SIMGAL 10 mg
potahované tablety
(simvastatinum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:V příbalové informaci
naleznete:V příbalové informaci naleznete:V příbalové informaci
naleznete:V příbalové informaci naleznete:V příbalové informaci
naleznete:V příbalové informaci naleznete:V příbalové informaci
naleznete:V příbalové informaci naleznete:V příbalové informaci
naleznete:V příbalové informaci naleznete:V příbalové informaci
naleznete:V příbalové informaci naleznete:V příbalové informaci
naleznete:V příbalové informaci naleznete:
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je SIMGAL a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIMGAL užívat
- Jak se SIMGAL užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak uchovávat SIMGAL
- Další informace
1. CO JE SIMGAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Simgal snižuje hladinu cholesterolu v organismu, a to
snížením jeho tvorby v játrech a zvýšeným vychytáváním cholesterolu
z krevního oběhu. Kromě toho snižuje škodlivý LDL-cholesterol a tukové
látky zvané triglyceridy, a zvyšuje HDL-cholesterol, který hraje důležitou
roli při vychytávání cholesterolu z oběhu a jeho transportu do jater.
Dieta s nízkým obsahem tuků a užívání přípravku SIMGAL regulují
hladinu cholesterolu, který je přijímán potravou a který si organismus
vytváří sám.
Přípravek Simgal se užívá jako doplněk dietní léčby ke snížení
zvýšených hladin cholesterolu a triglyceridů v případě, kdy samotná
dieta nebo jiná opatření jako tělesný pohyb a snižování tělesné
hmotnosti nebyla dostatečně účinná.
Dále se přípravek Simgal užívá ke snížení zdravotních rizik
u pacientů trpících aterosklerózou (kornatění a ucpávání tepen) nebo
cukrovkou, ať mají normální nebo zvýšené hladiny cholesterolu v krvi.
V těchto případech se přípravek užívá jako doplněk opatření
k úpravě jiných rizikových faktorů nebo jiné léčby k ochraně srdce.
Přípravek Simgal mohou používat dospělí.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SIMGAL UŽÍVAT
Neužívejte SIMGAL:
- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na simvastatin nebo na
kteroukoliv další složku přípravku SIMGAL.
- jestliže trpíte onemocněním jater nebo máte zvýšené hladiny
jaterních enzymů bez známé příčiny
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
- jestliže užíváte některý z těchto léků: itrakonazol, ketokonazol,
flukonazol nebo posakonazol (léky proti plísňovým onemocněním)
- erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika proti
infekcím),
- inhibitory HIV proteázy, jako je např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a
sachinavir (inhibitory HIV proteázy se používají k léčbě
infekcí HIV),
- nefazodon (lék proti depresi).
Pokud se výše uvedená onemocnění či stavy u Vás vyskytnou teprve
během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího
lékaře. V případě, že začnete užívat některý z výše zmíněných
léků až během léčby přípravkem SIMGAL, oznamte tuto skutečnost
lékaři.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SIMGAL je
zapotřebí:
- Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních problémech
včetně alergií.
- Informujte svého lékaře, jestliže požíváte velká množství
alkoholu.
- Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy v minulosti měl/a
onemocnění jater. Přípravek Simgal pro Vás nemusí být vhodný.
- Informujte svého lékaře, pokud se u Vás plánuje operace. Může být
zapotřebí, abyste užívání přípravku Simgal na krátký čas
vysadil/a.
Lékař musí provést krevní vyšetření předtím, než začnete
přípravek Simgal užívat. Tento test je určen ke kontrole funkce jater.
Lékař rovněž může chtít, abyste podstoupil/a krevní testy ke kontrole,
jak Vaše játra fungují poté, co začnete přípravek Simgal užívat.
Informujte svého lékaře, pokud trpíte těžkou plicní chorobou. Pokud se
u Vás vyskytne nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost svalů nebo svalová
slabost, ihned se obraťte na svého lékaře. To proto, že ve vzácných
případech mohou být problémy se svaly závažné, včetně rozpadu svalů
vedoucího k poškození ledvin; přičemž velmi vzácně došlo k úmrtím.
Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Simgal a
je větší u určitých pacientů.
Pokud se na Vás vztahuje některá z následujících záležitostí, proberte
je se svým lékařem:
- požíváte velká množství alkoholu
- máte problémy s ledvinami
- máte problémy se štítnou žlázou
- je Vám 70 let a více
- kdykoli v minulosti jste měl/a během léčby léky snižujícími
cholesterol nazývanými “statiny” (lovastatin, fluvastatin, pravastatin)
nebo fibráty (fenofibrát, klofibrát, bezafibrát, ciprofibrát a gemfibrozil)
problémy se svaly
- Vy nebo Váš blízký příbuzný máte dědičnou chorobu svalů.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informoval/a pokud užíváte
kterýkoli z následujících léků. Užívání přípravku Simgal
s kterýmkoli z těchto léků může zvýšit riziko svalových problémů
(některé z nich již byly uvedeny výše v části “Neužívejte
Simgal ”).
- cyklosporin (lék často používaný u pacientů s transplantovaným
orgánem)
- danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy)
- léky jako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (léky
proti plísňovým infekcím)
- fibráty jako je gemfibrozil a bezafibrát (léky snižující
cholesterol)
- erythromycin, klarithromycin, telithromycin nebo kyselina fusidová (léky
k léčbě bakteriálních infekcí)
- inhibitory HIV proteázy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a
sachinavir (léky proti AIDS)
- nefazodon (lék proti depresi)
- amiodaron (lék k léčbě nepravidelného tepu)
- verapamil, diltiazem nebo amlodipin (léky na vysoký krevní tlak, bolest
na hrudi související se srdeční chorobou nebo jinými
srdečními stavy)
- kolchicin (lék k léčbě dny).
Stejně jako u výše uvedených léků svého lékaře nebo lékárníka
informujte, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a jakékoli
jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte kterýkoli
z následujících léků:
- léky k zabránění srážení krve, jako je warfarin, fenprokumon nebo
acenokumarol (antikoagulancia)
- digoxin (lék na chronické srdeční selhávání a na některé poruchy
srdečního rytmu)
- fenofibrát (další lék ke snížení cholesterolu)
- niacin (další lék ke snížení cholesterolu)
- rifampicin (lék používaný k léčbě tuberkulózy).
Rovněž informujte svého lékaře v případě užívání niacinu
(kyseliny nikotinové) nebo produktů, které obsahují kyselinu nikotinovou a
jste čínské národnosti.
Děti
Bezpečnost a účinnost byla studována na chlapcích ve věku 10 až 17 let
a na dívkách, které již alespoň jeden rok menstruují (viz JAK SE SIMGAL
UŽÍVÁ). Přípravek Simgal nebyl hodnocen na dětech mladších 10 let
věku. Více informací Vám poskytne Váš lékař.
Užívání přípravku SIMGAL s jídlem a pitím
Grapefruitová šťáva může ovlivnit metabolismus některých léků včetně
přípravku SIMGAL. Proto je nutno se vyvarovat požití grapefruitové šťávy
během léčby tímto přípravkem.
Těhotenství a kojení
Přípravek Simgal nesmí být užíván během těhotenství. Ženy
v produktivním věku mohou přípravek užívat pouze v případě, že jsou
zajištěny vysoce účinnou antikoncepcí a je nepravděpodobné, že
otěhotní. Pokud otěhotníte během léčby přípravkem SIMGAL, přerušte
jeho užívání a vyhledejte ihned lékaře. Žena léčená přípravkem
Simgal nesmí kojit, protože není známo, zda-li se tento lék nevylučuje do
mateřského mléka.
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat
jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
SIMGAL může zřídka vyvolat závratě. Pokud tento příznak pociťujete,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete provádět některou
z uvedených činností.
Důležité informace o některých složkách přípravku SIMGAL
Pokud byla u Vás diagnostikována nesnášenlivost některého z cukrů,
informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat.
Přípravek neužívejte v případě, že jste alergický na sóju.
3. JAK SE SIMGAL UŽÍVÁ
Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud
si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Během
užívání přípravku Simgal musíte dále dodržovat dietu snižující
cholesterol.
Dávka je 1 tableta přípravku Simgal 10 mg denně požitá ústy. U dětí
(10 až 17 let věku) je obvyklá doporučená zahajovací dávka 10 mg za
den podávaná večer.
Maximální doporučená dávka je 40 mg za den. 80mg dávka se doporučuje
pouze dospělým pacientům s velmi vysokými hladinami cholesterolu a
s vysokým rizikem problémů se srdeční chorobou, u kterých nedošlo ke
snížení cholesterolu nižšími dávkami.
Ošetřující lékař stanoví příslušnou sílu tablet, a to v závislosti
na Vašem stavu, současné léčbě a osobním stavu rizika.
Přípravek Simgal užívejte večer. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez
jídla. Obvyklá zahajovací dávka je 10, 20 nebo v některých případech
40 mg denně. Lékař může dávku upravit nejméně po 4 týdnech na
maximálně 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg denně. Lékař může
předepsat nižší dávky, zejména pokud užíváte některý z léčivých
přípravků uvedených výše nebo pokud máte určité onemocnění ledvin.
Přípravek Simgal užívejte dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu
ukončit. Pokud lékař předepsal přípravek Simgal spolu s jakýmkoli
sekvestrantem žlučových kyselin (léky snižující cholesterol), musíte
přípravek Simgal užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití
sekvestrantu žlučových kyselin.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku SIMGAL je příliš silný nebo
příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku SIMGAL, než jste měl(a)
:
Jestliže jste užil(a) více přípravku Simgal, než jste měl(a), řekněte
to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste zapomněl(a) užít SIMGAL :
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku
Následky přerušení léčby přípravkem SIMGAL :
Po vysazení přípravku může hladina cholesterolu opět stoupnout.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY :
Simgal je obvykle dobře snášen, avšak, podobně jako všechny léky,
může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující pojmy se používají k popisu četnosti hlášení
nežádoucích účinků:
- vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 léčených
pacientů)
- velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených
pacientů)
- četnost není známa.
Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky.
Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků,
přestaňte tento lék užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo
jděte na pohotovost nejbližší nemocnice.
- svalová bolest, citlivost svalů, slabost svalů nebo svalové křeče. Ve
vzácných případech mohou tyto problémy se svaly být závažné, včetně
rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin, přičemž velmi vzácně
došlo k úmrtím.
- hypersenzitivní (alergické) reakce včetně:
- otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při
dýchání
- silné bolesti svalů, obvykle v ramenou a kyčlích
- vyrážky se slabostí v končetinách a svalech krku
- bolesti nebo zánětu kloubů
- zánětu cév
- neobvyklé tvorby modřin, kožní vyrážky a otoku kůže, kopřivky,
citlivosti kůže na slunce, horečky, návaly horka
- dušnosti a pocitu nevolnosti
- obrazu choroby připomínající lupus (včetně vyrážky, poruch kloubů a
účinků na krvinky)
- zánět jater se zežloutnutím kůže a bělma očí, svěděním, tmavě
zbarvenou močí nebo světlou stolicí, selháním jater (velmi vzácné)
- zánět slinivky břišní často s těžkými bolestmi břicha.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny vzácně:
- nízký počet červených krvinek (anémie)
- necitlivost nebo slabost v pažích a nohou
- bolest hlavy, pocit brnění, závrať
- poruchy trávení (bolest břicha, zácpa, plynatost, poruchy trávení,
průjem, pocit nevolnosti, zvracení)
- vyrážka, svědění, vypadávání vlasů
- slabost
- neklidný spánek (velmi vzácně)
- slabá paměť (velmi vzácně).
Následující nežádoucí účinky byly též hlášeny, ale četnost
výskytu nelze odhadnout z dostupných dat (četnost není známa):
- sexuální dysfunkce
- deprese
- zánět plic vedoucí k problémům s dýcháním včetně trvalého
kašle a/nebo dušnosti či horečky.
Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:
- poruchy spánku včetně nočních můr, ztráta paměti, potíže
v sexu
Laboratorní hodnoty
Byla pozorována zvýšení určitých laboratorních krevních testů na
posouzení jaterní funkce a svalového enzymu (kreatinkináza).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK UCHOVÁVAT SIMGAL
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem a vlhkem.
Nepoužívejte Simgal po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a
blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Simgal obsahuje
- Léčivou látkou je simvastatinum 10 mg v 1 potahované tabletě.
- Pomocné látky jsou kyselina askorbová, butylhydroxyanisol, monohydrát
kyseliny citronové, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný
škrob, magnesium-stearát, monohydrát laktosy,
- Potah: Potahová soustava Opadry OY-B-34915 růžová (10 mg tableta) :
Polyvinylalkohol, Oxid titaničitý (E 171), Mastek, Sojový lecithin,
Xanthanová klovatina (E 415), Červený oxid železitý (E 172), Žlutý oxid
železitý (E 172), Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Jak přípravek Simgal vypadá a co obsahuje toto balení
10 mg tableta: světle růžová potahovaná tableta čočkovitého tvaru,
hladkého povrchu, beze skvrn.
Přípravek obsahuje 28 potahovaných tablet.
Výrobce :
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70, Opava-Komárov, Česká
republika
Držitel rozhodnutí o registraci :
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70, Opava-Komárov, Česká
republika
Souběžný dovozce :
Top Pharmex Topoľčany, spol. s r.o., Odbojárov 340/29, Topoľčany
Slovenská republika
Datum poslední revize textu :
18.4. 2012