PROTHIADEN 25
dosulepini hydrochloridum
obalené tablety
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Prothiaden 25 a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prothiaden 25 užívat
- Jak se Prothiaden 25 užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Prothiaden 25 uchovávat
- Další informace
1. CO JE PROTHIADEN 25 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Prothiaden 25 je přípravek, k léčbě deprese (chorobného smutku) a
dalších příznaků duševních chorob.Zvyšuje v mozku množství látek,
jejichž nedostatek vede k těmto stavům. Prothiaden 25 zmírňuje a
odstraňuje smutek u depresivních pacientů, zbavuje je úzkosti, zvyšuje
jejich fyzickou aktivitu, podporuje chuť k jídlu a navrací zájem
o každodenní činnost, při užití na noc podporuje spánek.
Prothiaden 25 užívají dospělí při depresivních stavech různého
původu, při úzkostných neurózách a stavech spojených s těžšími
trvalými bolestmi a při nočním pomočování.V některých případech
lze použít i u dětí od 3 let věku.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROTHIADEN
25 UŽÍVAT
Neužívejte PROTHIADEN 25:
- jestliže jste přecitlivělý(á)/ alergický(á) na léčivou látku nebo
na kteroukoliv další složku přípravku Prothiaden 25
- jestliže trpíte onemocněním očí, které se nazývá
zelený zákal;
- při těžších srdečních onemocněních,
- při zbytnění prostaty se ztíženým močením.
- jestliže současně užíváte léky proti depresím ze skupiny inhibitorů
MAO a asi 2 týdny po jejich vysazení
Zvláštní opatrnosti při požití PROTHIADEN 25 je
zapotřebí:
Informujte svého lékaře o všech onemocněních, kterými trpíte, aby mohl
zvážit jeho užívání, zejména jestliže trpíte;
- těžším onemocněním jater
- epilepsií či maniodepresivním onemocněním
- některým onemocněním srdce a cév
- duševní chorobou
Informujte svého lékaře o jakékoli plánované operaci. Před
jakýmkoliv chirurgickým zákrokem, který bude prováděn při celkové nebo
místní anestezii (např. i ošetření zubů), oznamte lékaři, že
užíváte Prothiaden 25.
Sebevražedné myšlenky a chování
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy myslet na to,
že si ublížíte nebo vezmete život. Tyto myšlenky se mohou projevit
častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidpresiva, protože
trvá nějaký čas, než léky začnou působit..
Zvýšené riziko platí
- pokud se u Vás již dříve objevily myšlenky na sebevraždu či na
sebepoškození
- jestliže jste v mladšího věku. Informace z klinických studií
poukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých
mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni
antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo
sebevraždu, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte
lékařskou pomoc v nejbližším zdravotnickém zařízení.
Možná shledáte užitečným říci svým blízkým přátelům nebo
příbuzným, že trpíte depresemi nebo úzkostnými poruchami a požádáte
je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohli byste je požádat, aby
Vám řekli, když si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje,
nebo když budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže Vám další lékař bude
předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Prothiaden
25 .
Účinky přípravku Prothiaden 25 a jiných léků současně užívaných se
mohou navzájem ovlivňovat.
Prothiaden 25 může zvýšit zejména účinky léků na spaní a dalších
tlumících látek, léků proti bolesti, alkoholu a etanolovou reakci pacientů
léčených disulfiramem. Prothiaden25 může snížit účinky některých
léků na léčbu vysokého krevního tlaku a epilepsie.
Prothiaden 25 se nesmí užívat zároveň s některými léky proti depresím
(inhibitory MAO) a asi 2 týdny po jejich vysazení.
Dále se Prothiaden 25 ovlivňuje s některými léky na
- astma, alergii, k odstranění překrvení nosní sliznice
při rýmě
- léky proti zvracení, proti průjmu,
- na psychiatrická onemocnění, na parkinsonovu chorobu, tricyklická
antidepresiva, stimulujícími léky (amfetamin),
- arytmii (poruchu srdečního rytmu), na srdeční selhání,
vazokonstrikční (zužující cévy) léky
- hormony štítné žlázy
Prothiaden 25 může zpomalit vstřebávání ostatních léčiv
z trávicího traktu.
Pokud se chystáte na operaci či jiný lékařský zákrok, upozorněte
lékaře či sestru na to, že užíváte Prothiaden 25.
Užívání PROTHIADEN 25 s jídlem a pitím:
Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Během léčby se
nesmějí pít alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Přípravek se obvykle neužívá v těhotenství. Informujte proto svého
lékaře ihned o případném těhotenství, aby mohl rozhodnout o jeho
užívání.
Během léčby se nedoporučuje kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou
pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení
motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). Tyto
činnosti byste proto měl/a vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu
Vašeho lékaře.
Důležité informace o některých složkách přípravku
PROTHIADEN 25 :
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu. Pokud vám váš lékař
řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PROTHIADEN 25 UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a způsob použití
Dávkování určuje vždy lékař podle druhu příznaků a Vaší reakce na
léčbu. Začíná se obvykle dávkou 1 – 2 tablety, která se postupně
zvyšuje. Největší část denní dávky nebo někdy i celá denní dávka
najednou se užívá obvykle večer. Tablety se polykají celé a zapíjejí se
trochou tekutiny. Léčba je většinou dlouhodobá. Léčebný účinek
nastupuje obvykle za 1 – 2 týdny, může se však projevit později, někdy
až za 6 týdnů. Nežádoucí reakce je však možno zaznamenat již po
prvních dávkách.
U dětí od 3 do 6 let se začíná dávkami asi 1,5 mg/kg a den, dávka se
zvyšuje opatrně, tj. v několikadenních odstupech. Při nočním
pomočování se podává 1–2 tablety Prothiaden 25 jednorázově na noc,
v dalších indikacích se obvykle podává dětem od 6 let v dávce 1–3
tablety Prothiaden 25 (až 1 tableta Prothiaden 75) na noc, v některých
případech lze podat těmto dětem až 100 mg (4 tablety Prothiaden 25)
za den.
Jestliže máte pocit, že účinek léku Prothiaden 25 je příliš silný
nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku PROTHIADEN 25 než jste
měl(a):
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte
lékaře. Mezi příznaky předávkování patří útlum, sucho v ústech,
zhoršené vidění, zrychlená srdeční frekvence, třes, pocení, nevolnost,
zvracení a zmatenost až ztráta vědomí, křeče, poruchy srdečního rytmu,
snížení svalového napětí a dechový útlum.
Jestliže jste zapomněl(a) užít PROTHIADEN 25 :
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestala(a) užívat přípravek PROTHIADEN 25
:
Léčbu nikdy nepřerušujte sami bez vědomí lékaře, který Vám určí
postupné snižování dávek. Při náhlém vysazení léčby se mohou obnovit
potíže, pro které Vám lékař Prothiaden 25 předepsal nebo se oddálí
nástup jeho léčebného účinku, jestliže ještě nenastal.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání léčivé látky dosulepin (léčivá látka přípravku
Prothiaden) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny
dle četnosti výskytu:
Často (možnost výskytu u 1–10 pacientů ze 100 léčených pacientů):
nízký krevní tlak*
Vzácně (možnost výskytu u 1 –10 pacientů z 10 000 léčených
pacientů): poruchy krvetvorby, poruchy vnitřního vylučování hormonů,
žloutenka způsobená městnáním žluči, poruchy sexuálních funkcí
(např. opožděná ejakulace)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): únava, spavost, točení
hlavy, neostré vidění*,kožní alergické reakce, sucho v ústech*, zácpa*,
zrychlený srdeční tep*, bušení srdce*, změny EKG*, opožděné
močení*
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený
výskyt zlomenin kostí.
*uvedené nežádoucí účinky souvisí s anticholinergním účinkem
Prothiadenu
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU PROTHIADEN 25
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem a vlhkostí.
Přípravek Prothiaden 25 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na obalu za nápisem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co PROTHIADEN 25 obsahuje
Léčivou látkou je dosulepini hydrochloridum 28 mg (= dosulepinum 25 mg)
v jedné obalené tabletě
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob,
magnesium-stearát, glycerol, povidon, mastek,sacharosa, oxid titaničitý,
sodná sůl karmelosy, polyvinyl-acetát, kyselina stearová, žloutková
žluť, třešňová červeň 149, směs bílého a karnaubského vosku
Jak PROTHIADEN 25 vypadá a co obsahuje toto balení
Prothiaden 25: obalené tablety oranžově červené barvy o průměru
5,9 mm
Balení obsahuje 30 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k.s., Praha, Česká Republika
Tento příbalový leták byl naposledy schválen 7.7.2010.