Nebivolol Sandoz 5 mg, tablety
nebivololum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažný, anebo
zaznamenáte-li jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této
informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Nebivolol a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Nebivolol užívat
- Jak se přípravek Nebivolol užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Uchovávání přípravku Nebivolol
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK NEBIVOLOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Nebivolol obsahuje nebivolol, léčivá látka ovlivňující
oběhový systém; tato léčivá látka patří do skupiny selektivních
beta-blokátorů (tj. má selektivní, cílený účinek právě na oběhový
systém). Zabraňuje zrychlení tepové frekvence a ovlivňuje funkci srdce jako
pumpy. Vyvolává i rozšíření krevních cév, a tím také přispívá ke
snížení krevního tlaku. Nebivolol se používá k léčbě vysokého
krevního tlaku a také k léčbě mírného až středně závažného
chronického srdečního selhání u pacientů ve věku 70 a více let, navíc
k dalším léčebným postupům.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NEBIVOLOL UŽÍVAT
Neužívejte Nebivolol:
- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo
na kteroukoli další složku přípravku Nebivolol.
- jestliže trpíte jedním anebo několika z těchto onemocněním:
- nízký krevní tlak
- vážné problémy prokrvení rukou nebo nohou
- velmi pomalý tep (méně než 60 tepů za minutu)
- některé jiné vážné poruchy srdečního rytmu (např. síňokomorová
blokáda 2. a 3. stupně, a poruchy vedení vzruchu v srdci).
- srdeční selhání, které se právě objevilo anebo právě zhoršilo,
anebo jste-li právě léčen(a) pro kardiogenní šok nitrožilní infuzí
látek posilujících srdeční činnost
- astma nebo ztížené sípavé dýchání (nyní nebo v minulosti)
- neléčený feochromocytom, což je nádor v horní části ledvin
(v dřeni nadledvin)
- porucha činnosti jater
- metabolická porucha (metabolická acidóza), např. diabetická
ketoacidóza.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nebivolol je
zapotřebí:
Informujte svého lékaře, jestliže máte některé z následujících
potíží anebo jestliže se u Vás některé z nich objevily:
- abnormálně pomalý tep
- bolest na hrudi vyvolaná samovolnou křečí srdečních věnčitých cév,
tzv. Prinzmetalova angina
- neléčené chronické srdeční selhání
- srdeční blokáda 1. stupně (lehké poruchy srdeční činnosti
ovlivňující srdeční rytmus)
- porucha prokrvení rukou nebo nohou, např. Raynaudova choroba nebo
Raynaudův syndrom, bolesti připomínající křeče při chůzi
- dlouhotrvající dýchací obtíže
- diabetes: tento lék nemá žádný vliv na hladinu krevního cukru, ale
mohl by zamaskovat varovné příznaky příliš nízké hladiny krevního cukru
(bušení srdce, zrychlený tep)
- zvýšená činnost štítné žlázy: tento lék může zamaskovat
příznak této poruchy, kterým je zrychlený srdeční tep
- alergie: tento lék může zesílit Vaši reakci na pyl nebo jiné látky,
na které jste alergický(á)
- psoriáza (kožní onemocnění – růžové pláty s odlupujícími se
šupinami) anebo jestliže jste kdy dříve trpěl(a) psoriázou
- máte-li před operací, vždy informujte před anestezií anesteziologa,
že užíváte přípravek Nebivolol.
Máte-li vážnou poruchu činnosti ledvin, neužívejte přípravek
Nebivolol k léčbě srdečního selhání a informujte svého lékaře.
Na začátku léčby chronického srdečního selhání Vás bude pravidelně
sledovat zkušený lékař (viz bod 3).
Léčba se nesmí náhle přerušit, jestliže to není jednoznačně
indikováno a zhodnoceno Vaším lékařem (viz bod 3).
Děti a dospívající
Protože o použití přípravku u dětí a dospívajících není
k dispozici dostatek údajů, přípravek Nebivolol se pro použití u dětí
a mladistvých nedoporučuje.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky se současně nesmí
užívat vůbec, u jiných je třeba provést určité změny (např.
dávkování).
Vždy informujte svého lékaře, jestliže navíc k přípravku Nebivolol
užíváte nebo dostáváte kterékoli z těchto léků:
- léky pro regulaci krevního tlaku nebo léky při poruchách srdeční
činnosti (např. amiodaron, amlodipin, cibenzolin, digoxin, diltiazem,
disopyramid, felodipin, flekainid, guanfacin, hydrochinidin, chinidin, klonidin,
lacidipin, lidokain, methyldopa, mexiletin, moxonidin, nifedipin, nikardipin,
nimodipin, nitrendipin, propafenon, rilmenidin, verapamil)
- sedativa a léky používané při psychózách (duševních poruchách)
např. barbituráty (používané také při epilepsii), fenothiaziny (také
používané při zvracení a nevolnosti) a thioridazin).
- léky používané při depresi, např. amitriptylin, paroxetin,
fluoxetin.
- léky používané k anestesii v průběhu chirurgického výkonu.
- léky používané při astmatu, ucpaném nose nebo některých
onemocněních oka, např. při zvýšeném nitroočním tlaku (glaukomu) anebo
rozšíření zornice.
- Amifostin používaný během léčby rakoviny
- Baklofen používaný k léčbě epilepsie
Všechny tyto léky stejně jako přípravek Nebivolol mohou ovlivnit krevní
tlak a/nebo srdeční činnost.
- Léky používané při nadměrné kyselosti žaludeční šťávy nebo při
žaludečních vředech (antacida), např. cimetidin; přípravek Nebivolol
užívejte v průběhu jídla a antacidum v době mezi dvěma jídly.
Užívání přípravku Nebivolol s jídlem a pitím:
Přípravek Nebivolol se může užívat spolu s jídlem anebo nalačno,
nejlepší je však tabletu zapít přiměřeným množstvím vody.
Těhotenství a kojení:
Přípravek Nebivolol se v průběhu těhotenství užívat nesmí, pokud to
není jednoznačně nezbytné.
V období kojení se užívání tohoto přípravku nedoporučuje.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Tento přípravek může způsobit závratě a únavu. Pokud u Vás takové
účinky vyvolá, neřiďte dopravní
prostředky ani neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Nebivolol:
Tento přípravek obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař oznámil, že
trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře
dříve, než začnete tento lék užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK NEBIVOLOL UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Nebivolol můžete užívat před jídlem, při jídle nebo po
jídle, ale můžete jej užívat i nezávisle na jídle. Nejlepší je zapít
tabletu douškem vody.
Léčba vysokého krevního tlaku (hypertenze)
- Obvyklá dávka je 1 tableta denně. Dávka se má dle možnosti užívat
vždy ve stejnou denní dobu.
- Starší pacienti a pacienti s poruchou činnosti ledvin obvykle léčbu
zahájí 1/2 (polovinou) tablety denně.
- Léčebný účinek na krevní tlak se projeví po 1 až 2 týdnech
léčby. Někdy se optimálního účinku dosáhne až po 4 týdnech.
Léčba chronického srdečního selhání
- Vaši léčbu zahájí zkušený lékař, který ji bude mít průběžně
pod pečlivým dohledem.
- Váš lékař zahájí léčbu 1/4 (čtvrtinou) tablety denně. Tuto dávku
je možno zvýšit po 1až 2 týdnech na 1/2 (jednu polovinu) tablety denně,
pak na 1 tabletu denně a potom na 2 tablety denně až do dosažení dávky,
která je pro Vás vhodná. Váš lékař Vám předepíše dávku, která je
pro Vás v jednotlivých dávkovacích stupních vhodná; dodržujte jeho
pokyny přesně.
- Nejvyšší doporučená dávka je 2 tablety (10 mg) denně.
- Bude třeba, abyste byl(a) pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře po
2 hodiny při zahájení léčby a pak pokaždé při zvýšení dávky.
- Váš lékař může dávku snížit, je-li toho třeba.
- Léčbu nesmíte náhle ukončit, protože by to mohlo zhoršit Vaše
srdeční selhání.
- Pacienti se závažnými poruchami činnosti ledvin tento přípravek
užívat nesmějí.
- Užívejte tento přípravek jednou denně, nejlépe vždy ve stejnou
denní dobu.
Jak dělit tablety
Pokud lékař doporučí užívat ¼ nebo ½ tablety, položte tabletu na rovný
tvrdý podklad, např. na stůl, dělícím křížem (rýhami) nahoru.
Tlačte rovnoměrně na celou horní plochu tablety, dokud neuslyšíte
křupnutí.
Nyní se tableta rozdělila na 4 díly, které je možné opatrně oddělit.
Váš lékař se může rozhodnout pro léčbu Vašeho onemocnění ke kombinaci
přípravku Nebivolol s jinými léky.
Nepoužívejte přípravek k léčbě dětí nebo dospívajících.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Nebivolol, než jste
měl(a):
Jestliže jste omylem užil(a) příliš velikou dávku tohoto přípravku,
oznamte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Nejčastější příznaky
a známky předávkování přípravkem Nebivolol jsou: velice pomalý tep
(bradykardie), nízký krevní tlak s možností omdlení (hypotenze), dušnost
jako při astmatu (křeč průdušek) a akutní srdeční selhání.
Můžete užít aktivní uhlí (které se dostane ve Vaší lékárně), než se
k vám dostaví lékař.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Nebivolol:
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Nebivolol, ale
vzpomněl(a) jste si na to jen o něco málo později, užijte svou obvyklou
denní dávku. Jestliže však nastalo dlouhé zdržení (např. několik
hodin), takže se doba příští nutné dávky již přiblížila, vynechejte
zapomenutou dávku a užijte tu další, plánovanou, normální dávku
v obvyklou dobu. Dávku nezdvojujte. Vyhýbejte se však opakovanému
vynechávání dávky.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Nebivolol:
Než byste ukončil léčbu přípravkem Nebivolol, vždy se poraďte se svým
lékařem, ať již se přípravkem léčíte pro vysoký krevní tlak anebo pro
chronické srdeční selhání.
Neukončujte léčbu přípravkem Nebivolol náhle, protože to může
přechodně zhoršit Vaše srdeční selhání.
Jestliže je nutné ukončit léčbu přípravkem Nebivolol při srdečním
selhání, je třeba denní dávku snižovat pozvolna, vždy na polovinu
v týdenních intervalech.
Máte-li jakékoli další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nebivolol
nežádoucí účinky.
Jestliže se přípravek Nebivolol užívá k léčbě zvýšeného krevního
tlaku, možné nežádoucí účinky jsou:
Časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z každých
100 léčených, ale u méně než 1 osoby z každých 10 léčených):
- bolesti hlavy
- závratě
- únava
- neobvyklé pocity svědění nebo brnění
- průjem
- zácpa
- pocit nevolnosti
- dušnost
- otoky rukou nebo nohou.
Méně časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z každých
1.000 léčených, ale u méně než 1 osoby z každých
100 léčených):
- pomalý tep anebo jiné srdeční komplikace
- nízký krevní tlak
- bolesti při chůzi, připomínající křeče
- poruchy vidění
- impotence
- pocity deprese
- trávicí poruchy (dyspepsie), vzduch v žaludku, plynatost, zvracení
- kožní vyrážka, svědění
- dušnost jako při astmatu, vyvolaná náhlými křečemi průdušek
(bronchospasmus)
- noční můry
Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 osoby z každých
10 000 léčených):
- mdloby
- otok rtů, víček a jazyka, s možností náhle ztíženého
dýchání
- zhoršení psoriázy (kožního onemocnění – růžové pláty
s odlupujícími se šupinami)
Není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů):
- hypersenzitivita
- angioneurotický edém (otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla)
V klinických studiích byly při léčbě chronického srdečního
selhání zaznamenány tyto nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí
účinky (u více než 1 osoby z každých 10 léčených):
Časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z každých
100 léčených, ale u méně než 1 osoby z každých 10 léčených):
- zhoršení srdečního selhání
- nízký krevní tlak (např. s pocitem na omdlení a závratí při
prudkém vzpřímení z lehu či sedu)
- nesnášenlivost tohoto přípravku
- určitý typ mírné poruchy srdečního převodu, ovlivňující srdeční
rytmus (síňokomorová blokáda 1. stupně)
- otoky dolních končetin (např. otoky kotníků).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK NEBIVOLOL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na papírové
krabičce <blistru> < lahvičce >.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Nebivolol obsahuje
- Léčivou látkou je nebivolol. Jedna tableta obsahuje 5,45 mg nebivololi
hydrochloridum, což odpovídá 5 mg nebivololum
- Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy,
kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2506/05, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát.
Jak přípravek Nebivolol vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek Nebivolol Sandoz 5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé,
kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s dělícím křížem
a jsou k dispozici v PVC/AL blistrech anebo v polyethylenových lahvičkách
s pojistným propylenovým uzávěrem po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84,
90, 100 nebo 500 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobci:
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Ismaning, Německo
Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Gerlingen, Německo
LEK S.A., Strykow, Polsko
LEK S.A, Warzawa, Polsko
LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí
o registraci:
Sandoz s.r.o. office.cz@sandoz.com.
Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod
následujícími názvy:
Rakousko: Nebivolol Sandoz 5 mg – Tabletten
Belgie: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten
Bulharsko: Nebivolol Sandoz
Česká republika: Nebivolol Sandoz 5 mg
Německo: Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten
Španělsko: Nebivolol Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Francie: NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable
Itálie: NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse
Nizozemí: Nebivolol Sandoz 5 mg
Polsko: NebivoLEK
Portugalsko: Nebivolol Sandoz
Rumunsko: NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg comprimate
Velká Británie: Nebivolol 5mg Tablets
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
31.3.2011