Gleperil 4 mg
tablety
perindoprilum erbuminum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Gleperil k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Gleperil užívat
- Jak se přípravek Gleperil užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Gleperil uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK GLEPERIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gleperil patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE. Tyto léky
působí tak, že rozšiřují krevní cévy. To usnadňuje vašemu srdci
pumpovat krev do celého těla.
Přípravek Gleperil 4 mg se používá:
- k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)
- k léčbě srdečního selhání (stav, kde srdce není schopno pumpovat do
těla takové množství krve, jaké tělo potřebuje)
- ke snížení rizika srdečních příhod, jako je srdeční infarkt,
u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční (onemocnění, kdy je
sníženo či zamezeno zásobování srdce krví) a kteří již prodělali
srdeční infarkt a/nebo operaci ke zlepšení zásobování srdce krví
rozšířením cév, které krev do srdce přivádějí.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
GLEPERIL UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Gleperil:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na perindopril nebo na
kteroukoli další složku přípravku, nebo na jiný inhibitor ACE (viz Další
informace, bod 6).
- jestliže jste měl/a v minulosti příznaky jako otok obličeje, jazyka
či hrtanu (angioneurotický edém) bez ohledu na to, zda tyto projevy byly
způsobeny léčbou podobným lékem (inhibitorem ACE)
- jestliže jste těhotná již déle než 3 měsíce. (Raději se též
vyhněte užívání připravku Gleperil na počátku těhotenství – viz bod
„Těhotenství“).
Děti
Gleperil není určený k užívání u dětí.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gleperil je
zapotřebí:
Před použitím přípravku Gleperil se poraďte s lékařem, jestliže:
- máte zúžení srdečních chlopní (aortální či mitrální stenózu)
nebo onemocnění srdečního svalu (hypertrofická kardiomyopatie) nebo
zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví (stenózu renální
artérie)
- v nedávné době jste se podrobil/a transplantaci ledvin
- trpíte jinými problémy se srdcem, játry nebo ledvinami, nebo pokud jste
na dialýze
- máte cukrovku, která není dobře kompenzována léčbou
- bylo Vám doporučeno, abyste omezil/a příjem soli ve stravě nebo
užíváte doplňky solí obsahující draslík
- trpíte kolagenovým onemocněním jako např. systémový lupus
erythematosus nebo sklerodermie
- máte podstoupit léčbu ke snížení účinku alergie na včelí či vosí
bodnutí nebo se takto léčíte
- máte podstoupit odstranění cholesterolu z krve pomocí speciálního
přístroje (LDL-aferéza).
- Musíte říci svému lékaři, pokud jste (nebo se domníváte, že jste)
těhotná. Gleperil se nedoporučuje užívat v časném stádiu těhotenství
a po 3. měsíci těhotenství se užívat nesmí, protože může způsobit
závažné poškození zdraví vašeho dítěte, užívá-li se v tomto období
(viz bod „Těhotenství“).
Jestliže máte pocit tlaku na prsou a otok obličeje a jazyka
(angioneurotický edém), neprodleně o tom informujte svého lékaře a
přestaňte užívat přípravek Gleperil 4 mg nebo 8 mg. To platí pro
všechny inhibitory ACE.
Sdělte, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi, že užíváte
Gleperil, jestliže:
- máte podstoupit operaci nebo celkovou anestézii
- nedávno jste měl/a průjem nebo jste zvracel/a,
- nedochází k dostatečnému snížení krevního tlaku z etnických
příčin (zejména u černochů).
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Zejména je nutné, abyste se poradil/a s lékařem před
zahájením léčby přípravkem Gleperil, jestliže užíváte:
- léky na vysoký krevní tlak včetně močopudných léků (diuretik)
- močopudné léky (diuretika), která ovlivňují draslík, např.
spironolakton, triamteren nebo amilorid,
- léky na zvýšení hladiny draslíku
- heparin (na ředění krve) může také ovlivnit hladinu draslíku
v krvi
- léky na cukrovku (inzulín nebo tablety)
- lithium (na mánii nebo deprese)
- léky na duševní onemocnění jako je deprese, úzkost, schizofrenie nebo
jiné psychózy
- alopurinol k léčbě dny
- léky na autoimunitní poruchy (např. revmatoidní artritida) nebo
podávané po transplantacích.
Těmto lékům se říká imunosupresiva
- prokainamid (na nepravidelný srdeční tep)
- nesteroidní protizánětlivé léky (ibuprofen, diklofenak) včetně
aspirinu proti bolesti
- léky na nízký krevní tlak, šok či průduškové astma (jako efedrin,
noradrenalin či adrenalin)
- léky, které rozšiřují krevní cévy (vazodilatancia, např.
nitráty).
Pokud si nejste jistý/á, o jaké léky se jedná, poraďte se
s lékařem. Řekněte lékaři, pokud jste některé z výše uvedených
léků užíval/a v minulosti, ale nyní je již neužíváte.
Užívání přípravku GLEPERIL s jídlem a pitím
Doporučuje se užívat Gleperil ráno před jídlem, aby se snížil vliv
potravy na účinek léku. Při léčbě přípravkem Gleperil nepoužívejte
doplňky stravy s obsahem draslíku nebo náhražky soli.
Těhotenství a kojení
Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, než začnete užívat jakýkoli
lék.
Těhotenství
Pokud si myslíte nebo víte, že jste těhotná, musíte informovat lékaře.
Než otěhotníte nebo jakmile budete vědět, že jste těhotná, lékař vám
obvykle doporučí přestat užívat Gleperil a poradí vám užívat místo
něj jiný lék. Gleperil se nedoporučuje užívat v časném stádiu
těhotenství a po 3. měsíci těhotenství se užívat nesmí, protože
může způsobit závažné poškození zdraví vašeho dítěte, pokud byste
jej užívala po 3. měsíci těhotenství.
Kojení
Sdělte svému lékaři, pokud kojíte, nebo se chystáte začít kojit.
Gleperil se nedoporučuje kojícím matkám. Jestliže si přejete kojit,
zvláště pokud je vaše dítě novorozenec nebo po předčasném porodu,
lékař vám vybere jiný způsob léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Gleperil neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se
může vyskytnout závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem.
V případě výskytu takovýchto projevů může být Vaše schopnost řídit
dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje narušena.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Gleperil:
Tablety obsahují laktózu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se
s ním poraďte.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK GLEPERIL UŽÍVÁ
O tom, jaké množství přípravku Gleperil máte začít užívat,
rozhodne lékař. Dávka může být zvýšena podle Vašeho zdravotního stavu
a jiných léků, které užíváte. Vždy užívejte přípravek Gleperil
přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neměňte užívanou dávku, pokud k tomu nedal pokyn Váš lékař. Gleperil
může být užíván samostatně nebo současně s jinými léky na snížení
krevního tlaku.
- Gleperil užívejte pouze ústy.
- Tablety užívejte ráno před jídlem.
- Doporučuje se zapít tabletu(y) sklenicí vody a užívat lék každý den
ve stejnou dobu.
Gleperil není určen k použití u dětí.
Obvyklá dávka je:
Vysoký krevní tlak
- zahajovací dávka – 4 mg denně
- po měsíci léčby může být dávka zvýšena na 8 mg denně.
8 mg denně je nejvyšší běžně užívaná dávka.
U starších lidí s vysokým krevním tlakem je obvyklá denní dávka
- 2 mg denně
- po měsíci léčby může být dávka zvýšena na 4 mg denně.
8 mg denně je nejvyšší běžně užívaná dávka.
Přípravek Gleperil 4 mg nebo 8 mg se smí užívat pouze s léky na vysoký
krevní tlak, které nejsou rovněž inhibitory ACE.
Jestliže užíváte močopudné léky (diuretika)
- lékař Vám je může vysadit 2 až 3 dny před zahájením léčby
přípravkem Gleperil, důvodem je zabránění poklesu krevního tlaku
- v případě potřeby můžete po zahájení léčby přípravkem Gleperil
začít močopudné léky znovu začít užívat
- není-li možné vysadit močopudné léky, můžete současně s nimi
užívat dávku 2 mg přípravku Gleperil.
Lékař nebo lékárník vám přesně řeknou, co byste měl/a dělat.
Lékař může Vaši léčbu zahájit dávkou 2 mg přípravku Gleperil denně,
jestliže:
- váš krevní tlak je příliš vysoký
- nemáte dostatek tekutiny v těle (jste dehydrovaný/á)
- máte nízkou hladinu solí v krvi
- máte problémy se srdcem, což znamená, že Vaše srdce obtížně pumpuje
krev do těla (srdeční dekompenzace)
- máte vysoký krevní tlak z důvodu ucpaných cév v ledvinách
(konstrikce artérií)
- jestliže po úvodní dávce přípravku Gleperil došlo k výraznému
poklesu krevního tlaku.
Srdeční selhání
Dávka 8 mg není vhodná k léčbě tohoto stavu
- úvodní dávka je 2 mg denně
- po 2 týdnech může být zvýšena na 4 mg denně.
Stabilní ischemická choroba srdeční
- obvyklá úvodní dávka je 4 mg jednou denně
- po 2 týdnech může být zvýšena na 8 mg denně.
U starších lidí s ischemickou chorobou srdeční je obvyklá
denní dávka
- 2 mg denně
- po jednom týdnu může být zvýšena na 4 mg denně
- a za další týden na 8 mg denně, což je nejvyšší
používaná dávka.
Jestliže jste užil/a více přípravku, Gleperil než jste
měl/a
Jestliže jste si vzal/a více přípravku, než jste měl/a, okamžitě
vyhledejte lékaře.
Mohou se projevit následující účinky: nízký krevní tlak, šok, problémy
s ledvinami, zrychlený dech, zrychlený srdeční tep, bušení srdce
(palpitace), zpomalený srdeční tep, pocity závratě či
úzkosti, kašel.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Gleperil
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.
Jestliže si zapomenete vzít jednu nebo více tablet, vynecháte dávku, na
kterou jste zapomněl/a, a vezměte si další dávku v obvyklé době.
Máte-li pochyby, obraťte se na svého lékaře.
Jestliže jste přestal/a užívat Gleperil
Nepřestávejte užívat Gleperil bez porady s lékařem. Léky na vysoký
krevní tlak či srdeční selhání se obvykle užívají po celý zbytek
života. Jestliže přestanete přípravek Gleperil užívat, vaše onemocnění
se může zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gleperil
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás některý z uvedených účinků vyskytne, přestaňte tablety
užívat a okamžitě o tom informujte svého lékaře:
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka či krku
- dýchací obtíže
- závratě či mdloba
- velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.
Jedná se o velmi vzácný, ale závažný projev nazývaný angioedém, ke
kterému může dojít při užívání všech léků z této skupiny
(inhibitory ACE). Je nutné, abyste byl/a okamžitě léčen/a, obvykle
v nemocnici.
Časté (vyskytují se u 1 nebo více ze 100, ale méně než
u 1 z 10 pacientů)
- kašel, dušnost
- pocit na omdlení následkem nízkého krevního tlaku (zejména při
zahájení léčby přípravkem Gleperil, po zvýšení dávky nebo pokud
zároveň užíváte močopudné léky)
- bolest hlavy, závrať či únava, závrať s točením hlavy (vertigo),
mravenčení, svalové křeče, rozmazané vidění, bolest očí, hučení
v uších (tinnitus)
- nucení na zvracení nebo zvracení, bolest žaludku či
zažívací obtíže
- změny vnímání chuti, průjem, zácpa, vyrážka, svědění.
Méně časté (vyskytují se u 1 nebo více z 1000, ale méně než
u 1 ze 100 pacientů)
- změny nálady či poruchy spánku
- pocit tlaku na hrudi, sípání a dušnost (bronchospazmus)
- sucho v ústech
- problémy s ledvinami
- neschopnost dosáhnout erekce
- pocení
- sípání, otok obličeje, jazyka či krku, silné svědění, vyrážka,
mdloba či závratě (angioedém).
Velmi vzácné (vyskytují se u méně než
u 1 z 10 000 pacientů)
- zmatenost
- nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi, která souvisí
s onemocnění srdce (angina pectoris), srdeční infarkt a mozková mrtvice
(tyto účinky byly zaznamenány u lidí s nízkým krevním tlakem
léčených inhibitory ACE)
- hrudní infekce (eosinofilní pneumonie), ucpaný nos či rýma
- zánět slinivky břišní (pankreatitida)
- zánět jater (hepatitida)
- kožní reakce připomínající alergii (erythema multiforme)
- změny laboratorních nálezů v krvi. Lékař Vám může provést
vyšetření krve, aby je zkontroloval
- akutní problémy s ledvinami,
- u diabetiků může dojít k hypoglykemii (velmi nízká hladina glukózy
v krvi).
- vaskulitida (zánět krevních cév) byla hlášena.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK GLEPERIL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Nepoužívejte Gleperil po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za
výrazem: „Použitelné do“ nebo „EXP“. První dvě číslice znamenají
měsíc a poslední číslice rok.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Gleperil obsahuje
Léčivou látkou je perindopril-erbumin.
Gleperil 4 mg obsahuje 4 mg perindopril-erbuminu (odpovídá 3,338 mg
perindoprilu) v jedné tabletě.
Gleperil 8 mg obsahuje 8 mg perindopril-erbuminu (odpovídá 6,676 mg
perindoprilu) v jedné tabletě.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Hydrofobní koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa,
monohydrát laktosy a
magnesium-stearát.
Jak přípravek Gleperil vypadá a co obsahuje toto
balení
4 mg:
Bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým
„PP“ na jedné straně a „4“ na
druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny
8 mg:
Bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „PP“ na jedné straně a
„8“ na druhé straně.
Každá síla tablet je dostupná v balení obsahujícím 14, 20, 28, 30, 56 a
60 tablet v hliníkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká
republika
Výrobci Tillomed Laboratories Ltd.
3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots
Cambridgeshire PE19 3ET Velká Británie
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 s místem
propouštění Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika
Tento léčivý přípravek je schválen v členských zemích Evropského
hospodářského prostoru pod následujícími názvy:
Nizozemí, Belgie a Luxembursko:
Perindopril tert-butylamine Glenmark 2/4/8mg, Tabletten
Bulharsko: PRINDEX 2/4/8mg
Estonsko: PRINDEX 2/4/8mg
Maďarsko: GLEPERIL 2/4/8mg
Litva: PRINDEX 2/4/8mg tabletės
Lotyšsko: Prindex 2/4/8mg
Posko: Lextril
Portugalsko: Prindex 2/4/8mg
Rumunsko: PRINDEX 2/4/8mg
Slovenská republika: Prindex 2/4/8 mg
Slovinsko: PRINDEX 2/4/8 mg tablete
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
26.3.2012