MINERVA
obalené tablety
Složení
Jedna obalená tableta (dražé) obsahuje léčivé látky: ethinylestradiolum
(0,035 mg) a cyproteroni acetas (2,0 mg)
Ostatní pomocné látky:
monohydrát laktósy, kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát,
sacharósa, povidon 700000, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastek, oxid
titaničitý, glycerol 85%, montanglykolový vosk, oxid železitý žlutý
Držitel rozhodnutí o registraci
Za přípravek je odpovědná společnost:
Bayer Pharma AG
D-13342 Berlín
Německo
Výrobce přípravku
Minervu vyrábí:
Bayer Weimar GmbH und Co.KG, D-99427 Weimar, Německo
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Tento příbalový leták Vám poskytne informace o přínosech a rizicích
užívání orální antikoncepce. Poradí vám také, jak správně užívat
Minervu, a kdy máte lékaře informovat o svém zdravotním stavu. Pokud
budete mít další dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám osobně, proto jej nedávejte
užívat nikomu jinému. Mohl by mu uškodit, i když jeho příznaky jsou
stejné jako Vaše.
V příbalové informaci naleznete:
- Co je Minerva?
- Kdy byste Minervu užívat neměla?
- Co byste měla vědět, než začnete Minervu užívat?
- Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
- Jak se Minerva užívá?
- Jaké nežádoucí účinky by se během užívání Minervy mohly
vyskytnout?
- Více o Minervě.
- Pokyny pro uchovávání.
1. Co je Minerva?
Typ přípravku
Každá obalená tableta obsahuje malé množství dvou různých hormonů:
cyproteron acetátu (progestagenu s antiandrogenními vlastnostmi) a
ethinylestradiolu (estrogenu). Vzhledem k malému množství hormonů je
Minerva považována za nízkodávkovaný přípravek.
Léčivá látka cyproteron acetát, která je v Minervě obsažena, brání
účinku androgenů (mužských pohlavních hormonů), které jsou tvořeny
i v ženském organismu. Pomocí této látky lze léčit onemocnění, která
jsou způsobena buď zvýšenou tvorbou androgenů nebo výjimečnou citlivostí
vůči těmto hormonům.
Během užívání Minervy dochází k útlumu zvýšené funkce mazové
žlázy, která hraje důležitou roli pro vznik akné a seborey (zvýšené
tvorby mazu kožními žlázami). To vede – obvykle po 3 až 4 měsících
léčby – k vyhojení existujícího výsevu akné. Nadbytečná mastnota
vlasů a kůže obvykle mizí dříve. Ztráta vlasů, která obvykle
doprovází seboreu, pravděpodobně ustane. Léčba Minervou je určena pro
ženy v plodném věku, které trpí lehkými formami hirsutismu (nadměrného
ochlupení), vyjádřenými především v obličeji. Výsledky jsou však
patrné až po několika měsících užívání.
Kromě popsaného antiandrogenního účinku (účinku potlačujícího vliv
mužských pohlavních hormonů) má cyproteron acetát také výrazný účinek
gestagenní (účinek ženských pohlavních hormonů). Podávání samotného
cyproteron acetátu by vedlo k poruchám cyklu, kterým se lze vyhnout
kombinací s ethinylestradiolem, která je obsažena v Minervě. Tato
kombinace je účinná, pokud je užíván cyklicky podle dále uvedených
pokynů. Díky kombinaci dvou účinných látek má Minerva stejný účinek
jako kombinovaná pilulka: pokud je Minerva užívána pravidelně (bez
vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi nízká. Není tedy nutné
současně užívat hormonální nebo jiné metody antikoncepce.
Kdy se používá Minerva?
Minerva je určena pro léčbu onemocnění podmíněných androgeny (mužskými
pohlavními hormony) jako je akné, zvláště výrazné formy a formy
doprovázené seboreou nebo zánětem nebo nodózní – uzlovité formy (akné
papulopustulosa, akné nodulocystica), androgenní alopecie (ztráta vlasů) a
lehké formy hirsutismu (nadměrného ochlupení).
Ačkoli přípravek Minerva účinkuje také jako antikoncepční pilulka,
neměl by být používán u žen pouze k antikoncepci, ale měl by být
určen ženám vyžadujícím léčbu popsaných onemocnění.
Balení a vzhled tablet
Balení přípravku Minerva představuje 1 platíčko (blistr) nebo 3,
6 platíček (blistrů) obsahující 21 tablet.
Tablety Minerva jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy
vyrobené z polyvinylchloridu a z hliníkové fólie.
Obalené tablety jsou kulaté o průměru 5 mm.
2. Kdy byste Minervu užívat neměla?
Neužívejte Minervu, vztahuje-li se na vás kterýkoliv ze stavů a
onemocnění dále vyjmenovaných a upozorněte na tuto skutečnost lékaře
dříve, než začnete užívat Minervu.
- Pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění postihující krevní oběh:
zejména všechny stavy související s trombózou (tvorbou krevních
sraženin) v cévách dolních končetin (hluboká žilní trombóza),
v plicích (plicní embolie – vmetení krevní sraženiny do cév plic),
v srdci (srdeční infarkt), v mozku (mrtvice) nebo v jiných částech těla
(viz také část této informace nazvanou „Minerva a trombóza“).
- Pokud máte nebo jste prodělala mozkovou cévní příhodu (mrtvici).
- Pokud máte nebo jste někdy měla příznaky, které by mohly připomínat
první známky srdečního postižení (jako například angina pectoris nebo
bolesti na hrudi) nebo mozkové příhody (jako přechodné známky
nedokrevnosti mozku nebo malou dočasnou mrtvici).
- Pokud trpíte nebo jste trpěla migrénou (silná bolest poloviny hlavy)
doprovázenou zrakovými poruchami, poruchou řeči, slabostí nebo sníženou
citlivostí některé části vašeho těla.
- Pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) s postižením
krevních cév.
- Pokud máte žloutenku nebo jiné závažné onemocnění jater.
- Pokud máte nebo jste měla nádor, který který by mohl být ovlivněn
pohlavními hormony (například prsu nebo pohlavních orgánů).
- Pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater.
- Pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna. Pokud
jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
- Pokud kojíte. Pokud jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol
nebo cyproteron acetát nebo na některou jinou složku Minervy.
Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví
během užívání Minervy poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte
se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální antikoncepční
metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.
Minerva není určena pro muže.
3. Co byste měla vědět, než začnete Minervu užívat?
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých
byste měla přerušit užívání nebo za kterých může být spolehlivost
Minervy snížena. Za těchto situací byste se měla vyhnout pohlavnímu styku
nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,
například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu
neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být
nespolehlivé, protože Minerva ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení
hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
Minerva nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně
přenosným chorobám.
Než začnete užívat Minervu
Je-li Minerva užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze
stavů uvedených níže, může být třeba takovou uživatelku pečlivěji
sledovat. Váš lékař vám vše vysvětlí. Proto, pokud se to týká právě
vás, informujte svého lékaře dříve, než Minervu začnete užívat, a to
v případě, že:
- kouříte
- máte cukrovku
- máte nadváhu
- máte vyšší krevní tlak
- máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu
- máte zánět žil (zánět povrchových žil)
- máte „křečové“ žíly
- někdo z vašich přímých příbuzných prodělal trombózu, srdeční
infarkt nebo mozkovou mrtvici
- trpíte migrénou
- trpíte epilepsií
- máte vy nebo někdo z vašich přímých příbuzných (nyní nebo
v minulosti) vyšší hladinu cholesterolu nebo triglyceridů (tuky)
v krvi
- někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu
- máte onemocnění jater nebo žlučníku
- máte Crohnovu chorobu nebo ulcerozní kolitidu (chronická zánětlivá
onemocnění střev)
- máte systémový lupus erythematodes (SLE – chronické onemocnění
postihující různé orgány, ale zejména kůži celého těla)
- máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – poruchy krevní srážlivosti,
které způsobují zejména selhání ledvin)
- máte srpkovitou anémii
- máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily
v době těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních
hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny krevního barviva
nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský
herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta – Sydenhamova
chorea)
- máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé skvrny na kůži zvláště
v obličeji), pokud ano – vyhněte se slunění nebo
ultrafialovému záření
- pokud máte dědičnou formu angioedému;podávané estrogeny mohou vyvolat
příznaky angioedému. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako
například otok obličeje, jazyka a /nebo hltanu a/nebo obtíže při
polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste ihned
navštívit lékaře.
Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během
užívání Minervu poprvé, znovu se objeví nebo se zhorší, měla byste
kontaktovat lékaře.
Minerva a trombóza
Trombóza je tvorba krevní sraženiny, která může způsobit neprůchodnost
cévy.
Trombóza se někdy vyskytne v hlubokých žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza). Pokud se tato krevní sraženina uvolní z žíly, kde
vznikla, může způsobit neprůchodnost tepen v plicích a způsobit tak
zvanou plicní embolii. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje zřídka. Riziko
výskytu žilního tromboembolismu je pro ženu nejvyšší v prvním roce
užívání její vůbec první kombinované pilulky. Žilní tromboembolismus
se může vyskytnout, ať již pilulku užíváte či nikoliv. Může se
vyskytnout také v době těhotenství. Riziko je vyšší u uživatelek
pilulek než u těch, které pilulku neužívají, ale je výrazně nižší
než je toto riziko v těhotenství.
Krevní sraženiny se také velmi zřídka mohou vyskytnout v cévách srdce (a
způsobit srdeční infarkt) nebo mozku (a způsobit mozkovou příhodu). Zcela
vzácně se mohou objevit sraženiny v cévách jater, střeva, ledvin nebo
oka.
Příležitostně může trombóza způsobit závažné trvalé postižení nebo
dokonce smrt.
Riziko srdečního infarktu nebo mrtvice narůstá s věkem. Významně se
také zvyšuje s intenzitou kouření. Pokud užíváte Minervu, měla byste
přestat kouřit, zejména jste-li starší než 35 let.
Pokud vám bude zjištěn v průběhu užívání vyšší krevní tlak, může
vám lékař doporučit, abyste Minervu přestala užívat.
Riziko rozvoje hluboké žilní trombózy je přechodně zvýšeno po operaci
nebo při delší imobilizaci (znehybnění, například máte-li nohu nebo nohy
v sádře nebo na dlaze). U žen užívajících pilulku (nebo Minervu) může
být toto riziko ještě vyšší. Předem sdělte lékaři, že Minervu
užíváte, chystáte-li se na pobyt v nemocnici nebo na operaci. Lékař vám
může doporučit přestat Minervu užívat několik týdnů před plánovanou
operací nebo v době omezené hybnosti. Také vám poradí, kdy po uzdravení
smíte Minervu začít znovu užívat.
Pokud zpozorujete příznaky, které by mohly souviset s trombózou,
přestaňte Minervu užívat a co nejdříve se poraďte s lékařem (viz také
část „Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?“).
Minerva a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které
užívají pilulku, než u žen stejného věku, které ji neužívají. Tento
mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně
vymizí v průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky. Není známo,
zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Je možné, že tyto ženy byly
vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné
(benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory
mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou bolest břicha,
okamžite vyhledejte svého lékaře.
Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je
přetrvávající infekce lidským papilloma virem. V některých
epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání
kombinované pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku.
Dosud však stále není jasné, do jaké míry se na tomto podílejí a další
zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování
děložního hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové
antikoncepce.
Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je
přetrvávající infekce lidským papilloma virem. V některých
epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání
kombinované pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku.
Dosud však stále není jasné, do jaké míry se na tomto podílejí a další
zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování
děložního hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové
antikoncepce.
Minerva a těhotenství
Minervu nesmíte užívat jste-li těhotná nebo myslíte–li si, že byste
těhotná mohla být. Pokud byste měla podezření, že jste těhotná během
užívání Minervy, je třeba se co nejdříve obrátit na lékaře.
Minerva a kojení
Minerva nesmí být užívána během kojení.
Minerva a schopnost řídit motorová vozidla
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit vozidla.
Důležité informace o některých složkách tablet přípravku
Minerva
Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte
se před použitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.
Minerva a jiné léky
Některé léky mohou účinnost Minervy ovlivnit.
Mezi tyto léky patří léky k léčbě epilepsie (například primidon,
fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat a felbamat), léky
k léčbě tuberkulózy (například rifampicin, rifabutin) a HIV infekce
(například ritonavir), dále antibiotika (například peniciliny,
tetracykliny, griseofulvin) k léčbě jiných infekčních onemocnění a
rostlinné látky obsažené v třezalce tečkované (používané k léčbě
depresivních nálad). I Minerva může působení jiných léků ovlivňovat,
např. léků obsahujících cyklosporin nebo antiepileptika lamotriginu.
Vždy informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste
užívala v nedávné době nějaké léky nebo rostlinné přípravky,
i takové, které nejsou na lékařský předpis. Také informujte každého
jiného lékaře včetně zubního lékaře, který vám předepíše nějaký
lék (případně lékárníka vydávajícího lék), že Minervu užíváte.
Sdělí vám, zda potřebujete použít další antikoncepční opatření, a
pokud ano, na jak dlouhou dobu.
4. Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Pravidelné kontroly
Pokud budete užívat Minervu, váš lékař vás vyzve k pravidelným
kontrolám.
Svého lékaře kontaktujte co nejdříve, jestliže: zpozorujete jakoukoliv
změnu vašeho zdravotního stavu, zvláště některé stavy popsané v této
informaci (viz také „Kdy byste neměla Minervu užívat“ a „Než začnete
Minervu užívat“); nezapomeňte také na údaje týkající se vašich
přímých příbuzných si nahmatáte uzlík v prsu se chystáte začít
užívat jiné léky (viz také „Minerva a jiné léky“) víte, že budete
mít omezenou pohyblivost nebo plánujete chirurgický výkon (poraďte se
s lékařem nejméně čtyři týdny předem) máte neobvyklé, silné
poševní krvácení jste zapomněla užívat tablety v průběhu prvního
týdne z nového balení a měla jste v předešlých 7 dnech pohlavní styk
máte těžší průjem se nedostavilo menstruační krvácení 2 krát za
sebou nebo máte-li podezření, že jste těhotná (nezačínejte nové
balení, dokud se neporadíte s lékařem)
Okamžitě přestaňte užívat tablety a kontaktujte svého lékaře, pokud
zjistíte známky možné trombózy, srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice,
které se mohou projevit například: neobvyklým kašlem silnou bolestí na
hrudníku, která se může šířit do levé paže pocitem dechové tísně
neobvyklou, silnou nebo déletrvající bolestí hlavy nebo záchvatem migrény
částečnou nebo úplnou ztrátou zraku nebo dvojitým viděním poruchou
výslovnosti nebo neschopností řeči náhlou změnou sluchu, čichových
vjemů nebo chuti závratí nebo mdlobou slabostí nebo pocitem necitlivosti
jakékoliv části vašeho těla silnou bolestí břicha silnou bolestí nebo
otokem některé dolní končetiny
Výše uvedené příznaky jsou popsány a podrobněji vysvětleny na jiných
místech této informace.
5. Jak se Minerva užívá?
K dosažení léčebného účinku a antikoncepční ochrany musí být
Minerva užívána pravidelně. Dávkovací schéma Minervy je obdobné jako
u většiny běžných antikoncepčních pilulek. Je tedy třeba se řídit
stejnými pravidly. Při správném užívání kombinovaných orálních
kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1% za rok. Nepravidelné
užívání Minervy může vést k intermenstruačnímu krvácení
(krvácení mezi menstruací) a může ovlivnit léčebný účinek a
antikoncepční spolehlivost.
Kdy a jak tablety užívat?
Balení Minervy obsahuje 21 obalených tablet. Každá tableta je v blistru
označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý
den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím tekutiny.
Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.
Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během
těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení).
Začne obvykle za 2 – 3 dny po užití poslední tablety Minervy. Další
balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě
pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném
dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných
dnech každý měsíc.
Užívání prvního balení Minervy Pokud jste
v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Začněte užívat Minervu první den cyklu, to znamená první den
menstruačního krvácení. Užijte tabletu označenou příslušným dnem
v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete tabletu
označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném
pořadí. Takto Minerva účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou
další antikoncepční metodu.
Minervu můžete také začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale
v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční
metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.
Pokud přecházíte z jiné kombinované pilulky, vaginálního
kroužku nebo transdermální náplasti
Užívání Minervy můžete zahájit ihned další den po užití poslední
pilulky z předchozího balení (to znamená, že nebude žádný interval bez
užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení obsahovalo i inaktivní
(neúčinné) tablety, můžete začít užívat Minervu den po užití
poslední aktivní tablety, (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít
i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vaší
předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší
předchozí pilulky). Pokud jste dříve používala vaginální kroužek nebo
antikoncepční náplast, měla byste začít užívat Minervu nejlépe v den
jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich
další aplikaci.
Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou
další antikoncepční metodu.
Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen (minipilulky)
Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu přípravku
Minerva užít následující den v tutéž dobu. Pokud však máte pohlavní
styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další
antikoncepční metodu (bariérovou metodu).
Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo
z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen (IUD)
Minervu začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo
v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní
styk, použijte během prvních 7 dnů užívání tablet navíc další
antikoncepční metodu (bariérovou metodu).
Po porodu
Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste
s užíváním Minervy vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je
možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem. Pokud
kojíte a chcete Minervu užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit
s lékařem.
Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu
Poraďte se se svým lékařem.
Pokud užijete více tablet Minervy (předávkování)
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito
více tablet Minervy najednou. Užijete-li více tablet najednou, může vám
být nevolno, můžete zvracet nebo se může objevit poševní krvácení.
Zjistíte-li, že Minervu požilo dítě, poraďte se s lékařem.
Jak dlouho se má Minerva užívat?
Doba léčby závisí na závažnosti klinického obrazu. Obecně platí, že by
léčba měla probíhat po dobu několika měsíců. Doporučuje se pokračovat
v užívání Minervy ještě alespoň 3 – 4 cykly po vymizení
příznaků. Pokud se příznaky po vysazení tablet znovu objeví, léčbu lze
zopakovat. V tomto případě by měl lékař zvážit znovu rychlé nasazení
léčby Minervou. V případě, že je přípravek Diane-35 znovu nasazen (po
4 týdnech obddobí bez užívání přípravku), je třeba zvážit zvýšené
riziko hluboké žilní trombózy (viz také část Diane-35 a trombóza).
Co dělat, jestliže ……………
…zapomenete tabletu Minervy užít
- pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít,
spolehlivost pilulky je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu
uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
- pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita,
spolehlivost pilulky může být snížena. Čím více po sobě
následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení
antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy,
pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se
proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram).
Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se s vaším lékařem.
1 tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo
užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte
v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další
antikoncepční opatření (bariérovou metodu antikoncepce)
Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety,
existuje možnost, že otěhotníte. Neprodleně kontaktujte svého
lékaře.
1 tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo
užít dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte
v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte
používat další antikoncepční opatření.
1 tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela
používat další antikoncepční opatření.
- Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo
užít dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte
v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití
poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádná přestávka
mezi dvěma baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po
využívání druhého balení, ale může se objevit špinění a
intermenstruační krvácení v době užívání tablet.
nebo
- Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez
užívání tablet. Započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla
užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího balení. Pokud
zvolíte tuto metodu, můžete začít užívání z následujícího balení
ve stejný den jako obvykle.
Pokud jste zapomněla užít tablety z balení a očekávané krvácení se
nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání
z dalšího balení, vyhledejte lékaře.
Více než 1 vynechaná tableta
Poraďte se s lékařem
v cyklu
⇑
Ano
⇑
1. týden
Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet
⇓
Ne
⇓
- Užijte vynechanou tabletu
- 7 dnů používejte další antikoncepční opatření
- Dokončete užívání z balení
Pouze 1 vynechaná tableta
2. týden
- Užijte vynechanou tabletu
(Opoždění o více než 12 hod.)
- Dokončete užívání z balení
- Užijte vynechanou tabletu
- Dokončete užívání z balení
- Vynechte interval bez užívání
- Pokračujte s dalším balením
3. týden
Nebo
- Přerušte užívání z balení
- Zahajte interval bez užívání (maximálně 7 dní včetně vynechané
tablety)
- Pokračujte s dalším balením
Co dělat, když……………
…..máte zažívací potíže (například zvracení, těžší průjem)
Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky Minervy se nemusely zcela
vstřebat. Pokud zvracíte za 3 – 4 hodiny po užití tablety, důsledek je
stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Postupujte podle pokynů pro
případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého
lékaře.
….. chcete oddálit krvácení
Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího
balení Minervy ihned po využívání stávajícího balení. V užívání
můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude balení
prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání.
V průběhu užívání druhého balení se může objevit krvácení
z vysazení nebo špinění. Další balení pak začněte užívat po
obvyklém sedmidenním intervalu.
…..chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet
přibližně ve stejné dny každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit,
pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez užívání
tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si
přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít
užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li
interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a
méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může
se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během
užívání následujícího balení.
……se objeví neočekávané krvácení
Jako u každé pilulky můžete mít během prvních měsíců užívání
Minervy nepravidelné poševní krvácení (špinění nebo intermenstruační
krvácení) mezi menstruačními krváceními. Je možné, že budete
potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle.
Tyto nepravidelnosti obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na Minervu zvykne
(obvykle po 3 cyklech užívání). Pokud tyto obtíže přetrvávají,
krvácení je silnější, nebo se znovu objeví po období pravidelného
krvácení, poraďte se s lékařem.
…..dojde k vynechání krvácení
Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla
jste težší průjem ani neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné,
že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání Minervy jako obvykle.
Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná.
Okamžitě vyhledejte lékaře. Nezahajujte užívání z dalšího balení,
dokud lékař těhotenství nevyloučí.
6. Jaké nežádoucí účinky by se během užívání Minervy mohly
vyskytnout?
Jako všechny léky, může mít i Minerva nežádoucí účinky.
Jestliže zpozorujete jakýkoliv nežádoucí účinek, poraďte se se svým
lékařem, zejména je-li závažný nebo déletrvající nebo jestliže
pocítíte změnu vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že by
mohla být způsobena přípravkem Minerva.
Závažné nežádoucí účinky
Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi
spojené příznaky jsou popsány v odstavcích: “Minerva a
trombóza“/“Minerva a rakovina”.
Prosíme, přečtěte si tyto části letáku pro podrobné informace a
případně kontaktujte svého lékaře.
Další možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly popsány uživatelkami Minervy,
i když nemusely být Minervou způsobeny. Tyto nežádoucí účinky se mohou
vyskytnout zejména v několika prvních měsících užívání a obvykle se
časem zmírňují.
Orgánový systém
Časté ( 1/100)
Méně časté (1/1000 and <1/100)
Vzácné (< 1/1000)
Oční poruchy zhoršená snášenlivost kontaktních čoček
Poruchy zažívacího systému
nevolnost, bolesti
zvracení, průjem
Orgánový systém
Časté ( 1/100)
Méně časté
(1/1000 and <1/100)
Vzácné (< 1/1000)
břicha
Poruchy imunitního systému
přecitlivělost
Abnormální klinické a laboratorní nálezy
zvýšení hmotnosti
snížení hmotnosti
Poruchy metabolismu a výživy
z adržování tekutin
Poruchy nervového systému
bolesti hlavy
migréna
Psychiatrické poruchy
depresivní nálada, změny nálady
snížení libida
zvýšení libida
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
bolest prsů, napětí prsů
zvětšení prsů
vaginální výtok, sekrece s prsů
Poruchy kůže a podkoží
vyrážka, kopřivka
další kožní poruchy (erythema nodosum, erythema multiforme)
Pokud zpozorujete nežádoucí účinek, který není v tomto letáku popsán,
informujte o tom lékaře nebo lékárníka.
Pokud máte onemocnění zvané vrozený angioedém, mohou u Vás podávané
estrogeny vyvolat příznaky angioedému (viz také „Co byste měla vědět,
než začnete Minervu užívat“).
7. Více o Minervě
Jako kombinovaná pilulka může mít i Minerva neantikoncepční zdravotní
prospěch.
- Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem
může být nižší riziko chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející
menstruaci mohou být menší či zcela vymizet.
Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů
ethinylestradiolu (vysokodávkovaná pilulka), byl popsán nižší výskyt
některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná onemocnění
prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění
orgánů malé pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo
dělohu) a rakovina endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může
platit i pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno
pouze pro rakovinu endometria a vaječníků.
8. Pokyny pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Pokud máte další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Datum poslední revize textu: 2.5.2013