SORTIS 10 mg
potahované tablety
atorvastatinum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek SORTIS a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
SORTIS užívat
- Jak se přípravek SORTIS užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek SORTIS uchovávat
- Další informace
1. CO JE SORTIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
SORTIS patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky
které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.
SORTIS se užívá ke snížení hladiny krevních tuků – cholesterolu a
triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu
a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nebyla
dostatečně účinná. Přípravek SORTIS se může užívat také ke
snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny
cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové
dietě by se mělo pokračovat i během léčby.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SORTIS UŽÍVAT
Neužívejte přípravek SORTIS
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravek SORTIS nebo
na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení
krevních tuků nebo na jakoukoliv složku tohoto přípravku – podrobnosti
viz Kapitola 6
- jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění mající vliv
na játra
- jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty
jaterních testů
- jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou
antikoncepci
- jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době
plánujete,
- jestliže kojíte.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SORTIS je
zapotřebí
Důvody, proč pro Vás přípravek SORTIS nemusí být vhodný, jsou
následující:
- jestliže jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu s krvácením do
mozku, jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku
malé váčky s tekutinou
- jestliže máte problémy s ledvinami
- jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)
- jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo
vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové
onemocnění
- jestliže jste prodělal/a toxické poškození svalů při užívání
léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jinými statiny nebo
fibráty)
- jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
- jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění
- jste-li starší 70 let.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete
užívat přípravek SORTIS, jestliže:
- máte těžké respirační (dechové) selhávání
Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám
provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během
léčby přípravkem SORTIS, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích
účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly
např. rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve
stejnou dobu (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky“).
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat,
pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte
zvýšenou zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo
vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro
vznik diabetu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku SORTIS
nebo může být jejich účinek přípravkem SORTIS ovlivněn. Tento typ
vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou
méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost
nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice
známé jako rabdomyolýza popsaná v Kapitole 4:
- Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např.
cyklosporin
- Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erytromycin, klaritromycin,
telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol,
rifampicin, kyselina fusidová
- Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil,
jiné fibráty, kolestipol
- Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině
pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky
regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron
- Léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir, apod.
- Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek
přípravku SORTIS zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin
(snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol
(používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a
peptickým vředům), fenazon (proti bolesti) a antacida (užívané při
potížích se zažíváním obsahující hořčík a hliník)
- Přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka
tečkovaná
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte
nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou
dostupné bez lékařského předpisu, neboť mohou na sebe navzájem
působit.
Užívání přípravku SORTIS s jídlem a pitím
Viz Kapitola 3 Jak se přípravek SORTIS užívá. Prosím, vezměte v úvahu
následující:
Grapefruitová šťáva
Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy
denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku SORTIS.
Alkohol
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během
užívání přípravku. Další podrobnosti viz Kapitola 2 “Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete přípravek SORTIS užívat“.
Těhotenství a kojení
SORTIS neužívejte, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete.
SORTIS neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte
spolehlivé antikoncepční prostředky.
SORTIS neužívejte, pokud kojíte.
Bezpečnost přípravku SORTIS během těhotenství a kojení nebyla zatím
prokázána.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat
jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Neřiďte dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši
schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše
schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.
Důležité informace o některých složkách přípravku
SORTIS
Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK SORTIS UŽÍVÁ
Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou
dietu, kterou byste měl/a dodržovat také během léčby přípravkem
SORTIS.
Obvyklá počáteční dávka přípravku SORTIS je 10 mg 1× denně
u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Lékař Vám může
dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval/a dostatečné množství.
Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším.
Maximální dávka přípravku SORTIS je 80 mg 1× denně u dospělých a
20 mg 1× denně u dětí.
Tablety přípravku SORTIS se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být
užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však
užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Vždy užívejte přípravek SORTIS přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jist/a, že přípravek správně užíváte, ověřte si
správný postup užívání léku u svého lékaře nebo lékárníka.
Délku trvání léčby přípravkem SORTIS stanoví Váš lékař.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku SORTIS je příliš silný nebo
slabý, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užil/a více přípravku SORTIS, než jste
měl/a
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je
Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší
nemocnici s pohotovostní službou.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek SORTIS
Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou
dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek SORTIS
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může i přípravek SORTIS
vyvolat nežádoucí účinky, i když se nemusí projevit u každého.
Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných
nežádoucích účinků, přestaňte užívat tablety a obraťte se neprodleně
na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici s pohotovostní
službou.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1–10 pacientů z 10 000):
- Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku,
který může způsobit velké obtíže při dýchání.
- Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na
kůži, v ústech, na očích a genitáliích), horečka. Kožní vyrážka
s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou,
s možným vznikem puchýřů.
- Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň
necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno
neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující stav a
může vést i k poškození ledvin
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta
z 10 000):
- jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým
krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních
komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.
Další možné nežádoucí účinky přípravku SORTIS
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 – 10 pacientů ze 100)
zahrnují:
- zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu,
- alergické reakce,
- zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte
v pečlivém sledování hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny
kreatinfosfokinázy v krvi,
- bolest hlavy,
- nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem,
- bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad,
- výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 – 10 pacientů
z 1 000) zahrnují:
- Anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení
hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém
sledování hladin cukru v krvi)
- noční můry, nespavost,
- závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou,
snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti,
- zastřené vidění,
- zvonění v uších a/nebo v hlavě,
- zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha,
pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku),
- hepatitida (zánět jater),
- vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů,
- bolest krku, svalová únava,
- únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku,
horečka,
- přítomnost bílých krvinek v moči.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 –10 pacientů z 10 000)
zahrnují:
- poruchy zraku,
- neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,
- cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí),
- poranění šlach.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 000 pacientů)
zahrnují:
- alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest
nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a
hrdla, potíže s dýcháním, kolaps,
- ztráta sluchu,
- gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen).
Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků –
statinů:
- Sexuální potíže
- Deprese
- Dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo
dušnost nebo horečka
- Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo
tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude
sledovat v průběhu léčby.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK SORTIS UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro
uchovávání.
Přípravek SORTIS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek SORTIS obsahuje
- Léčivou látkou je atorvastatin.
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (ve formě
atorvastatinum calcicum trihydricum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (ve formě
atorvastatinum calcicum trihydricum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (ve formě
atorvastatinum calcicum trihydricum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 80 mg (ve formě
atorvastatinum calcicum trihydricum).
- Pomocnými látkami jsou: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa,
monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, hyprolosa,
magnesium – stearát.
Potahová vrstva tablety přípravku SORTIS obsahuje: potahovou soustavu
Opadry YS-1–7040 bílou (hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý,
mastek), simetikonovou emulzi.
Jak přípravek SORTIS vypadá a co obsahuje toto balení
SORTIS 10 mg: bílé kulaté potahované tablety, na jedné straně vyraženo
“ATV“, na druhé straně vyraženo „10“.
SORTIS 20 mg: bílé kulaté potahované tablety, na jedné straně vyraženo
“ATV“, na druhé straně vyraženo „20“.
SORTIS 40 mg: bílé kulaté potahované tablety, na jedné straně vyraženo
“ATV“, na druhé stran vyraženo „40“.
SORTIS 80 mg: bílé kulaté potahované tablety, na jedné straně vyraženo
“ATV“, na druhé straně vyraženo „80“. PA/Al/PVC//Al blistr,
HDPE lahvička s vysoušedlem a dětským bezpečnostním uzávěrem
Přípravek SORTIS je dostupný v blistrech o obsahu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet, nemocničním balení o obsahu
50, 84, 100, 200 (10×20) nebo lahvičkách o obsahu 90 potahovaných
tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
14.6.2012