Ortanol 20 mg
Omeprazolum
enterosolventní tvrdé tobolky
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento
přípravek užívat. Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej
budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán
Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli
z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Ortanol 20 mg a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ortanol
20 mg užívat
- Jak se přípravek Ortanol 20 mg užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Ortanol 20 mg uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ORTANOL 20 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ortanol 20 mg obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol
patří do skupiny léků nazývaných “inhibitory protonové pumpy”. Tyto
léky Vám sníží množství kyseliny produkované v žaludku.
Přípravek Ortanol 20 mg se používá k léčbě:
Dospělí: gastroezofageální refluxní choroby (GERD). Při této chorobě
uniká kyselina do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a
vyvolává pálení žáhy, bolest a zánět. vředů v horní části střeva
(duodenální vředy) a vředů v žaludku (benigní žaludeční vředy).
vředů infikovaných bakterií nazývanou Helicobacter pylori. V tomto
případě Vám může Váš lékař předepsat příslušnou antibakteriální
léčbu, aby došlo k odstranění infekce a vřed se mohl zhojit. vředů
vyvolaných užíváním nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID).
Ortanol 20 mg se také může užívat při léčbě NSAID k předcházení
vzniku vředů. při nadměrné tvorbě žaludeční kyseliny následkem
zmnožení určitých buněk ve slinivce břišní (Zollingerův- Ellisonův
syndrom).
Děti:
Děti starší 1 roku a ≥ 10 kg refluxní choroby jícnu (GERD). Při této
chorobě uniká kyselina do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a
vyvolává pálení žáhy, bolest a zánět. U dětí mohou symptomy zahrnovat
vracení obsahu žaludku do úst, nevolnost (zvracení) a nedostatečné
přibývání na váze. Děti a dospívající starší 4 let vředů
infikovaných bakterií Helicobacter pylori. V tomto případě Vám může
Váš lékař předepsat příslušnou antibakteriální léčbu, aby došlo
k odstranění infekce a vřed se mohl zhojit.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ORTANOL
20 MG UŽÍVAT
Neužívejte Ortanol 20 mg
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ortanol 20 mg je
zapotřebí
Ortanol 20 mg může skrýt příznaky jiných nemocí. Z toho důvodu je
nutné, abyste se poradil/a se svým lékařem, než začnete tento přípravek
používat, pokud se Vás týká některý z následujících stavů:
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Ortanol 20 mg může
ovlivnit funkci jiných léčivých přípravků a některé léky naopak mohou
ovlivnit funkci přípravku Ortanol 20 mg.
Neužívejte přípravek Ortanol 20 mg, pokud užíváte léčivý přípravek
obsahující nelfinavir (používaný k léčbě HIV infekce).
Před zahájením užívání omeprazolu se poraďte se svým
lékařem, pokud užíváte:
- ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových
infekcí).
- digoxin (používaný k léčbě srdečních obtíží).
- diazepam (používaný k léčbě úzkosti, jako svalový relaxant nebo
při epilepsii).
- fenytoin (na epilepsii). Pokud užíváte fenytoin, Váš lékař bude
sledovat Váš zdravotní stav při zahájení a ukončení léčby přípravkem
Ortanol 20 mg.
- léky k prevenci srážení krve, jako je warfarin nebo jiné blokátory
vitamínu K. Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav při zahájení a
ukončení léčby přípravkem Ortanol 20 mg.
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
- atazanavir (používaný k léčbě HIV infekce).
- takrolimus (používaný v případě transplantací).
- přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (k léčbě
mírné deprese).
- cilostazol (k léčbě klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi,
kdy dochází k nedokrvení svalů při porušeném průtoku krve v dolních
končetinách).
- sachinavir (používaný k léčbě HIV infekce).
- klopidogrel (používaný k prevenci krevních sraženin).
V případě, že Vám Váš lékař předepsal současně s přípravkem
Ortanol 20 mg antibiotika amoxicilin a klarithromycin v souvislosti
s léčbou vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi
důležité, abyste svého lékaře informoval/a o všech lécích, které
užíváte.
Užívání přípravku Ortanol 20 mg s jídlem a
pitím
Tobolky tohoto přípravku můžete užívat s jídlem nebo na lačný
žaludek.
Těhotenství a kojení
Dříve, než začnete tento přípravek užívat, informujte svého lékaře,
pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Váš lékař rozhodne,
jestli můžete tento přípravek užívat.
Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Ortanol 20 mg užívat, pokud
kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ortanol 20 mg obvykle neovlivňuje schopnost řídit motorové vozidlo a
obsluhovat stroje. Nicméně se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako
závratě a poruchy vidění (viz bod 4).
Jestliže se u Vás takový nežádoucí účinek objeví, neřiďte motorová
vozidla ani neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Ortanol
20 mg
Složkou přípravku Ortanol 20 mg je laktosa. Jestliže Vám Váš lékař
oznámil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se
s ním, než začnete tento přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ORTANOL 20 MG UŽÍVÁ
Vždy užívejte Ortanol 20 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud
si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho stavu a věku Váš lékař určí dávkování a
délku léčby.
Obvyklé dávkování je:
Dospělí
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu (GERD), jako je pálení žáhy a
unikání kyseliny ze žaludku
- pokud Váš lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozený,
obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů. Váš lékař
může zvýšit dávku na 40 mg jednou denně na dalších 8 týdnů, pokud po
počáteční léčbě nedošlo k úplnému zhojení Vašeho jícnu.
- po zhojení jícnu je obvyklá dávka 10 mg jednou denně.
- pokud Váš jícen není poškozený, obvyklá dávka je 10 mg
jednou denně.
Léčba vředů v horní části střeva (dvanáctníkový vřed)
- obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Váš lékař
Vám může předepsat léčbu stejnou dávkou po další 2 týdny, pokud
během počáteční léčby nedošlo ke zhojení vředu.
- pokud se vřed úplně nezhojil, může Váš lékař zvýšit dávku na
40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
Žaludeční vřed
- obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Váš lékař
Vám může předepsat léčbu stejnou dávkou po další 4 týdny, pokud
nedošlo ke zhojení vředu.
- pokud se vřed úplně nezhojil, může Váš lékař zvýšit dávku na
40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů
- obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Váš lékař může
dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených
užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.
Prevence vzniku žaludečních a dvanáctníkových vředů vyvolaných
užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.
Léčba vředů vyvolaných infekcí bakterií Helicobacter pylori a prevence
jejich návratu
- obvyklá dávka je 20 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne.
- Váš lékař Vám také dá současně užívat dvě antibiotika ze tří
možných: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.
Léčba při nadměrné tvorbě žaludeční kyseliny následkem zmnožení
určitých buněk ve slinivce břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom)
- obvyklá dávka je 60 mg jednou denně.
- Váš lékař upraví dávku v závislosti na Vašich potřebách a také
rozhodne, jak dlouho budete tento přípravek užívat.
Děti
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu (GERD), jako je pálení žáhy
a unikání kyseliny ze žaludku
- děti starší než 1 rok a s hmotností 10 kg a více mohou přípravek
Ortanol 20 mg užívat.
Dávku určí lékař na základě hmotnosti dítěte. Léčba vředů
vyvolaných infekcí bakterií Helicobacter pylori a zabránění jejich
návratu
- děti starší než 4 roky mohou přípravek Ortanol 20 mg užívat.
Dávku určí lékař na základě hmotnosti dítěte.
- lékař Vašemu dítěti také předepíše dvě antibiotika nazývaná
amoxicilin a klarithromycin.
Způsob podání
Jestliže jste užil/a více přípravku Ortanol 20 mg, než jste
měl/a
Jestliže jste užil/a příliš mnoho tobolek, kontaktujte svého lékaře nebo
lékárníka.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ortanol
20 mg
Jestliže jste zapomněl/a užít dávku přípravku, užijte ji, jakmile si
vzpomenete. Pokud se blíží doba, kdy máte užít další dávku, vynechanou
dávku neužívejte, a pokračujte příští dávkou v obvyklou dobu.
Nezdvojujte příští dávku, abyste nahradil/a dávku vynechanou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Ortanol 20 mg nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže zjistíte kterýkoli z následujících vážných nežádoucích
účinků, přestaňte tento léčivý přípravek užívat a neodkladně
kontaktujte svého lékaře:
- náhlé sípání, otok rtů, jazyka a krku nebo těla, vyrážka, mdloby
nebo polykací obtíže (těžká alergická reakce).
- zčervenání kůže s puchýři nebo odlupováním kůže. Také se mohou
objevit bolestivé puchýře a krvácení na rtech, očích, v ústech, nose a
na pohlavních orgánech. To mohou být příznaky Stevens-Johnsonova syndromu
nebo toxické epidermální nekrolýzy.
- zežloutnutí kůže, tmavá moč a únava mohou být příznaky problémů
s játry.
Další nežádoucí účinky:
Časté (postihují více než 1 ze 100 pacientů a méně než
1 z 10 pacientů)
- bolesti hlavy.
- účinky na Váš žaludek nebo střeva: průjem, bolest břicha, zácpa,
nadýmání.
- nevolnost nebo zvracení.
Méně časté (postihují více než 1 z 1 000 pacientů a méně než
1 ze 100 pacientů)
- otok chodidel nebo kotníků.
- poruchy spánku (nespavost).
- pocit točení hlavy, pocit pálení kůže (píchání, bodání),
ospalost.
- závrať (vertigo).
- změny hodnot krevních testů zjišťujících funkci jater.
- kožní vyrážka, kopřivka a svědění.
- celkový pocit nepohody a nedostatek energie.
- zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů)1.
Vzácné (postihnou více než 1 z 10 000 pacientů a méně než
1 z 1 000 pacientů)
- snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček. To může
způsobit slabost, snadnější tvorbu modřin nebo větší náchylnost
k infekcím.
- alergické reakce, někdy velmi vážné, zahrnující otok rtů, jazyka a
krku, horečku, sípání.
- snížená hladina sodíku v krvi, což může vyvolat slabost, nevolnost
(zvracení) a křeče.
- pocity rozrušení, zmatenost, deprese.
- změny chuti.
- problémy s viděním, jako je rozmazané vidění.
- náhlé sípání nebo zkrácení dechu (bronchospasmus).
- sucho v ústech.
- zánět v ústech.
- houbová infekce zvaná moučnivka, která může postihnout střeva.
- problémy s játry, včetně žloutenky, která se projevuje zežloutnutím
kůže, tmavou močí a únavou.
- vypadávání vlasů (alopecie).
- kožní vyrážka při vystavení kůže slunečnímu záření.
- bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie).
- vážné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
- zvýšené pocení.
Velmi vzácné (postihnou méně než 1 z 10 000 pacientů)
- změny v krevním obraze včetně agranulocytózy (nedostatek bílých
krvinek).
- agresivita.
- halucinace.
- vážné problémy s játry vedoucí k selhání jater a
zánětu mozku.
- náhlý výskyt těžké vyrážky nebo puchýřů nebo odlupování kůže.
Tyto projevy mohou být doprovázeny vysokou teplotou a bolestí kloubů
(erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza).
- svalová slabost.
- zvětšení prsů u mužů.
Není známo
- snížená hladina hořčíku v krvi.
1 Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Ortanol 20 mg po dobu
delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku
stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři,
zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat
riziko osteoporózy).
2 Pokud užíváte Ortanol 20 mg déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás
dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se
projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi,
závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý
z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.
Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a
vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných
kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
Ortanol 20 mg může ve velmi vzácných případech ovlivňovat bílé
krvinky a způsobit imunitní nedostatečnost. Pokud máte infekci s projevy
jako je horečka s těžce zhoršeným celkovým stavem nebo horečku
s příznaky lokální infekce, jako je bolest v krku, hrdle nebo ústech nebo
potíže s močením, okamžitě navštivte svého lékaře, aby mohl vyloučit
nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu) pomocí krevních testů. Je pro
Vás velmi důležité, abyste lékaře informovali, že užíváte tento
přípravek.
Nemějte obavy z přehledu možných nežádoucích účinků. Nemusí se
u Vás objevit žádný z nich. Pokud se kterýkoli z nežádoucích
účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK ORTANOL 20 MG UCHOVÁVAT
Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25C v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře
uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.
Lahvička: po prvním otevření je doba použitelnosti přípravku 50 dní.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené
na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Ortanol 20 mg obsahuje
Léčivá látka: omeprazolum 20 mg v jedné enterosolventní tvrdé
tobolce.
Pomocné látky: částečně substituovaná hyprolosa, mikrokrystalická
celulosa, laktosa, povidon, polysorbát 80, mastek, oxid hořečnatý,
methakrylátový kopolymer typ C (30% vodní disperze), triethyl-citrát,
magnesium-stearát.
Tobolka: želatina, oxid titaničitý.
Potisk tobolky: černý inkoust (šelak, černý oxid železitý,
propylenglykol, hydroxid amonný).
Jak přípravek ORTANOL 20 mg vypadá a co obsahuje toto
balení
Enterosolventní tvrdé tobolky bílé barvy s černým potiskem „OME 20“
na obou částech, uvnitř bílé až béžové pelety. OPA/ALU-PVC/ALU blistr,
krabička.
Velikost balení: 28, 56 enterosolventních tvrdých tobolek.
Bílá lahvička z HDPE s PP šroubovacím uzávěrem (dětským
bezpečnostním nebo pojistným) s vloženým vysoušedlem obsahujícím
silikagel a molekulární síta, krabička.
Velikost balení: 28 nebo 2×50 enterosolventních tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
LEK S.A., Warszawa, Polsko
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo
Sandoz S.R.L., Targu Mures, Rumunsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
29.3.2013