MODURETIC
tablety
Amiloridum
Hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Moduretic a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Moduretic užívat
- Jak se přípravek Moduretic užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Moduretic uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK MODURETIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Moduretic obsahuje jako léčivé látky hydrochlorothiazid a
amilorid.
Amiloridová složka přípravku Moduretic je lékem patřícím do skupiny
antikaliuretik (draslík šetřících léků); amilorid je také slabým
diuretikem (tableta podporující močení).
Hydrochlorothiazidová složka přípravku Moduretic je lékem patřícím do
skupiny diuretik.
Lékař Vám předepsal přípravek Moduretic s cílem zachovat normální
hladiny draslíku v krvi.
Přípravek Moduretic se používá k léčbě hypertenze (vysokého krevního
tlaku), otoků (otoky kotníků, chodidel a dolních končetin při
zadržování vody v organismu v důsledku srdečního onemocnění) nebo
k léčbě ascitu (hromadění vody v břišní dutině) a otoků v důsledku
cirhózy (onemocnění jater).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
MODURETIC UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Moduretic
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na hydrochlorothiazid nebo
amilorid nebo na kteroukoli další složku přípravku Moduretic,
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jakékoli léky
obsahující sulfonamidy (pokud si nejste jisti, co jsou léky obsahující
sulfonamidy, zeptejte se svého lékaře),
- jestliže máte už přirozeně vysoké hladiny draslíku v krvi,
- jestliže užíváte jiné léky šetřící draslík nebo doplňky pro
zvýšení množství draslíku v krvi,
- trpíte anurií, akutním selháním ledvin, těžkou progredující
chorobou ledvin a diabetickou nefropatií.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Moduretic je
zapotřebí
- jestliže se u Vás během léčby přípravkem Moduretic vyskytnou vysoké
hladiny draslíku v krvi,
- jestliže trpíte onemocněním srdce a plic ,
- jestliže trpíte onemocněním jater,
- jestliže trpíte onemocněním ledvin,
- jestliže trpíte poruchou rovnováhy elektrolytů,
- jestliže trpíte zvýšenou hladinou dusíkatých látek v krvi,
- jestliže máte dnu,
- jestliže máte lupus erythematodes,
- jestliže se léčíte jiným diuretikem (tabletami podporujícími
močení).
V těchto případech se ošetřující lékař může rozhodnout, že Vám
dávky léků upraví.
Informujte ošetřujícího lékaře, pokud máte diabetes (cukrovku), protože
podávání hydrochlorothiazidu si může vyžádat úpravu dávek antidiabetik,
včetně inzulínu.
Použití u dětí
Používání amiloridu (který představuje jednu ze složek přípravku
Moduretic) u dětí nebylo hodnoceno, a proto se nedoporučuje.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o všech
lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)v nedávné době, a to
i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Lithium (lék na určité duševní nemoci) – jeho vylučování z těla
může být vlivem složek přípravku Moduretic sníženo a tím se může
zvýšit riziko toxicity lithia.
Nesteroidní antirevmatika (léky proti zánětu, revmatu) – u některých
pacientů může podávání nesteroidních protizánětlivých léků omezit
diuretické, natriuretické a antihypertenzivní účinky diuretik. Současné
podávání nesteroidních antirevmatik a draslík šetřících léků,
včetně amiloridu, může vést ke zvýšené hladině draslíku v krvi a
selhání ledvin, zvláště u starších pacientů.
Doplňky draslíku – mohlo by dojít ke zvýšení hladin draslíku
v krvi.
Diuretika (tablety na odvodnění) šetřící draslík – mohlo by dojít ke
zvýšení hladin draslíku v krvi.
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory), antagonisté
receptorů pro angiotenzin II – mohlo by dojít ke zvýšení hladin
draslíku v krvi a ke vzniku hypotenze (příliš nízkého krevního tlaku).
Aby se snížila pravděpodobnost hypotenze po první dávce, je nutno 2 až
3 dny před zahájením terapie inhibitorem ACE vysadit terapii přípravkem
Moduretic.
Cyklosporin nebo takrolimus – mohlo by dojít ke zvýšení hladin draslíku
v krvi.
Digoxin – amilorid má vliv na vylučování digoxinu, a proto existuje
možnost změněné odpovědi na digoxin.
Digitalisové glykosidy – hydrochlorothiazid může zvýšit toxicitu
digitalisových glykosidů snižováním koncentrací draslíku v séru.
Alkohol, barbituráty nebo narkotika – může dojít k potenciaci
ortostatické hypotenze.
Antidiabetika (perorální léky a inzulín) – může být nutná úprava
dávky antidiabetika.
Další antihypertenziva (léky proti vysokému krevnímu tlaku) –
přídatný účinek.
Kortikosteroidy, adrenokortikotropní hormon (ACTH) – zintenzívněný
nedostatek elektrolytů, zvláště hypokalémie (nízká hladina draslíku
v krvi).
Presorické aminy (např. adrenalin) – možnost snížené odpovědi na
presorické aminy, ne však natolik, aby zabránila jejich použití.
Myorelaxancia, nedepolarizující (např. tubokurarin) – možnost zvýšené
reaktivity na svalová relaxancia.
Perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve) – byla vyslovena
domněnka, že thiazidy (mezi něž hydrochlorothiazid patří) mohou působit
proti účinku perorálních antikoagulancií
Pryskyřice cholestyramin a kolestipol – absorpce hydrochlorothiazidu je
v přítomnosti pryskyřic s výměnou aniontů narušena. Jednotlivé dávky
pryskyřic cholestyraminu nebo kolestipolu se vážou na hydrochlorothiazid a
snižují jeho vstřebávání z trávicího traktu o 85 % (cholestyramin) a
43 % (kolestipol).
Lékové interakce, interakce s laboratorními testy – vzhledem
k účinkům na metabolismus vápníku může hydrochlorothiazid ovlivnit
vyšetření funkce příštítných tělísek.
Užívání přípravku Moduretic s jídlem a pitím
Přípravek Moduretic může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení Poraďte se s ošetřujícím
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat
jakýkoliv lék.
Užívání během těhotenství
- Užívání přípravku Moduretic těhotnými ženami je
kontraindikováno.
- Jestliže jste těhotná nebo hodláte otěhotnět, sdělte to svému
lékaři ještě před zahájením léčby přípravkem Moduretic, aby mohl
zvážit jiný způsob léčby.
Užívání kojícími matkami
- Hydrochlorothiazidová složka přípravku Moduretic se vyskytuje
v mateřském mléku. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se
s ošetřujícím lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Náhlé snížení krevního tlaku může ovlivnit schopnost se soustředit a
rychle reagovat a tudíž i schopnost řídit motorová vozidla nebo ovládat
stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Moduretic
Tento lék obsahuje laktózu. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů,obraťte se předtím, než začnete
užívat tento lék, na svého lékaře.
Přípravek Moduretic obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, který může
způsobit alergické reakce.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK MODURETIC UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se s ošetřujícím lékařem nebo
lékárníkem.
O vhodné dávce rozhodne ošetřující lékař na základě Vašeho
zdravotního stavu a podle toho, zda užíváte ještě jiné léky.
Tablety se většinou zapíjejí vodou.
Užívejte přípravek Moduretic každý den, přesně podle pokynů lékaře.
Je velmi důležité pokračovat v užívání přípravku Moduretic tak
dlouho, jak Vám ošetřující lékař předepsal. Neužívejte víc tablet
než je předepsaná dávka.
Hypertenze
Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Moduretic užívaná jednou denně
nebo v dílčích dávkách.
Otoky
Obvyklá zahajovací dávka je jedna tableta denně. Dávku může lékař podle
potřeby zvýšit až na 2 tablety denně, v průběhu léčby se však může
pokusit o její snížení.
Cirhóza s ascitem a otoky
Obvyklá zahajovací dávka je jedna tableta přípravku Moduretic užívaná
jednou denně. Dávku může lékař podle potřeby zvýšit až na 2 tablety
denně, v průběhu léčby se však může pokusit o její snížení.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Moduretic, než jste
měl(a)
V případě předávkování okamžitě vyhledejte ošetřujícího lékaře,
aby Vám mohla být rychle poskytnuta lékařská pomoc.
Nejpravděpodobnějšími příznaky předávkování by byly pocit opojení
nebo závratě v důsledku poklesu krevního tlaku, nadměrná žízeň,
zmatenost, změna v objemu vylučované moči a/nebo rychlý
srdeční puls.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Moduretic
Přípravek Moduretic byste měli užívat podle předpisu. Pokud byste však
vynechali dávku, neberte už žádnou dávku navíc a pokračujte v léčbě
podle obvyklého plánu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Moduretic
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Moduretic
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Moduretic je obvykle dobře snášen. I když méně závažné
nežádoucí účinky byly popisovány poměrně často, významné nežádoucí
účinky časté nejsou.
Mezi nežádoucí účinky, které byly popisovány v souvislosti
s užíváním přípravku Moduretic, obecně patří ty, o nichž je známo,
že se vyskytují při diuréze, léčbě thiazidy nebo při léčbě
základního onemocnění. Klinické studie neprokázaly, že by kombinace
amiloridu a hydrochlorothiazidu zvyšovala riziko nežádoucích účinků ve
srovnání s podáváním uvedených léků samostatně.
Při podávání přípravku Moduretic byly popsány následující
nežádoucí účinky:
Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a výživy: nechutenství, změny vnímání chuti,
dehydratace, elektrolytová nerovnováha, dna, nízká hladina sodíku v krvi,
příznaky nízké hladiny sodíku v krvi
Psychiatrické poruchy: deprese, nespavost, duševní zmatenost, nervozita,
ospalost
Poruchy nervového systému: pachuť, závrať, bolest hlavy, mravenčení a
necitlivost v končetinách (parestézie), strnulost, mdloby
Poruchy oka: poruchy vidění
Poruchy ucha: závrať
Poruchy srdce: angina pectoris (onemocnění srdce provázené bolestí na
hrudi), poruchy srdečního rytmu, zrychlený tep
Cévní poruchy: návaly horka, závrať při napřímení ze sedu nebo lehu
Poruchy dýchání: dušnost, ucpaný nos
Poruchy trávicího traktu: pocit plnosti v břiše, bolest břicha, zácpa,
průjem, plynatost, krvácení do trávicího traktu, škytavka, nevolnost,
zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně: pocení, svědění, vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy: bolest zad, bolest kloubů, bolest
dolních končetin, svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest: poruchy tvorby moči, neschopnost udržet
moč, noční močení,poruchy funkce ledvin včetně selhání ledvin
Poruchy reprodukčního systému a prsu: impotence (neschopnost pohlavního
života)
Celkové poruchy: bolest na prsou, únava, malátnost, žízeň, slabost
Vyšetření: zvýšené koncentrace draslíku v séru
Poranění a otravy: digitalisová toxicita
Další nežádoucí účinky popsané v souvislosti s užíváním
jednotlivých složek přípravku Moduretic:
Amilorid
Poruchy krve a lymfatického systému: chudokrevnost, neutropenie (nedostatek
určitých bílých krvinek)
Psychiatrické poruchy: snížené libido (pohlavní touha)
Poruchy nervového systému: encefalopatie (onemocnění mozku), ospalost,
třes
Poruchy ucha: zvonění nebo hučení v uších
Poruchy srdce: u jednoho pacienta s částečnou srdeční blokádou došlo
k rozvoji úplné srdeční blokády, bušení srdce
Poruchy dýchání: kašel
Poruchy trávicího traktu: aktivace pravděpodobně již přítomného
peptického vředu, sucho v ústech, poruchy trávení
Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně: vypadávání vlasů
Poruchy svalové a kosterní soustavy: bolest šíje/krku/ramen, bolest
končetin
Poruchy ledvin a močových cest: křeče močového měchýře, nadměrná
tvorba moči, časté močení
Vyšetření: abnormální funkce jater, zvýšený nitrooční tlak
Hydrochlorothiazid
Infekce: zánět slinných žláz
Poruchy krve a lymfatického systému: agranulocytóza, aplastická anémie,
hemolytická anémie, leukopenie, purpura, trombocytopenie
Poruchy metabolismu a výživy: zvýšená hladina cukru v krvi
(hyperglykémie), zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikémie),
snížená hladina draslíku v krvi (hypokalémie)
Psychiatrické poruchy: neklid
Poruchy oka: přechodné rozmazané vidění, žluté vidění
Poruchy cévního systému: zánět cév
Poruchy dechové funkce, funkce orgánů v oblasti hrudi a mediastina: dechová
tíseň včetně pneumonitidy a otoku plic
Poruchy trávicího traktu: křeče, podráždění žaludku, zánět slinivky
břišní
Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně: citlivost na sluneční světlo, toxická
epidermální nekrolýza, kopřivka
Poruchy ledvin a močových cest: přítomnost cukru v moči, zánět tkáně
ledvin
Celkové poruchy: horečka
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to bezodkladně
svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK MODURETIC UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Přípravek Moduretic nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti,
uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, blistr v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Moduretic obsahuje
- Léčivými látkami jsou amiloridi hydrochloridum dihydricum 5,68 mg, což
odpovídá amiloridum 5,0 mg a hydrochlorothiazidum 50 mg v jedné
tabletě.
- Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát
laktosy, předbobtnalý škrob, kukuřičný škrob, guar galaktomanan, hlinitý
lak oranžové žluti, magnesium-stearát.
Jak přípravek Moduretic vypadá a co obsahuje toto
balení
Moduretic je broskvově zbarvená tableta ve tvaru kosočtverce s označením
„MSD 917“ na jedné straně a hladká na straně druhé.
Velikost balení: 20, 30 nebo 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waardeweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
22.7.2010