Glyclada 30 mg
tablety s řízeným uvolňováním
Gliclazidum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek Glyclada a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Glyclada užívat
- Jak se přípravek Glyclada užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Glyclada uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Glyclada a k čemu se používá
Přípravek Glyclada je lék ke snížení hladiny cukru v krvi
(antidiabetický přípravek podávaný perorálně (ústy)).
Přípravek Glyclada se používá u dospělých k léčbě určitého typu
cukrovky (diabetes mellitus typu 2), pokud samotná dieta, tělesný pohyb a
úbytek tělesné hmotnosti nestačí k udržení hladiny cukru v krvi
v normě.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Glyclada užívat
Neužívejte přípravek Glyclada
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na gliklazid, na jiné
sulfonylmočoviny, na sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte cukrovku závislou na insulinu (1. typu),
- jestliže máte v moči ketolátky a cukr (může to znamenat, že máte
diabetickou ketoacidózu)(jedna z akutních komplikací cukrovky), diabetické
prekoma nebo koma,
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater,
- jestliže užíváte léky k léčbě plísňových onemocnění
(mikonazol, viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Glyclada”),
- jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“)
Pokud se domníváte, že kterákoliv z výše popsaných situací platí
pro Vás, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi.
Upozornění a opatření
Tento lék se má užívat pouze, pokud je pravděpodobné, že máte
pravidelný příjem potravy (včetně snídaně). Je důležité mít
pravidelný příjem cukrů vzhledem ke zvýšenému riziku nízké hladiny
cukru v krvi (hypoglykemie), pokud se některé jídlo opozdí nebo vynechá,
pokud se nejí přiměřené množství potravy, nebo pokud má potrava nízký
obsah cukru. Během léčby gliklazidem je nezbytné pravidelné sledování
Vaší hladiny cukru v krvi (a případně v moči). Váš lékař může
též provést laboratorní vyšetření krve ke sledování Vašeho
glykovaného hemoglobinu (HbA1c). Měl(a) byste plnit léčebný plán
předepsaný Vaším lékařem, aby se dosáhlo doporučených hladin cukru
v krvi. To znamená pravidelné užívání tablet navíc k dodržování
dietního režimu a tělesného pohybu. V prvních několika týdnech léčby
může být zvýšené riziko snížených hladin cukru v krvi (hypoglykemie).
Proto je životně důležité, aby Vás Váš lékař pečlivě sledoval.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) může nastat:
- pokud jíte nepravidelně nebo jídla úplně vynecháváte,
- pokud hladovíte,
- pokud trpíte podvýživou,
- pokud měníte svou dietu,
- pokud zvyšujete svou tělesnou aktivitu bez příslušného zvýšení
příjmu cukrů,
- pokud požíváte alkohol, zejména v kombinaci
s vynecháním jídel,
- pokud užíváte současně jiné léky nebo přírodní přípravky,
- pokud užíváte vysoké dávky gliklazidu,
- pokud trpíte poruchami vyvolanými hormony (funkční poruchy štítné
žlázy, podvěsku mozkového nebo kůry nadledvin),
- pokud máte závažně sníženou funkci ledvin nebo jater.
Jestliže máte nízkou hladinu cukru v krvi, můžete mít následující
příznaky: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, bledost, slabost,
vyčerpanost, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid,
agresivita, zhoršená koncentrace, snížená bdělost a zhoršená reakční
doba, deprese, zmatenost, poruchy řeči či zraku, třes, poruchy smyslového
vnímání, závratě a pocit bezmocnosti. Mohou se též vyskytnout
následující známky a příznaky: pocení, chladná vlhká kůže, úzkost,
rychlá či nepravidelná srdeční frekvence, vysoký krevní tlak a náhlá
silná bolest na hrudníku, která může vystřelovat do přilehlých oblastí
(angina pectoris). Jestliže hladina cukru v krvi dále klesá, může se
u Vás objevit značná zmatenost (delirium), může dojít ke křečím
mozkového původu, ke ztrátě sebekontroly, k mělkému dýchání a
zpomalení Vaší srdeční činnosti a můžete upadnout do bezvědomí
případně s výsledným komatem. Klinický obraz závažného snížení
hladiny cukru v krvi se může podobat mrtvici. Ve většině případů
příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle zmizí, když požijete
některou formu cukru, například kostkový cukr, sladkou šťávu, oslazený
čaj. Proto byste měl(a) mít vždy nějakou formu cukru s sebou (kostky
cukru). Pamatujte, že umělá sladidla nejsou účinná. Pokud požití cukru
nepomůže, nebo pokud se příznaky opakují, kontaktujte, prosím, svého
lékaře nebo nejbližší nemocnici. Je možné, že se příznaky nízké
hladiny cukru v krvi nedostaví, že vzniknou pomalu nebo že si včas
neuvědomíte, že Vaše hladina cukru v krvi klesla. To může nastat, pokud
jste starší pacient užívající určité léky (například léky
působící na centrální nervovou soustavu a betablokátory). Může k tomu
též dojít, pokud trpíte určitými poruchami vnitřní sekrece (například
určitými poruchami štítné žlázy a předního laloku podvěsku mozkového
nebo nedostatečností kůry nadledvin). Jste-li ve stresové situaci
(například nehody, akutní operace, infekce s horečkou atd.) může Vás
Váš lékař dočasně převést na léčbu insulinem. Příznaky vysoké
hladiny cukru v krvi (hyperglykemie) se mohou objevit, jestliže gliklazid
doposud dostatečně nesnížil hladinu cukru v krvi, jestliže jste
nedodržel(a) léčebný plán předepsaný Vaším lékařem nebo prožíváte
zvláštní stresovou situaci. Příznaky mohou zahrnovat žízeň, časté
močení, sucho v ústech, suchou svědící kůží, kožní infekce a
sníženou výkonnost. Jestliže dojde ke vzniku těchto příznaků, musíte
kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je Vám známa rodinná
anamnéza nebo dědičně podmíněný deficit glukosa-6–
fosfátdehydrogenázy (G6PD) (anomálie červených krvinek), může se objevit
pokles hladiny hemoglobinu a rozpad červených krvinek (hemolytická anémie).
Kontaktujte svého lékaře před užitím léčivého přípravku.
Děti a dospívající
Přípravek Glyclada se nemá užívat k léčbě diabetes (cukrovky) u dětí
a dospívajících mladších než 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Glyclada
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinnost a bezpečnost přípravku
Glyclada může být ovlivněna, pokud se tento lék užívá současně
s některými jinými léky. A obráceně jiné léky mohou být ovlivněny,
pokud se užívají současně s přípravkem Glyclada. Účinek gliklazidu na
snížení hladiny krevního cukru se může zesílit a mohou se vyskytnout
příznaky nízké hladiny krevního cukru, pokud se současně užívá jeden
z následujících léků:
- jiné léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi
(perorální antidiabetika, agonisté GLP-1 receptoru nebo insulin),
- antibiotika (například sulfonamidy, klarithromycin),
- léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání
(betablokátory, inhibitory ACE, jako je kaptopril nebo enalapril),
- léky k léčbě plísňových onemocnění (mikonazol, flukonazol),
- léky k léčbě poruch trávení a vředů v žaludku či dvanácterníku
(antagonisté H2 receptorů, jako je ranitidin),
- léky k léčbě depresí (inhibitory monoaminooxidázy),
- léky k léčbě bolesti nebo revmatického onemocnění (ibuprofen,
fenylbutazon),
- léky obsahující alkohol.
Účinek gliklazidu na snížení hladiny glukosy v krvi může být
oslabený a může se vyskytnout zvýšená hladina cukru v krvi, pokud se
současně užívá některý z následujících léků:
- lék k léčbě poruch centrální nervové soustavy (chlorpromazin),
- léky k potlačení zánětu (glukokortikoidy),
- lék k léčbě astmatu (salbutamol podávaný injekčně),
- léky užívané během začátku porodu (ritodrin a terbutalin při
injekčním podávání),
- lék k léčbě onemocnění prsu, silného menstruačního krvácení a
endometriózy (danazol).
Gliklazid může zvyšovat snižování krevní srážlivosti během
současné léčby warfarinem (lékem, který snižuje krevní srážlivost).
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv jiný
léčivý přípravek. Nastupujete-li do nemocnice, sdělte zdravotnickému
personálu, že užíváte přípravek Glyclada. Přípravek Glyclada s jídlem
a pitím Přípravek Glyclada se může užívat s jídlem a nealkoholickými
nápoji. Vyhněte se alkoholu, protože alkohol může změnit kontrolu Vašeho
diabetu (cukrovky) nepředvídatelným způsobem a může dokonce vést ke
komatu.
Těhotenství a kojení
Užívání přípravku Glyclada se během těhotenství nedoporučuje. Pokud
jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět a užíváte tento léčivý přípravek, informujte
svého lékaře, může Vám předepsat vhodnější léčbu. Při kojení
nesmíte přípravek Glyclada užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace či reakce může být zhoršená, pokud je Vaše
hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykemie) nebo příliš vysoká
(hyperglykemie) nebo pokud u Vás dojde k poruše zraku v důsledku takových
stavů. Pamatujte, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo jiné (například při
řízení vozidla nebo obsluze strojů). Zeptejte se, prosím, svého lékaře,
zda můžete řídit vozidlo, jestliže:
- máte časté příhody hypoglykemie,
- máte málo varovných příznaků nebo nemáte žádné varovné příznaky
hypoglykemie.
Přípravek Glyclada obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů, kontaktujte ho před tím, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.
3. Jak se přípravek Glyclada užívá
Dávkování
Vždy užívejte přípravek Glyclada přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem. Dávku přípravku Glyclada určí lékař v závislosti na
Vašich hladinách cukru v krvi a případně v moči. Změna vnějších
vlivů (například snížení tělesné hmotnosti, změna životního stylu,
stres) nebo zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vyžadovat změnu
dávek gliklazidu. Doporučená zahajovací dávka je jedna tableta jednou
denně. Obvyklá dávka se může měnit od jedné do nejvýše čtyř tablet
jednou denně při snídani. To závisí na odpovědi na léčbu. Jestliže
není hladina glukosy v krvi dostatečně kontrolována, může Váš lékař
dávku v postupných krocích zvýšit, obvykle v intervalech ne kratších
než 1 měsíc mezi sebou. Pokud se zahajuje kombinovaná léčba přípravkem
Glyclada s metforminem, inhibitorem alfaglukosidasy, thiazolidinedionem,
inhibitorem 4-dipeptidyl peptidázy, agonistou GLP-1 receptoru nebo insulinem,
Váš lékař určí správnou dávku každého léku individuálně pro Vás.
Sdělte, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže máte dojem,
že přípravek Glyclada působí příliš silně nebo nedostatečně.
Cesty a způsob podání
Tablety polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody během snídaně, přednostně
ve stejnou denní dobu. Tablety nežvýkejte. Po užití tablety (tablet) se
vždy musíte najíst. Je důležité nevynechávat žádné hlavní jídlo,
pokud užíváte přípravek Glyclada.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Glyclada, než jste
měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet gliklazidu, okamžitě kontaktujte
svého lékaře nebo nejbližší pohotovost. Známky předávkování jsou
příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie), popsané v bodě
2. Příznaky mohou být ihned potlačeny užitím cukru (4 až 6 kostek)
nebo slazených nápojů a následně vydatnou svačinou nebo jídlem. Pokud je
pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a volejte pohotovost. To
samé se má provést, jestliže někdo, například dítě, užil přípravek
neúmyslně. Pacientovi v bezvědomí jídlo ani pití nesmí být podáváno.
Má být zajištěno, že je vždy k dispozici předem informovaná osoba,
která může v případě akutního stavu zavolat lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glyclada
Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, vezměte si další dávku
v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glyclada
Jestliže přerušujete či ukončujete léčbu, měl(a) byste si být vědom(a)
toho, že se zhorší kontrola Vaší hladiny cukru v krvi. Je-li nezbytná
jakákoliv změna, je absolutně důležité se nejprve spojit s Vaším
lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hodnocení
nežádoucích účinků je založeno na jejich frekvenci výskytu.
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
- hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi). Známky a příznaky jsou
uvedeny v bodě „Upozornění a opatření“. Pokud nejsou tyto příznaky
léčeny, mohou vést k ospalosti, ztrátě vědomí nebo možnému komatu.
Pokud je příhoda nízké hladiny krevního cukru závažná nebo
dlouhotrvající, dokonce i když je dočasně zvládnuta užitím cukru,
měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
- bolest břicha;
- nevolnost;
- zvracení;
- poruchy trávení;
- průjem;
- zácpa.
Tyto účinky se snižují při užití přípravku Glyclada s jídlem, jak
je doporučeno.
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
- byl hlášen pokles počtu krevních buněk (např. krevní destičky,
červené a bílé krvinky), což může vyvolat bledost, prodloužené
krvácení, tvorbu modřin, bolest v krku a horečku. Tyto příznaky obvykle
vymizí s přerušením léčby.
- byly hlášeny kožní reakce, jako je vyrážka, zrudnutí, svědění a
kopřivka, angioedém (rychlý otok tkání jako oční víčka, obličej, rty,
ústa, jazyk nebo hrdlo, což může vést k dýchacím obtížím). Vyrážka
se může rozvinout až v puchýře nebo v olupování kůže.
- abnormální hodnoty testů jaterní funkce, změny v játrech (které
mohou způsobovat zežloutnutí kůže a očí). Jestliže se u Vás objeví
tyto příznaky, vyhledejte okamžitě lékaře.
- Vaše vidění může být na krátkou dobu ovlivněno, zejména při
zahájení léčby. Tento účinek je následkem změn hladin cukru
v krvi.
Tyto účinky zpravidla zmizí po přerušení léčby.
Stejně jako u jiných přípravků na bázi sulfonylmočoviny byly velmi
vzácně zaznamenány následující nežádoucí účinky (mohou postihnout až
1 osobu z 10 000):
Případy závažných změn počtu krevních buněk a alergický zánět stěny
krevních cév, snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatremie), známky a
příznaky zhoršení funkce jater (například žloutenka), které ve
většině případů vymizí po vysazení těchto derivátů sulfonylmočoviny,
avšak v ojedinělých případech mohou vést k selhání jater
ohrožujícímu život.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. Jak přípravek Glyclada uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
blistru, lahvičce a krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Glyclada obsahuje
- Léčivou látkou je gliklazidum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním
obsahuje 30 mg gliclazidum.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, hypromelosa, uhličitan
vápenatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Jak přípravek Glyclada vypadá a co obsahuje toto
balení
Tablety s řízeným uvolňováním jsou bílé, oválné, vypouklé
tablety.
Přípravek Glyclada se dodává v blistrech v krabičkách po 10, 14, 20, 28,
30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 nebo 180 tabletách a v lahvičkách po 90,
120 nebo 180 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz
Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 5.6.2013