Isoptin SR 240 mg
Tableta s prodlouženým uvolňováním
(Verapamili hydrochloridum)
Držitel rozhodnutí o registraci
Abbott GmbH Co. KG, Wiesbaden, Německo
Výrobce
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG, Ludwigshafen, Německo
Složení
Léčivá látka:
Verapamili hydrochloridum 240 mg v 1 tabletě.
Pomocné látky:
čištěná voda, zeleň laková (E 104/132), makrogol 400, makrogol 6000,
magnesium-stearát, hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, upravený montanní
vosk, natrium-alginát, povidon 30, mastek, oxid titaničitý (E171).
Indikační skupina
Blokátor vápníkového kanálu, antiarytmikum, antihypertenzivum
Charakteristika
Léčivá látka přípravku – verapamil – omezuje vstup vápníku do
buněk hladkého svalstva cév, svalových buněk, ale i srdečního
převodního systému. Tím vyvolává rozšíření cév, zejména cév
zásobujících srdeční sval a zpomaluje vedení vzruchu v srdci.
Již první den léčení nastává pokles krevního tlaku; působení léku
zůstává i při dlouhodobé léčbě zachováno. Isoptin je vhodný
k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) všech stupňů závažnosti:
k samostatnému podání při lehčí a středně těžké hypertenzi,
v kombinaci s jinými léky proti vysokému krevnímu tlaku při těžších
formách. Verapamil má výrazný antiarytmický účinek (ovlivňuje poruchy
srdečního rytmu).
Indikace
Přípravek se užívá k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi
vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdečního svalu), dále
k léčbě některých poruch srdečního rytmu spojených s rychlou srdeční
činností a k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Přípravek se
dále užívá k předcházení vzniku srdečního infarktu u pacientů,
kteří měli srdeční infarkt v minulosti.
Přípravek je určen k léčbě dospělých.
Kontraindikace
Přípravek nesmí být užíván při známé přecitlivělosti na verapamil
nebo pomocné látky přípravku, při srdečně-oběhovém šoku, po akutním
srdečním infarktu s komplikacemi, při zjevném srdečním selhání, při
těžkých poruchách vedení vzruchu (síňo-komorový blok II. a III. stupně,
syndrom chorého sinu), kromě pacientů s kardiostimulátorem, při
kmitání a míhání síní (flutter a fibrilace síní) při současně
zrychleném převodu vzruchu ze síní na komory, např. tzv. WPW-syndrom nebo
Lown-Ganong-Levinův syndrom.
Při síňo-komorovém bloku I. stupně, při pomalé tepové frekvenci, při
nízkém krevním tlaku, při těžké poruše funkce jater je doporučeno
zvlášť pečlivé sledování pacienta. V době těhotenství a kojení
může být přípravek užíván jen pokud je to nezbytně nutné.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání verapamilu těhotným
ženám, z tohoto důvodu by tento přípravek neměl být v těhotenství
užíván, pokud to není nutné.
Kojení:
Jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání přípravku u kojících
žen, které naznačují, že poměrná dávka pro kojené dítě je nízká,
podávání verapamilu při kojením je tedy možné. Nicméně, z důvodu
možného rizika nežádoucích účinků u kojených dětí, by verapamil
neměl být při kojení užíván, pokud to není nutné.
Nežádoucí účinky
U pacientů užívajících Isoptin se mohou objevit nežádoucí účinky
postihující vedení srdečního vzruchu (AV blok) a srdeční frekvenci.
Příležitostně se může objevit srdeční selhání nebo může dojít ke
zhoršení přítomného srdečního selhávání či poklesu krevního tlaku.
Ojediněle bylo popsáno zrychlení srdeční činnosti a bušení srdce
(palpitace).
Příležitostně se může objevit bolest hlavy, zvonění v uších,
závrať, lehká otupělost nebo ospalost, únava, brnění a mravenčení,
poruchy citlivosti, třes, zčervenání kůže a pocit tepla.
Ojediněle se může objevit svalová slabost a/nebo bolesti svalů a kloubů,
periferní otoky, případy krvácení z kůže a sliznic a případy kožních
reakcí podobných spálení od slunce nebo vypadávání vlasů.
Často se vyskytuje nevolnost, nadýmání nebo zácpa, zřídka zvracení či
neprůchodnost střev.
Rovněž byly zaznamenány alergické reakce (vyrážka, svědění, kopřivka),
izolované případy angioneurotického edému (otok vznikající na různých
místech organismu), Stevens – Johnsonova syndromu projevujícího se
těžkou zánětlivou reakcí na sliznicích a reverzibilní zvýšení
jaterních enzymů.
Zřídka byl popsán výskyt erektilní dysfunkce, u starších pacientů bylo
ve velmi vzácných případech pozorováno po dlouhodobém užívání
přípravku zduření prsních žláz u mužů, které podle dosavadních
zkušeností po vysazení léku mizí. Bylo popsáno zvýšení hladiny
laktačního hormonu (prolaktinu).
Vzácně se může při delším užívání vyskytnout zduření dásní,
které po vysazení léku mizí.
Interakce
Účinky Isoptinu SR 240 mg a účinky jiných současně užívaných
léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být informován
o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete
užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně
s užíváním přípravku Isoptin SR 240 mg užívat nějaký volně
prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Při současném podání Isoptinu s přípravky, které působí tlumivě na
srdečně cévní systém, popř. blokují vznik nebo vedení vzruchů, jako
např. beta-blokátory (léčiva užívaná k léčbě srdečních
onemocnění) a antiarytmika (přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu)
může dojít k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a zhoršení vedení
vzruchu v srdci.
U pacientů s onemocněním srdeční svaloviny v důsledku jejího
zbytnění (hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií) byly po podání
Isoptinu v kombinaci s chinidinem (léčivo užívané k léčbě některých
poruch srdečního rytmu) popsány ojedinělé případy výrazného poklesu
krevního tlaku a plicního otoku.
Isoptin může zesilovat účinek jiných přípravků k léčbě vysokého
krevního tlaku (antihypertenziv), močopudných léků (diuretik) a léků
užívaných pro rozšíření cév (vasodilatancií).
Při současném užívání verapamilu se může vyskytnout zvýšení
plazmatické hladiny digoxinu (léčivo užívané k léčbě srdečního
selhání), a tím zvýšení rizika jeho nežádoucích účinků.
Dále se mohou vyskytnout interakce při současném užívání verapamilu
s karbamazepinem, lithiem (léčivo užívané k léčbě některých
duševních onemocnění), simvastatinem, lovastatinem, atorvastatninem
(léčiva užívaná ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), cyklosporinem
(léčivo užívané k potlačení imunitní reakce po transplantacích),
theofylinem (léčivo užívané k léčbě průduškového astmatu),
rifampicinem (léčivo užívané k léčbě tuberkulózy), fenobarbitalem
(léčivo určené k léčbě křečí, bolesti a k navození spánku),
prazosinem (léčivo užívané k léčbě vysokého krevního tlaku),
midazolamem (léčivo k léčbě nespavosti) a cimetidinem nebo ranitidinem
(léčiva tlumící tvorbu žaludeční šťávy).
Během anestezie (narkózy) může být zesílen účinek myorelaxancií
(přípravky používané při operacích k uvolnění svalů).
Kyselina salicylová zvyšuje náchylnost ke krvácení.
Léky s obsahem klarithromycinu mohou zvyšovat hladiny verapamilu.
Isoptin zesiluje účinek alkoholu.
Současné užívání verapamilu s přípravky obsahujícími kolchicin se
nedoporučuje.
Během léčby by neměly být užívány potraviny a nápoje obsahující
grapefruit a přípravky s obsahem třezalky tečkované.
Dávkování a způsob podání
Dávkování verapamilu je individuální. Dávku určí lékař
s přihlédnutím ke stavu pacienta. Podle dlouhodobých klinických
zkušeností je průměrná denní dávka u všech indikací 240 – 360 mg
(1 tableta – 1 a 1/2 tablety Isoptinu SR 240 mg). Při dlouhodobé
léčbě by neměla být překročena denní dávka 480 mg verapamilu, tj.
2 tablety Isoptinu SR 240 mg (krátkodobé překročení této dávky je
možné).
Dospělí a mladiství s tělesnou hmotností nad 50 kg:
Při léčbě anginy pectoris se obvykle užívá 240 – 480 mg denně
(1 – 2 tablety Isoptinu SR 240 mg) ve 2 jednotlivých dávkách.
Léčba vysokého krevního tlaku se obvykle zahajuje ranní dávkou 240 mg
denně (1 tableta Isoptinu SR 240 mg). U pacientů, u kterých je žádoucí
obzvláště pomalý pokles krevního tlaku, je možno léčbu zahájit dávkou
120 mg denně (tj. 1/2 tablety Isoptinu SR 240 mg). V případě
nedostatečného účinku může lékař dávku zvýšit na 2 tablety denně
užívané s časovým odstupem 12 hodin.
Pacienti s poruchami srdečního rytmu obvykle užívají 1/2 – 1 tabletu
dvakrát denně s časovým odstupem 12 hodin. U pacientů s omezenou
funkcí jater může být, v závislosti na stupni postižení, zesíleno a
prodlouženo působení verapamilu z důvodu zpomaleného odbourávání léku.
V těchto případech musí lékař nastavit dávkování zvlášť pečlivě a
léčbu začít nízkými dávkami verapamilu.
Tablety se polykají celé, bez cucání nebo žvýkání, s dostatečným
množstvím tekutiny, nejlépe při jídle nebo krátce po něm.
Doba užívání přípravku není časově omezena.
Další informace
Upozornění
Léčba přípravkem Isoptin by měla být v pravidelných intervalech
monitorována lékařem (zejména u pacientů v konečném stádiu selhání
ledvin). V závislosti na individuálních vlastnostech pacienta může
přípravek ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo
pracovat za zvýšených bezpečnostních podmínek. To platí zejména na
začátku léčby, při zvyšování dávky nebo při změně léčby a rovněž
při současné konzumaci alkoholu.
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem
se poraďte s lékařem.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení
30 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Datum poslední revize textu:
8.3.2013