Humánní léčivý přípravek
potahované tablety
(Ibuprofenum, Pseudoefedrini hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však
musíte Modafen užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce
prospěl.
V příbalovém letáku naleznete:
Modafen je složený přípravek, který obsahuje 2 účinné látky,
ibuprofen a pseudoefedrin. Ibuprofen působí proti bolestem (analgetikum),
protizánětlivě (antiflogistikum) a snižuje teplotu při horečce
(antipyretikum), druhá léčivá látka pseudoefedrin snižuje otok sliznice
horních cest dýchacích (dekongescens).
Modafen užívají dospělí a mladiství od 12 let věku při nachlazení,
bolestech v krku a při rýmě. Přípravek je vhodný k potlačení
nepříjemných chřipkových příznaků, jako jsou bolesti hlavy a celého
těla, celková únava, akutní rýma, akutní zánět nosohltanu, akutní
zánět Eustachovy trubice (pocit zalehlého ucha) a ke snížení teploty při
horečkách.
Nepoužívejte přípravek MODAFEN
Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MODAFEN je zapotřebí
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se před
zahájením léčby o užívání přípravku s lékařem.
Léky jako je Modafen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou
používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte
doporučenou dávku ani dobu léčby.
Modafen by neměl být užíván současně s dalšími nesteroidními protizánětlivými léky.
Přípravek není určen pro děti do 12 let.
Během léčby se mohou objevit nežádoucí účinky (viz. kapitola 4. Možné nežádoucí účinky). Patříte-li mezi starší pacienty, je možné, že se u Vás projeví více nežádoucích účinků (zejména spojených s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či dvanáctníku) nebo budou závažnější, než je tomu u mladších osob.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékárníka o všech lécích, které užíváte
nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou
dostupné bez lékařského předpisu. Bez porady s lékařem či lékárníkem
neužívejte současně s tímto přípravkem jiné volně prodejné léky
obdobného účinku (léky na snížení teploty, tlumící bolest a zánět a
nosní přípravky) Účinky přípravku Modafen a jiných léků se mohou
vzájemně ovlivňovat. Při současném podávání léků snižujících
srážlivost krve (kyselina acetylosalicylová, warfarin, etylbiskumacetát) se
zvyšuje riziko krvácení.
Kyselina acetylosalicylová, jiné protizánětlivé léky a kortikoidy (hormony
nadledvin a příbuzné látky) zvyšují riziko nežádoucích účinků
v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního
vředu. Současně podávané léky proti depresi ze skupiny SSRI zvyšují
riziko krvácení z trávicího traktu. Modafen zvyšuje plazmatické hladiny
lithia (léčivá látka používaná k léčbě duševních poruch), digoxinu
(kardiotonikum) a fenytoinu (lék proti epilepsi) a zvyšuje toxicitu
metotrexátu (lék proti rakovině a některým kloubním onemocněním).
Modafen může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého
krevního tlaku, včetně močopudných léků. Některé léky užívané při
psychiatrických onemocněních se mohou spolu s přípravkem Modafen
vzájemně ovlivňovat.
Užívání přípravku Modafen s jídlem a pitím
Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím
tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže ( pocit na
zvracení, zvracení, pálení žáhy), užívejte lék během jídla nebo jej
zapijte mlékem. Během léčby není vhodné pití alkoholických
nápojů .
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék. MODAFEN se nesmí užívat v těhotenství a ani
během kojení. Ženy, které plánují otěhotnět, se musí o užívání
přípravku poradit s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může u citlivých osob vyvolat závratě, a tak nepříznivě
ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost.
Důležité informace o některých složkách přípravku Modafen
Léčivá látka pseudoefedrin a jeho hlavní metabolit norpseudoefedrin jsou
uvedeny na seznamu látek zakázaných pro sportovce (doping).
Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.
Vždy užívejte přípravek MODAFEN přesně podle pokynů uvedených
v této příbalové informaci. Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se
s lékařem nebo lékárníkem.
U dospělých a mladistvých od 12 let je obvyklé dávkování 1 –
2 tablety 3× denně po dobu trvání příznaků, zpravidla 3 – 5 dní.
Odstup mezi jednotlivou dávkou je nejméně 4 hodiny. Bez porady s lékařem
neužívejte přípravek Modafen déle než 7 dní.
Maximální denní dávka je 6 tablet během 24 hodin.
Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím
tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže ( pocit na
zvracení, zvracení, pálení žáhy), užívejte lék během jídla nebo jej
zapijte mlékem.
Užili jste Vy nebo někdo jiný více přípravku MODAFEN, než jste
měli
Při předávkování nebo náhodném požití více tablet vyhledejte
lékaře.
Zapomněli jste užít tabletu přípravku MODAFEN
Užijte další dávku přípravku jakmile si vzpomenete. Mezi jednotlivými
dávkami musí být minimální odstup 4 hodiny. Neužívejte
dvojnásobnou dávku.
Podobně jako všechny léky, může mít i MODAFEN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zpozorujete během užívání jakékoliv neobvyklé příznaky v trávícím traktu (např. bolest, černě zbarvená stolice v důsledku krvácení do trávicího ústrojí, krev ve stolici), přestaňte Modafen užívat a poraďte se se svým lékařem.
Velmi vzácně a zvláště na počátku léčby může Modafen vyvolat závažné kožní reakce. Modafen přestaňte užívat při prvních známkách výskytu vyrážky či jiných projevů přecitlivělosti.
Při užívání ibuprofenu a pseudoefedrinu (účinných látek přípravku
Modafen) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle
četnosti výskytu:
Velmi často (možnost výskytu u více než 1 pacienta z 10 léčených
pacientů): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa,
nadýmání.
Často (možnost výskytu u 1 – 10 pacientů ze 100 léčených
pacientů): bolesti v nadbřišku.
Méně často (možnost výskytu u 1 –10 pacientů z 1 000 léčených
pacientů): závratě, bolesti hlavy.
Vzácně (možnost výskytu u 1 –10 pacientů z 10 000 léčených
pacientů): zánět žaludku, žaludeční vřed*, dvanáctníkový vřed*,
krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku
natrávené krve nebo krev ve stolici), perforace sliznice trávicího
traktu, zánět slinivky břišní; reakce z přecitlivělosti (např.
horečka, vyrážka); poruchy krvetvorby; poruchy zraku a zrakového vnímání,
např. vnímání barev; srdeční selhávání; otoky; poruchy jaterních
funkcí (obvykle přechodné); zúžení průdušek (především
u astmatiků); zánět mozkových blan bez přítomnosti mikrobů (zvláště
u pacientů se systémovým lupus erytematodes a s některými onemocněními
pojivové tkáně).
Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než 1 pacienta
z 10 000 léčených pacientů): zánět sliznice ústní dutiny provázený
vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých
onemocnění s tvorbou vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova
choroba, ulcorózní kolitida); zadržování sodíku a tekutin; nespavost,
deprese, citová labilita; pocit bušení srdce, vysoký krevní tlak, pokles
krevního tlaku; puchýřovité kožní reakce; zánět močového měchýře,
krev v moči, poruchy funkce ledvin.
Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými
příznaky. Riziko vzniku těchto nežádoucích účinků stoupá se
zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob,
u kterých se v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed
(zejména spojený s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či
dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou
acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může
lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici
trávicího traktu.
Léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi které Modafen
patří) mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečních nebo
mozkových cévních příhod.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Uchovávejte při teplotě do 30ºC, uchovávejte vnitřní obal
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Modafen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené
na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Co přípravek Modafen 200 obsahuje
Léčivou látkou je ibuprofenum 200mg a pseudoefedrini hydrochloridum 30mg
v jedné potahované tabletě
Pomocné látky jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob,
mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný kukuřičný škrob,
natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl karboxymethylškrobu typ C, povidon 25,
kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza 2910/03,
mastek, oxid titaničitý, makrogol 6000, simetikonová emulze SE 4
Jak přípravek Modafen vypadá a co obsahuje toto
balení
Popis přípravku: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované
tablety
Velikost balení:
10, 12, 24 a 30 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce:
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika
Datum poslední revize textu:
29.4.2009
Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.
Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.
O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.