MIRELLE
potahované tablety
Složení
Jedna žlutá potahovaná tableta obsahuje léčivé látky: ethinylestradiolum
(0, 015 mg) a gestodenum (0, 06 mg)
Ostatní pomocné látky:
monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, draselná
sůl polakrilinu,
makrogol 1540, montanglykolový vosk, potahová soustava opadry žlutá YS-1–
6386-G (žluté tablety), potahová soustava opadry bílá Y-5–18024-A (bílé
tablety).
Bílé potahované tablety neobsahují léčivé látky.
Držitel rozhodnutí o registraci
Za přípravek je odpovědná společnost:
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo
Výrobce
Přípravek Mirelle vyrábí:
Bayer Pharma AG, Berlín, Německo
Delpharm Lille S.A.S., Lys-Lez-Lannoy, Francie
Informace pro použití, čtěte pozorně
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento
přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Mirelle?
- Kdy byste Mirelle užívat neměla?
- Co byste měla vědět, než začnete Mirelle užívat?
- Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
- Jak se Mirelle užívá?
- Jaké nežádoucí účinky by se během užívání Mirelle mohly
vyskytnout?
- Více o antikoncepční pilulce.
- Pokyny pro uchovávání.
1. Co je Mirelle?
Typ antikoncepční pilulky
Mirelle je kombinovaná orální antikoncepční pilulka (kombinovaný
přípravek proti početí užívaný ústy), obsahující 24 tablet
s aktivními látkami a 4 tablety bez aktivních látek (v poslední řadě
blistru). Každá aktivní tableta obsahuje malé množství dvou různých
ženských hormonů. Jsou to gestoden (progestagen) a ethinylestradiol
(estrogen). Vzhledem k nízkému obsahu hormonů, je Mirelle považována za
nízkodávkovanou orální antikoncepční pilulku.
Protože všechny aktivní tablety v balení obsahují kombinaci těchto
hormonů ve stejné dávce, označuje se tato antikoncepce jako monofázická
kombinovaná orální antikoncepce.
K čemu se Mirelle používá?
Mirelle se používá k zabránění otěhotnění.
Orální antikoncepční pilulky jsou velmi účinnou metodou plánování
rodičovství. Pokud se užívají pravidelně (bez vynechání tablet),
možnost otěhotnění je velmi nízká.
Balení a vzhled tablet
Balení Mirelle představuje 1 platíčko (blistr) nebo 3 platíčka (blistry)
obsahující 28 tablet.
Tablety Mirelle jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy
vyrobené z polyvinylchloridu a z hliníkové fólie, žluté (s aktivními
látkami) nebo bílé (bez aktivních látek).
Potahované tablety jsou kulaté o průměru 6 mm.
2. Kdy byste Mirelle užívat neměla?
Pilulku neužívejte, pokud se u Vás objeví některý ze stavů popsaných
dále. Pokud se některý u Vás již objevil, informujte svého lékaře
ještě před začátkem užívání Mirelle. Lékař Vám může předepsat
jiný typ pilulky nebo i zcela jinou (nehormonální) metodu antikoncepce.
- Pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění postihující krevní oběh:
zejména všechny stavy související s trombózou (tvorbou krevních
sraženin) v cévách dolních končetin (hluboká žilní trombóza),
v plicích (plicní embolie – vmetení krevní sraženiny do cév plic),
v srdci (srdeční infarkt), v mozku (mrtvice) nebo v jiných částech těla
(viz také část této informace nazvané „Pilulka a trombóza“).
- Pokud máte nebo jste prodělala mozkovou cévní příhodu (mrtvici,
způsobenou krevní sraženinou nebo prasknutím krevní cévy v mozku).
- Pokud máte nebo jste někdy měla příznaky, které by mohly připomínat
první známky srdečního postižení (jako například angina pectoris nebo
bolesti na hrudi) nebo mozkové příhody (jako přechodné známky
nedokrevnosti mozku nebo malou dočasnou mrtvici).
- Pokud trpíte nebo jste trpěla migrénou (silná bolest poloviny hlavy)
doprovázenou zrakovými poruchami, poruchou řeči, slabostí nebo sníženou
citlivostí některé části Vašeho těla.
- Pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) s postižením
krevních cév.
- Pokud máte nebo jste někdy měla pankreatitis (zánět slinivky břišní)
spojený se zvýšenou hladinou krevních tuků v krvi.
- Pokud máte žloutenku nebo jiné závažné onemocnění jater.
- Pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn
pohlavními hormony (například prsu nebo pohlavních orgánů).
- Pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater.
- Pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna.
- Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
- Pokud jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol nebo gestoden
nebo na některou jinou složku Mirelle.
Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví
během užívání pilulky poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte
se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální antikoncepční
metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.
3. Co byste měla vědět, než začnete Mirelle užívat?
Obecné poznámky
V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla
užívání přerušit nebo za kterých může být spolehlivost pilulky
snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku
nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,
například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu
neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být
nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení
hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
Mirelle, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV
infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.
Než začnete Mirelle užívat
Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje
některý ze stavů uvedených níže, může být třeba takovou uživatelku
pečlivěji sledovat. Váš lékař Vám vše vysvětlí. Proto, pokud se to
týká právě Vás, informujte svého lékaře dříve, než Mirelle začnete
užívat, a to v případě, že:
- kouříte
- máte cukrovku
- máte nadváhu
- máte vyšší krevní tlak
- máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu
- máte zánět žil (zánět povrchových žil)
- máte „křečové“ žíly
- někdo z Vašich přímých příbuzných prodělal trombózu, srdeční
infarkt nebo mozkovou mrtvici
- trpíte migrénou
- trpíte epilepsií
- máte Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných (nyní nebo
v minulosti) vyšší hladinu cholesterolu nebo triglyceridů (tuky)
v krvi
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu
- máte onemocnění jater nebo žlučníku
- máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronická zánětlivá
onemocnění střev)
- máte systémový lupus erythematodes (SLE – chronické onemocnění
postihující různé orgány, ale zejména kůži celého těla)
- máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – poruchy krevní srážlivosti,
které způsobují zejména selhání ledvin)
- máte srpkovitou anémii
- máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily
v době těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních
hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny krevního barviva
nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský
herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta – Sydenhamova
chorea)
- máte nebo jste měla chloasma (žluto – hnědavé skvrny na kůži
zvláště v obličeji), pokud ano, vyhněte se slunění nebo ultrafialovému
záření.
- pokud máte dědičnou formu angioedému;podávané estrogeny mohou vyvolat
příznaky angioedému. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako
například otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání
nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste ihned navštívit
lékaře.
Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během
užívání pilulky poprvé, znovu se objeví nebo se zhorší, měla byste
kontaktovat lékaře.
Pilulka a trombóza
Trombóza je tvorba krevní sraženiny, která může způsobit neprůchodnost
cévy.
Trombóza se někdy vyskytne v hlubokých žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza).
Pokud se tato krevní sraženina uvolní z žíly, kde vznikla, může
způsobit neprůchodnost tepen v plicích a způsobit tak zvanou plicní
embolii. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje zřídka.
Riziko vzniku žilního tromboembolismu je pro ženu nejvyšší v prvním roce
užívání její vůbec první kombinované pilulky.
Žilní tromboembolismus se může vyskytnout, ať již pilulku užíváte či
nikoliv. Může se vyskytnout také v době těhotenství. Riziko je vyšší
u uživatelek pilulek než u těch, které pilulku neužívají, ale je
výrazně nižší, než je toto riziko v těhotenství.
Krevní sraženiny se také velmi zřídka mohou vyskytnout v cévách srdce (a
způsobit srdeční infarkt) nebo mozku (a způsobit mozkovou příhodu). Zcela
vzácně se mohou objevit sraženiny v cévách jater, střeva, ledvin nebo
oka.
Příležitostně může trombóza způsobit závažné trvalé postižení nebo
dokonce smrt.
Riziko srdečního infarktu nebo mrtvice narůstá s věkem. Významně se
také zvyšuje s intenzitou kouření. Pokud užíváte pilulku, měla byste
přestat kouřit, zejména jste-li starší než 35 let.
Pokud Vám bude zjištěn v průběhu užívání vyšší krevní tlak,
může Vám lékař doporučit, abyste pilulku přestala užívat.
Riziko rozvoje hluboké žilní trombózy je přechodně zvýšeno po operaci
nebo při delší imobilizaci (znehybnění, například máte-li nohu nebo nohy
v sádře nebo na dlaze). U žen užívajících pilulku může být toto
riziko ještě vyšší. Předem sdělte lékaři, že antikoncepční pilulku
užíváte, chystáte-li se na pobyt v nemocnici nebo na operaci. Lékař Vám
může doporučit přestat pilulku užívat několik týdnů před plánovanou
operací nebo v době omezené hybnosti. Také Vám poradí, kdy po uzdravení
smíte pilulku začít znovu užívat.
Pokud zpozorujete příznaky, které by mohly souviset s trombózou,
přestaňte pilulku užívat a co nejdříve se poraďte s lékařem (viz také
část „Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?“).
Pilulka a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které
užívají pilulku, než u žen stejného věku, které ji neužívají. Tento
mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně
vymizí v průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky. Není známo,
zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Je možné, že tyto ženy byly
vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné
(benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory
mohou vést k vnitřnímu krvácení.
Pokud pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého
lékaře.
Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je
přetrvávající infekce lidským papilloma virem. V některých
epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání
kombinované pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku.
Dosud však stále není jasné, do jaké míry se na tomto podílejí
i další zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování
děložního hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové
antikoncepce).
Pilulka a těhotenství
Mirelle nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte–li si, že byste
těhotná mohla být. Pokud byste měla podezření, že jste těhotná během
užívání Mirelle, je třeba se co nejdříve obrátit na lékaře.
Pilulka a kojení
Obecně se užívání Mirelle během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete
pilulku během kojení užívat, poraďte se s lékařem.
Pilulka a schopnost řídit motorová vozidla
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit vozidla.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Mirelle
Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se
před použitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.
Pilulka a jiné léky
Některé léky mohou účinnost pilulky ovlivnit. Mezi tyto léky patří léky
k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty,
karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat a felbamat), léky k léčbě
tuberkulózy (například rifampicin, rifabutin) a HIV infekce (například
ritonavir, nevirapin), dále antibiotika (například peniciliny, tetracykliny,
griseofulvin) na léčbu jiných infekčních onemocnění a rostlinné látky
obsažené v třezalce tečkované (používané k léčbě depresivních
nálad). I pilulka může působení jiných léků ovlivňovat, například
léků obsahujících cyklosporin nebo antiepileptikum lamotrigin.
Vždy informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste
užívala v nedávné době nějaké léky nebo rostlinné přípravky,
i takové, které nejsou na lékařský předpis. Také informujte každého
jiného lékaře včetně zubního lékaře, který Vám předepíše nějaký
lék (případně lékárníka vydávajícího lék), že Mirelle užíváte.
Sdělí Vám, zda potřebujete použít další antikoncepční opatření, a
pokud ano, na jak dlouhou dobu.
4. Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Pravidelné kontroly
Pokud budete užívat pilulku, lékař Vás vyzve k pravidelným kontrolám.
Svého lékaře kontaktujte co nejdříve, jestliže:
- zpozorujete jakoukoliv změnu Vašeho zdravotního stavu, zvláště
některé stavy popsané v této informaci (viz také „Kd byste Mirelle
užívat neměla“ a „Než začnete Mirelle užívat“). Nezapomeňte také
na údaje týkající se Vašich přímých příbuzných.
- si nahmatáte uzlík v prsu
- se chystáte začít užívat jiné léky (viz také „Pilulka a
jiné léky“)
- víte, že budete mít omezenou pohyblivost nebo plánujete chirurgický
výkon (poraďte se s lékařem nejméně čtyři týdny předem)
- máte neobvyklé, silné poševní krvácení
- jste zapomněla užívat tablety z první řady tablet v blistru a měla
jste v předešlých 7 dnech pohlavní styk
- máte těžší průjem
- se nedostavilo menstruační krvácení 2krát za sebou nebo máte-li
podezření, že jste těhotná (nezačínejte nové balení, dokud se
neporadíte s lékařem)
Okamžitě přestaňte užívat tablety a kontaktujte svého lékaře, pokud
zjistíte známky možné trombózy, srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice,
které se mohou projevit například:
- neobvyklým kašlem
- silnou bolestí na hrudníku, která se může šířit do levé paže
- pocitem dechové tísně
- neobvyklou, silnou nebo déletrvající bolestí hlavy nebo záchvatem
migrény
- částečnou nebo úplnou ztrátou zraku nebo dvojitým viděním
- poruchou výslovnosti nebo neschopností řeči
- náhlou změnou sluchu, čichových vjemů nebo chuti
- závratí nebo mdlobou
- slabostí nebo pocitem necitlivosti jakékoliv části Vašeho těla
- silnou bolestí břicha
- silnou bolestí nebo otokem některé dolní končetiny
Výše uvedené příznaky jsou popsány a podrobněji vysvětleny na jiných
místech této informace.
5. Jak se Mirelle užívá?
Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich
selhání pohybuje okolo 1% za rok. Pokud dojde při užívání k vynechání
tablety nebo jsou tablety užívány nesprávným způsobem, může se četnost
selhání zvýšit.
Kdy a jak pilulky užívat?
Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným
množstvím tekutiny.
Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 28 tablet
(podrobnější návod, jak si připravit balení k užívání, naleznete
v části „Jak připravit blistr Mirelle“). Krvácení začne obvykle za
2 – 3 dny po užití poslední aktivní tablety Mirelle (to znamená
v době užívání posledních 4 tablet z poslední řady). Mezi baleními
nebudete dělat žádnou přestávku, to znamená, že další balení začnete
užívat ihned po ukončení předchozího balení, i když ještě bude
krvácení pokračovat. Nové balení budete tedy vždy načínat ve stejném
dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude přibližně ve
stejných dnech každý měsíc.
Užívání prvního balení Mirelle Pokud jste
v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Mirelle začněte užívat první den cyklu, to znamená první den
menstruačního krvácení. Dále pokračujte dalšími dny ve správném
pořadí. Takto Mirelle účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou
další antikoncepční metodu.
Mirelle můžete také začít užívat 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale
v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční
metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.
Pokud přecházíte z jiné kombinované pilulky, vaginálního
kroužku nebo antikoncepční náplasti
Užívání Mirelle můžete zahájit ihned další den po užití poslední
pilulky z předchozího balení (to znamená, že nebude žádný interval bez
užívání tablet). Pokud Vaše předchozí balení obsahovalo i inaktivní
(neúčinné) tablety, můžete začít užívat Mirelle den po užití
poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít
i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání Vaší
předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety Vaší
předchozí pilulky). V případě náplasti nebo vaginálního kroužku byste
měla začít užívat Mirelle nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději
v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.
Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další
antikoncepční metodu.
Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen
(minipilulky)
Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu Mirelle
užít následující den v tutéž dobu. Pokud však máte pohlavní styk,
použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další antikoncepční
metodu (bariérovou metodu).
Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo
z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen (IUD)
Mirelle začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo
v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní
styk, použijte během prvních 7 dnů užívání tablet navíc další
antikoncepční metodu (bariérovou metodu).
Po porodu
Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste
s užíváním Mirelle vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je
možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem. Pokud
kojíte a chcete Mirelle užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit
s lékařem.
Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu
Poraďte se se svým lékařem.
Jak připravit blistr Mirelle k užívání
Balení Mirelle představuje 1 blistr (nebo 3 blistry) obsahující
24 aktivních hormonálních tablet a 4 neaktivní tablety bez hormonů
(umístěné v poslední řadě). Navíc obsahuje krabička ještě
samolepící nálepku (případně 3 nálepky). Každá nálepka obsahuje
7 samolepících proužků se zkratkami dnů v týdnu. Vyberte si proužek
začínající dnem, ve kterém začínáte balení užívat. Například,
jestliže začínáte užívat balení ve středu, použijete proužek
začínající
Nalepte proužek na horní část blistru na průhlednou stranu, kde jsou
viditelné tablety tak, aby byl první den umístěn nad tabletou, na kterou
ukazuje nápis „Začátek“.
Nyní vidíte, kterou tabletu máte užít v příslušný den.
Pokud užijete více tablet Mirelle (předávkování)
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito
více aktivních tablet (tablety 1–24 v blistru) Mirelle najednou.
Užijete-li více tablet najednou, může Vám být nevolno, můžete zvracet
nebo se může objevit poševní krvácení. Zjistíte-li, že Mirelle požilo
dítě, poraďte se s lékařem. Užití posledních 4 tablet ze čtvrté
řady v blistru není škodlivé, protože tablety neobsahují
léčivé látky.
Pokud chcete užívání Mirelle ukončit Užívání
Mirelle můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud jste ukončila
užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat
první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto
způsobem lze snáze stanovit termín porodu. Pokud nechcete otěhotnět,
požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou metodu antikoncepce.
Co dělat, jestliže ……………
…zapomenete pilulku užít
- Pokud zapomenete užít některou z posledních 4 tablet ze čtvrté řady
v blistru, jste i nadále chráněna před otěhotněním, protože tablety
neobsahují žádné léčivé látky. Ale abyste si byla jistá, že
nenarušíte pravidelnost v užívání tablet, měla byste pokračovat
užitím následující tablety v obvyklou dobu a zapomenutou tabletu vyřadit,
aby Vás nevyužitá tableta nezmýlila. Pokud zapomenete užít poslední
tabletu ze čtvrté řady balení, je důležité, abyste užila první tabletu
z nového balení ve správnou dobu.
Následující pokyny se týkají případu, kdy zapomenete užít některou
z aktivních tablet (s číslem 1 – 24)
- pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít,
spolehlivost pilulky je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu
uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
- pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita,
spolehlivost pilulky může být snížena. Čím více po sobě
následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení
antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy,
pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení (poslední ze
24 aktivních
tablet). Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také
níže uvedený diagram).
Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se se svým lékařem.
1 tableta vynechaná ve dnech 1 – 7
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít
dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou
dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další
antikoncepční opatření (bariérovou metodu antikoncepce).
Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety,
existuje možnost, že otěhotníte. Neprodleně kontaktujte svého lékaře.
1 tableta vynechaná ve dnech 8 – 14
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít
dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou
dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte používat další
antikoncepční opatření.
1 tableta vynechaná ve dnech 15 – 24
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela
používat další antikoncepční opatření.
1) Užijte tabletu jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo
užít dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte
v obvyklou dobu. Vyřaďte Vaše současné balení, jakmile využijete tři
aktivní tablety ze čtvrté řady blistru (zbylé čtyři neaktivní tablety
nesmí být užity). Z dalšího balení začněte užívat hned bez
přestávky mezi baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po
využívání aktivních tablet druhého balení, ale může se objevit
špinění a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.
nebo
2) Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte přestávku
4 dny (nebo méně – musíte započítat i den, kdy jste zapomněla užít
tabletu) a pak pokračujte v užívání z nového balení.
Pokud jste zapomněla užít tablety z balení a očekávané krvácení se
nedostavilo během užívání posledních 4 tablet ze čtvrté řady, můžete
být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení,
vyhledejte lékaře.
Více než 1 vynechaná aktivní
tableta v cyklu
Poraďte se s lékařem
⇑
Ano
⇑
1.-7. den Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet
⇓
Ne
⇓
- Užijte vynechanou tabletu
- 7 dnů používejte další antikoncepční opatření
- Dokončete užívání z balení
Pouze 1 vynechaná aktivní
tableta (Opoždění o více než 12 hod.)
8.-14.den
- Užijte vynechanou tabletu
Dokončete užívání z balení
- Užijte vynechanou tabletu
- Dokončete užívání aktivních tablet
- Vynechte 4 neaktivní tablety ve čtvrté řadě
- Pokračujte s dalším balením
- 15.-24.den Nebo
- Přerušte užívání z balení
- Zahajte interval bez užívání (maximálně 4 dny včetně vynechané
tablety)
- Pokračujte s dalším balením
Co dělat, když……………
…..máte zažívací potíže (například zvracení, těžší průjem)
Pokud zvracíte nebo máte průjem v době užívání 24 aktivních tablet
Mirelle, léčivé látky se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte za 3 –
4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu
zapomněla užít. Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety.
Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře. Zvracení nebo průjem
ve dnech užívání posledních 4 neaktivních tablet ze čtvrté řady nemá
vliv na antikoncepční spolehlivost.
….. chcete oddálit krvácení
Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího
balení Mirelle ihned po využívání tří aktivních tablet ze čtvrté řady
stávajícího balení (neužívejte poslední 4 neaktivní tablety).
V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude
balení prázdné (takže se krvácení dostaví přibližně o 3 týdny
později). Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání
aktivních tablet, vyřaďte zbytek balení, další nejdéle 4 dny
neužívejte žádné tablety a pak začněte užívat tablety nového balení.
V tomto případě se dostaví asi za 2–3 dny krvácení. V průběhu
užívání druhého balení se může objevit krvácení z vysazení nebo
špinění.
…..chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet
přibližně ve stejné dny každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit,
neužívejte neaktivní tablety ze čtvrté řady, než začnete nové balení.
Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby
začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat
z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle, vyřadit 3 zbývající
tablety a pak bez přestávky pokračovat v užívání z nového balení.
Čím méně neaktivních tablet ze čtvrté řady užijete, tím větší je
pravděpodobnost, že se krvácení nedostaví. Může se však objevit
špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání
následujícího balení.
……se objeví neočekávané krvácení
U každé pilulky můžete mít během prvních měsíců užívání
nepravidelné poševní krvácení (špinění nebo intermenstruační
krvácení) mezi menstruačními krváceními. Je možné, že budete
potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle.
Tyto nepravidelnosti obvykle vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne
(obvykle po 3 cyklech užívání). Pokud tyto obtíže přetrvávají,
krvácení je silnější, nebo se znovu objeví po období pravidelného
krvácení, poraďte se s lékařem.
…..dojde k vynechání krvácení
Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste v době
užívání 24 aktivních tablet, neměla jste těžší průjem ani
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste mohla být
těhotná. Pokračujte v užívání Mirelle jako obvykle.
Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná.
Okamžitě vyhledejte lékaře. Nezahajujte užívání z dalšího balení,
dokud lékař těhotenství nevyloučí.
6. Jaké nežádoucí účinky by se během užívání Mirelle mohly
vyskytnout?
Jako všechny léky, může mít i Mirelle nežádoucí účinky.
Jestliže zpozorujete jakýkoliv nežádoucí účinek, poraďte se se svým
lékařem, zejména je-li závažný nebo déletrvající nebo jestliže
pocítíte změnu Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že by
mohla být způsobena pilulkou.
Závažné nežádoucí účinky
Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi
spojené příznaky jsou popsány v odstavcích: „Pilulka a trombóza“/
„Pilulka a rakovina”.
Prosíme, přečtěte si tyto části letáku pro podrobné informace a
případně kontaktujte svého lékaře.
Další možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly popsány uživatelkami pilulek,
i když nemusely být pilulkou způsobeny. Tyto nežádoucí účinky se mohou
vyskytnout zejména v několika prvních měsících užívání pilulky a
obvykle se časem zmírňují.
Orgánový systém Časté
( 1/100)
Méně časté
( 1/1000 a <1/100)
Vzácné
(< 1/1000)
Oční poruchy zhoršená snášenlivost
kontaktních čoček
Poruchy zažívacího systému nevolnost, bolesti
břicha
zvracení, průjem
Poruchy imunitního systému přecitlivělost
Abnormální klinické a
laboratorní nálezy
zvýšení hmotnosti snížení hmotnosti
Poruchy metabolismu a výživy zadržování tekutin
Poruchy nervového systému bolesti hlavy migréna
Psychiatrické poruchy depresivní nálada,
změny nálady
snížení libida zvýšení libida
Poruchy reprodukčního
systému a choroby prsů
bolest prsů, napětí prsů zvětšení prsů poševní výtok, sekrece
z prsů
Poruchy kůže a podkoží vyrážka, kopřivka další kožní poruchy(erythema
nodosum, erythema multiforme)
Pokud máte vrozený angioedém, mohou podávané estrogeny vyvolat jeho
příznaky (viz také
„Co byste měla vědět, než začnete Mirelle užívat?“).
Pokud zpozorujete nežádoucí účinek, který není v této informaci
popsán, informujte o tom lékaře nebo lékárníka.
7. Více o antikoncepční pilulce
Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní
prospěch.
- Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem
může být nižší riziko chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející
menstruaci mohou být menší či zcela vymizet.
- Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů
ethinylestradiolu (vysokodávkovaná pilulka), byl popsán nižší výskyt
některých závažných onemocnění.
Mezi tato patří nezhoubná onemocnění prsou, vaječníkové cysty,
pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé pánve),
mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina
endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro
užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pouze pro
rakovinu endometria a vaječníků.
8. Pokyny pro uchovávání
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Pokud máte další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Datum poslední revize textu: 27.10.2011