití uvedený na druhé straně této příbalové informace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spiriva užívat

Přečtěte si prosím pečlivě následující otázky. Pokud na kteroukoli z nich můžete odpovědět „Ano“, poraďte se svým lékařem před užitím přípravku Spiriva

• jste alergický/á na tiotropium, atropin nebo podobné léky, jako je ipratropium nebo oxitropium nebo na mléčnou bílkovinu?
• užíváte jiné léčivé přípravky obsahující ipratropium nebo oxitropium?
• jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná nebo kojíte?
• trpíte zeleným očním zákalem (glaukomem s úzkým úhlem), máte problémy s prostatou nebo potíže s vyprazdňová­ním moči?
• máte nějaké problémy s ledvinami?

Neužívejte přípravek Spiriva
Neměli byste přípravek Spiriva užívat, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na tiotropium, což je léčivá látka přípravku, nebo na monohydrát laktosy, který obsahuje mléčnou bílkovinu.
Neměli byste přípravek Spiriva užívat, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na atropin nebo jemu příbuzné látky, například ipratropium nebo oxitropium.

Upozornění a opatření

• Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte zeleným očním zákalem (glaukomem s úzkým úhlem), máte problémy s prostatou nebo potíže s vyprazdňová­ním moči.
• Pokud máte problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem.
• Přípravek Spiriva je určen pro udržovací léčbu chronické obstrukční plicní nemoci, neměl by být užíván k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání.
• Po užití přípravku Spiriva se mohou vyskytnout časné alergické reakce jako kožní vyrážka, otok, svědění, sípání nebo dušnost. Pokud se objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
• Inhalačně podávané léky jako Spiriva mohou ihned po inhalaci způsobit pocit tísně na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost. Pokud se objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
• Zvýšenou pozornost je třeba věnovat tomu, aby prášek z tobolek nevnikl do očí, což může vést k vyvolání nebo ke zhoršení zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem), což je oční onemocnění. Příznaky akutního zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem) mohou být bolest nebo nepříjemný pocit v očích, rozmazané vidění, vizuální haló obklopující světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí. Tyto oční projevy mohou být doprovázeny bolestí hlavy, pocitem na zvracení nebo zvracením. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky a projevy zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem), měli byste užívání tiotropium-bromidu ukončit a okamžitě vyhledat pomoc lékaře, nejlépe očního specialisty.
• Sucho v ústech, které se ve spojitosti s anticholinergní léčbou vyskytuje, může dlouhodobě přispívat ke vzniku zubního kazu. Proto, prosím, věnujte zvýšenou pozornost zubní hygieně.
• Neužívejte přípravek Spiriva častěji než jednou denně.

Děti a dospívající
Přípravek Spiriva se nedoporučuje podávat dětem a mladistvím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Spiriva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste užíval(a) podobné léky k léčbě Vaší plicní nemoci, jako je ipratropium nebo oxitropium.
Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky při podávání přípravku Spiriva současně s jinými léky užívanými při léčbě CHOPN, jako jsou inhalačně podávané léky, např. salbutamol, methylxantiny, např. theofylin, a/nebo ústy a inhalačně podávané kortikosteroidy, např. prednisolon.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek byste neměla užívat, pokud Vám nebyl Vaším lékařem přímo doporučen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Výskyt závratí, rozmazaného vidění nebo bolesti hlavy může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Spiriva obsahuje monohydrát laktosy
Pokud je přípravek užíván dle doporučeného dávkování, jedna tobolka denně, jedna dávka obsahuje až 5,5 mg monohydrátu laktosy.

3. Jak se přípravek Spiriva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je inhalace obsahu 1 tobolky (18 mikrogramů tiotropia) jednou denně. Doporučenou dávku nepřekračujte.
Přípravek Spiriva se nedoporučuje podávat dětem a mladistvím do 18 let.
Měli byste se snažit užívat lék každý den ve stejný čas. Je to důležité, protože Spiriva má účinnost 24 hodin.
Tobolky jsou určeny určeny pouze k inhalaci a nikoli k podání ústy.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační pomůcka HandiHaler, do které vložíte tobolku Spiriva, tobolku proděraví a umožní vdechnutí v ní obsaženého prášku.
Ujistěte se, zda HandiHaler máte a zda ho umíte správně používat. Návod k použití inhalátoru HandiHaler je uveden na druhé straně této příbalové informace.
Ujistěte se, zda nevydechujete do inhalátoru HandiHaler.
Pokud máte s používáním inhalátoru HandiHaler nějaké problémy, požádejte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, aby Vám předvedl, jak inhalátor funguje.
HandiHaler byste měli jednou měsíčně vyčistit. Návod k čištění inhalátoru HandiHaler je uveden na druhé straně této příbalové informace.
Pokud užíváte přípravek Spiriva, věnujte zvýšenou pozornost tomu, aby Vám prášek nevnikl do očí. Pokud se Vám nějaký prášek do očí dostane, můžete mít rozmazané vidění, bolesti oka a/nebo zarudnutí očí. V tomto případě si oči okamžitě vymyjte teplou vodou. Pro další pomoc poté okamžitě vyhledejte lékaře.
Pokud máte pocit, že se Vaše dýchání zhoršuje, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Spiriva, než jste měl(a)
Pokud inhalujete více než jednu tobolku Spiriva denně, vyhledejte okamžitě lékaře. Může u Vás být zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako je sucho v ústech, zácpa, problémy s vyprazdňováním moči, zrychlená srdeční činnost nebo rozmazané vidění.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Spiriva
Jestliže jste zapomněl(a) užít svou denní dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky současně nebo ve stejný den. Následující dávku pak užijte jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Spiriva
Před tím, než přestanete přípravek Spiriva užívat, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud s užíváním přípravku Spiriva přestanete, může u Vás dojít ke zhoršení příznaků a projevů CHOPN.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující četnosti výskytu:
Časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100,
Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000
Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000
Není známo: četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit
Níže popsané nežádoucí účinky se objevily u pacientů, kteří tento lék užívali. Jsou rozděleny podle četnosti výskytu na časté, méně časté, vzácné a není známo.

Časté:

• sucho v ústech, které je obvykle mírné

Méně časté:

• závrať
• bolest hlavy
• poruchy vnímání chuti
• rozmazané vidění
• nepravidelný srdeční tep (fibrilace síní)
• zánět v hrdle (faryngitida)
• chrapot (dysfonie)
• kašel
• pálení žáhy (gastroesofageální reflux)
• zácpa
• plísňové infekce dutiny ústní a hrdla (orofaryngeální kandidóza)
• kožní vyrážka
• obtížné močení (zadržování moči)
• bolesti při močení (dysurie)

Vzácné:

• nespavost (insomnie)
• vidění světelného kruhu nebo barevných obrazů ve spojení se zarudnutím oka (zelený oční zákal)
• zvýšení nitroočního tlaku
• nepravidelný srdeční tep (supraventrikulární tachykardie)
• rychlejší tep srdce (tachykardie)
• vnímání srdeční činnosti (palpitace)
• pocit tísni na hrudi spojený s kašlem, sípáním nebo dušností bezprostředně po inhalaci (bronchospasmus)
• krvácení z nosu (epistaxe)
• zánět hrtanu (laryngitida)
• zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
• neprůchodnost střevní nebo ztráta střevní peristaltiky (střevní obstrukce včetně paralytického ileu)
• zánět dásní (gingivitida)
• zánět jazyka (glositida)
• obtížné polykání (dysfagie)
• zánět v ústech (stomatitida)
• nevolnost (nauzea)
• hypersenzitivita, včetně reakcí okamžité přecitlivělosti
• závažné alergické reakce, které vedou k otoku obličeje a hrdla (angioedém)
• kopřivka (urtikarie)
• svědění (pruritus)
• infekce močových cest

Není známo:

• úbytek tělesné vody (dehydratace)
• zubní kazy
• infekce kůže nebo vředy na kůži
• suchá kůže
• otok kloubů

Závažné nežádoucí účinky zahrnují alergické reakce, které vedou k otoku obličeje nebo hrdla (angioedém), nebo k pocitu tísně na hrudi, který je spojen s kašlem, sípáním nebo dušností, a to bezprostředně po inhalaci (bronchospasmus). Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, okamžitě se poraďte s lékařem.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Spiriva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pokud vyjmete z rozděleného blistru první tobolku, musíte po dalších 9 dnů vyjímat tobolky ze stejné části blistru, jednu tobolku denně.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Spiriva obsahuje
Jedna tobolka obsahuje 18 mikrogramů léčivé látky tiotropia (ve formě monohydrátu tiotropium-bromidu) 10 mikrogramů tiotropia je v průběhu inhalace uvolněno z náustku inhalátoru HandiHaler.
Pomocnou látkou je monohydrát laktosy.

Jak přípravek Spiriva vypadá a co obsahuje toto balení
Spiriva, prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách, jsou světlezelené tvrdé tobolky s kódem výrobku TI 01 a logem firmy vytištěným na tobolce.
Přípravek je dostupný v následujících velikostech balení:
Balení obsahující 30 tobolek s práškem k inhalaci (3 blistry)
Balení obsahující 60 tobolek s práškem k inhalaci (6 blistrů)
Balení obsahující 90 tobolek s práškem k inhalaci (9 blistrů)
Balení obsahující 10 tobolek a 1 HandiHaler s práškem k inhalaci (1 blistr)
Balení obsahující 30 tobolek a 1 HandiHaler s práškem k inhalaci (3 blistry)
Nemocniční balení: Vícenásobné balení obsahující 5 balení po 30 tobolkách s práškem k inhalaci (3 blistry) a inhalátor HandiHaler
Nemocniční balení: Vícenásobné balení obsahující 5 balení po 60 tobolkách s práškem k inhalaci (6 blistrů)
Dále je k dispozici balení obsahující 1 zdravotnický prostředek HandiHaler.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci pro přípravek Spiriva je:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Výrobce přípravku Spiriva a inhalátoru HandiHaler je:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 21.05.2013